Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 30. April – 5. Mai 2025

EUROPÄISCHE UNION

EU-Kommission veröffentlicht MIR-Formular Version 7.3.1 mit wichtigen Verbesserungen für MDR/IVDR-Compliance

Am 5. Mai 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission Version 7.3.1 des Formulars „Manufacturer Incident Report“ (MIR) zusammen mit überarbeiteten Hilfetext-Anleitungen. Diese Aktualisierungen stellen die Übereinstimmung mit der EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sicher und enthalten zusätzliche Leitlinien für den Umgang mit Altprodukten (Legacy Devices). Das aktualisierte Formular wird ab November 2025 für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse unter beiden Verordnungen verpflichtend sein.

🔗 Offizielle Veröffentlichung & Downloads: Seite der EU-Kommission zu MIR- und PMSV-Meldeformularen

Wichtige Änderungen in MIR v7.3.1:

• Trennung der Daten für Kenntniserlangung und Anerkennung:
  Hersteller müssen nun zwischen dem Datum, an dem sie von einem Vorkommnis Kenntnis erlangt haben, und dem Datum, an dem dieses als meldepflichtig anerkannt wurde, unterscheiden.
• Harmonisierung mit der IMDRF-Terminologie:
  Die Übernahme der Codes des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) für unerwünschte Ereignisse verbessert die Standardisierung bei der Berichterstattung.
• Angepasste XML-Struktur:
  Änderungen am XML-Schema sollen eine einfachere Integration in das EUDAMED-Vigilanzmodul unterstützen.
• Entfernung der UK-Berichtsfelder:
  Nach dem Brexit wurden UK-spezifische Felder wie diejenigen für UK Adverse Event Reports (AER) entfernt.

Erfahren Sie mehr über EU-MDR und IVDR Beratung.

SCHWEIZ

Schweiz treibt Plan zur Anerkennung von US-FDA-zugelassenen Medizinprodukten unter neuem Regulierungsrahmen voran

Am 30. April 2025 skizzierte der Schweizer Bundesrat Umsetzungsschritte für die Motion 20.3211, die es Medizinprodukten, die von außereuropäischen Regulierungsbehörden – insbesondere der US FDA – zugelassen wurden, ermöglichen soll, auf den Schweizer Markt zu gelangen. Im Rahmen einer vereinfachten Beurteilung werden private Schweizer Konformitätsbewertungsstellen (CABs) die Einhaltung zusätzlicher nationaler Anforderungen überwachen, darunter Datenschutz, Qualitätssysteme, PMS-Pläne und bei Bedarf klinische Nachweise. Es wurde kein offizieller Zeitplan für die Umsetzung festgelegt.

Offizielle Quellen:

• 🔗 Mitteilung des Schweizer Bundesrates
• 🔗 Swiss Medtech zur Motion 20.3211

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PERU

Peru gründet Apemed: Eine neue nationale Behörde zur Überwachung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten

Die peruanische Regierung hat die Schaffung der Nationalen Behörde für pharmazeutische Produkte, Medizinprodukte und Gesundheitsprodukte (Apemed) genehmigt – eine neue autonome Regulierungsbehörde, die Digemid ersetzt. Apemed wird die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten in Peru gewährleisten und macht damit einen wichtigen Schritt auf dem Weg zu einer international anerkannten Regulierungsbehörde. Diese Initiative zielt darauf ab, das Gesundheitssystem zu modernisieren, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie zu steigern.

Erfahren Sie mehr über die Medizinprodukteregistrierung bei DIGEMID Peru.

CHINA

China erlässt neue Qualitätsstandards für den Online-Verkauf von Medizinprodukten, Inkrafttreten im Oktober 2025

Die National Medical Products Administration hat die „Qualitätsmanagementstandards für den Online-Verkauf von Medizinprodukten“ veröffentlicht, die am 1. Oktober 2025 in Kraft treten sollen. Diese neuen Vorschriften zielen darauf ab, die Qualitätskontrolle und Sicherheit über alle Online-Vertriebskanäle hinweg zu verbessern, indem sie die Abläufe sowohl für Verkäufer von Medizinprodukten als auch für E-Commerce-Plattformen standardisieren. Die Standards schreiben klare Geschäfts- und Produktinformationen, robuste Qualitätssysteme und ein umfassendes Risikomanagement vor. Diese Initiative stellt einen wichtigen Schritt dar, um Verbrauchern einen sicheren und zuverlässigen Zugang zu Medizinprodukten zu gewährleisten und die gesunde Entwicklung der digitalen Gesundheitsbranche zu fördern.

China veröffentlicht neue Richtlinien zur Registrierungsprüfung für 10 Medizinprodukte, darunter Produkte zur Knorpelreparatur mit Kollagen Typ I

Das Medical Device Evaluation Center der National Medical Products Administration hat neue Richtlinien zur Registrierungsprüfung für 10 Medizinprodukte herausgegeben, einschließlich der Richtlinie „Typ-I-Kollagen-Knorpel-Reparaturprodukte“. Diese Veröffentlichung zielt darauf ab, das Bewertungsverfahren zu standardisieren und den regulatorischen Rahmen für verschiedene Medizinprodukte wie orthopädische Implantate und Dentalmaterialien zu verbessern. Die aktualisierten Richtlinien werden effizientere, transparentere und einheitlichere Bewertungsverfahren gewährleisten und zu einer besseren Verwaltung und Sicherheit von Medizinprodukten in China beitragen.

Erfahren Sie mehr über Registrierung & Zulassung von Medizinprodukten in China.