Noticias regulatorias semanales: 7 y 8 de octubre de 2024

ESTADOS UNIDOS

Nueva directriz CLSI EP47: Evaluación de los efectos del arrastre de reactivos en los resultados de las pruebas

El Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) ha publicado la primera edición del EP47, Evaluación de los efectos del arrastre de reactivos en los resultados de las pruebas. Publicado el 11 de septiembre, este documento ofrece orientación detallada para desarrolladores y laboratorios sobre cómo evaluar y mitigar el arrastre de reactivos durante las pruebas de diagnóstico in vitro. EP47 tiene como objetivo estandarizar el proceso de evaluación en toda la industria, ayudando a garantizar resultados de pruebas precisos y confiables al abordar los posibles riesgos de transferencia.

Seminario web CLSI: ¿Qué hay de nuevo en la evaluación de métodos?

Únase al seminario web organizado por el Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio (CLSI), que destaca los últimos estándares de evaluación de métodos. Esta sesión incluirá debates sobre el marco de los estándares CLSI EP, una descripción general de EP10 para procedimientos cuantitativos de laboratorio médico y una vista previa de la directriz EP47 recientemente publicada sobre transferencia de reactivos.

Fecha: 12 de noviembre de 2024

Hora: 1:00 p. m., hora del Este

Oradores:

- Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (Moderador)

- Paula Ladwig, MS, MLS (ASCP)

- Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

- Marvin Berman, doctorado

- Tabitha Kern, MS, MLS (ASCP) CM

Enlace para registrarse: [Seminario web CLSI: Novedades en evaluación de métodos]

Más información sobre FDA US Registro de dispositivos médicos.

UNIÓN EUROPEA

MDCG 2024-12: Orientaciones y plantillas para organismos de evaluación de la conformidad, organismos notificados, autoridades designadoras y equipos conjuntos de evaluación

Publicado por la EU Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria el 7 de octubre de 2024, este documento de orientación proporciona instrucciones esenciales para los organismos de evaluación de la conformidad (CAB), los organismos notificados (NB), las autoridades designantes (DA) y los equipos de evaluación conjunta (JAT) involucrados en las regulaciones MDR y IVDR. Cubre el establecimiento y revisión de planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para abordar los incumplimientos encontrados durante las evaluaciones conjuntas, con el objetivo de agilizar el proceso de revisión con plantillas estructuradas para una comunicación efectiva.

MDCG 2024-11: Orientación sobre la cualificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Publicado por la EU Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria en octubre de 2024, este documento de orientación aclara los criterios de calificación para productos según el Reglamento 2017/746 (IVDR). Define el alcance de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDs) y sus accesorios, centrándose en la distinción entre las normativas IVDR y MDR. La guía incluye ejemplos de IVDs y accesorios, ofreciendo a los fabricantes un marco para determinar la calificación del producto según el propósito previsto, con referencia a los recursos pertinentes de la Comisión Europea.

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CHINA

Anuncio: Nuevos estándares de la industria de dispositivos médicos emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos

El 8 de octubre de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos de China anunció (enlace en chino) la aprobación de 34 estándares de la industria de dispositivos médicos, incluido el YY 0271.2-2024, titulado "Cemento a base de agua para odontología, Parte 2: Cemento modificado con resina". Este anuncio incluye detalles sobre los números, nombres, alcance de aplicación y fechas de implementación de los estándares, que están disponibles en la tabla de información estándar de la industria de dispositivos médicos adjunta. Para obtener más información, consulte el anexo proporcionado.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.