Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 13.–19. März 2025
Im regulatorischen Update dieser Woche bringen wir Ihnen Neuigkeiten aus Brasilien und China, darunter neue Richtlinien für die Inspektion klinischer Studien zu Medizinprodukten aus Chinas NMPA und die Verfügbarkeit von Preisüberwachungsdaten für Medizinprodukte auf den Business Intelligence-Dashboards von ANVISA.
BRASILIEN
ANVISA nimmt die Veröffentlichung der Daten zur Preisüberwachung von Medizinprodukten wieder auf
ANVISA hat die Veröffentlichung von Daten zur Preisüberwachung von Medizinprodukten auf ihren Business-Intelligence-(BI)-Dashboards wieder aufgenommen. Die vorübergehende Aussetzung war auf interne regulatorische Änderungen und Prozessverbesserungen zur Steigerung der Genauigkeit und Effizienz zurückzuführen. Mit dem Update können Nutzer wieder Preistrends verfolgen, was die Transparenz fördert und regulatorische Analysen unterstützt. Diese Initiative bekräftigt das Engagement der ANVISA für die Bereitstellung zugänglicher und zuverlässiger Marktinformationen.
Erfahren Sie mehr über die ANVISA-Registrierung von Medizinprodukten in Brasilien.
CHINA
NMPA veröffentlicht wichtige Punkte und Beurteilungsgrundsätze für Inspektionen klinischer Studien zu Medizinprodukten
Die National Medical Products Administration (NMPA) hat die Veröffentlichung aktualisierter Kernpunkte und Beurteilungsgrundsätze für die Inspektion von Projekten für klinische Studien zu Medizinprodukten angekündigt. Diese Überarbeitung zielt darauf ab, Inspektionsverfahren zu standardisieren, Beurteilungskriterien zu vereinheitlichen und die Qualität der Inspektionen klinischer Studien zu verbessern. Die Richtlinien beschreiben die Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Konsequenzen bei Authentizitätsproblemen und die Vorgehensweise bei Nichteinhaltung. Die neuen Regelungen treten am 1. Mai 2025 in Kraft und ersetzen bisherige Richtlinien.
Erfahren Sie mehr über die Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.
Produktkategorie · 20. Juli 2026Ästhetik-Geräte: FDA, MDR & GuideProduktkategorie · 20. Juli 2026Bildgebende Medizinprodukte: FDA, EU-MDR & ZulassungBlog · 17. Aug. 2026Koronarstents: Acht Dossiers der höchsten StufeBlog · 10. Aug. 2026Chirurgie-Roboter: Acht Märkte, acht ZulassungsaktenBlog · 3. Aug. 2026ISO 10993-1:2025: Ein Kern, sieben ZulassungssystemeBlog · 27. Juli 2026Globaler IVD-Marktzugang 2026Video · 30. Dez. 2025Pure Global Jahresrückblick 2025Video · 25. Juli 2025Globale Expansionsstrategien für Medizinproduktehersteller: kommerzielles Wachstum mit regulatorischem Erfolg verbindenSprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt