Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 5.–11. März 2025
Die Zusammenfassung der Neuigkeiten zu den Vorschriften für Medizinprodukte dieser Woche befasst sich mit digitalen Fortschritten, darunter der offiziellen Veröffentlichung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) im EU und der Einführung von Avisalegis, einem abonnementbasierten Benachrichtigungsdienst, der Benutzer über neue regulatorische Veröffentlichungen in Brasilien informiert.
EUROPÄISCHE UNION
Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) offiziell veröffentlicht
Die Verordnung zum Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) wurde im Amtsblatt der EU veröffentlicht und markiert einen wichtigen Meilenstein in der digitalen Gesundheitsstrategie der EU. Der EHDS schafft einen sicheren und standardisierten Rahmen für den Zugriff auf und die Nutzung elektronischer Gesundheitsdaten in allen Mitgliedstaaten. Die Umsetzung erfolgt phasenweise, mit dem ersten großen Meilenstein im März 2029.
Verordnung (EU) 2025/327 legt den Grundstein für den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS). Sie verbessert den Zugang des Einzelnen zu seinen elektronischen Gesundheitsdaten sowie die Kontrolle darüber und erleichtert gleichzeitig deren Nutzung für Forschung, Innovation, Politikgestaltung und die Vorsorge im Bereich der öffentlichen Gesundheit. Durch die Gewährleistung von Interoperabilität, Sicherheit und ethischem Umgang mit Daten zielt der EHDS darauf ab, die Gesundheitsversorgung in der gesamten EU zu stärken und die Reaktionen auf Gesundheitsbedrohungen zu verbessern. Die Verordnung schafft außerdem einen einheitlichen rechtlichen und technischen Rahmen für Systeme zur elektronischen Patientenakte (EHR) und unterstützt so die Entwicklung einer widerstandsfähigen und integrativen Europäischen Gesundheitsunion.
Erfahren Sie mehr über EU MDR und IVDR Beratung.
BRASILIEN
Bleiben Sie auf dem Laufenden mit Avisalegis – dem neuen behördlichen Benachrichtigungsdienst von ANVISA
Das Gesetzgebungsportal der ANVISA bietet jetzt Avisalegis an, einen abonnementbasierten Benachrichtigungsdienst, der Benutzer über die neuesten regulatorischen Veröffentlichungen der Agentur informiert. Abonnenten können ihre Benachrichtigungen anpassen, indem sie bestimmte Arten von Rechtsakten (z. B. öffentliche Konsultationen, Resolutionen) oder Schlüsselthemen wie Lebensmittel und Medikamente auswählen. Bleiben Sie mit Echtzeit-Updates auf dem Laufenden oder stöbern Sie direkt auf der Plattform in den neuesten Veröffentlichungen. Melden Sie sich noch heute an, um kein wichtiges regulatorisches Update zu verpassen!
Sie können die vollständige Ankündigung lesen und Avisalegis hier abonnieren: Avisalegis – Abonnement
Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.
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