주간 규제 뉴스: 2025년 3월 13~19일

브라질

ANVISA 의료기기 가격 모니터링 자료 공개 재개

ANVISA는 비즈니스 인텔리전스(BI) 대시보드에서 의료기기 가격 모니터링 데이터 게시를 재개했습니다. 일시적인 중단은 정확성과 효율성을 높이기 위한 내부 규정 변경 및 프로세스 개선으로 인한 것이었습니다. 업데이트를 통해 사용자는 가격 추세를 다시 한번 추적하여 투명성을 높이고 규제 분석을 지원할 수 있습니다. 이 이니셔티브는 접근 가능하고 신뢰할 수 있는 시장 정보를 제공하겠다는 ANVISA의 의지를 재확인합니다.

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중국

NMPA, 의료기기 임상시험 검사의 핵심 사항 및 판단 원칙 발표

국가약품감독관리국(NMPA)은 의료기기 임상시험 프로젝트 검사에 대한 업데이트된 핵심 사항 및 판단 원칙의 발행을 발표했습니다. 이번 개정안은 검사 절차를 표준화하고, 판단 기준을 통일하며, 임상시험 검사의 질을 높이는 것을 목표로 하고 있습니다. 지침에는 규정 준수 요구 사항, 진위성 문제에 따른 결과 및 미준수에 대한 처리 절차가 요약되어 있습니다. 새로운 규정은 2025년 5월 1일부터 이전 지침을 대체하여 발효됩니다.

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