Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 30. April – 5. Mai 2025
Diese Woche führte die Europäische Kommission in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung das MIR-Formular v7.3.1 für die Meldung von MDR/IVDR-Vorfällen ein, die Schweiz erweiterte die optimierte Überprüfung für FDA-zugelassene Geräte, Peru gründete die autonome Apemed-Behörde als Ersatz für Digemid und China erließ neue Qualitätsstandards für den Online-Verkauf von Medizinprodukten und veröffentlichte Richtlinien zur Registrierungsüberprüfung für zehn Produkte.
EUROPÄISCHE UNION
EU Kommission veröffentlicht MIR-Formular Version 7.3.1 mit wichtigen Verbesserungen für MDR/IVDR Compliance
Am 5. Mai 2025 veröffentlichte die Europäische Kommission Version 7.3.1 des Formulars „Manufacturer Incident Report” (MIR) zusammen mit überarbeiteten Hilfetext-Anleitungen. Diese Aktualisierungen stellen die Übereinstimmung mit der EU Verordnung über Medizinprodukte (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) sicher und enthalten zusätzliche Leitlinien für die Verwaltung älterer Geräte. Das aktualisierte Formular wird ab November 2025 für die Meldung schwerwiegender Vorfälle gemäß beiden Verordnungen obligatorisch sein.
🔗 Offizielle Veröffentlichung und Downloads: EU Seite mit den MIR- und PMSV-Meldeformularen der Kommission
Wichtige Änderungen in MIR v7.3.1:
- Trennung der Daten für Bekanntmachung und Anerkennung:
Hersteller müssen nun zwischen dem Datum, an dem sie von einem Vorfall Kenntnis erlangt haben, und dem Datum, an dem dieser als meldepflichtig anerkannt wurde, unterscheiden. - Harmonisierung mit IMDRF Terminologie:
Die Übernahme der Codes des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) für unerwünschte Ereignisse verbessert die Standardisierung bei der Berichterstattung. - Angepasste XML-Struktur:
Änderungen am XML-Schema sollen eine einfachere Integration mit dem Vigilanzmodul EUDAMED unterstützen. - Entfernung der UK Berichtsfelder:
Nach dem Brexit wurden UK-spezifische Felder wie die für UK Adverse Event Reports (AER) entfernt.
Erfahren Sie mehr über EU MDR und IVDR Beratung.
SCHWEIZ
Die Schweiz treibt den Plan voran, US FDA-zugelassene Medizinprodukte im Rahmen des neuen Regulierungsrahmens zu akzeptieren
Am 30. April 2025 skizzierte der Schweizer Bundesrat Umsetzungsschritte für Motion 20.3211, die es Medizinprodukten ermöglichen, die von nichteuropäischen Regulierungsbehörden, insbesondere US FDA, zugelassen wurden, auf den Schweizer Markt zu gelangen. Im Rahmen einer vereinfachten Beurteilung überwachen private Schweizer Zertifizierungsstellen die Einhaltung zusätzlicher nationaler Anforderungen, einschließlich Datenschutz, Qualitätssysteme, PMS Pläne und bei Bedarf klinischer Nachweise. Es wurde kein offizieller Zeitplan für die Umsetzung festgelegt.
Offizielle Quellen:
Erfahren Sie mehr über Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz.
PERU
Peru gründet Apemed: eine neue nationale Behörde zur Überwachung von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten
Die peruanische Regierung hat die Schaffung der Nationalen Behörde für pharmazeutische Produkte, medizinische Geräte und Gesundheitsprodukte (Apemed) genehmigt – eine neue autonome Regulierungsbehörde, die Digemid ersetzt. Apemed wird die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Gesundheitsprodukten in Peru gewährleisten und ist damit ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einer international anerkannten Regulierungsbehörde. Ziel dieser Initiative ist es, das Gesundheitssystem zu modernisieren, die öffentliche Gesundheit zu schützen und die Wettbewerbsfähigkeit der Pharmaindustrie zu steigern.
Erfahren Sie mehr über die Medizinprodukteregistrierung bei DIGEMID Peru.
CHINA
China erlässt ab Oktober 2025 neue Qualitätsstandards für den Online-Verkauf von Medizinprodukten
Die National Medical Products Administration hat die „Qualitätsmanagementstandards für den Online-Verkauf von Medizinprodukten" veröffentlicht, die am 1. Oktober 2025 in Kraft treten sollen. Diese neuen Vorschriften zielen darauf ab, die Qualitätskontrolle und Sicherheit über alle Online-Vertriebskanäle hinweg zu verbessern, indem die Abläufe sowohl für Verkäufer medizinischer Geräte als auch für E-Commerce-Plattformen standardisiert werden. Die Standards schreiben klare Geschäfts- und Produktinformationen, robuste Qualitätssysteme und ein umfassendes Risikomanagement vor. Diese Initiative stellt einen wichtigen Schritt dar, um Verbrauchern einen sicheren und zuverlässigen Zugang zu medizinischen Geräten zu gewährleisten und die gesunde Entwicklung der digitalen Gesundheitsbranche zu fördern.
China veröffentlicht neue Richtlinien zur Registrierungsüberprüfung für 10 Medizinprodukte, darunter Produkte zur Knorpelreparatur mit Kollagen Typ I
Das Medical Device Evaluation Center der National Medical Products Administration hat neue Richtlinien zur Registrierungsprüfung für 10 Medizinprodukte herausgegeben, einschließlich der Richtlinie „Typ-I-Kollagen-Knorpel-Reparaturprodukte”. Ziel dieser Veröffentlichung ist es, den Überprüfungsprozess zu standardisieren und den regulatorischen Rahmen für verschiedene medizinische Geräte, wie orthopädische Implantate und Dentalmaterialien, zu verbessern. Die aktualisierten Richtlinien werden effizientere, transparentere und einheitlichere Bewertungsverfahren gewährleisten und zu einer besseren Verwaltung und Sicherheit von Medizinprodukten in China beitragen.
Erfahren Sie mehr über Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China.
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