Noticias regulatorias semanales: del 5 al 11 de marzo de 2025

UNIÓN EUROPEA

Publicado oficialmente el Reglamento sobre el Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS)

El Reglamento del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (EHDS) ha sido publicado en el Diario Oficial de EU, marcando un hito clave en la estrategia de salud digital de EU. La EHDS establece un marco seguro y estandarizado para acceder y utilizar datos sanitarios electrónicos en todos los Estados miembros. La implementación se implementará en fases, con el primer hito importante en marzo de 2029.

Reglamento (EU) 2025/327 sienta las bases para el Espacio Europeo de Datos de Salud (EHDS), mejorando el acceso de las personas y el control sobre sus datos de salud electrónicos al tiempo que facilita su uso para la investigación, la innovación, la formulación de políticas y la preparación de salud pública. Al garantizar la interoperabilidad, la seguridad y el manejo ético de los datos, el EHDS tiene como objetivo fortalecer la atención médica en todo el EU y mejorar las respuestas a las amenazas a la salud. El reglamento también establece un marco legal y técnico unificado para los sistemas de historias clínicas electrónicas (EHR), apoyando el desarrollo de una Unión Europea de la Salud resiliente e inclusiva.

Más información sobre EU MDR y IVDR consultoría.

BRASIL

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Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.