주간 규제 뉴스: 2025년 4월 30일~5월 5일

유럽연합

EU 위원회, MDR/IVDR 규정 준수를 위한 주요 개선 사항이 포함된 MIR 양식 버전 7.3.1 출시

2025년 5월 5일, 유럽위원회는 개정된 도움말 텍스트 지침과 함께 제조업체 사고 보고서(MIR) 양식 버전 7.3.1을 게시했습니다. 이러한 업데이트는 EU 의료기기 규정(MDR) 및 체외 진단 규정(IVDR)을 준수하도록 보장하고 기존 장치 관리에 대한 추가 지침을 포함합니다. 두 규정에 따라 심각한 사고를 보고하려면 2025년 11월부터 업데이트된 양식이 의무화됩니다.

🔗 공식 출판물 및 다운로드: EU 위원회 MIR 및 PMSV 보고 양식 페이지

MIR v7.3.1의 주요 수정 사항:

• 인식 날짜와 인정 날짜 분리:
  제조업체는 이제 사건을 인지한 날짜와 보고할 수 있는 날짜로 인식한 날짜를 구별해야 합니다.
• IMDRF 용어와의 조화:
  이상 사례에 대한 국제 의료기기 규제 기관 포럼(IMDRF) 코드를 채택하면 보고의 표준화가 향상됩니다.
• 조정된 XML 구조:
  XML 스키마 수정은 EUDAMED 감시 모듈과의 보다 쉬운 통합을 지원하도록 설계되었습니다.
• UK 보고 필드 제거:
  브렉시트 이후 UK AER(부작용 보고서)과 같은 UK 관련 필드가 제거되었습니다.

자세히 알아보기 EU MDR 및 IVDR 컨설팅.

스위스

스위스, 새로운 규제 체계에 따라 US FDA 승인 의료기기 수용 계획 진전

2025년 4월 30일, 스위스 연방 의회는 비유럽 규제 기관, 특히 US FDA의 승인을 받은 의료기기가 스위스 시장에 진출할 수 있도록 하는 Motion 20.3211의 구현 단계를 설명했습니다. 단순화된 평가에 따라 스위스 민간 CAB는 필요한 경우 데이터 보호, 품질 시스템, PMS 계획 및 임상 증거를 포함한 추가 국가 요구 사항의 준수를 감독합니다. 구현에 대한 공식적인 일정은 설정되지 않았습니다.

공식 출처:

• 🔗 스위스 연방 의회 발표
• 🔗 Motion 20.3211의 스위스 의료기술

자세히 알아보기 스위스 의료기기 등록.

페루

페루, Apemed 설립: 의약품 및 건강 제품을 감독하는 새로운 국가 기관

페루 정부는 Digemid를 대체하는 새로운 자율 규제 기관인 의약품, 의료기기 및 건강 제품에 대한 국가 기관(Apemed)의 설립을 승인했습니다. Apemed는 페루에서 건강 제품의 안전성, 품질 및 효능을 보장하여 국제적으로 인정받는 규제 기관이 되기 위한 중요한 단계를 이룰 것입니다. 이 계획의 목표는 의료 시스템을 현대화하고 공중 보건을 보호하며 제약 산업 경쟁력을 높이는 것입니다.

자세히 알아보기 DIGEMID 페루 의료기기 등록.

중국

중국, 2025년 10월부터 온라인 의료기기 판매에 대한 새로운 품질 표준 발표

국립약품감독관리국은 「의료기기 온라인 판매에 대한 품질 관리 기준」을 발표했으며, 이는 2025년 10월 1일부터 시행됩니다. 이 새로운 규정은 의료기기 판매자와 전자상거래 플랫폼 모두의 운영을 표준화하여 온라인 판매 채널 전반에 걸쳐 품질 관리와 안전을 강화하는 것을 목표로 합니다. 표준에서는 명확한 비즈니스 및 제품 정보, 강력한 품질 시스템, 포괄적인 위험 관리를 요구합니다. 이 이니셔티브는 소비자가 의료기기에 안전하고 안정적으로 접근할 수 있도록 보장하고 디지털 건강 산업의 건전한 발전을 촉진하기 위한 중요한 단계입니다.

중국, 제1형 콜라겐 연골 복구 제품을 포함한 10개 의료기기에 대한 새로운 등록 검토 지침 발표

국가의약품안전청 의료기기평가센터는 '제1형 콜라겐 연골 재생 제품' 가이드라인을 포함한 10개 의료기기에 대한 신규 등록 심사 지침을 발행했습니다. 이번 발표의 목표는 검토 프로세스를 표준화하고 정형외과용 임플란트, 치과용 재료 등 다양한 의료기기에 대한 규제 체계를 개선하는 것입니다. 업데이트된 지침은 보다 효율적이고 투명하며 일관된 평가 절차를 보장하여 중국 내 의료기기의 더 나은 관리 및 안전에 기여할 것입니다.

자세히 알아보기 중국 의료기기 등록 및 승인.