El Ministerio de Salud de Vietnam reduce las tarifas de registro de dispositivos médicos en un 50% hasta 2026

El Ministerio de Salud de Vietnam (MoH) ha anunciado oficialmente una reducción temporal del 50 % en las tasas gubernamentales para las actividades de registro y concesión de licencias de dispositivos médicos. Según el Aviso N.º 645/TB-HTTB, fechado el 2 de julio de 2025, esta reducción de tarifas—vigente desde el 1 de julio de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2026—se aplica a nuevas solicitudes de números de circulación, licencias de importación/exportación, certificados de prueba y declaraciones de elegibilidad. Esta actualización es importante para las empresas que gestionan procesos de registro de dispositivos médicos en Vietnam o que están ingresando al mercado de dispositivos médicos de la ASEAN.

Cambios clave según el Aviso del Ministerio de Salud No. 645/TB-HTTB

El Ministerio de Salud ha delineado reducciones específicas para diversas actividades de registro:

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Actividad

Tarifa anterior (VND)

Tarifa reducida (VND)

Registro de producto clase A

1,000,000

500,000

Registro de producto clase B

3,000,000

1,500,000

Número de circulación clase C/D

6,000,000

3,000,000

Estas nuevas tarifas representan un descuento del 50%, ofreciendo alivio de costos a fabricantes e importadores durante el período de implementación.

¿Qué actividades son elegibles?

Esta reducción temporal se aplica a nuevas solicitudes presentadas en o después del 1 de julio de 2025, e incluye:

• Registros de números de circulación de dispositivos médicos.

• Solicitudes de licencia de importación/exportación

• Certificados de registro de pruebas

• Declaraciones de elegibilidad para fabricación/distribución

Importante: los expedientes presentados antes del 1 de julio de 2025 no son elegibles para ajustes o reembolsos retroactivos.

Impacto en la estrategia regulatoria

Esta reducción de tarifas se alinea con la iniciativa más amplia del gobierno de aliviar las cargas regulatorias, especialmente para pymes y startups. Las empresas que planean ingresar al mercado de Vietnam o expandir su presencia ASEAN deberían considerar acelerar sus presentaciones para aprovechar este beneficio de costo.

Pasos de acción para los fabricantes

1. Revise la clasificación de su producto (A, B, C o D).

2. Preparar y enviar solicitudes en o después del 1 de julio de 2025 para calificar.

3. Coordine con sus consultores regulatorios con sede en Vietnam para garantizar que los expedientes se presenten correctamente según el nuevo régimen de tarifas.

4. Realice un seguimiento de todas las actualizaciones oficiales del Ministerio de Salud para más cambios regulatorios hasta 2026.

Para obtener información detallada, se puede acceder al Aviso oficial N° 645/TB-HTTB en el sitio web del Ministerio de Salud: Ver el aviso oficial del Ministerio de Salud n.° 645/TB-HTTB (vietnamita).