Noticias regulatorias semanales: del 30 de abril al 5 de mayo de 2025
Esta semana, en noticias regulatorias de dispositivos globales, la Comisión Europea lanzó el formulario MIR v7.3.1 para MDR/IVDR la notificación de incidentes, Suiza avanzó en la revisión simplificada para FDA dispositivos aprobados, Perú creó la autoridad autónoma Apemed para reemplazar a Digemid, y China emitió nuevos estándares de calidad para las ventas de dispositivos médicos en línea y publicó pautas de revisión de registro para diez productos.
UNIÓN EUROPEA
EU La Comisión publica el formulario MIR versión 7.3.1 con mejoras clave para el cumplimiento de MDR/IVDR
El 5 de mayo de 2025, la Comisión Europea publicó la versión 7.3.1 del formulario Informe de incidentes del fabricante (MIR), junto con una guía de texto de ayuda revisada. Estas actualizaciones garantizan la alineación con el Reglamento de dispositivos médicos EU (MDR) y el Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) e incluyen orientación adicional para administrar dispositivos heredados. El formulario actualizado será obligatorio a partir de noviembre de 2025 para reportar incidentes graves bajo ambas regulaciones.
🔗 Publicación oficial y descargas: EU Página de formularios de informes de la Comisión MIR y PMSV
Modificaciones clave en MIR v7.3.1:
- Separación de Fechas para Concientización y Reconocimiento:
Los fabricantes ahora deben distinguir entre la fecha en que tuvieron conocimiento de un incidente y la fecha en que se reconoció que debía notificarse. - Armonización con IMDRF Terminología:
La adopción de códigos del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF) para eventos adversos mejora la estandarización en la notificación. - Estructura XML ajustada:
Las modificaciones al esquema XML están diseñadas para permitir una integración más sencilla con el módulo de vigilancia EUDAMED. - Eliminación de campos de informes UK:
Después del Brexit, se eliminaron los campos específicos de UK, como los de UK Informes de eventos adversos (AER).
Más información sobre nuestra consultoría en EU MDR y IVDR.
SUIZA
Suiza avanza con plan para aceptar US FDA-dispositivos médicos autorizados bajo el nuevo marco regulatorio
El 30 de abril de 2025, el Consejo Federal Suizo describió los pasos de implementación de la Moción 20.3211, que permite que los dispositivos médicos aprobados por reguladores no europeos, especialmente el US FDA, ingresen al mercado suizo. Según una evaluación simplificada, los OEC privados suizos supervisarán el cumplimiento de requisitos nacionales adicionales, incluida la protección de datos, los sistemas de calidad, los planes PMS y la evidencia clínica, si es necesario. No se ha fijado un cronograma oficial para su implementación.
Fuentes oficiales:
Más información sobre Registro de dispositivos médicos en Suiza.
PERÚ
Perú crea Apemed: una nueva autoridad nacional para supervisar medicamentos y productos sanitarios
El gobierno peruano ha aprobado la creación de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Apemed), un nuevo organismo regulador autónomo que reemplaza a Digemid. Apemed garantizará la seguridad, calidad y eficacia de los productos de salud en el Perú, marcando un paso importante para convertirse en una autoridad regulatoria reconocida internacionalmente. Esta iniciativa tiene como objetivo modernizar el sistema de salud, proteger la salud pública e impulsar la competitividad de la industria farmacéutica.
Más información sobre el registro de dispositivos médicos ante DIGEMID Perú.
CHINA
China emite nuevos estándares de calidad para las ventas de dispositivos médicos en línea, a partir de octubre de 2025
La Administración Nacional de Productos Médicos ha publicado los "Estándares de gestión de calidad para las ventas en línea de dispositivos médicos", que entrarán en vigor el 1 de octubre de 2025. Estas nuevas regulaciones tienen como objetivo mejorar el control de calidad y la seguridad en los canales de ventas en línea al estandarizar las operaciones tanto para los vendedores de dispositivos médicos como para las plataformas de comercio electrónico. Los Estándares exigen información clara sobre productos y negocios, sistemas de calidad sólidos y una gestión integral de riesgos. Esta iniciativa marca un paso significativo para garantizar un acceso seguro y confiable a los dispositivos médicos para los consumidores y promover el desarrollo saludable de la industria de la salud digital.
China publica nuevas directrices de revisión de registros para 10 dispositivos médicos, incluidos productos de reparación de cartílago con colágeno tipo I
El Centro de Evaluación de Dispositivos Médicos de la Administración Nacional de Productos Médicos ha emitido nuevas pautas de revisión de registro para 10 dispositivos médicos, incluida la directriz "Productos de reparación de cartílago con colágeno tipo I". Este comunicado tiene como objetivo estandarizar el proceso de revisión y mejorar el marco regulatorio para diversos dispositivos médicos, como implantes ortopédicos y materiales dentales. Las directrices actualizadas garantizarán procedimientos de evaluación más eficientes, transparentes y consistentes, contribuyendo a una mejor gestión y seguridad de los dispositivos médicos en China.
Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos en China.
Hablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos