주간 규제 뉴스: 2024년 10월 7~8일

미국

새로운 CLSI 지침 EP47: 테스트 결과에 대한 시약 이월 효과 평가

임상및검사실표준연구소(CLSI)는 EP47 초판인 테스트 결과에 대한 시약 이월 효과 평가를 발표했습니다. 9월 11일에 발행된 이 문서는 개발자와 검사실을 대상으로 체외진단 테스트 중 시약 이월을 평가하고 완화하는 방법에 대한 상세한 지침을 제공합니다. EP47은 업계 전반의 평가 프로세스를 표준화하여 잠재적인 이월 위험을 해결함으로써 정확하고 신뢰할 수 있는 테스트 결과를 보장하는 것을 목표로 합니다.

CLSI 웨비나: 분석법 평가의 새로운 소식은 무엇인가요?

최신 분석법 평가 표준을 소개하는 임상및검사실표준연구소(CLSI) 주최 웨비나에 참석해 보시기 바랍니다. 본 세션에서는 CLSI EP 표준의 프레임워크에 대한 논의, 정량적 의료 검사실 절차를 위한 EP10 개요, 그리고 새로 발표된 시약 이월 관련 EP47 지침의 프리뷰를 다룹니다.

날짜: 2024년 11월 12일

시간: 동부 표준시 기준 오후 1시

연사:

• Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (좌장)
• Paula Ladwig, MS, MLS(ASCP)
• Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM
• Marvin Berman, PhD
• Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

등록 링크: [CLSI 웨비나: 분석법 평가의 새로운 소식]

FDA US 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보기.

유럽연합

MDCG 2024-12: 적합성 평가 기관, 인증 기관, 지정 기관 및 공동 평가 팀을 위한 지침 및 템플릿

2024년 10월 7일 EU 보건및식품안전총국이 발행한 이 지침 문서는 MDR 및 IVDR 규정과 관련된 적합성 평가 기관(CAB), 인증 기관(NB), 지정 기관(DA) 및 공동 평가 팀(JAT)에 필요한 필수 지침을 제공합니다. 본 지침서는 공동 평가 과정에서 발견된 부적합 사항을 해결하기 위한 시정 및 예방 조치(CAPA) 계획의 수립 및 검토를 다루며, 효과적인 의사소통을 위해 구조화된 템플릿을 사용하여 검토 프로세스를 간소화하는 것을 목표로 합니다.

MDCG 2024-11: 체외진단 의료기기 자격에 대한 지침

2024년 10월 EU 보건및식품안전총국이 발행한 이 지침 문서는 규정(EU) 2017/746(IVDR)에 따른 제품의 자격 기준을 명확히 합니다. 본 지침서는 IVDR과 MDR 규정의 구분에 초점을 맞춰 체외진단 의료기기(IVD) 및 그 부속품의 범위를 정의합니다. 지침에는 IVD 및 부속품의 예시가 포함되어 있어, 제조업체가 관련 유럽위원회 자료를 참조하여 의도된 사용 목적에 따라 제품의 자격 여부를 판단할 수 있는 프레임워크를 제공합니다.

당사의 EU IVDR 컨설팅 서비스에 대해 자세히 알아보기.

중국

공고: 국가식품약품감독관리국이 발행한 새로운 의료기기 산업 표준

2024년 10월 8일, 중국 국가약품감독관리국은 "치과용 수성 시멘트 제2부: 레진 개질 시멘트"라는 제목의 YY 0271.2-2024를 포함한 34개 의료기기 산업 표준의 승인을 발표했습니다(중국어 링크). 본 공고에는 첨부된 '의료기기 산업 표준 정보 표'에서 확인할 수 있는 표준 번호, 명칭, 적용 범위 및 시행일 등에 대한 세부 정보가 포함되어 있습니다. 자세한 내용은 제공된 부록을 참조하시기 바랍니다.

중국 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보기.