주간 규제 뉴스: 2025년 4월 30일~5월 5일
이번 주 글로벌 장치 규제 뉴스에서 유럽 위원회는 MDR/IVDR 사고 보고를 위한 MIR 양식 v7.3.1을 발표했고, 스위스는 FDA 승인된 장치에 대한 간소화된 검토를 진행했으며, 페루는 Digemid를 대체할 자치 Apemed 기관을 창설했으며, 중국은 온라인 의료 장치 판매에 대한 새로운 품질 표준을 발표하고 10개 제품에 대한 등록 검토 지침을 발표했습니다.
유럽연합
EU 위원회, MDR/IVDR 규정 준수를 위한 주요 개선 사항이 포함된 MIR 양식 버전 7.3.1 출시
2025년 5월 5일, 유럽위원회는 개정된 도움말 텍스트 지침과 함께 제조업체 사고 보고서(MIR) 양식 버전 7.3.1을 게시했습니다. 이러한 업데이트는 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외진단 규정(IVDR)과의 일치를 보장하며, 레거시 기기 관리를 위한 추가 지침을 포함합니다. 두 규정에 따라 심각한 사고를 보고하려면 2025년 11월부터 업데이트된 양식 사용이 의무화됩니다.
🔗 공식 출판물 및 다운로드: EU 위원회 MIR 및 PMSV 보고 양식 페이지
MIR v7.3.1의 주요 수정 사항:
- 인지 및 인정 날짜의 분리:
제조업체는 이제 사고를 인지한 날짜와 해당 사고가 보고 가능한 것으로 인정된 날짜를 구분해야 합니다. - IMDRF 용어와의 조화:
이상사례에 대한 국제 의료기기 규제기관 포럼(IMDRF) 코드를 채택하여 보고의 표준화를 개선합니다. - 조정된 XML 구조:
XML 스키마의 수정은 EUDAMED vigilance 모듈과의 더 쉬운 통합을 지원하도록 설계되었습니다. - UK 보고 필드 제거:
브렉시트 이후, UK Adverse Event Reports(AER) 필드와 같은 UK 특정 필드가 제거되었습니다.
스위스
스위스, 새로운 규제 체계에 따라 US FDA 승인 의료기기 수용 계획 진전
2025년 4월 30일, 스위스 연방의회는 비유럽 규제 기관, 특히 US FDA의 승인을 받은 의료기기가 스위스 시장에 진출할 수 있도록 하는 Motion 20.3211의 시행 단계를 설명했습니다. 단순화된 평가에 따라 스위스 민간 CAB는 필요한 경우 데이터 보호, 품질 시스템, PMS 계획 및 임상 증거를 포함한 추가적인 국가 요구 사항의 준수를 감독합니다. 시행을 위한 공식적인 일정은 아직 설정되지 않았습니다.
공식 출처:
자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.
페루
페루, Apemed 설립: 의약품 및 건강 제품을 감독하는 새로운 국가 기관
페루 정부는 Digemid를 대체하는 새로운 자율 규제 기관인 의약품, 의료기기 및 건강 제품 국가청(Apemed)의 설립을 승인했습니다. Apemed는 페루에서 건강 제품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하여 국제적으로 인정받는 규제 기관이 되기 위한 중요한 단계를 이룰 것입니다. 이 이니셔티브는 보건 시스템을 현대화하고 공중 보건을 보호하며 제약 산업의 경쟁력을 높이는 것을 목표로 합니다.
자세히 알아보기 DIGEMID 페루 의료기기 등록.
중국
중국, 2025년 10월부터 온라인 의료기기 판매에 대한 새로운 품질 표준 발표
국가약품감독관리국(NMPA)은 2025년 10월 1일부터 시행 예정인 「의료기기 온라인 판매 품질관리 표준」을 발표했습니다. 이 새로운 규정은 의료기기 판매자와 전자상거래 플랫폼 모두의 운영을 표준화하여 온라인 판매 채널 전반의 품질 관리와 안전성을 강화하는 것을 목표로 합니다. 해당 표준은 명확한 비즈니스 및 제품 정보 제공, 견고한 품질 시스템 구축, 포괄적인 위험 관리를 의무화합니다. 이번 조치는 소비자의 안전하고 신뢰할 수 있는 의료기기 접근성을 보장하고 디지털 헬스케어 산업의 건전한 발전을 촉진하는 중요한 계기가 될 것입니다.
중국, 제1형 콜라겐 연골 복구 제품을 포함한 10개 의료기기에 대한 신규 등록 심사 지침 발표
국가약품감독관리국 의료기기기술심사센터(CMDE)는 "제1형 콜라겐 연골 복구 제품" 지침을 포함한 10개 의료기기에 대한 신규 등록 심사 지침을 발표했습니다. 이번 발표는 정형외과용 임플란트 및 치과 재료 등 다양한 의료기기에 대한 규제 프레임워크를 개선하고 심사 프로세스를 표준화하는 것을 목표로 합니다. 업데이트된 지침은 보다 효율적이고 투명하며 일관된 평가 절차를 보장하여 중국 내 의료기기 관리 및 안전성 향상에 기여할 것입니다.
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