주간 규제 뉴스: 2025년 3월 5~11일
이번 주의 의료기기 규제 뉴스 모음에서는 EU의 EHDS(유럽 건강 데이터 공간 규정) 공식 간행물과 브라질의 새로운 규제 간행물에 대해 사용자에게 알리는 구독 기반 알림 서비스인 Avisalegis의 도입을 포함하여 디지털 발전에 대해 다룹니다.
유럽연합
유럽 보건 데이터 공간(EHDS)에 대한 규정이 공식적으로 발표되었습니다.
유럽 보건 데이터 공간(EHDS) 규정이 EU 관보에 게재되어, EU의 디지털 건강 전략에서 중요한 이정표를 세웠습니다. EHDS는 회원국 전체에서 전자 건강 데이터에 접근하고 사용하기 위한 안전하고 표준화된 프레임워크를 구축합니다. 구현은 2029년 3월에 첫 번째 주요 목표를 달성하면서 단계적으로 진행될 예정입니다.
규정(EU) 2025/327은 EHDS(유럽 건강 데이터 공간)의 기반을 마련하여 개인의 전자 건강 데이터에 대한 액세스 및 제어를 강화하는 동시에 연구, 혁신, 정책 결정 및 공중 보건 준비에 대한 사용을 촉진합니다. EHDS는 상호 운용성, 보안 및 윤리적 데이터 처리를 보장함으로써 EU 전반에 걸쳐 의료를 강화하고 건강 위협에 대한 대응을 개선하는 것을 목표로 합니다. 또한 이 규정은 전자 건강 기록(EHR) 시스템을 위한 통합된 법적, 기술적 프레임워크를 확립하여 탄력적이고 포용적인 유럽 보건 연합의 발전을 지원합니다.
브라질
Avisalegis – ANVISA의 새로운 규제 알림 서비스로 최신 정보를 받아보세요
ANVISA의 입법 포털은 이제 기관의 최신 규제 간행물에 대해 사용자에게 알리는 구독 기반 알림 서비스인 아비살레기스를 제공합니다. 구독자는 특정 유형의 행위(예: 공개 상담, 결의안) 또는 식품 및 의약품과 같은 주요 주제를 선택하여 알림을 맞춤 설정할 수 있습니다. 실시간 업데이트를 통해 최신 정보를 받아보거나 플랫폼에서 직접 최신 출판물을 찾아보세요. 지금 등록하여 중요한 규제 업데이트를 놓치지 마세요!
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