週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 7 ～ 8 日

米国

新しい CLSI ガイドライン EP47: 試験結果に対する試薬キャリーオーバーの影響の評価

Clinical and Laboratory Standards Institute(CLSI)は、EP47の初版である試験結果に対する試薬キャリーオーバーの影響の評価を発行した。 9 月 11 日に発行されたこの文書は、体外診断検査中の試薬キャリーオーバーを評価および軽減する方法について、開発者および研究室向けに詳細なガイダンスを提供します。 EP47 は、業界全体で評価プロセスを標準化し、潜在的なキャリーオーバー リスクに対処することで正確で信頼性の高いテスト結果を確保することを目指しています。

CLSI ウェビナー: メソッド評価の新機能?

最新のメソッド評価基準に焦点を当てた、臨床検査標準協会 (CLSI)が主催するウェビナーに参加してください。このセッションでは、CLSI EP 規格の枠組み、定量的医療検査手順に関する EP10 の概要、試薬キャリーオーバーに関する新しくリリースされた EP47 ガイドラインのプレビューについての議論が取り上げられます。

日付: 2024 年 11 月 12 日

時間: 午後 1 時 (東部標準時)

講演者:

- マーク・ケロッグ博士、MT(ASCP)、DABCC (モデレーター)

- ポーラ・ラドウィグ、MS、MLS(ASCP)

- ミシェル・キャンベル、MS、MLS(ASCP)CMMBCM、SCCM

- マービン・バーマン博士

- タバサ・カーン、MS、MLS(ASCP)CM

登録へのリンク: [CLSI ウェビナー: 手法評価の最新情報]

FDA US 医療機器登録について詳しくはこちら。

欧州連合

MDCG 2024-12: 適合性評価機関、認証機関、指定機関、および共同評価チームのためのガイダンスとテンプレート

EU保健食品安全総局が2024年10月7日に発行したこの指導文書は、MDRおよびIVDRの規制に関与する適合性評価機関 (CAB)、認証機関 (NB)、指定当局 (DA)、および共同評価チーム (JAT) に対して重要な指示を提供します。共同評価中に見つかった不遵守に対処するための是正および予防措置 (CAPA) 計画の確立とレビューについて説明し、効果的なコミュニケーションのための構造化されたテンプレートを使用してレビュー プロセスを合理化することを目的としています。

MDCG 2024-11: 体外診断用医療機器の認定に関するガイダンス

EU保健食品安全総局が2024年10月に発行したこの指導文書は、規制 2017/746 (IVDR) に基づく製品の認定基準を明確にします。これは、IVDR 規制と MDR 規制の区別に焦点を当て、体外診断用医療機器 (IVDs) とその付属品の範囲を定義します。このガイダンスには IVDs と付属品の例が含まれており、欧州委員会の関連リソースを参照しながら、意図された目的に基づいて製品の適格性を決定するためのフレームワークをメーカーに提供します。

当社のEU IVDR コンサルティング サービスについて詳しく知る。

中国

発表: 国家食品医薬品局が発行した新しい医療機器業界基準

2024 年 10 月 8 日、中国国家医療製品総局は、「歯科用水性セメント パート 2: 樹脂改質セメント」と題された YY 0271.2-2024 を含む 34 の医療機器業界規格の承認を発表した (リンクは中国語)。この発表には、標準番号、名称、適用範囲、および施行日の詳細が含まれており、添付の医療機器業界標準情報表で入手できます。詳細については、付属の付録を参照してください。

中国の医療機器登録および承認について詳しくはこちら。