Noticias regulatorias semanales: del 5 al 11 de marzo de 2025
El resumen de noticias regulatorias de dispositivos médicos de esta semana cubre los avances digitales, incluida la publicación oficial del Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS) en EU y la introducción de Avisalegis, un servicio de notificación por suscripción que alerta a los usuarios sobre nuevas publicaciones regulatorias en Brasil.
UNIÓN EUROPEA
Publicado oficialmente el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS)
El Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) ha sido publicado en el Diario Oficial de la UE, lo que marca un hito clave en la estrategia de salud digital de la UE. El EHDS establece un marco seguro y estandarizado para acceder y utilizar datos sanitarios electrónicos en todos los Estados miembros. La implementación se realizará por fases, y el primer hito importante tendrá lugar en marzo de 2029.
Reglamento (UE) 2025/327 sienta las bases del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS), al mejorar el acceso y el control de las personas sobre sus datos sanitarios electrónicos, al tiempo que facilita su uso para la investigación, la innovación, la formulación de políticas y la preparación en salud pública. Al garantizar la interoperabilidad, la seguridad y el manejo ético de los datos, el EHDS tiene como objetivo fortalecer la atención médica en toda la UE y mejorar las respuestas a las amenazas para la salud. El reglamento también establece un marco legal y técnico unificado para los sistemas de historias clínicas electrónicas (EHR), lo que respalda el desarrollo de una Unión Europea de la Salud resiliente e inclusiva.
Más información sobre la consultoría de EU MDR e IVDR.
BRASIL
Manténgase actualizado con Avisalegis – El nuevo servicio de notificación regulatoria de ANVISA
El portal de legislación de ANVISA ahora ofrece Avisalegis, un servicio de notificación por suscripción que alerta a los usuarios sobre las últimas publicaciones regulatorias de la Agencia. Los suscriptores pueden personalizar sus alertas seleccionando tipos específicos de actos (por ejemplo, consultas públicas, resoluciones) o temas clave como alimentos y medicamentos. Manténsase informado con actualizaciones en tiempo real o explore las últimas publicaciones directamente en la plataforma. ¡Regístrese hoy para no perderse ninguna actualización regulatoria importante!
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Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Brasil ante la ANVISA.
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