Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 24.–29. Oktober 2024

PERU

Peru tritt dem Internationalen Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte als assoziiertes Mitglied bei

Peru wurde als assoziiertes Mitglied des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) akzeptiert, was einen bedeutenden Schritt vorwärts bei der Verbesserung der Regulierungskapazität für Medizinprodukte des Landes markiert. Diese Mitgliedschaft ermöglicht Peru, vertreten durch sein Gesundheitsministerium und Digemid, einen schnelleren Zugang zu modernsten medizinischen Technologien und gleicht peruanische Regulierungsstandards mit internationalen Benchmarks aus. Ziel der Mitgliedschaft ist es, die öffentliche Gesundheit durch einen verbesserten Zugang zu sicheren und hochwertigen medizinischen Geräten im ganzen Land zu stärken.

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DÄNEMARK

Aktualisierte Leitlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien von der dänischen Arzneimittelbehörde veröffentlicht

Die dänische Arzneimittelbehörde hat eine aktualisierte Version (v2.0) ihrer Leitlinien zur risikoadaptierten Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien im Einklang mit EU Verordnung 536/2014 veröffentlicht. Dieses Update ist sowohl auf Dänisch als auch auf Englisch verfügbar und bietet eine erweiterte Klarstellung der Anforderungen für das risikobasierte Management unerwünschter Ereignisse. Interessengruppen werden aufgefordert, die Änderungen zu prüfen und über die Website der Agentur Feedback zu geben.

RUMÄNIEN

Neue Compliance-Anforderung für den professionellen Einsatz von Medizinprodukten tritt am 24. Oktober 2024 in Kraft

Das ANMDMR hat neue Pflichten für professionelle Anwender von Medizinprodukten gemäß Art. 933 Abs. (1) des Gesetzes 95/2006 angekündigt. Ab dem 24. Oktober 2024 müssen professionelle Anwender sicherstellen, dass Medizinprodukte nur für den vorgesehenen Zweck – Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten – eingesetzt werden. ANMDMR wird die Einhaltung der Vorschriften bei Gesundheitsdienstleistern und -händlern überprüfen, um diese Vorschriften durchzusetzen und die Gerätesicherheit und -wirksamkeit in medizinischen Praxen zu gewährleisten.

ISLAND

Neue Ausnahmeregelungen für die isländische Kennzeichnung von Arzneimitteln und kleinen Innenverpackungen mit H-Kennzeichnung

Die norwegische Arzneimittelbehörde hat nun umfassendere Befugnisse erhalten, um unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen von der isländischen Kennzeichnung bestimmter Arzneimittelverpackungen zu gewähren. Diese Ausnahmen gelten in erster Linie für H-gekennzeichnete Arzneimittel, die ausschließlich im Gesundheitswesen verwendet werden, sowie für kleine Innenverpackungen und ermöglichen Etiketten in Englisch oder skandinavischen Sprachen, wenn Isländisch nicht als unbedingt erforderlich erachtet wird. Diese Änderungen zielen darauf ab, den Zugang zu lebenswichtigen Arzneimitteln in isländischen Gesundheitseinrichtungen zu verbessern. Aktualisierte Antragsverfahren und Formulare sind auf der Website der Agentur sowohl auf Isländisch als auch auf Englisch verfügbar.