每周监管新闻：2024 年 10 月 24 日至 29 日

秘鲁

秘鲁作为附属成员加入国际医疗器械监管论坛

秘鲁已被接受为国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的附属成员，标志着在增强国家医疗器械监管能力方面向前迈出了重要一步。这一成员资格使得以卫生部和 Digemid 为代表的秘鲁能够更快地获得尖端医疗技术，并使秘鲁的监管标准与国际基准保持一致。该成员旨在通过改善全国范围内获得安全和高质量医疗器械的机会来促进公共卫生。

了解更多关于 DIGEMID 秘鲁医疗器械注册.

丹麦

丹麦药品管理局发布临床试验中不良事件报告更新指南

丹麦药品管理局发布了一份更新版本（v2.0），即其关于临床试验中不良事件风险适应记录和报告的指南，与 EU 法规 536/2014 保持一致。此更新提供丹麦语和英语版本，进一步澄清了基于风险的不良事件管理的要求。鼓励利益相关者审查这些变化并通过该机构的网站提供反馈。

罗马尼亚

专业使用医疗器械的新合规要求将于 2024 年 10 月 24 日生效

ANMDMR 已宣布，根据 95/2006 号法律第 933 条 (1) 款，医疗器械专业用户须承担新义务。自 2024 年 10 月 24 日起，专业用户必须确保医疗器械仅用于其预期目的——疾病的诊断、预防、监测和治疗。 ANMDMR 将检查医疗保健提供者和分销商的合规性，以执行这些法规，保障医疗实践中设备的安全性和有效性。

冰岛

冰岛 H 标记药品和小内包装标签豁免新规则

挪威药品管理局现已获得更广泛的权力，可在特定条件下对某些药品包装给予冰岛标签豁免。这些豁免主要适用于专门用于医疗保健环境和小内包装的 H 标记药物，允许使用英语或斯堪的纳维亚语言标签，其中冰岛语被认为不是必需的。这些变化旨在改善冰岛医疗机构内基本药物的获取。该机构的网站上有冰岛语和英语版本的更新申请程序和表格。

本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2024 年 10 月 24 日至 29 日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。秘鲁加入IMDRF，丹麦更新了临床试验指南，罗马尼亚对专业用户实施了新的合规要求，本周还有更多内容。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。