週刊規制ニュース: 2024 年 10 月 24 ～ 29 日

ペルー

ペルーが医療機器規制国際フォーラム（IMDRF）にアフィリエイトメンバーとして加盟

ペルーは、医療機器に関する規制能力の強化に向けた重要な一歩として、医療機器規制国際フォーラム（IMDRF）のアフィリエイトメンバー（準会員）として承認されました。保健省（MINSA）およびDIGEMIDが代表を務めるペルーは、この加盟により最先端の医療技術へより迅速にアクセスできるようになり、ペルーの規制基準を国際的なベンチマークに整合させることができます。この加盟は、全国で安全かつ高品質な医療機器へのアクセスを改善することにより、公衆衛生を向上させることを目的としています。

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デンマーク

デンマーク医薬品庁、臨床試験における有害事象報告に関する最新ガイダンスを公表

デンマーク医薬品庁は、EU規則 536/2014に準拠した、臨床試験における有害事象のリスク適応型（リスクに応じた）の記録および報告に関するガイダンスの更新版（v2.0）を公表しました。デンマーク語と英語の両方で提供されているこの更新版は、リスクベースの有害事象管理に関する要件について、より明確な説明を行っています。関係者の皆様には、変更内容を確認し、同庁のウェブサイトを通じてフィードバックを提供することが推奨されます。

ルーマニア

医療機器の専門的使用に関する新たなコンプライアンス要件、2024年10月24日より発効

ANMDMRは、法律 95/2006 第933条第(1)項に基づき、医療機器の専門ユーザーに対する新たな義務を発表しました。2024年10月24日より、専門ユーザーは、医療機器が疾患の診断、予防、監視、および治療といった本来の意図された目的にのみ使用されることを保証する必要があります。ANMDMRは、これらの規制を施行し、医療現場における機器の安全性と有効性を保護するため、医療提供者および販売業者を対象としたコンプライアンスチェックを実施する予定です。

アイスランド

Hマーク付き医薬品および小型の内装包装に対するアイスランド語ラベル表示の新たな免除規則

アイスランド医薬品庁（Lyfjastofnun）は、特定の条件下において、特定の医薬品パッケージに対するアイスランド語表示の免除を認めるより広範な権限を有することになりました。これらの免除は主に、医療機関でのみ使用されるHマーク付きの医薬品および小型の内装包装に適用され、アイスランド語の表記が不可欠とみなされない場合に、英語またはスカンジナビア諸国語でのラベル表示を認めるものです。これらの変更は、アイスランドの医療機関内における必須医薬品へのアクセスを向上させることを目的としています。更新された申請手順および申請フォームは、同庁のウェブサイトにおいてアイスランド語と英語の両方で提供されています。