每周监管新闻：2025 年 3 月 13 日至 19 日

巴西

ANVISA恢复医疗器械价格监测数据发布

ANVISA 已恢复在其商业智能 (BI) 仪表板上发布医疗器械价格监控数据。暂停是由于内部监管变化和流程改进以提高准确性和效率。通过更新，用户可以再次跟踪价格趋势，提高透明度并支持监管分析。这一举措重申了ANVISA对提供可访问且可靠的市场信息的承诺。

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中国

NMPA发布医疗器械临床试验检查要点及判断原则

国家药品监督管理局 (NMPA) 宣布 发布更新后的医疗器械临床试验项目检查要点及判断原则。此次修订旨在规范检查程序，统一判断标准，提高临床试验检查质量。该指南概述了监管合规要求、真实性问题的后果以及违规处理程序。新法规将于 2025 年 5 月 1 日生效，取代之前的指令。

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本地化摘要

本文围绕“每周监管新闻：2025 年 3 月 13 日至 19 日”梳理医疗器械、IVD、SaMD、AI、质量管理、临床评价、上市后监督、标签、进口、分销、本地代表、注册续期、变更管理、技术文件、风险分类、法规策略、市场准入、合规计划、审评沟通、时间节点、主管机构通知、业务影响、供应链和商业落地等要点。在本周的监管更新中，我们为您带来来自巴西和中国的新闻，包括中国的医疗器械临床试验检查新指南。

制造商、进口商、经销商、法规负责人、质量负责人、临床团队和业务拓展团队，需要核对适用市场、提交期限、资料清单、证书状态、批准条件、政府费用、授权代表要求、语言要求、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGA 等相关事项。

实际执行时，应重点检查法规变化范围、对既有注册的影响、对新申请的影响、技术档案更新、标签和 IFU 更新、审计准备、主管机构问题回复、上市后数据管理、内部 QMS 调整、销售计划衔接以及本地合作方安排。Pure Global 可协助企业比较不同市场要求，明确优先级、注册路径、所需资料、责任人、合规风险和下一步行动。

进一步执行要点

还应继续确认产品范围、预期用途、目标患者、风险管理、临床依据、软件变更、网络安全、生产场所、进口商、经销商、认证机构、本地代表、提交格式、翻译文件、证书、有效期、续期截止日、过渡期、内部批准、客户通知、上市日期、纠正措施和监测指标。