Noticias regulatorias semanales: del 30 de abril al 5 de mayo de 2025
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, la Comisión Europea lanzó el formulario MIR v7.3.1 para MDR/IVDR la notificación de incidentes, Suiza avanzó en la revisión simplificada para FDA dispositivos aprobados, Perú creó la autoridad autónoma Apemed para reemplazar a Digemid, y China emitió nuevos estándares de calidad para las ventas de dispositivos médicos en línea y publicó pautas de revisión de registro para diez productos.
UNIÓN EUROPEA
La Comisión Europea publica la versión 7.3.1 del formulario MIR con mejoras clave para el cumplimiento de MDR/IVDR
El 5 de mayo de 2025, la Comisión Europea publicó la versión 7.3.1 del formulario de Informe de Incidentes del Fabricante (MIR), junto con una guía de texto de ayuda revisada. Estas actualizaciones garantizan la alineación con el Reglamento sobre Dispositivos Médicos (MDR) y el Reglamento sobre Diagnóstico in Vitro (IVDR) de la UE, e incluyen orientación adicional para la gestión de dispositivos heredados. El formulario actualizado será obligatorio a partir de noviembre de 2025 para notificar incidentes graves bajo ambas regulaciones.
🔗 Publicación oficial y descargas: Página de formularios de notificación MIR y PMSV de la Comisión Europea
Modificaciones clave en MIR v7.3.1:
- Separación de fechas de conocimiento y reconocimiento:
Ahora los fabricantes deben distinguir entre la fecha en que tuvieron conocimiento de un incidente y la fecha en que se reconoció que debía notificarse. - Armonización con la terminología de IMDRF:
La adopción de códigos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) para eventos adversos elude inconsistencias y mejora la estandarización en la notificación. - Estructura XML ajustada:
Las modificaciones al esquema XML están diseñadas para permitir una integración más sencilla con el módulo de vigilancia EUDAMED. - Eliminación de campos de notificación de UK:
Tras el Brexit, se han eliminado los campos específicos de UK, como los de los informes de eventos adversos (AER) de UK.
Más información sobre nuestra consultoría en EU MDR y IVDR.
SUIZA
Suiza avanza en el plan para aceptar dispositivos médicos autorizados por la US FDA bajo un nuevo marco regulatorio
El 30 de abril de 2025, el Consejo Federal Suizo detalló los pasos de implementación de la Moción 20.3211, la cual permitirá que los dispositivos médicos aprobados por reguladores no europeos, especialmente la US FDA, ingresen al mercado suizo. Bajo una evaluación simplificada, los OEC privados suizos supervisarán el cumplimiento de requisitos nacionales adicionales, incluyendo la protección de datos, los sistemas de calidad, los planes de PMS y la evidencia clínica si fuera necesario. No se ha fijado un cronograma oficial para su implementación.
Fuentes oficiales:
Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos en Suiza.
PERÚ
Perú establece Apemed: una nueva autoridad nacional para supervisar medicamentos y productos sanitarios
El gobierno peruano ha aprobado la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed), un nuevo organismo regulador autónomo que reemplaza a Digemid. Apemed garantizará la seguridad, calidad y eficacia de los productos de salud en el Perú, marcando un paso importante para convertirse en una autoridad regulatoria reconocida internacionalmente. Esta iniciativa tiene como objetivo modernizar el sistema de salud, proteger la salud pública e impulsar la competitividad de la industria farmacéutica.
Más información sobre el registro sanitario de dispositivos médicos ante DIGEMID Perú.
CHINA
China emite nuevas normas de calidad para la venta en línea de dispositivos médicos, vigentes a partir de octubre de 2025
La Administración Nacional de Productos Médicos ha publicado los "Estándares de Gestión de Calidad para las Ventas en Línea de Dispositivos Médicos", los cuales entrarán en vigor el 1 de octubre de 2025. Estas nuevas regulaciones tienen como objetivo mejorar el control de calidad y la seguridad en los canales de venta en línea mediante la estandarización de las operaciones tanto para los vendedores de dispositivos médicos como para las plataformas de comercio electrónico. Los Estándares exigen información clara sobre la empresa y los productos, sistemas de calidad sólidos y una gestión de riesgos integral. Esta iniciativa marca un paso significativo para garantizar un acceso seguro y confiable a los dispositivos médicos para los consumidores y promover el desarrollo saludable de la industria de la salud digital.
China publica nuevas directrices de revisión de registro para 10 dispositivos médicos, incluidos productos de reparación de cartílago con colágeno tipo I
El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos ha emitido nuevas directrices de revisión de registro para 10 dispositivos médicos, incluida la directriz "Productos de reparación de cartílago con colágeno tipo I". Esta publicación tiene como objetivo estandarizar el proceso de revisión y mejorar el marco regulatorio para diversos dispositivos médicos, como implantes ortopédicos y materiales dentales. Las directrices actualizadas garantizarán procedimientos de evaluación más eficientes, transparentes y consistentes, contribuyendo a una mejor gestión y seguridad de los dispositivos médicos en China.
Más información sobre el registro sanitario y aprobación de dispositivos médicos en China.
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