El Ministerio de Salud de Vietnam reduce las tarifas de registro de dispositivos médicos en un 50% hasta 2026
El Ministerio de Salud de Vietnam ha anunciado una reducción temporal del 50% en las tarifas gubernamentales para el registro y la concesión de licencias de dispositivos médicos, a partir del 1 de julio de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2026. El recorte de tarifas se aplica a nuevas solicitudes de números de circulación, licencias de importación/exportación, certificados de prueba y declaraciones de elegibilidad, ofreciendo alivio de costos para los fabricantes que ingresan o se expanden en el mercado vietnamita.
El Ministerio de Salud de Vietnam (MoH) ha anunciado oficialmente una reducción temporal del 50 % en las tasas gubernamentales para las actividades de registro y concesión de licencias de dispositivos médicos. Según el Aviso N.º 645/TB-HTTB, fechado el 2 de julio de 2025, esta reducción de tarifas—vigente desde el 1 de julio de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2026—se aplica a nuevas solicitudes de números de circulación, licencias de importación/exportación, certificados de prueba y declaraciones de elegibilidad. Esta actualización es importante para las empresas que gestionan procesos de registro de dispositivos médicos en Vietnam o que están ingresando al mercado de dispositivos médicos de la ASEAN.
Cambios clave según el Aviso del Ministerio de Salud No. 645/TB-HTTB
El Ministerio de Salud ha delineado reducciones específicas para diversas actividades de registro:
| Actividad | Tarifa anterior (VND) | Tarifa reducida (VND) |
|---|---|---|
| Registro de producto clase A | 1,000,000 | 500,000 |
| Registro de producto clase B | 3,000,000 | 1,500,000 |
| Número de circulación clase C/D | 6,000,000 | 3,000,000 |
Estas nuevas tarifas representan un descuento del 50%, ofreciendo alivio de costos a fabricantes e importadores durante el período de implementación.
¿Qué actividades son elegibles?
Esta reducción temporal se aplica a nuevas solicitudes presentadas en o después del 1 de julio de 2025, e incluye:
- Registros de números de circulación de dispositivos médicos.
- Solicitudes de licencia de importación/exportación
- Certificados de registro de pruebas
- Declaraciones de elegibilidad para fabricación/distribución
Importante: los expedientes presentados antes del 1 de julio de 2025 no son elegibles para ajustes o reembolsos retroactivos.
Impacto en la estrategia regulatoria
Esta reducción de tarifas se alinea con la iniciativa más amplia del gobierno de aliviar las cargas regulatorias, especialmente para pymes y startups. Las empresas que planean ingresar al mercado de Vietnam o expandir su presencia ASEAN deberían considerar acelerar sus presentaciones para aprovechar este beneficio de costo.
Pasos de acción para los fabricantes
- Revise la clasificación de su producto (A, B, C o D).
- Preparar y enviar solicitudes en o después del 1 de julio de 2025 para calificar.
- Coordine con sus consultores regulatorios con sede en Vietnam para garantizar que los expedientes se presenten correctamente según el nuevo régimen de tarifas.
- Realice un seguimiento de todas las actualizaciones oficiales del Ministerio de Salud para más cambios regulatorios hasta 2026.
Para obtener información detallada, se puede acceder al Aviso oficial N° 645/TB-HTTB en el sitio web del Ministerio de Salud: Ver el aviso oficial del Ministerio de Salud n.° 645/TB-HTTB (vietnamita).
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