每周监管新闻：2024 年 10 月 24 日至 29 日

秘鲁

秘鲁作为附属成员加入国际医疗器械监管论坛

秘鲁已被接受为国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的附属成员，标志着在增强该国医疗器械监管能力方面向前迈出了重要一步。这一成员身份使以卫生部和 Digemid 为代表的秘鲁能够更快地获得前沿医疗技术，并使秘鲁的监管标准与国际基准保持一致。该成员身份旨在通过改善全国范围内获得安全和高质量医疗器械的途径，来促进公共卫生。

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丹麦

丹麦药品管理局发布临床试验中不良事件报告更新指南

Danish Medicines Agency（丹麦药品管理局）发布了其关于临床试验中不良事件风险适应性记录和报告指南的更新版本（v2.0），以与 EU Regulation 536/2014 保持一致。该更新提供丹麦语和英语版本，进一步澄清了基于风险的不良事件管理的要求。鼓励利益相关者审查这些变化并通过该机构的网站提供反馈。

罗马尼亚

专业使用医疗器械的新合规要求于 2024 年 10 月 24 日起生效

ANMDMR 已宣布，根据 Law 95/2006 第 933 条第 (1) 款（Art. 933 para. (1)），医疗器械专业用户需承担新义务。自 2024 年 10 月 24 日起，专业用户必须确保医疗器械仅用于其预期目的——疾病的诊断、预防、监测和治疗。ANMDMR 将检查医疗保健提供者和分销商的合规性以执行这些法规，从而保障医疗实践中医疗器械的安全性和有效性。

冰岛

针对 H 标记药品和小内包装的冰岛语标签豁免新规则

冰岛药品管理局（Lyfjastofnun，英文原文误写为 Norwegian Medicines Agency）现已获得更广泛的权力，可在特定条件下对某些药品包装给予冰岛语标签豁免。这些豁免主要适用于专门在医疗保健机构中使用的 H 标记药品以及小内包装，允许在认为不需要冰岛语的情况下使用英语或斯堪的纳维亚语言的标签。这些变化旨在改善冰岛医疗机构内基本药物的获取。该局网站上已提供冰岛语和英语版本的更新申请程序和表格。