週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 5 ～ 11 日

欧州連合

欧州医療データスペース (EHDS) に関する規制が正式に発表

欧州医療データスペース (EHDS) 規制は EU の官報に掲載され、EU のデジタルヘルス戦略における重要なマイルストーンとなりました。 EHDS は、加盟国全体で電子医療データにアクセスして使用するための安全で標準化されたフレームワークを確立します。導入は段階的に展開され、最初の大きなマイルストーンは 2029 年 3 月に予定されています。

規制 (EU) 2025/327は European Health Data Space (EHDS) の基盤を築き、個人の電子医療データへのアクセスと管理を強化するとともに、研究、イノベーション、政策立案、公衆衛生への備えへの利用を促進します。 EHDS は、相互運用性、セキュリティ、倫理的なデータ処理を確保することで、EU 全体の医療を強化し、健康上の脅威への対応を改善することを目指しています。この規制はまた、電子医療記録 (EHR) システムに関する統一された法的および技術的枠組みを確立し、回復力と包括的な欧州保健連合の発展を支援します。

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ブラジル

Avisalegis で最新情報を入手 – ANVISA の新しい規制通知サービス

ANVISAの法律ポータルは現在、政府機関の最新の規制公表についてユーザーに知らせるサブスクリプション型通知サービスアヴィサレギスを提供しています。購読者は、特定の種類の行為（例：公共協議、決議）や、食品や医薬品などの主要なテーマを選択して、アラートをカスタマイズできます。リアルタイムの更新情報を入手したり、プラットフォーム上で最新の出版物を直接閲覧したりできます。重要な規制に関する最新情報を見逃さないように、今すぐサインアップしてください!

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編集要約

この記事は「週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 5 ～ 11 日」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。今週の医療機器規制ニュースのまとめでは、欧州保健規則の公式発表など、デジタルの進歩を取り上げます。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。