每周监管新闻：2024 年 10 月 7-8 日

美国

新 CLSI 指南 EP47：评估试剂残留对测试结果的影响

临床和实验室标准协会 (CLSI) 发布了EP47 第一版，即评估试剂残留对测试结果的影响。该文件于 9 月 11 日发布，为开发人员和实验室提供了关于如何评估和减少体外诊断测试期间试剂残留的详细指南。EP47 旨在标准化整个行业的评估流程，通过解决潜在的残留风险来帮助确保准确可靠的测试结果。

CLSI 网络研讨会：方法评估有哪些新变化？

参加由临床和实验室标准协会 (CLSI)举办的网络研讨会，该研讨会将重点介绍最新的方法评估标准。本次会议将讨论 CLSI EP 标准框架、定量医学实验室程序 EP10 概述，以及新发布的 EP47 试剂残留指南预览。

日期：2024 年 11 月 12 日

时间：美国东部时间下午 1:00

演讲嘉宾：

• Mark Kellogg，博士，MT(ASCP)，DABCC（主持人）
• Paula Ladwig，MS，MLS(ASCP)
• Michelle Campbell，MS，MLS(ASCP)CMMBCM，SCCM
• Marvin Berman，博士
• Tabitha Kern，MS，MLS(ASCP)CM

注册链接：[CLSI 网络研讨会：方法评估有哪些新变化？]

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欧盟

MDCG 2024-12：合格评定机构、公告机构、指定机构和联合评估小组的指南和模板

本指导文件由欧盟健康与食品安全总局于 2024 年 10 月 7 日发布，为涉及 MDR 和 IVDR 法规的合格评定机构（CAB）、公告机构（NB）、指定机构（DA）和联合评估小组（JAT）提供基本说明。它涵盖了针对联合评估中发现的不合规问题制定和审查纠正和预防措施（CAPA）计划的要求，旨在通过结构化模板简化审查流程，以实现有效沟通。

MDCG 2024-11：体外诊断医疗器械界定指南

本指导文件由欧盟健康与食品安全总局于 2024 年 10 月发布，澄清了法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 下的产品界定标准。它定义了体外诊断医疗器械（IVD）及其配件的范围，重点关注 IVDR 和 MDR 法规之间的区别。该指南列举了 IVD 和配件的示例，为制造商提供了一个根据预期用途确定产品界定的框架，并参考了欧盟委员会的相关资源。

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中国

公告：国家食品药品监督管理局发布新的医疗器械行业标准

2024 年 10 月 8 日，中国国家药品监督管理局宣布（链接为中文）批准了 34 项医疗器械行业标准，其中包括 YY 0271.2-2024《牙科水基水泥 第2部分：树脂改性水泥》。本公告内容包括标准编号、名称、适用范围和实施日期等详细信息，详见所附的《医疗器械行业标准信息表》。欲了解更多信息，请参阅所提供的附件。

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