Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 24.–29. Oktober 2024

PERU

Peru tritt dem Internationalen Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte als assoziiertes Mitglied bei

Peru wurde als assoziiertes Mitglied des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) akzeptiert, was einen bedeutenden Schritt vorwärts bei der Verbesserung der Regulierungskapazität des Landes für Medizinprodukte darstellt. Diese Mitgliedschaft ermöglicht Peru, vertreten durch sein Gesundheitsministerium und die DIGEMID, einen schnelleren Zugang zu modernsten medizinischen Technologien und gleicht die peruanischen Regulierungsstandards an internationale Benchmarks an. Ziel der Mitgliedschaft ist es, die öffentliche Gesundheit durch einen verbesserten Zugang zu sicheren und qualitativ hochwertigen Medizinprodukten im ganzen Land zu stärken.

Erfahren Sie mehr über die DIGEMID Peru Medizinprodukteregistrierung.

DÄNEMARK

Aktualisierte Leitlinien zur Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien von der dänischen Arzneimittelbehörde veröffentlicht

Die dänische Arzneimittelbehörde hat eine aktualisierte Version (v2.0) ihrer Leitlinien zur risikoadaptierten Aufzeichnung und Meldung unerwünschter Ereignisse in klinischen Studien im Einklang mit der EU-Verordnung 536/2014 veröffentlicht. Dieses Update ist sowohl auf Dänisch als auch auf Englisch verfügbar und bietet präzisere Klarstellungen der Anforderungen für das risikobasierte Management unerwünschter Ereignisse. Stakeholder werden gebeten, die Änderungen zu prüfen und über die Website der Behörde Feedback zu geben.

RUMÄNIEN

Neue Compliance-Anforderung für den professionellen Einsatz von Medizinprodukten tritt am 24. Oktober 2024 in Kraft

Die ANMDMR hat neue Pflichten für professionelle Anwender von Medizinprodukten gemäß Art. 933 Abs. 1 des Gesetzes 95/2006 angekündigt. Ab dem 24. Oktober 2024 müssen professionelle Anwender sicherstellen, dass Medizinprodukte nur gemäß ihrer Zweckbestimmung – Diagnose, Prävention, Überwachung und Behandlung von Krankheiten – eingesetzt werden. Die ANMDMR wird die Einhaltung dieser Vorschriften bei Gesundheitsdienstleistern und Händlern überprüfen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte in der medizinischen Praxis zu gewährleisten.

ISLAND

Neue Ausnahmeregelungen für die isländische Kennzeichnung von H-gekennzeichneten Arzneimitteln und kleinen Innenverpackungen

Die isländische Arzneimittelbehörde verfügt nun über umfassendere Befugnisse, um unter bestimmten Bedingungen Ausnahmen von der isländischen Kennzeichnung auf bestimmten Arzneimittelverpackungen zu gewähren. Diese Ausnahmen gelten in erster Linie für H-gekennzeichnete Arzneimittel, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen verwendet werden, sowie für kleine Innenverpackungen. Sie ermöglichen eine Kennzeichnung in englischer Sprache oder in skandinavischen Sprachen, sofern Isländisch nicht als zwingend erforderlich erachtet wird. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Versorgung mit essenziellen Arzneimitteln in isländischen Gesundheitseinrichtungen zu verbessern. Aktualisierte Antragsverfahren und Formulare sind auf der Website der Behörde sowohl auf Isländisch als auch auf Englisch verfügbar.