週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 30 日～5 月 5 日

欧州連合

EU委員会、MDR/IVDRコンプライアンスのための主要な機能強化を施したMIRフォーム バージョン7.3.1をリリース

2025年5月5日、欧州委員会は、改訂されたヘルプテキストガイダンスとともに、製造者インシデントレポート（MIR）フォームのバージョン7.3.1を公開しました。今回の更新により、EU医療機器規則（MDR）および体外診断用医療機器規則（IVDR）との整合性が確保されるとともに、レガシーデバイスの管理に関する追加のガイダンスが含まれています。両規則に基づく重大なインシデントの報告において、2025年11月からこの更新されたフォームの使用が義務付けられます。

🔗 公式公開情報とダウンロード：EU委員会 MIRおよびPMSV報告フォームのページ

MIR v7.3.1における主な変更点：

• 覚知日と報告対象判断日の分離： 製造業者は今後、インシデントを覚知（Awareness）した日と、それが報告対象であると認識（Recognition）した日を区別する必要があります。
• IMDRF用語との調和： 国際医療機器規制フォーラム（IMDRF）の不具合（有害事象）コードの採用により、報告の標準化が向上します。
• XML構造の調整： XMLスキーマの変更により、EUDAMEDのヴィジランス（Vigilance）モジュールとの統合が容易になります。
• 英国（UK）向け報告フィールドの削除： ブレグジット（Brexit）に伴い、英国の不具合報告（AER）用など、英国固有のフィールドが削除されました。

EU MDRおよびIVDRのコンサルティングについての詳細はこちら。

スイス

スイス、新たな規制枠組みのもとでUS FDA認可医療機器の受け入れ計画を推進

2025年4月30日、スイス連邦評議会（Swiss Federal Council）は動議（Motion）20.3211の実施手順を概説し、欧州以外の規制当局、特にUS FDAによって承認された医療機器のスイス市場への参入を可能にしました。簡素化された評価プロセスのもと、スイスの民間適合性評価機関（CAB）が、データ保護、品質システム、PMS（市販後調査）計画、および必要に応じた臨床エビデンスを含む、追加の国内要件への適合性を監督します。なお、実施に向けた公式なスケジュールはまだ設定されていません。

公式情報源：

• 🔗 スイス連邦評議会の発表
• 🔗 動議20.3211に関するSwiss Medtechの発表

スイスの医療機器登録についての詳細はこちら。

ペルー

ペルー、医薬品および健康製品を監督する新たな国家機関「Apemed」を設立

ペルー政府は、DIGEMIDに代わる新たな独立規制機関である「医薬品・医療機器・健康製品国家管理局（Apemed）」の設立を承認しました。Apemedは、ペルーにおける健康製品の安全性、品質、有効性を確保する役割を担い、国際的に認知された規制当局となるための大きな一歩を踏み出します。この取り組みは、医療システムの近代化、公衆衛生の保護、および製薬業界の競争力強化を目指しています。

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中国

中国、オンラインでの医療機器販売に関する新たな品質管理基準を発表、2025年10月施行

国家薬品監督管理局（NMPA）は、2025年10月1日に施行予定の「医療機器オンライン販売品質管理規範」を発表しました。この新たな規定は、医療機器の販売業者および電子商取引（EC）プラットフォームの双方の運用を標準化することにより、オンライン販売チャネルにおける品質管理と安全性を強化することを目的としています。同規範では、明確な事業・製品情報の提示、頑健な品質システム、および包括的なリスク管理が義務付けられています。この取り組みは、消費者が医療機器に安全かつ確実にアクセスできるようにし、デジタルヘルス産業の健全な発展を推進するための重要な一歩となります。

中国、I型コラーゲン軟骨修復製品を含む10品目の医療機器に関する新たな登録審査ガイドラインを発表

国家薬品監督管理局医療機器技術審評センター（CMDE）は、「I型コラーゲン軟骨修復製品」に関するガイドラインを含む、10品目の医療機器を対象とした新たな登録審査ガイドラインを発表しました。この発表は、審査プロセスを標準化し、整形外科用インプラントや歯科材料などの様々な医療機器における規制の枠組みを改善することを目的としています。更新されたガイドラインにより、より効率的で透明性が高く、一貫した評価手順が確保され、中国における医療機器の管理と安全性の向上に貢献します。

中国における医療機器の登録と承認について詳しく見る。