每周监管新闻：2024 年 9 月 3 日至 9 日

新加坡

新咨询：SaMD 变革管理计划 (CMP) 指南

医疗器械集群 (MDC) 发布了指导草案，即专门针对医疗器械软件 (SaMD) 的变更管理计划 (CMP) 文档。该指南概述了监管要求和提交 CMP 的流程，在 HSA 的上市前产品注册和变更通知 (CN) 系统中提供了新的可选途径。它还引入了预先指定更改的概念。欢迎利益相关者在2024年8月26日至2024年10月21日的咨询期间提供对草案的反馈。

NextGen MD 计划：简化下一代医疗器械的注册

NextGen MD 计划简化了下一代医疗器械的注册流程，使申请人能够利用之前提交的数据。该举措适用于 B、C 和 D 类器械（不包括 MD 药物组合），重点是提高与其前身具有相似特性的器械的注册效率。

资格：与注册设备相比，下一代设备必须具有相同的产品类型、验证数据（生物相容性、灭菌和保质期）以及其他相同的标准。只有通过 FULL 或 ABRIDGED 路径注册的设备才有资格。

如何申请： 将“NextGen MD 表格”与常规注册一起提交至 hsa_md_info@hsa.gov.sg，参考职位申请编号。

生效日期： 该选择加入计划于 2024 年 7 月 1 日开始。

治疗产品注册监管更新（2024 年 8 月 1 日生效）

健康科学局 (HSA) 介绍了几个关键更新，旨在提高治疗产品注册的监管效率和清晰度，自 2024 年 8 月 1 日起生效。

主要变化包括：

1. 新的评估里程碑工具：用于估算 NDA、GDA 和 MAV-1 应用的关键评估时间表的工具。
2. 基于云的提交 (EasiShare)：与现有方法一起，通过 EasiShare 提交档案的新选项。
3. 批准后变更指南：不再需要通知 HSA 的变更列表，包括电子标签的产品标签变更。
4. 专利声明更新：保健产品法规发生变化，现已提供修订后的专利表格。
5. Swissmedic 作为参考机构：Swissmedic 被添加为产品评估的参考机构。

附加更新：

• GMP 化学原料药生产商的合规要求将从 2024 年 10 月 1 日起强制执行。
• eCTD 平台的实施时间表已延长，并定期更新进度。

了解更多关于 HSA 新加坡医疗器械注册.

马来西亚

MDA 更新 ASEAN 医疗器械分类指南

马来西亚医疗器械管理局 (MDA) 已发布修订后的指导方针，内容涉及根据 ASEAN 医疗器械指令 (AMDD) 对医疗器械进行分类。此更新标准化了 ASEAN 国家/地区的分类，帮助制造商和授权代表遵守地区法规。

要点：

• 设备分为 A 类（低风险）到 D 类（高风险）。
• 包括特定设备分类的详细附件。
• 年度更新确保与最新的监管和技术变化保持一致。

了解更多关于 MDA 马来西亚医疗器械注册.

哥伦比亚

哥伦比亚将从 2024 年开始为医疗器械和 IVDs 实施唯一设备标识符 (UDI) 更新日期：2023 年 8 月 24 日

哥伦比亚将从 2024 年开始为医疗器械 (MD) 和体外诊断 (IVDs) 实施唯一设备标识符 (UDI) 系统。UDI 系统可确保市场上设备的清晰识别和可追溯性。

关键截止日期：

• 截至 2024 年 2 月 8 日： 对于 III 级 MD 和IVDs 必须提供UDI-DI。
• 截至 2025 年 8 月 8 日： 对于 IIb 类 MD 和 II 类 IVDs 必须提交 UDI-DI。
• 截至 2026 年 2 月 8 日： UDI-DI 用于 IIa 类、I 类 MD 和 I 类 IVDs。

了解更多关于 INVIMA 哥伦比亚医疗器械注册.

加拿大

医疗器械报告和出版物

根据《食品和药品法》的定义，医疗器械包括一系列用于治疗、诊断和疾病预防的健康仪器。在此处访问与医疗器械相关的报告和出版物。

• 决策的概要依据：有关加拿大卫生部对药物和设备的批准决定的详细信息。
• 医疗器械绩效报告：上市前审查流程的指标，包括提交和许可时间表。

请求报告：

• 如需季度（2020-2024）或年度（2018-2024）报告，请发送电子邮件至： publications@hc-sc.gc.ca.
• 欲了解更多信息，请联系医疗器械管理局： meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

了解更多关于 CDMR 加拿大医疗器械注册和批准.