Noticias regulatorias semanales: 13-19 de marzo de 2025

BRASIL

ANVISA reanuda la publicación de datos de seguimiento de precios de dispositivos médicos

ANVISA ha reintegrado la publicación de datos de seguimiento de precios de dispositivos médicos en sus paneles de Business Intelligence (BI). La suspensión temporal se debió a cambios regulatorios internos y mejoras de procesos para mejorar la precisión y la eficiencia. Con la actualización, los usuarios pueden volver a rastrear las tendencias de precios, promoviendo la transparencia y respaldando el análisis regulatorio. Esta iniciativa reafirma el compromiso de ANVISA de brindar información de mercado accesible y confiable.

Más información sobre ANVISA Registro de dispositivos médicos en Brasil.

CHINA

NMPA publica puntos clave y principios de juicio para inspecciones de ensayos clínicos de dispositivos médicos

La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) ha anunciado la publicación de puntos clave y principios de juicio actualizados para la inspección de proyectos de ensayos clínicos de dispositivos médicos. Esta revisión tiene como objetivo estandarizar los procedimientos de inspección, unificar criterios de juicio y mejorar la calidad de las inspecciones de ensayos clínicos. Las directrices describen los requisitos de cumplimiento normativo, las consecuencias de los problemas de autenticidad y los procedimientos de manejo en caso de incumplimiento. Las nuevas regulaciones entrarán en vigor el 1 de mayo de 2025, reemplazando directivas anteriores.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.