베트남 보건부, 2026년까지 의료기기 등록비 50% 인하

베트남 보건부(MoH)는 의료기기 등록 및 허가 활동에 대한 정부 수수료 일시 50% 인하를 공식 발표했다. 2025년 7월 2일자 고시 번호 645/TB-HTTB에 따라, 이번 수수료 인하——2025년 7월 1일부터 2026년 12월 31일까지 유효——는 유통 번호, 수입/수출 라이센스, 테스트 인증서 및 자격 선언에 대한 신규 신청에 적용된다. 이번 업데이트는 베트남 의료기기 등록 절차를 진행 중이거나 ASEAN 의료기기 시장 진출을 준비하는 기업에 중요하다.

MoH 고시 번호 645/TB-HTTB에 따른 주요 변경 사항

MoH는 다양한 등록 활동에 대한 구체적인 감소를 설명했습니다.

테이블 {국경 축소: 축소; 글꼴 크기: 12pt; } 번째, td { 패딩: 5px; }

활동

이전 수수료(VND)

할인된 수수료(VND)

클래스 A 제품 등록

1,000,000

500,000

클래스 B 제품 등록

3,000,000

1,500,000

클래스 C/D 유통수

6,000,000

3,000,000

이러한 새로운 수수료는 50% 할인을 의미하며, 시행 기간 동안 제조업체와 수입업체에 비용 경감을 제공합니다.

어떤 활동이 적격합니까?

이 임시 인하는 2025년 7월 1일 당일 또는 그 이후에 제출된 신규 신청에 적용되며, 다음이 포함된다.

• 의료기기 유통번호 등록

• 라이센스 신청서 가져오기/내보내기

• 테스트 등록 인증서

• 제조/유통 적격성 선언

중요: 2025년 7월 1일 이전에 제출된 서류는 소급 조정 또는 환불 대상에서 제외된다.

규제 전략에 미치는 영향

이번 수수료 인하는 규제 부담 완화라는 정부의 광범위한 계획과 일치하며, 특히 중소기업과 스타트업에 도움이 된다. 베트남 시장 진출을 계획하고 있거나 ASEAN 입지를 확장하려는 회사는 이러한 비용 이점을 활용하기 위해 제출 속도를 높이는 것을 고려해야 합니다.

제조업체를 위한 조치 단계

1. 제품 분류를 검토하세요 (A, B, C 또는 D).

2. 자격을 얻으려면 2025년 7월 1일 당일 또는 그 이후에 신청서를 준비하여 제출하세요.

3. 베트남 소재 규제 컨설턴트와 협력하여 새로운 수수료 제도에 따라 서류가 올바르게 제출되었는지 확인하세요.

4. 2026년까지 추가적인 규제 변경에 대비해 모든 공식 MoH 업데이트를 추적하세요.

자세한 내용은 보건부 웹사이트에서 공식 공지 번호 645/TB-HTTB를 참조하세요. 공식 MoH 고시 번호 645/TB-HTTB(베트남어)를 확인하세요.