週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 13 ～ 19 日

ブラジル

ANVISA、医療機器の価格監視データの公開を再開

ANVISAは、医療機器の価格監視データのビジネスインテリジェンス（BI）ダッシュボードへの公開を再開しました。一時的な公開停止は、精度と効率を高めるための内部規制の変更とプロセスの改善によるものでした。今回のアップデートにより、ユーザーは再び価格動向を追跡できるようになり、透明性の向上と規制分析のサポートが促進されます。この取り組みは、アクセスしやすく信頼できる市場情報を提供するというANVISAのコミットメントを再確認するものです。

詳細については、ANVISA ブラジルの医療機器登録をご覧ください。

中国

NMPA、医療機器臨床試験査察のポイントと判定原則を公開

国家薬品監督管理局（NMPA）は、医療機器臨床試験プロジェクトの査察に関する最新の「キーポイントおよび判定原則」のリリースを発表しました。今回の改定は、査察手順の標準化、判定基準の統一、および臨床試験査察の質の向上を目的としています。このガイドラインでは、法規制の遵守要件、真正性の問題に伴う結果、および不適合時の処理手順について概要を説明しています。新しい規制は、従来の指令に代わって2025年5月1日に施行されます。

詳細については、中国の医療機器登録および承認をご覧ください。