每周监管新闻：2025年4月30日至5月5日

本周的全球器械监管新闻包括，欧盟委员会针对MDR/IVDR事件报告推出了MIR表格v7.3.1，瑞士推进了对FDA许可器械的简化审查，秘鲁创建了Apemed自治机构以取代Digemid，中国发布了在线医疗器械销售的新质量标准，并发布了十种产品的注册审查指南。

发布日期:

2025年5月8日

欧盟

EU 委员会发布 MIR 表格版本 7.3.1，其中对MDR/IVDR 合规性进行了关键增强

2025 年 5 月 5 日，欧盟委员会发布了制造商事故报告 (MIR) 表格 7.3.1 版以及修订后的帮助文本指南。这些更新确保与 EU 医疗器械法规 (MDR) 和体外诊断法规 (IVDR) 保持一致，并包括管理旧设备的附加指南。从 2025 年 11 月开始，根据这两项法规报告严重事件时必须强制使用更新后的表格。

🔗 官方出版物和下载： EU 委员会 MIR 和 PMSV 报告表页面

MIR v7.3.1 中的主要修改：

将认识和认可的日期分开：
制造商现在必须区分他们意识到事件的日期和被认为可报告的日期。
与 IMDRF 术语统一：
采用国际医疗器械监管机构论坛 (IMDRF) 不良事件代码提高了报告的标准化。
调整后的 XML 结构：
对 XML 架构的修改旨在支持与 EUDAMED 警戒模块更轻松的集成。
删除 UK 报告字段：
英国脱欧后，UK 特定字段（例如 UK 不良事件报告 (AER) 的字段）已被删除。

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瑞士

瑞士推进计划在新的监管框架下接受US FDA-授权医疗器械

2025年4月30日，瑞士联邦委员会概述了Motion 20.3211的实施步骤，允许非欧洲监管机构批准的医疗器械，特别是USFDA进入瑞士市场。根据简化的评估，瑞士私营 CAB 将监督对其他国家要求的遵守情况，包括数据保护、质量体系、PMS 计划以及临床证据（如果需要）。尚未设定正式的实施时间表。

官方来源：

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秘鲁

秘鲁设立 Apemed：一个新的国家机构来监督药品和保健品

秘鲁政府已批准设立国家药品、医疗器械和保健品管理局（Apemed），这是一个取代 Digemid 的新自主监管机构。 Apemed 将确保秘鲁保健品的安全、质量和功效，标志着成为国际公认监管机构的重要一步。该倡议旨在实现卫生系统现代化，保护公众健康，并提高制药行业的竞争力。

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中国

中国发布新的在线医疗器械销售质量标准，将于 2025 年 10 月生效

国家药品监督管理局发布《医疗器械网络销售质量管理标准》，将于 2025 年 10 月 1 日生效。这些新规定旨在通过规范医疗器械销售商和电子商务平台的运营，加强整个在线销售渠道的质量控制和安全。该标准要求清晰的业务和产品信息、强大的质量体系和全面的风险管理。这一举措标志着确保消费者安全可靠地获得医疗器械、促进数字健康产业健康发展迈出了重要一步。