Noticias regulatorias semanales: 24 al 29 de octubre de 2024

PERÚ

Perú se suma al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos como Miembro Afiliado

Perú ha sido aceptado como miembro afiliado del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), lo que marca un importante paso adelante en la mejora de la capacidad regulatoria de dispositivos médicos del país. Esta membresía permite al Perú, representado por su Ministerio de Salud y Digemid, un acceso más rápido a tecnologías médicas de vanguardia y alinea los estándares regulatorios peruanos con los estándares internacionales. La membresía tiene como objetivo impulsar la salud pública a través de un mejor acceso a dispositivos médicos seguros y de alta calidad en todo el país.

Más información sobre DIGEMID Perú Registro de Dispositivos Médicos.

DINAMARCA

Guía actualizada sobre notificación de eventos adversos en ensayos clínicos publicada por la Agencia Danesa de Medicamentos

La Agencia Danesa de Medicamentos ha publicado una versión actualizada (v2.0) de su guía sobre el registro y notificación de eventos adversos en ensayos clínicos adaptados al riesgo, en línea con el EU Reglamento 536/2014. Disponible tanto en danés como en inglés, esta actualización ofrece una aclaración mejorada sobre los requisitos para la gestión de eventos adversos basada en el riesgo. Se anima a las partes interesadas a revisar los cambios y proporcionar comentarios a través del sitio web de la agencia.

RUMANÍA

Nuevo requisito de cumplimiento para el uso profesional de dispositivos médicos a partir del 24 de octubre de 2024

La ANMDMR ha anunciado nuevas obligaciones para los usuarios profesionales de productos sanitarios de conformidad con el art. 933 párr. (1) de la Ley 95/2006. A partir del 24 de octubre de 2024, los usuarios profesionales deben asegurarse de que los dispositivos médicos se utilicen únicamente para los fines previstos: diagnóstico, prevención, seguimiento y tratamiento de enfermedades. ANMDMR realizará controles sobre el cumplimiento entre proveedores y distribuidores de atención médica para hacer cumplir estas regulaciones, salvaguardando la seguridad y efectividad de los dispositivos en las prácticas médicas.

ISLANDIA

Nuevas normas de exención para el etiquetado islandés de medicamentos con marca H y envases interiores pequeños

La Agencia Noruega de Medicamentos ahora tiene poderes más amplios para conceder exenciones del etiquetado islandés en determinados envases de medicamentos en condiciones específicas. Estas exenciones se aplican principalmente a los medicamentos con la marca H utilizados exclusivamente en entornos sanitarios y a envases interiores pequeños, lo que permite etiquetas en inglés o en idiomas escandinavos cuando el islandés no se considera esencial. Estos cambios tienen como objetivo mejorar el acceso a medicamentos esenciales dentro de las instituciones sanitarias islandesas. Los formularios y procedimientos de solicitud actualizados están disponibles en el sitio web de la agencia tanto en islandés como en inglés.