Noticias regulatorias semanales: 13-19 de marzo de 2025
En la actualización regulatoria de esta semana, le traemos noticias de Brasil y China, incluidas nuevas pautas para las inspecciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos del NMPA de China y la disponibilidad de datos de monitoreo de precios de dispositivos médicos en los paneles de Business Intelligence de ANVISA.
BRASIL
ANVISA reanuda la publicación de datos de monitoreo de precios de dispositivos médicos
ANVISA ha reanudado la publicación de datos de monitoreo de precios de dispositivos médicos en sus paneles de Business Intelligence (BI). La suspensión temporal se debió a cambios regulatorios internos y a mejoras en los procesos para optimizar la precisión y la eficiencia. Con esta actualización, los usuarios pueden volver a monitorear las tendencias de precios, lo que promueve la transparencia y respalda el análisis regulatorio. Esta iniciativa reafirma el compromiso de ANVISA de brindar información de mercado accesible y confiable.
Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Brasil ante la ANVISA.
CHINA
La NMPA publica puntos clave y principios de dictamen para las inspecciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos
La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha anunciado la publicación de los puntos clave y principios de dictamen actualizados para la inspección de proyectos de ensayos clínicos de dispositivos médicos. Esta revisión tiene como objetivo estandarizar los procedimientos de inspección, unificar los criterios de dictamen y mejorar la calidad de las inspecciones de los ensayos clínicos. Las directrices describen los requisitos de cumplimiento regulatorio, las consecuencias de los problemas de autenticidad y los procedimientos de actuación ante incumplimientos. Las nuevas regulaciones entrarán en vigor el 1 de mayo de 2025, reemplazando las directivas anteriores.
Más información sobre el registro sanitario y la aprobación de dispositivos médicos en China.
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