週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 24 ～ 29 日

ペルー

ペルーが医療機器規制当局の国際フォーラムに準会員として参加

ペルーは国際医療機器規制者フォーラム（IMDRF）の準会員として受け入れられ、これは同国の医療機器規制能力の強化における重要な一歩となりました。この加盟により、保健省とディジェミドが代表を務めるペルーは、最先端の医療技術に迅速にアクセスできるようになり、ペルーの規制基準を国際ベンチマークと一致させることができるようになります。このメンバーシップは、全国で安全で高品質の医療機器へのアクセスを改善することで公衆衛生を向上させることを目的としています。

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デンマーク

デンマーク医薬品庁が発表した臨床試験における有害事象報告に関する最新のガイダンス

デンマーク医薬品庁は、EU 規制 536/2014 に準拠した、臨床試験における有害事象のリスクに適応した記録と報告に関するガイダンスの更新版（v2.0）を発表しました。このアップデートはデンマーク語と英語の両方で利用可能で、リスクベースの有害事象管理の要件について強化された明確化を提供します。関係者は変更内容を確認し、政府機関の Web サイトを通じてフィードバックを提供することが推奨されます。

ルーマニア

医療機器の専門的使用に関する新しいコンプライアンス要件、2024 年 10 月 24 日発効

ANMDMR は、法律 95/2006 第 933 条 (1) 項に基づき、医療機器の専門ユーザーに対する新たな義務を発表しました。2024 年 10 月 24 日より、専門ユーザーは医療機器が病気の診断、予防、監視、治療といった本来の目的にのみ使用されることを保証する必要があります。 ANMDMR は、これらの規制を施行し、医療現場でのデバイスの安全性と有効性を保護するために、医療提供者と流通業者全体のコンプライアンスチェックを実施します。

アイスランド

Hマークの医薬品および小型の内装包装に対するアイスランドのラベルに関する新しい免除規則

ノルウェー医薬品庁は現在、特定の条件下で特定の医薬品パッケージに対するアイスランドのラベル表示の免除を認めるより広範な権限を有しています。これらの免除は主に、医療現場でのみ使用される H マークの付いた医薬品および小さな内箱に適用され、アイスランド語が必須ではないとみなされる英語またはスカンジナビア言語のラベルが許可されます。これらの変更は、アイスランドの医療機関内での必須医薬品へのアクセスを改善することを目的としています。最新の申請手順とフォームは、アイスランド語と英語の両方で当局のウェブサイトから入手できます。

編集要約

この記事は「週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 24 ～ 29 日」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。今週は、ペルーが IMDRF に参加し、デンマークで臨床試験ガイダンスが更新され、ルーマニアが専門家ユーザー向けの新しいコンプライアンス要件を導入しました。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。