週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 7 ～ 8 日

米国

新しいCLSIガイドラインEP47：試験結果に対する試薬キャリーオーバーの影響の評価

臨床検査標準協会（CLSI）は、EP47の初版（原題：Evaluation of Reagent Carryover Effects on Test Results）を発行しました。9月11日に発行されたこの文書は、体外診断検査における試薬キャリーオーバーの影響を評価・軽減する方法について、開発者や検査室向けに詳細なガイダンスを提供するものです。EP47は、業界全体で評価プロセスを標準化し、潜在的なキャリーオーバーリスクに対処することで、正確で信頼性の高い検査結果を確保することを目的としています。

CLSIウェビナー：メソッド評価における最新情報

最新のメソッド評価基準に焦点を当てた、臨床検査標準協会（CLSI）が主催するウェビナーにぜひご参加ください。本セッションでは、CLSI EP規格のフレームワークに関するディスカッション、定量的臨床検査手順に関するEP10の概要、および新たにリリースされた試薬キャリーオーバーに関するEP47ガイドラインのプレビューなどが行われます。

開催日：2024年11月12日

時間：午後1:00（米国東部時間）

講演者：

• Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC（モデレーター）

• Paula Ladwig, MS, MLS(ASCP)

• Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

• Marvin Berman, PhD

• Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

登録用リンク：[CLSIウェビナー：メソッド評価の最新情報]

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欧州連合

MDCG 2024-12：適合性評価機関、認証機関、指定当局、および共同評価チームのためのガイダンスとテンプレート

EU保健食品安全総局によって2024年10月7日に発行されたこのガイダンス文書は、MDRおよびIVDRの規制に関与する適合性評価機関（CAB）、認証機関（NB）、指定当局（DA）、および共同評価チーム（JAT）に対する重要な指示を提供するものです。共同評価中に検出された不適合に対処するための是正措置・予防措置（CAPA）計画の策定とレビューについて説明しており、効果的なコミュニケーションのための構造化されたテンプレートを用いてレビュープロセスを合理化することを目的としています。

MDCG 2024-11：体外診断用医療機器の該当性判定に関するガイダンス

EU保健食品安全総局によって2024年10月に発行されたこのガイダンス文書は、規則 (EU) 2017/746（IVDR）の下での製品の該当性判定（qualification）基準を明確化するものです。体外診断用医療機器（IVD）とその付属品の範囲を定義し、IVDRとMDR規則の区別に焦点を当てています。本ガイダンスにはIVDや付属品の例が含まれており、関連する欧州委員会のリソースを参照しながら、使用目的に基づいて製品の該当性を判断するための枠組みを製造業者に提供しています。

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中国

発表：国家薬品監督管理局が発行した新しい医療機器業界標準

2024年10月8日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は、YY 0271.2-2024「歯科用水性セメント 第2部：レジン添加セメント」を含む34の医療機器業界標準の承認を発表しました（リンク先は中国語）。この発表には、各標準番号、名称、適用範囲、および施行日の詳細が含まれており、添付の「医療機器業界標準情報表」で確認できます。詳細については、提供されている添付文書をご参照ください。

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