Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 13.–19. März 2025

BRASILIEN

ANVISA nimmt die Veröffentlichung der Daten zur Preisüberwachung von Medizinprodukten wieder auf

ANVISA hat die Veröffentlichung von Preisüberwachungsdaten für medizinische Geräte auf seinen Business Intelligence (BI)-Dashboards wieder eingesetzt. Die vorübergehende Aussetzung war auf interne regulatorische Änderungen und Prozessverbesserungen zur Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz zurückzuführen. Mit dem Update können Nutzer wieder Preistrends verfolgen, was die Transparenz fördert und regulatorische Analysen unterstützt. Diese Initiative bekräftigt das Engagement von ANVISA für die Bereitstellung zugänglicher und zuverlässiger Marktinformationen.

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CHINA

NMPA veröffentlicht wichtige Punkte und Beurteilungsgrundsätze für Inspektionen klinischer Studien zu Medizinprodukten

Die National Medical Products Administration (NMPA) hat die Veröffentlichung aktualisierter Kernpunkte und Beurteilungsgrundsätze für die Inspektion von Projekten für klinische Studien zu Medizinprodukten angekündigt. Diese Überarbeitung zielt darauf ab, Inspektionsverfahren zu standardisieren, Beurteilungskriterien zu vereinheitlichen und die Qualität der Inspektionen klinischer Studien zu verbessern. Die Richtlinien beschreiben die Anforderungen an die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, die Konsequenzen bei Authentizitätsproblemen und die Vorgehensweise bei Nichteinhaltung. Die neuen Regelungen treten am 1. Mai 2025 in Kraft und ersetzen bisherige Richtlinien.

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