주간 규제 뉴스: 2024년 10월 7~8일

미국

새로운 CLSI 지침 EP47: 테스트 결과에 대한 시약 이월 효과 평가

CLSI(임상 및 검사실 표준 연구소)에서 발표한 EP47의 초판, 테스트 결과에 대한 시약 이월 효과 평가. 9월 11일에 발행된 이 문서는 체외 진단 테스트 중 시약 잔존을 평가하고 완화하는 방법에 대한 개발자 및 실험실에 대한 자세한 지침을 제공합니다. EP47은 업계 전반에 걸쳐 평가 프로세스를 표준화하여 잠재적인 이월 위험을 해결함으로써 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 보장하는 것을 목표로 합니다.

CLSI 웹 세미나: 분석법 평가의 새로운 기능은 무엇입니까?

최신 방법 평가 표준을 다루는 임상 및 실험실 표준 연구소(CLSI) 주최 웹 세미나에 참여하세요. 이 세션에서는 CLSI EP 표준 프레임워크에 대한 논의, 정량적 의료 실험실 절차에 대한 EP10 개요, 시약 캐리오버에 대해 새로 발표된 EP47 지침 미리보기 등을 다룹니다.

날짜: 2024년 11월 12일

시간: 동부 표준시 기준 오후 1시

스피커:

- Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC(좌장)

- 폴라 라드비히(Paula Ladwig), MS, MLS(ASCP)

- 미셸 캠벨(Michelle Campbell), MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

- 마빈 버만(Marvin Berman) 박사

- Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

등록 링크: [CLSI 웨비나: 분석법 평가의 새로운 소식]

FDA US 의료기기등록에 대해 자세히 알아보기.

유럽연합

MDCG 2024-12: 적합성 평가 기관, 인증 기관, 지정 기관 및 공동 평가 팀을 위한 지침 및 템플릿

2024년 10월 7일 EU 보건 및 식품 안전 사무국이 발행한 이 지침서는 MDR 및 IVDR 규정과 관련된 적합성 평가 기관(CAB), 인증 기관(NB), 지정 기관(DA) 및 공동 평가 팀(JAT)에 대한 필수 지침을 제공합니다. 효과적인 의사소통을 위해 구조화된 템플릿을 사용하여 검토 프로세스를 간소화하는 것을 목표로 합동 평가 중에 발견된 비준수 사항을 해결하기 위한 CAPA(시정 및 예방 조치) 계획의 수립 및 검토를 다룹니다.

MDCG 2024-11: 체외 진단 의료기기 자격에 대한 지침

2024년 10월 EU 보건 및 식품 안전 사무국이 발행한 이 지침서는 규정 2017/746(IVDR)에 따라 제품에 대한 자격 기준을 명확히 합니다. 이는 IVDR 규정과 MDR 규정의 구별에 초점을 맞춰 체외진단용 의료기기(IVDs) 및 해당 부속품의 범위를 정의합니다. 지침에는 IVDs 및 액세서리의 예가 포함되어 제조업체에게 유럽위원회의 관련 자원을 참조하여 의도된 목적에 따라 제품 자격을 결정하기 위한 프레임워크를 제공합니다.

우리에 대해 자세히 알아보세요 EU IVDR 컨설팅 서비스.

중국

공고: 국가식품약품감독관리국이 발행한 새로운 의료기기 산업 표준

2024년 10월 8일, 중국 국가약품감독관리국은 "치과 수성 시멘트 파트 2: 수지 개질 시멘트"라는 제목의 YY 0271.2-2024를 포함한 34개 의료기기 산업 표준의 승인을 발표했다 (중국어 링크). 이번 발표에는 첨부된 의료기기 산업 표준 정보 표에서 확인할 수 있는 표준 번호, 이름, 적용 범위 및 시행 날짜에 대한 세부 정보가 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 제공된 부록을 참조하세요.

중국 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보기.