週刊規制ニュース: 2025 年 4 月 30 日～5 月 5 日

欧州連合

EU 委員会が MDR/IVDR コンプライアンスのための主要な機能強化を備えた MIR フォーム バージョン 7.3.1 をリリース

2025 年 5 月 5 日、欧州委員会は、改訂されたヘルプ テキスト ガイダンスとともに、製造者インシデント レポート (MIR) フォームのバージョン 7.3.1 を公開しました。これらの更新により、EU 医療機器規制 (MDR) および体外診断規制 (IVDR) との整合性が確保され、レガシー デバイスの管理に関する追加のガイダンスが含まれています。両方の規制に基づく重大なインシデントの報告には、2025 年 11 月から更新されたフォームが必須となります。

🔗 公式出版物とダウンロード: EU 委員会 MIR および PMSV 報告フォーム ページ

MIR v7.3.1 での主な変更点:

• 認識日と表彰日の分離:
  製造業者は現在、インシデントを認識した日とそれが報告対象であると認識された日を区別する必要があります。
• IMDRF 用語との調和:
  国際医療機器規制者フォーラム (IMDRF) の有害事象コードの採用により、報告の標準化が向上します。
• 調整された XML 構造:
  XML スキーマへの変更は、EUDAMED 警戒モジュールとの統合を容易にするように設計されています。
• UK レポートフィールドの削除:
  Brexit 後、UK 有害事象レポート (AER) などの UK 固有のフィールドは削除されました。

詳しくはこちら: EU MDRおよびIVDRコンサルティングサービスについて。

スイス

スイス、新たな規制枠組みの下でUS FDA-認可された医療機器を受け入れる計画を前進

2025 年 4 月 30 日、スイス連邦議会は動議 20.3211 の実施手順を概説し、欧州以外の規制当局、特に US FDA によって承認された医療機器がスイス市場に参入できるようにしました。スイスの民間 CAB は、簡素化された評価の下で、データ保護、品質システム、PMS 計画、必要に応じて臨床証拠を含む追加の国家要件への準拠を監督します。導入の正式なスケジュールは設定されていません。

公式情報源:

• 🔗 スイス連邦議会の発表
• 🔗 Swiss Medtech on Motion 20.3211

詳しくはこちら スイスの医療機器登録.

ペルー

ペルー、医薬品と健康製品を監督する新たな国家機関であるApemedを設立

ペルー政府は、Digemidに代わる新しい自律規制機関である医薬品、医療機器、健康製品に関する国家当局（Apemed）の設立を承認しました。 Apemedはペルーにおける健康製品の安全性、品質、有効性を保証し、国際的に認められる規制当局になるための大きな一歩を踏み出すことになる。この取り組みは、医療システムを近代化し、公衆衛生を保護し、製薬業界の競争力を高めることを目的としています。

詳しくはこちら DIGEMID ペルー医療機器登録.

中国

中国、オンライン医療機器販売の新たな品質基準を発行、2025年10月発効

国家医療製品総局は「医療機器の通信販売における品質管理基準」を発表しました。2025年10月1日に施行される予定のこれらの新しい規制は、医療機器販売業者と電子商取引プラットフォームの両方の業務を標準化することで、オンライン販売チャネル全体の品質管理と安全性を強化することを目的としています。この規格では、明確なビジネス情報と製品情報、堅牢な品質システム、包括的なリスク管理が義務付けられています。この取り組みは、消費者が医療機器に安全かつ確実にアクセスできるようにし、デジタルヘルス業界の健全な発展を促進するための重要な一歩となります。

中国、I型コラーゲン軟骨修復製品を含む10の医療機器の新しい登録審査ガイドラインを発表

国家医療製品総局医療機器評価センターは、「I型コラーゲン軟骨修復製品」ガイドラインを含む10の医療機器を対象とした新規登録審査ガイドラインを発表しました。このリリースは、審査プロセスを標準化し、整形外科用インプラントや歯科材料などのさまざまな医療機器の規制枠組みを改善することを目的としています。更新されたガイドラインにより、より効率的で透明性があり、一貫性のある評価手順が保証され、中国における医療機器の管理と安全性の向上に貢献します。

詳しくはこちら 中国の医療機器登録および承認.