주간 규제 뉴스: 2024년 10월 24~29일

페루

페루, 국제 의료기기 규제자 포럼에 제휴 회원으로 가입

페루는 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)의 제휴 회원으로 수락되어 국가의 의료기기 규제 역량 강화에 중요한 진전을 이루었습니다. 이 회원 자격을 통해 보건부와 Digemid가 대변하는 페루는 최첨단 의료 기술에 더 빠르게 접근할 수 있게 되었으며, 페루의 규제 표준을 국제 기준에 맞출 수 있게 되었습니다. 본 회원 자격은 전국적으로 안전하고 고품질의 의료기기에 대한 접근성을 향상시켜 공중 보건을 증진하는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기: DIGEMID 페루 의료기기 등록.

덴마크

Danish Medicines Agency, 임상시험 이상사례 보고에 관한 업데이트된 지침 발표

Danish Medicines Agency는 EU Regulation 536/2014에 맞춰 임상시험에서의 위험 적응형 이상사례 기록 및 보고에 관한 지침의 업데이트 버전 (v2.0)을 발표하였습니다. 덴마크어와 영어로 모두 제공되는 이번 업데이트는 위험 기반의 이상사례 관리 요구사항에 대해 더욱 명확한 설명을 제공합니다. 이해관계자는 기관 웹사이트를 통해 변경 사항을 검토하고 피드백을 제공하도록 권장됩니다.

루마니아

2024년 10월 24일부로 시행되는 의료기기 전문 사용에 대한 새로운 규정 준수 요건

ANMDMR은 Art. 933 para. (1) of Law 95/2006에 따라 의료기기 전문 사용자에 대한 새로운 의무를 발표하였습니다. 2024년 10월 24일부터 전문 사용자는 의료기기가 질병의 진단, 예방, 모니터링 및 치료 등 본래의 의도된 목적으로만 사용되도록 해야 합니다. ANMDMR은 본 규정을 시행하고 의료 현장에서 의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 의료기관 및 유통업체를 대상으로 규정 준수 여부를 점검할 예정입니다.

아이슬란드

H 표시 의약품 및 소형 내부 포장의 아이슬란드어 라벨링에 대한 새로운 면제 규정

Norwegian Medicines Agency는 이제 특정 조건 하에 특정 의약품 포장의 아이슬란드어 라벨링에 대한 면제를 허용할 수 있는 더 넓은 권한을 갖게 되었습니다. 이러한 면제는 주로 의료 환경에서만 사용되는 H 표시 의약품 및 소형 내부 포장에 적용되며, 아이슬란드어 표기가 필수로 간주되지 않는 경우 영어 또는 스칸디나비아어 라벨을 허용합니다. 이러한 변화는 아이슬란드 의료기관 내 필수 의약품에 대한 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 업데이트된 신청 절차 및 양식은 해당 기관의 웹사이트에서 아이슬란드어와 영어로 제공됩니다.