Vietnam: Gebühren 50% bis 2026 | Pure Global

Das Gesundheitsministerium Vietnams (MoH) hat offiziell eine vorübergehende Senkung der staatlichen Gebühren um 50% für Registrierungs- und Lizenzierungsaktivitäten von Medizinprodukten bekannt gegeben. Erlassen durch das Rundschreiben des Finanzministeriums Nr. 64/2025/TT-BTC vom 30. Juni 2025 und angekündigt in der MoH-Bekanntmachung Nr. 645/TB-HTTB vom 2. Juli 2025, gilt diese Gebührensenkung – gültig vom 1. Juli 2025 bis zum 31. Dezember 2026 – für Neuanträge auf Zulassungsnummern (Circulation Numbers), Import-/Exportlizenzen, Prüfbescheinigungen und Berechtigungserklärungen. Diese Aktualisierung ist von großer Bedeutung für Unternehmen, die Verfahren zur Registrierung von Medizinprodukten in Vietnam durchlaufen oder in den ASEAN-Medizinproduktemarkt eintreten.

Wesentliche Änderungen gemäß Rundschreiben 64/2025/TT-BTC (MoH-Bekanntmachung Nr. 645/TB-HTTB)

Das MoH hat spezifische Senkungen für verschiedene Registrierungsaktivitäten festgelegt:

Diese neuen Gebühren entsprechen einem Nachlass von 50% und bieten Herstellern sowie Importeuren während des Umsetzungszeitraums eine finanzielle Entlastung.

Welche Aktivitäten sind qualifiziert?

Diese vorübergehende Senkung gilt für Neuanträge, die am oder nach dem 1. Juli 2025 eingereicht werden, und umfasst:

• Registrierungen von Zulassungsnummern für Medizinprodukte

• Anträge auf Import-/Exportlizenzen

• Registrierungsbescheinigungen für Prüfungen

• Berechtigungserklärungen für Herstellung/Vertrieb

Wichtig: Dossiers, die vor dem 1. Juli 2025 eingereicht wurden, haben keinen Anspruch auf rückwirkende Anpassungen oder Erstattungen.

Auswirkungen auf die Zulassungsstrategie

Diese Gebührensenkung fügt sich in die umfassendere Initiative der Regierung ein, regulatorische Belastungen zu reduzieren, insbesondere für KMU und Start-ups. Unternehmen, die den Markteintritt in Vietnam planen oder ihre Präsenz im ASEAN-Raum ausbauen möchten, sollten eine Beschleunigung ihrer Einreichungen in Betracht ziehen, um von diesem Kostenvorteil zu profitieren.

Handlungsempfehlungen für Hersteller

1. Überprüfen Sie Ihre Produktklassifizierung (A, B, C oder D).

2. Bereiten Sie Anträge vor und reichen Sie diese am oder nach dem 1. Juli 2025 ein, um sich zu qualifizieren.

3. Stimmen Sie sich mit Ihren vor Ort in Vietnam ansässigen Regulatory-Affairs-Beratern ab, um sicherzustellen, dass die Dossiers unter der neuen Gebührenregelung korrekt eingereicht werden.

4. Verfolgen Sie alle offiziellen MoH-Aktualisierungen bezüglich weiterer regulatorischer Änderungen über 2026.

Detaillierte Informationen sowie die offizielle Bekanntmachung Nr. 645/TB-HTTB können auf der Website des Gesundheitsministeriums abgerufen werden: Offizielle MoH-Bekanntmachung Nr. 645/TB-HTTB (Vietnamesisch) ansehen.