Das vietnamesische Gesundheitsministerium senkt die Registrierungsgebühren für Medizinprodukte bis 2026 um 50 %
Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat mit Wirkung vom 1. Juli 2025 bis zum 31. Dezember 2026 eine vorübergehende Senkung der staatlichen Gebühren für die Registrierung und Lizenzierung von Medizinprodukten um 50 % angekündigt. Die Gebührensenkung gilt für neue Anträge für Umlaufnummern, Import-/Exportlizenzen, Testzertifikate und Berechtigungserklärungen und bietet Herstellern, die in den vietnamesischen Markt eintreten oder dort expandieren, eine Kostenerleichterung.
Vietnams Gesundheitsministerium (MoH) hat offiziell eine vorübergehende Ermäßigung der Regierungsgebühren um 50 % für die Registrierung und Lizenzierung von Medizinprodukten angekündigt. Gemäß Bekanntmachung Nr. 645/TB-HTTB vom 2. Juli 2025 gilt diese Gebührensenkung – wirksam vom 1. Juli 2025 bis 31. Dezember 2026 – für neue Anträge auf Zulassungsnummern, Import-/Exportlizenzen, Prüfbescheinigungen und Berechtigungserklärungen. Dieses Update ist für Unternehmen von Bedeutung, die Registrierungsprozesse für Medizinprodukte in Vietnam durchlaufen oder in den ASEAN-Medizingerätemarkt eintreten möchten.
Wichtige Änderungen gemäß MoH-Mitteilung Nr. 645/TB-HTTB
Das Gesundheitsministerium hat spezifische Ermäßigungen für verschiedene Registrierungsaktivitäten festgelegt:
Tabelle { Border-Collapse: Collapse; Schriftgröße: 12pt; } th, td { padding: 5px; }
Aktivität
Vorherige Gebühr (VND)
Reduzierte Gebühr (VND)
Produktregistrierung der Klasse A
1,000,000
500,000
Produktregistrierung der Klasse B
3,000,000
1,500,000
Umlaufnummer der Klasse C/D
6,000,000
3,000,000
Diese neuen Gebühren stellen einen Rabatt von 50 % dar und bieten Herstellern und Importeuren während der Umsetzungsphase eine Kostenentlastung.
Welche Aktivitäten sind förderfähig?
Diese vorübergehende Ermäßigung gilt für neue Anträge, die am oder nach dem 1. Juli 2025 eingereicht wurden, und umfasst:
Registrierung von Umlaufnummern für Medizinprodukte
Anträge auf Import-/Exportlizenzen
Zulassungsbescheinigungen prüfen
Berechtigungserklärungen zur Herstellung/Vertrieb
Wichtig: Dossiers, die vor dem 1. Juli 2025 eingereicht wurden, sind nicht förderfähig für rückwirkende Anpassungen oder Rückerstattungen.
Auswirkungen auf die Regulierungsstrategie
Diese Gebührensenkung steht im Einklang mit der umfassenderen Initiative der Regierung, Regulierungslasten zu verringern, insbesondere für KMU und Startups. Unternehmen, die einen Markteintritt in Vietnam planen oder ihre ASEAN Präsenz ausbauen möchten, sollten erwägen, ihre Einreichungen zu beschleunigen, um von diesem Kostenvorteil zu profitieren.
Handlungsschritte für Hersteller
Überprüfen Sie Ihre Produktklassifizierung (A, B, C oder D).
Anträge vorbereiten und einreichen – am oder nach dem 1. Juli 2025 –, um sich zu qualifizieren.
Stimmen Sie sich mit Ihren in Vietnam ansässigen Regulierungsberatern ab, um sicherzustellen, dass Dossiers im Rahmen der neuen Gebührenregelung korrekt eingereicht werden.
Verfolgen Sie alle offiziellen MoH-Updates für weitere regulatorische Änderungen bis 2026.
Ausführliche Informationen finden Sie in der offiziellen Bekanntmachung Nr. 645/TB-HTTB auf der Website des Gesundheitsministeriums: Sehen Sie sich die offizielle MoH-Mitteilung Nr. 645/TB-HTTB (Vietnamesisch) an.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt