Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 7.–8. Oktober 2024

VEREINIGTE STAATEN

Neue CLSI-Richtlinie EP47: Bewertung der Auswirkungen der Reagenzienverschleppung auf Testergebnisse

Das Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) hat die Erstausgabe von EP47, Bewertung der Auswirkungen der Reagenzienverschleppung auf die Testergebnisse, veröffentlicht. Dieses am 11. September veröffentlichte Dokument bietet Entwicklern und Laboren detaillierte Anleitungen zur Beurteilung und Minderung der Reagenzienverschleppung bei In-vitro-Diagnosetests. EP47 zielt darauf ab, den Bewertungsprozess in der gesamten Branche zu standardisieren und dabei zu helfen, genaue und zuverlässige Testergebnisse sicherzustellen, indem potenzielle Verschleppungsrisiken berücksichtigt werden.

CLSI-Webinar: Was ist neu in der Methodenbewertung?

Nehmen Sie an dem Webinar teil, das vom Institut für klinische und Laborstandards (CLSI) veranstaltet wird und die neuesten Standards zur Methodenbewertung hervorhebt. In dieser Sitzung werden Diskussionen über den Rahmen der CLSI-EP-Standards, ein Überblick über EP10 für quantitative medizinische Laborverfahren und eine Vorschau auf die neu veröffentlichte EP47-Richtlinie zur Reagenzienverschleppung stattfinden.

Datum: 12. November 2024

Zeit: 13:00 Uhr ET

Referenten:

- Mark Kellogg, PhD, MT(ASCP), DABCC (Moderator)

- Paula Ladwig, MS, MLS (ASCP)

- Michelle Campbell, MS, MLS(ASCP)CMMBCM, SCCM

- Marvin Berman, PhD

- Tabitha Kern, MS, MLS(ASCP)CM

Link zur Anmeldung: [CLSI-Webinar: Was ist neu in der Methodenbewertung]

Erfahren Sie mehr über FDA US Registrierung von Medizinprodukten.

EUROPÄISCHE UNION

MDCG 2024-12: Leitlinien und Vorlagen für Konformitätsbewertungsstellen, benannte Stellen, benennende Behörden und gemeinsame Bewertungsteams

Dieses von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU am 7. Oktober 2024 veröffentlichte Leitliniendokument bietet grundlegende Anweisungen für Konformitätsbewertungsstellen (CABs), benannte Stellen (NBs), benennende Behörden (DAs) und gemeinsame Bewertungsteams (JATs), die an MDR und IVDR Vorschriften beteiligt sind. Es umfasst die Erstellung und Überprüfung von Korrektur- und Präventivmaßnahmenplänen (CAPA), um bei gemeinsamen Bewertungen festgestellte Verstöße zu beheben, mit dem Ziel, den Überprüfungsprozess mit strukturierten Vorlagen für eine effektive Kommunikation zu rationalisieren.

MDCG 2024-11: Leitlinien zur Qualifizierung von In-vitro-Diagnostika

Dieses von der Generaldirektion Gesundheit und Lebensmittelsicherheit der EU im Oktober 2024 veröffentlichte Leitliniendokument klärt die Qualifikationskriterien für Produkte gemäß der Verordnung 2017/746 (IVDR). Es definiert den Anwendungsbereich von In-vitro-Diagnostika (IVDs) und deren Zubehör und konzentriert sich dabei auf die Unterscheidung zwischen IVDR und MDR Vorschriften. Der Leitfaden enthält Beispiele für IVDs und Zubehör und bietet Herstellern einen Rahmen für die Bestimmung der Produktqualifikation auf der Grundlage des beabsichtigten Zwecks unter Bezugnahme auf relevante Ressourcen der Europäischen Kommission.

Erfahren Sie mehr über unsere EU IVDR Beratungsleistungen.

CHINA

Ankündigung: Neue Industriestandards für Medizinprodukte, herausgegeben von der staatlichen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde

Am 8. Oktober 2024 hat die National Medical Products Administration of China die Genehmigung von 34 Industriestandards für medizinische Geräte, darunter YY 0271.2-2024 mit dem Titel „Dentistry Water-based Cement Part 2: Resin-Modified Cement“, angekündigt (Link auf Chinesisch). Diese Ankündigung enthält Einzelheiten zu den Standardnummern, Namen, Anwendungsbereichen und Umsetzungsterminen, die in der beigefügten Informationstabelle zu Industriestandards für medizinische Geräte verfügbar sind. Weitere Informationen finden Sie im beigefügten Anhang.

Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.