베트남 보건부, 2026까지 의료기기 등록 수수료 50% 인하
베트남 보건부는 2025년 7월 1일부터 2026년 12월 31일까지 시행되는 의료기기 등록 및 허가 정부 수수료의 한시적 50% 인하를 발표했습니다. 해당 수수료 인하는 유통번호, 수출입 허가, 시험 증명서 및 적격성 선언의 신규 신청에 적용되어, 베트남 시장에 진출하거나 사업을 확장하는 제조업체에 비용 절감 혜택을 제공합니다.
베트남 보건부(MoH)는 의료기기 등록 및 허가 활동에 대한 정부 수수료의 한시적 50% 인하를 공식 발표했습니다. 2025년 30월자 재무부 회람 제64/2025/TT-BTC호에 의해 제정되고 2025년 2월자 보건부 공고 제645/TB-HTTB호를 통해 발표된 이번 수수료 인하—2025년 1월부터 2026년 31월까지 유효—는 유통번호, 수출입 허가, 시험 등록 증명서 및 제조/유통 자격 선언의 신규 신청 건에 적용됩니다. 이번 업데이트는 베트남 의료기기 등록 절차를 진행 중이거나 ASEAN 의료기기 시장 진출을 추진하는 기업에 매우 중요합니다.
회람 제64/2025/TT-BTC호(보건부 공고 제645/TB-HTTB호)에 따른 주요 변경 사항
보건부는 다양한 등록 활동에 대한 구체적인 인하 내용을 다음과 같이 제시했습니다:
| 활동 | 기존 수수료(VND) | 인하된 수수료(VND) |
|---|---|---|
| A등급 제품 등록 | 1,000,000 | 500,000 |
| B등급 제품 등록 | 3,000,000 | 1,500,000 |
| C/D등급 유통번호 | 6,000,000 | 3,000,000 |
이러한 신규 수수료는 50% 할인을 의미하며, 시행 기간 동안 제조업체와 수입업체에 비용 경감 혜택을 제공합니다.
수수료 인하 대상 활동은 무엇인가요?
이번 한시적 인하는 2025년 1월 이후 제출된 신규 신청 건에 적용되며, 다음 사항이 포함됩니다:
의료기기 유통번호 등록
수출입 허가 신청
시험 등록 증명서
제조/유통 자격 선언
중요: 2025년 1월 이전 제출 서류는 소급 적용이나 환불 대상이 아닙니다.
인허가 전략에 미치는 영향
이번 수수료 인하는 특히 중소기업 및 스타트업의 규제 부담을 완화하려는 정부의 광범위한 이니셔티브와 궤를 같이합니다. 베트남 진출을 계획 중이거나 ASEAN 내 입지를 확장하려는 기업은 이러한 비용 경감 혜택을 누릴 수 있도록 신청 제출을 서두르는 방안을 고려해야 합니다.
제조업체를 위한 대응 조치
제품 등급 분류(A, B, C 또는 D)를 검토합니다.
적용 대상이 되려면 2025년 1월 이후에 신청서를 준비하여 제출합니다.
새로운 수수료 체계에 맞춰 서류가 정확히 제출되도록 베트남 현지 인허가 컨설턴트와 협의합니다.
2026를 통해 추가적인 규제 변경 사항에 대한 모든 보건부 공식 업데이트를 모니터링합니다.
자세한 정보는 보건부 웹사이트에서 공식 공고 제645/TB-HTTB호를 확인하실 수 있습니다: 공식 보건부 공고 제645/TB-HTTB호(베트남어) 보기
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