Wöchentliche Regulierungsnachrichten: 3.–9. September 2024

SINGAPUR

Neue Konsultation: Leitlinien zum Change Management Program (CMP) für SaMD

Der Medical Devices Cluster (MDC) hat ein Leitlinienentwurf-Dokument für das Change Management Program (CMP) speziell für Software as a Medical Device (SaMD) veröffentlicht. In diesem Leitfaden werden die behördlichen Anforderungen und der Prozess zur Einreichung von CMPs dargelegt und ein neuer optionaler Weg innerhalb der Premarket-Produktregistrierungs- und Änderungsbenachrichtigungssysteme (CN) von HSA geboten. Außerdem wird das Konzept der vorab festgelegten Änderungen eingeführt. Interessenträger werden gebeten, während der Konsultationsphase vom 26. August 2024 bis 21. Oktober 2024 ihr Feedback zum Entwurf abzugeben.

NextGen MD-Initiative: Optimierte Registrierung für Medizinprodukte der nächsten Generation

Die NextGen MD-Initiative vereinfacht den Registrierungsprozess für Medizinprodukte der nächsten Generation und ermöglicht es Antragstellern, zuvor übermittelte Daten zu nutzen. Diese Initiative gilt für Produkte der Klassen B, C und D (ausgenommen MD-Arzneimittel-Kombinationen) und konzentriert sich auf die Verbesserung der Registrierungseffizienz für Produkte mit ähnlichen Eigenschaften wie ihre Vorgänger.

Teilnahmeberechtigung: Geräte der nächsten Generation müssen denselben Produkttyp, dieselben Validierungsdaten (Biokompatibilität, Sterilisation und Haltbarkeit) und andere identische Kriterien wie das registrierte Gerät aufweisen. Berechtigt sind nur Geräte, die über die Route FULL oder ABRIDGED registriert wurden.

So bewerben Sie sich: Senden Sie das „NextGen MD-Formular“ zusammen mit der regulären Registrierung an hsa_md_info@hsa.gov.sg unter Angabe der Antragsnummer.

Datum des Inkrafttretens: Diese Opt-in-Initiative startet am 1. Juli 2024.

Regulatorische Aktualisierungen für die Registrierung therapeutischer Produkte (gültig ab 1. August 2024)

Die Health Sciences Authority (HSA) hat mehrere wichtige Updates vorgestellt, die darauf abzielen, die regulatorische Effizienz und Klarheit für die Registrierung therapeutischer Produkte zu verbessern, gültig ab 1. August 2024.

Zu den wichtigsten Änderungen gehören:

1. Neues Evaluierungs-Meilenstein-Tool: Ein Tool zur Schätzung wichtiger Evaluierungsfristen für NDA-, GDA- und MAV-1-Anträge.
2. Cloudbasierte Einreichung (EasiShare): Eine neue Option für die Dossiereinreichung über EasiShare neben bestehenden Methoden.
3. Richtlinien für Änderungen nach der Genehmigung: Eine Liste von Änderungen, die nicht mehr einer Benachrichtigung an HSA bedürfen, einschließlich Änderungen der Produktkennzeichnung für die E-Kennzeichnung.
4. Aktualisierungen der Patenterklärung: Änderungen in den Gesundheitsproduktvorschriften mit überarbeiteten Patentformularen jetzt verfügbar.
5. Swissmedic als Referenzagentur: Swissmedic wird als Referenzagentur für die Produktbewertung hinzugefügt.

Zusätzliche Updates:

• Ab dem 1. Oktober 2024 sind GMP Compliance-Anforderungen für Hersteller chemischer Arzneimittelwirkstoffe verpflichtend.
• Die Implementierungsfristen für die eCTD-Plattform wurden mit regelmäßigen Fortschrittsaktualisierungen verlängert.

Erfahren Sie mehr über HSA Registrierung von Medizinprodukten in Singapur.

MALAYSIA

MDA Aktualisiert ASEAN Leitlinien zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Die Malaysische Behörde für Medizinprodukte (MDA) hat eine überarbeitete Anleitung zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß der ASEAN Medizinprodukterichtlinie (AMDD) veröffentlicht. Dieses Update standardisiert die Klassifizierung in allen ASEAN Ländern und hilft Herstellern und autorisierten Vertretern, regionale Vorschriften einzuhalten.

Kernpunkte:

• Geräte werden von Klasse A (geringes Risiko) bis Klasse D (hohes Risiko) klassifiziert.
• Enthält detaillierte Anhänge für spezifische Geräteklassifizierungen.
• Jährliche Aktualisierungen gewährleisten die Anpassung an die neuesten regulatorischen und technologischen Änderungen.

Erfahren Sie mehr über MDA Malaysia-Registrierung für Medizinprodukte.

KOLUMBIEN

Kolumbien führt ab 2024 eine eindeutige Gerätekennung (UDI) für medizinische Geräte und IVDs ein. Aktualisiert: 24. August 2023

Kolumbien ist bereit, das eindeutige Geräteidentifizierungssystem (UDI) für Medizinprodukte (MDs) und In-vitro-Diagnostika (IVDs) ab 2024 umzusetzen. Das UDI-System gewährleistet eine eindeutige Identifizierung und Rückverfolgbarkeit der auf dem Markt befindlichen Geräte.

Wichtige Fristen:

• Bis zum 8. Februar 2024: UDI-DI muss für MDs der Klasse III und IVDs angegeben werden.
• Bis 8. August 2025: UDI-DI muss für MDs der Klasse IIb und IVDs der Klasse II eingereicht werden.
• Bis zum 8. Februar 2026: UDI-DI für Ärzte der Klasse IIa, der Klasse I und der Klasse I IVDs.

Erfahren Sie mehr über INVIMA Kolumbien-Registrierung für Medizinprodukte.

KANADA

Berichte und Veröffentlichungen zu Medizinprodukten

Medizinprodukte im Sinne des Lebensmittel- und Arzneimittelgesetzes umfassen eine Reihe von Gesundheitsinstrumenten zur Behandlung, Diagnose und Prävention von Krankheiten. Hier finden Sie Berichte und Veröffentlichungen zu Medizinprodukten.

• Zusammenfassung Entscheidungsgrundlage: Einzelheiten zu den Zulassungsentscheidungen von Health Canada für Medikamente und Geräte.
• Leistungsberichte für medizinische Geräte: Kennzahlen zu Prüfprozessen vor der Markteinführung, einschließlich Einreichungs- und Lizenzierungsfristen.

Berichte anfordern:

• Für vierteljährliche (2020–2024) oder jährliche (2018–2024) Berichte senden Sie bitte eine E-Mail an: publications@hc-sc.gc.ca.
• Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an die Direktion für Medizinprodukte unter: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Erfahren Sie mehr über CDMR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte.