Noticias regulatorias semanales: del 3 al 9 de septiembre de 2024

SINGAPUR

Nueva Consulta: Orientación sobre el Programa de Gestión del Cambio (CMP) para SaMD

El Grupo de Dispositivos Médicos (MDC) ha publicado un documento de borrador de guía para el Programa de Gestión de Cambios (CMP) específicamente para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Esta guía describe los requisitos reglamentarios y el proceso para presentar CMP, ofreciendo una nueva vía opcional dentro de los sistemas de notificación de cambios (CN) y registro de productos previo a la comercialización de HSA. También introduce el concepto de cambios preespecificados. Se invita a las partes interesadas a brindar sus comentarios sobre el borrador durante el período de consulta del 26 de agosto de 2024 al 21 de octubre de 2024.

Iniciativa NextGen MD: registro simplificado para dispositivos médicos de próxima generación

la Iniciativa MD de próxima generación simplifica el proceso de registro para dispositivos médicos de próxima generación, permitiendo a los solicitantes aprovechar los datos enviados anteriormente. Esta iniciativa se aplica a los dispositivos de Clase B, C y D (excluidas las combinaciones de medicamentos MD) y se centra en mejorar la eficiencia del registro de dispositivos con características similares a sus predecesores.

Elegibilidad: Los dispositivos de próxima generación deben compartir el mismo tipo de producto, datos de validación (biocompatibilidad, esterilización y vida útil) y otros criterios idénticos en comparación con el dispositivo registrado. Solo son elegibles los dispositivos registrados mediante la ruta COMPLETA o ABRIDGADA.

Cómo aplicar: Envíe el "Formulario MD de NextGen" junto con el registro regular a hsa_md_info@hsa.gov.sg, indicando el número de referencia de la solicitud.

Fecha de vigencia: Esta iniciativa de suscripción voluntaria comienza el 1 de julio de 2024.

Actualizaciones regulatorias para el registro de productos terapéuticos (en vigor desde el 1 de agosto de 2024)

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) ha presentado varias actualizaciones clave destinadas a mejorar la eficiencia regulatoria y la claridad para el registro de productos terapéuticos, a partir del 1 de agosto de 2024.

Los cambios clave incluyen:

1. Nueva herramienta de hitos de evaluación: una herramienta para estimar cronogramas de evaluación clave para aplicaciones NDA, GDA y MAV-1.
2. Envío basado en la nube (EasiShare): una nueva opción para el envío de expedientes a través de EasiShare, junto con los métodos existentes.
3. Pautas de cambio posteriores a la aprobación: una lista de cambios que ya no requieren notificación a HSA, incluidos los cambios en el etiquetado de productos para el etiquetado electrónico.
4. Actualizaciones de declaraciones de patentes: cambios en las regulaciones de productos sanitarios con formularios de patentes revisados ya disponibles.
5. Swissmedic como Agencia de Referencia: Se suma Swissmedic como agencia de referencia para la evaluación de productos.

Actualizaciones adicionales:

• GMP los requisitos de cumplimiento para los fabricantes de sustancias farmacéuticas químicas serán obligatorios a partir del 1 de octubre de 2024.
• Se han ampliado los plazos de implementación de la plataforma eCTD, con actualizaciones periódicas de los avances.

Más información sobre HSA Registro de dispositivos médicos en Singapur.

MALASIA

MDA Actualizaciones ASEAN Guía de clasificación de dispositivos médicos

la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha publicado una guía revisada sobre la clasificación de dispositivos médicos según la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Esta actualización estandariza la clasificación en ASEAN países, ayudando a los fabricantes y representantes autorizados a cumplir con las regulaciones regionales.

Puntos clave:

• Los dispositivos se clasifican desde Clase A (bajo riesgo) hasta Clase D (alto riesgo).
• Incluye anexos detallados para clasificaciones de dispositivos específicos.
• Las actualizaciones anuales garantizan la alineación con los últimos cambios regulatorios y tecnológicos.

Más información sobre MDA Registro de dispositivos médicos en Malasia.

Colombia

Colombia implementará identificador único de dispositivo (UDI) para dispositivos médicos y IVDs a partir de 2024 Actualizado: 24 de agosto de 2023

Colombia se dispone a implementar el Sistema de identificador de dispositivo único (UDI) para dispositivos médicos (MD) y diagnóstico in vitro (IVDs) a partir de 2024. El sistema UDI garantiza una clara identificación y trazabilidad de los dispositivos en el mercado.

Plazos clave:

• Hasta el 8 de febrero de 2024: Se debe proporcionar UDI-DI para los MD de Clase III y IVDs.
• Hasta el 8 de agosto de 2025: Se debe enviar UDI-DI para los médicos de Clase IIb y Clase II IVDs.
• Hasta el 8 de febrero de 2026: UDI-DI para Clase IIa, Clase I MD y Clase I IVDs.

Más información sobre INVIMA Colombia Registro de Dispositivos Médicos.

CANADÁ

Informes y publicaciones sobre dispositivos médicos

Los dispositivos médicos, tal como los define la Ley de Alimentos y Medicamentos, incluyen una variedad de instrumentos de salud para el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades. Acceda a informes y publicaciones relacionadas con dispositivos médicos aquí.

• Resumen de la base de la decisión: Detalles sobre las decisiones de aprobación de medicamentos y dispositivos de Health Canada.
• Informes de rendimiento de dispositivos médicos: Métricas sobre los procesos de revisión previa a la comercialización, incluidos los plazos de presentación y concesión de licencias.

Solicitar informes:

• Para informes trimestrales (2020-2024) o anuales (2018-2024), envíe un correo electrónico a: publications@hc-sc.gc.ca.
• Para obtener más información, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos al: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Más información sobre Registro y aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.