每周监管新闻：2025 年 3 月 5 日至 11 日

欧盟

欧洲健康数据空间（EHDS）法规正式发布

欧洲健康数据空间 (EHDS) 法规已 发表 在EU的官方杂志上，标志着EU数字健康战略的一个重要里程碑。 EHDS 建立了一个安全且标准化的框架，用于跨成员国访问和使用电子健康数据。实施将分阶段推出，第一个重大里程碑将于 2029 年 3 月实现。

条例 (EU) 2025/327 为欧洲健康数据空间 (EHDS) 奠定了基础，增强个人对其电子健康数据的访问和控制，同时促进其用于研究、创新、政策制定和公共卫生准备。通过确保互操作性、安全性和道德数据处理，EHDS 旨在加强 EU 范围内的医疗保健并改善对健康威胁的响应。该法规还为电子健康记录（EHR）系统建立了统一的法律和技术框架，支持发展一个有弹性和包容性的欧洲卫生联盟。

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巴西

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2025 年 3 月 5 日至 11 日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。本周的医疗器械监管新闻综述涵盖了数字化进步，包括欧洲健康法规的正式发布。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。