法规更新

每周监管新闻：2025年4月30日至5月5日

本周的全球器械监管新闻包括，欧盟委员会针对MDR/IVDR事件报告推出了MIR表格v7.3.1，瑞士推进了对FDA许可器械的简化审查，秘鲁创建了Apemed自治机构以取代Digemid，中国发布了在线医疗器械销售的新质量标准，并发布了十种产品的注册审查指南。

发布日期:

2025年5月8日

欧盟

欧盟委员会发布 MIR 表格 7.3.1 版，对 MDR/IVDR 合规性进行关键优化

2025年5月5日，欧盟委员会发布了制造商事故报告（MIR）表格 7.3.1 版以及修订后的帮助文本指南。这些更新确保与欧盟医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）保持一致，并包含了管理遗留器械的附加指南。自2025年11月起，根据这两项法规报告严重事故时，必须强制使用更新后的表格。

🔗 官方发布与下载：欧盟委员会 MIR 及 PMSV 报告表页面

MIR v7.3.1 中的主要修改：

知悉日期与判定日期的分离：
制造商目前必须明确区分知悉事件的日期与判定该事件属于可报告范围的日期。
与 IMDRF 术语协调一致：
采用国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的不良事件代码，提高了报告的标准化水平。
调整 XML 结构：
对 XML 架构的修改旨在支持与 EUDAMED 警戒模块更简便的集成。
移除英国报告字段：
英国脱欧后，已移除了针对英国的特定字段，例如英国不良事件报告（AER）的字段。

了解更多关于 EU MDR 和 IVDR 咨询服务。

瑞士

瑞士推进在全新监管框架下接受 US FDA 授权医疗器械的计划

2025年4月30日，瑞士联邦委员会概述了 Motion 20.3211 的实施步骤，允许由非欧洲监管机构（尤其是 US FDA）批准的医疗器械进入瑞士市场。在简化评估下，瑞士私营合格评定机构（CAB）将负责监督对其他国家要求的合规情况，包括数据保护、质量管理体系、上市后监督（PMS）计划以及（在需要时）临床证据。目前尚未设定正式的实施时间表。

官方来源：

了解更多关于 瑞士医疗器械注册 的详情。

秘鲁

秘鲁设立 Apemed：负责监管药品和卫生产品的新国家机构

秘鲁政府已批准设立 国家药品、医疗器械和卫生产品管理局（Apemed），这是一个取代 Digemid 的全新自主监管机构。Apemed 将确保秘鲁卫生产品的安全性、质量和有效性，标志着其在成为国际公认的监管机构道路上迈出了重要一步。该倡议旨在推进卫生系统现代化、保护公众健康，并提升制药行业的竞争力。

了解更多关于 DIGEMID 秘鲁医疗器械注册 的详情。

中国

中国发布医疗器械网络销售新质量标准，将于 2025 年 10 月生效

国家药品监督管理局已发布《医疗器械网络销售质量管理规范》，并定于 2025 年 10 月 1 日起施行。这些新规旨在通过规范医疗器械销售商和第三方电商平台的运营，加强整个网络销售渠道的质量控制与安全保障。该《规范》要求明确企业及产品信息、建立健全的质量管理体系并进行全面的风险管理。此举标志着在确保消费者安全、可靠地获取医疗器械，以及促进数字健康产业健康发展方面迈出了重要一步。

中国发布 10 种医疗器械新注册审查指导原则，包括 I 型胶原蛋白软骨修复产品

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心已发布针对 10 种医疗器械的新注册审查指导原则，其中包括《I型胶原蛋白软骨修复产品注册审查指导原则》。此次发布旨在规范审查流程，并完善包括骨科植入物和牙科材料在内的多种医疗器械的监管框架。更新后的指导原则将确保评估程序更加高效、透明和一致，有助于提升中国医疗器械的管理水平与安全性。

了解更多关于 中国医疗器械注册与审批 的详情。

更多资源