주간 규제 뉴스: 2024년 10월 24~29일

페루

페루, 국제 의료기기 규제자 포럼에 제휴 회원으로 가입

페루는 국제 의료기기 규제자 포럼(IMDRF)의 제휴 회원으로 수락되어 국가의 의료기기 규제 역량 강화에 중요한 진전을 이루었습니다. 이 회원 자격을 통해 보건부와 Digemid가 대표하는 페루는 최첨단 의료 기술에 더 빠르게 접근할 수 있으며 페루 규제 표준을 국제 벤치마크에 맞출 수 있습니다. 이 멤버십은 전국적으로 안전하고 고품질 의료기기에 대한 접근성을 향상시켜 공중 보건을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

자세히 알아보기 DIGEMID 페루 의료기기 등록.

덴마크

덴마크 의약품청(Danish Medicines Agency)에서 발표한 임상시험의 이상사례 보고에 대한 업데이트된 지침

덴마크 의약품청이 발표한 업데이트된 버전 (v2.0), EU 규정 536/2014에 맞춰 임상 시험에서 위험 적응 기록 및 부작용 보고에 대한 지침을 제공합니다. 덴마크어와 영어로 제공되는 이 업데이트는 위험 기반 부작용 관리 요구 사항에 대한 향상된 설명을 제공합니다. 이해관계자들은 해당 기관의 웹사이트를 통해 변경 사항을 검토하고 피드백을 제공하도록 권장됩니다.

루마니아

2024년 10월 24일부터 의료기기의 전문적인 사용에 대한 새로운 규정 준수 요건

ANMDMR은 법률 95/2006 제933조(1)항에 따라 의료기기 전문 사용자에 대한 새로운 의무를 발표했습니다. 2024년 10월 24일부터 전문 사용자는 의료기기가 질병 진단, 예방, 모니터링, 치료 등 의도된 목적으로만 사용되도록 해야 합니다. ANMDMR은 이러한 규정을 시행하고 의료 관행에서 장치 안전과 효율성을 보호하기 위해 의료 서비스 제공자 및 유통업체의 규정 준수 여부를 점검합니다.

아이슬란드

H 표시 의약품 및 소형 내부 포장에 대한 아이슬란드 라벨링에 대한 새로운 면제 규칙

노르웨이 의약품청(Norwegian Medicines Agency)은 이제 더 넓은 권한을 갖게 되어 특정 조건에서 특정 의약품 포장에 대한 아이슬란드 라벨링 면제를 부여할 수 있습니다. 이러한 면제는 주로 의료 환경 및 소형 내부 포장에만 사용되는 H 표시 의약품에 적용되며, 아이슬란드어가 필수로 간주되지 않는 경우 영어 또는 스칸디나비아 언어로 된 라벨을 허용합니다. 이러한 변화는 아이슬란드 의료 기관 내에서 필수 의약품에 대한 접근성을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 업데이트된 신청 절차와 양식은 해당 기관의 웹사이트에서 아이슬란드어와 영어로 제공됩니다.