Noticias regulatorias semanales: 7 y 8 de octubre de 2024

ESTADOS UNIDOS

Nueva directriz CLSI EP47: Evaluación de los efectos del arrastre de reactivos en los resultados de las pruebas

El Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI) ha publicado la primera edición del EP47, Evaluación de los efectos del arrastre de reactivos en los resultados de las pruebas. Publicado el 11 de septiembre, este documento ofrece orientación detallada para desarrolladores y laboratorios sobre cómo evaluar y mitigar el arrastre de reactivos durante las pruebas de diagnóstico in vitro. El EP47 tiene como objetivo estandarizar el proceso de evaluación en toda la industria, ayudando a garantizar resultados de pruebas precisos y confiables al abordar los posibles riesgos de arrastre.

Seminario web de CLSI: ¿Qué hay de nuevo en la evaluación de métodos?

Únase al seminario web organizado por el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI), que destaca los últimos estándares de evaluación de métodos. Esta sesión incluirá debates sobre el marco de los estándares CLSI EP, una descripción general de la directriz EP10 para procedimientos cuantitativos de laboratorio médico y un adelanto de la directriz EP47 recientemente publicada sobre el arrastre de reactivos.

Fecha: 12 de noviembre de 2024

Hora: 1:00 p. m. ET

Oradores:

• Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (moderador)

• Paula Ladwig, MS, MLS(ASCP)

• Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

• Marvin Berman, PhD

• Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

Enlace para registrarse: [Seminario web de CLSI: ¿Qué hay de nuevo en la evaluación de métodos?]

Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante la FDA en EE. UU..

UNIÓN EUROPEA

MDCG 2024-12: Orientaciones y plantillas para organismos de evaluación de la conformidad, organismos notificados, autoridades designadoras y equipos conjuntos de evaluación

Publicado por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE el 7 de octubre de 2024, este documento de orientación proporciona instrucciones esenciales para los organismos de evaluación de la conformidad (CAB), los organismos notificados (NB), las autoridades designadoras (DA) y los equipos de evaluación conjunta (JAT) involucrados en los reglamentos MDR e IVDR. Cubre el establecimiento y revisión de planes de acciones correctivas y preventivas (CAPA) para abordar los incumplimientos detectados durante las evaluaciones conjuntas, con el objetivo de agilizar el proceso de revisión mediante plantillas estructuradas para lograr una comunicación eficaz.

MDCG 2024-11: Orientación sobre la calificación de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro

Publicado por la Dirección General de Salud y Seguridad Alimentaria de la UE en octubre de 2024, este documento de orientación aclara los criterios de calificación para productos según el Reglamento 2017/746 (IVDR). Define el alcance de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD) y sus accesorios, centrándose en la distinción entre los reglamentos IVDR y MDR. La guía incluye ejemplos de IVD y sus accesorios, ofreciendo a los fabricantes un marco para determinar la calificación del producto según la finalidad prevista, con referencia a los recursos pertinentes de la Comisión Europea.

Conozca más sobre nuestros servicios de consultoría sobre la IVDR de la UE.

CHINA

Anuncio: Nuevos estándares de la industria de dispositivos médicos emitidos por la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos

El 8 de octubre de 2024, la Administración Nacional de Productos Médicos de China anunció (enlace en chino) la aprobación de 34 estándares de la industria de dispositivos médicos, incluido el YY 0271.2-2024, titulado "Cemento a base de agua para odontología, Parte 2: Cemento modificado con resina". Este anuncio incluye detalles sobre los números, nombres, alcance de aplicación y fechas de implementación de los estándares, que están disponibles en la Tabla de Información de Estándares de la Industria de Dispositivos Médicos adjunta. Para obtener más información, consulte el anexo proporcionado.

Más información sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos en China.