週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 13 ～ 19 日

ブラジル

ANVISA 医療機器の価格監視データの公開を再開

ANVISAは、医療機器の価格監視データのビジネスインテリジェンス (BI) ダッシュボードへの公開を再開しました。一時的な停止は、精度と効率を高めるための内部規制の変更とプロセスの改善によるものです。このアップデートにより、ユーザーは再び価格傾向を追跡し、透明性を促進し、規制分析をサポートできるようになります。この取り組みは、アクセス可能で信頼できる市場情報を提供するという ANVISA の取り組みを再確認します。

詳しくはこちら ANVISA ブラジルの医療機器登録.

中国

NMPA 医療機器の臨床試験審査のポイントと判断原則を公開

国家医療製品総局 (NMPA) は、医療機器の臨床試験プロジェクトの審査に関する最新のキーポイントと判断原則のリリースを発表しました。今回の改正は、検査手順の標準化、判断基準の統一、治験検査の質の向上を目的としております。このガイドラインでは、法規制の遵守要件、真正性の問題による影響、および非遵守の場合の処理手順について概要を説明します。新しい規制は、以前の指令に代わって 2025 年 5 月 1 日に発効します。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.

編集要約

この記事は「週刊規制ニュース: 2025 年 3 月 13 ～ 19 日」について、医療機器、IVD、SaMD、AI、品質管理、臨床評価、市販後監視、ラベリング、輸入、販売、現地代理、登録更新、変更管理、技術文書、リスク分類、規制戦略、市場参入、コンプライアンス計画、審査対応、タイムライン、当局通知、事業影響、サプライチェーン、商業展開の観点から要点を整理します。今週の規制最新情報では、中国の医療機器臨床試験検査に関する新しいガイドラインなど、ブラジルと中国のニュースをお届けします。

製造業者、輸入業者、販売業者、規制責任者、品質責任者、臨床担当者、事業開発チームは、対象市場、提出期限、必要資料、認証状態、承認条件、料金、代理人要件、言語要件、UDI、EUDAMED、FDA、ANVISA、COFEPRIS、MDA、HSA、TGAなどの関連論点を確認する必要があります。

実務上の確認項目は、規制変更の適用範囲、既存登録への影響、新規申請への影響、技術ファイルの更新、ラベルとIFUの更新、監査準備、当局照会への回答、上市後データの管理、社内QMSへの反映、販売計画との整合、現地パートナーとの連携です。Pure Globalは、各市場の要求事項を比較し、優先順位、登録経路、必要資料、担当者、リスク、次のアクションを明確にする支援を行います。