Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 3.–9. September 2024

SINGAPUR

Neue Konsultation: Leitlinien zum Change Management Program (CMP) für SaMD

Der Medical Devices Cluster (MDC) hat einen Leitlinienentwurf für das Change Management Program (CMP) speziell für Software as a Medical Device (SaMD) veröffentlicht. In diesem Entwurf werden die behördlichen Anforderungen und das Verfahren zur Einreichung von CMPs dargelegt und ein neuer optionaler Weg innerhalb der Systeme der HSA zur Produktregistrierung vor dem Inverkehrbringen (Premarket Product Registration) und zur Änderungsmitteilung (Change Notification, CN) geboten. Zudem wird das Konzept der vorab festgelegten Änderungen eingeführt. Interessenträger sind eingeladen, während der Konsultationsphase vom 26. August 2024 bis zum 21. Oktober 2024 ihr Feedback zum Entwurf abzugeben.

NextGen MD-Initiative: Optimierte Registrierung für Medizinprodukte der nächsten Generation

Die NextGen MD-Initiative vereinfacht das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte der nächsten Generation und ermöglicht es Antragstellern, bereits eingereichte Daten zu nutzen. Diese Initiative gilt für Produkte der Klassen B, C und D (ausgenommen Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen) und konzentriert sich auf die Verbesserung der Registrierungseffizienz für Produkte mit ähnlichen Eigenschaften wie ihre Vorgänger.

Teilnahmeberechtigung: Medizinprodukte der nächsten Generation müssen denselben Produkttyp, dieselben Validierungsdaten (Biokompatibilität, Sterilisation und Haltbarkeit) und andere identische Kriterien wie das bereits registrierte Produkt aufweisen. Berechtigt sind nur Produkte, die über das FULL- oder ABRIDGED-Verfahren registriert wurden.

Antragstellung: Senden Sie das „NextGen MD-Formular“ zusammen mit der regulären Registrierung an hsa_md_info@hsa.gov.sg unter Angabe der Antragsnummer.

Datum des Inkrafttretens: Diese Opt-in-Initiative startet am 1. Juli 2024.

Regulatorische Aktualisierungen für die Registrierung therapeutischer Produkte (gültig ab 1. August 2024)

Die Health Sciences Authority (HSA) hat mehrere wichtige Updates vorgestellt, die darauf abzielen, die regulatorische Effizienz und Klarheit bei der Registrierung therapeutischer Produkte mit Wirkung zum 1. August 2024 zu verbessern.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

1. Neues Evaluierungs-Meilenstein-Tool: Ein Tool zur Schätzung wichtiger Evaluierungsfristen für NDA-, GDA- und MAV-1-Anträge.
2. Cloudbasierte Einreichung (EasiShare): Eine neue Option für die Dossiereinreichung über EasiShare neben bestehenden Methoden.
3. Richtlinien für Änderungen nach der Zulassung: Eine Liste von Änderungen, die der HSA nicht mehr gemeldet werden müssen, einschließlich Änderungen der Produktkennzeichnung für die elektronische Kennzeichnung (e-labelling).
4. Aktualisierungen der Patenterklärung: Änderungen in den Health Products Regulations mit nun verfügbaren überarbeiteten Patentformularen.
5. Swissmedic als Referenzbehörde: Swissmedic wird als Referenzbehörde für die Produktbewertung hinzugefügt.

Zusätzliche Updates:

• Ab dem 1. Oktober 2024 sind GMP-Compliance-Anforderungen für Hersteller chemischer Wirkstoffe verpflichtend.
• Die Fristen zur Implementierung der eCTD-Plattform wurden verlängert; regelmäßige Fortschrittsberichte werden bereitgestellt.

Erfahren Sie mehr über HSA-Registrierung von Medizinprodukten in Singapur.

MALAYSIA

MDA aktualisiert ASEAN-Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Malaysian Medical Device Authority (MDA) hat eine überarbeitete Leitlinie zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der ASEAN Medical Device Directive (AMDD) veröffentlicht. Diese Aktualisierung standardisiert die Klassifizierung in den ASEAN-Mitgliedstaaten und unterstützt Hersteller sowie bevollmächtigte Vertreter bei der Einhaltung regionaler Vorschriften.

Kernpunkte:

• Medizinprodukte werden von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko) eingestuft.
• Beinhaltet detaillierte Anhänge für spezifische Produktklassifizierungen.
• Jährliche Aktualisierungen gewährleisten die Anpassung an die neuesten regulatorischen und technologischen Entwicklungen.

Erfahren Sie mehr über MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte.

KOLUMBIEN

Kolumbien führt ab 2024 die eindeutige Gerätekennung (UDI) für Medizinprodukte und IVDs ein – Aktualisiert: 24. August 2023

Kolumbien wird das System der eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) für Medizinprodukte (MDs) und In-vitro-Diagnostika (IVDs) ab dem Jahr 2024 einführen. Das UDI-System gewährleistet eine eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten auf dem Markt.

Wichtige Fristen:

• Bis zum 8. Februar 2024: Die UDI-DI muss für Medizinprodukte der Klasse III und IVDs angegeben werden.
• Bis zum 8. August 2025: Die UDI-DI muss für Medizinprodukte der Klasse IIb und IVDs der Klasse II eingereicht werden.
• Bis zum 8. Februar 2026: UDI-DI für Medizinprodukte der Klassen IIa und I sowie IVDs der Klasse I.

Erfahren Sie mehr über INVIMA Kolumbien-Registrierung für Medizinprodukte.

KANADA

Berichte und Veröffentlichungen zu Medizinprodukten

Medizinprodukte im Sinne des Food and Drugs Act umfassen eine Reihe von Gesundheitsinstrumenten zur Behandlung, Diagnose und Krankheitsprävention. Hier können Sie auf Berichte und Veröffentlichungen zu Medizinprodukten zugreifen.

• Zusammenfassung der Entscheidungsgrundlage (Summary Basis of Decision): Details zu den Zulassungsentscheidungen von Health Canada für Arzneimittel und Medizinprodukte.
• Leistungsberichte zu Medizinprodukten (Medical Devices Performance Reports): Kennzahlen zu Zulassungsverfahren vor dem Inverkehrbringen (Premarket-Review), einschließlich Einreichungs- und Lizenzierungsfristen.

Berichte anfordern:

• Für vierteljährliche (2020–2024) oder jährliche (2018–2024) Berichte senden Sie bitte eine E-Mail an: publications@hc-sc.gc.ca.
• Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an das Direktorat für Medizinprodukte (Medical Devices Directorate) unter: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.