每周监管新闻：2024 年 9 月 3 日至 9 日

新加坡

新咨询：SaMD 变更管理计划 (CMP) 指南

医疗器械集群 (MDC) 发布了专门针对医疗器械软件 (SaMD) 的变更管理计划 (CMP)指导草案文件。该指南概述了监管要求和提交 CMP 的流程，在 HSA 的上市前 product 注册和变更通知 (CN) 系统中提供了一条全新的可选途径。它还引入了预先指定变更的概念。欢迎各利益相关方在 2024 年 8 月 26 日至 2024 年 10 月 21 日的公开征求意见期内对该草案提供反馈。

NextGen MD 计划：简化下一代医疗器械的注册

NextGen MD 计划简化了下一代医疗器械的注册流程，允许申请人利用此前提交的数据。该计划适用于 B、C 和 D 类器械（不包括器械-药物组合产品），重点是提高与前代器械具有相似特征的器械的注册效率。

资格：与已注册器械相比，下一代器械必须具有相同的产品类型、验证数据（生物相容性、灭菌和保质期）以及其他完全相同的标准。只有通过 FULL 或 ABRIDGED 途径注册的器械才有资格。

申请方式：将“NextGen MD 表格”与常规注册申请一同提交至 hsa_md_info@hsa.gov.sg，并注明申请编号。

生效日期：该项可选择加入的计划于 2024 年 7 月 1 日开始实施。

治疗产品注册监管更新（2024 年 8 月 1 日起生效）

新加坡健康科学局 (HSA) 推出了几项关键更新，旨在提高治疗产品注册的监管效率和清晰度，自 2024 年 8 月 1 日起生效。

主要变化包括：

1. 新的评估里程碑工具：用于估算 NDA、GDA 和 MAV-1 申请的关键评估时间表的工具。
2. 云端提交 (EasiShare)：除现有方式外，新增通过 EasiShare 提交申报资料的选项。
3. 批准后变更指南：不再需要向 HSA 报告的变更清单，包括电子标签的产品标签变更。
4. 专利声明更新：修改了《健康产品条例》中的相关规定，现已提供修订后的专利表格。
5. Swissmedic 作为参考机构：Swissmedic 被新增为产品评估的参考机构。

附加更新：

• 化学原料药制造商的 GMP 合规要求将自 2024 年 10 月 1 日起强制执行。
• eCTD 平台的实施时间表已延长，并将定期发布进度更新。

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马来西亚

MDA 更新东盟 (ASEAN) 医疗器械分类指南

马来西亚医疗器械管理局 (MDA)已发布修订后的指南，内容涉及根据东盟医疗器械指令 (AMDD) 对医疗器械进行分类。此更新使东盟国家/地区的分类标准化，帮助制造商和授权代表遵守区域法规。

要点：

• 器械分为 A 类（低风险）到 D 类（高风险）。
• 包括针对特定器械分类的详细附录。
• 年度更新以确保与最新的监管和技术变化保持一致。

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哥伦比亚

哥伦比亚将从 2024 年起为医疗器械与体外诊断试剂 (IVD) 实施唯一器械标识 (UDI) 更新于 2023 年 8 月 24 日

哥伦比亚将于 2024 年开始为医疗器械 (MD) 和体外诊断试剂 (IVD) 实施唯一器械标识 (UDI) 系统。UDI 系统可确保市场上器械的清晰识别与可追溯性。

关键截止日期：

• 截至 2024 年 2 月 8 日：必须为 III 类 MD 和 IVD 提供 UDI-DI。
• 截至 2025 年 8 月 8 日：必须提交 IIb 类 MD 和 II 类 IVD 的 UDI-DI。
• 截至 2026 年 2 月 8 日：提交 IIa 类、I 类 MD 和 I 类 IVD 的 UDI-DI。

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加拿大

医疗器械报告与出版物

根据《食品和药品法》的定义，医疗器械包括一系列用于治疗、诊断和预防疾病的健康仪器。在此处获取与医疗器械相关的报告与出版物。

• 决策的概要依据：有关加拿大卫生部对药品和器械审批决定的详细信息。
• 医疗器械绩效报告：上市前审查流程的指标，包括提交和许可时间表。

Request reports: -> 请求报告：

• 如需季度（2020–2024 年）或年度（2018–2024 年）报告，请发送电子邮件至：publications@hc-sc.gc.ca。
• 欲了解更多信息，请联系医疗器械管理局，邮箱：meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca。

了解更多关于 CDMR 加拿大医疗器械注册与批准。