Noticias regulatorias semanales: del 3 al 9 de septiembre de 2024

SINGAPUR

Nueva consulta: Orientación sobre el Programa de Gestión de Cambios (CMP) para SaMD

El Grupo de Dispositivos Médicos (MDC) ha publicado un borrador de guía para el Programa de Gestión de Cambios (CMP) específicamente para Software como Dispositivo Médico (SaMD). Esta guía describe los requisitos regulatorios y el proceso para presentar los CMP, ofreciendo una nueva vía opcional dentro de los sistemas de registro de productos previo a la comercialización y de notificación de cambios (CN) de la HSA. También introduce el concepto de cambios preespecificados. Se invita a las partes interesadas a enviar sus comentarios sobre el borrador durante el período de consulta del 26 de agosto de 2024 al 21 de octubre de 2024.

Iniciativa NextGen MD: Registro simplificado para dispositivos médicos de próxima generación

La Iniciativa NextGen MD simplifica el proceso de registro para dispositivos médicos de próxima generación, permitiendo a los solicitantes aprovechar los datos presentados anteriormente. Esta iniciativa se aplica a los dispositivos de Clase B, C y D (excluyendo las combinaciones de dispositivo médico y medicamento) y se centra en mejorar la eficiencia del registro para dispositivos con características similares a sus predecesores.

Elegibilidad: Los dispositivos de próxima generación deben compartir el mismo tipo de producto, datos de validación (biocompatibilidad, esterilización y vida útil) y otros criterios idénticos en comparación con el dispositivo registrado. Solo son elegibles los dispositivos registrados mediante la ruta COMPLETA o ABREVIADA.

Cómo solicitarlo: Envíe el "Formulario NextGen MD" junto con el registro regular a hsa_md_info@hsa.gov.sg, haciendo referencia al número de referencia de la solicitud.

Fecha de vigencia: Esta iniciativa de participación voluntaria comienza el 1 de julio de 2024.

Actualizaciones regulatorias para el registro de productos terapéuticos (en vigor a partir del 1 de agosto de 2024)

La Autoridad de Ciencias de la Salud (HSA) ha introducido varias actualizaciones clave destinadas a mejorar la eficiencia regulatoria y la claridad para el registro de productos terapéuticos, a partir del 1 de agosto de 2024.

Los cambios clave incluyen:

1. Nueva herramienta de hitos de evaluación: una herramienta para estimar los plazos clave de evaluación para las solicitudes de NDA, GDA y MAV-1.
2. Presentación en la nube (EasiShare): una nueva opción para la presentación de expedientes a través de EasiShare, además de los métodos existentes.
3. Directrices de cambios posteriores a la aprobación: una lista de cambios que ya no requieren notificación a la HSA, incluidos los cambios en el etiquetado de productos para el etiquetado electrónico (e-labelling).
4. Actualizaciones de la declaración de patentes: cambios en el Reglamento de Productos Sanitarios con formularios de patentes revisados ya disponibles.
5. Swissmedic como agencia de referencia: se incorpora a Swissmedic como agencia de referencia para la evaluación de productos.

Actualizaciones adicionales:

• Los requisitos de cumplimiento de GMP para los fabricantes de sustancias farmacéuticas químicas serán obligatorios a partir del 1 de octubre de 2024.
• Se han ampliado los plazos de implementación de la plataforma eCTD, con actualizaciones periódicas sobre el progreso.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de la HSA en Singapur.

MALASIA

La MDA actualiza la guía de clasificación de dispositivos médicos de la ASEAN

La Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA) ha publicado una guía revisada sobre la clasificación de dispositivos médicos según la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN (AMDD). Esta actualización estandariza la clasificación en los países de la ASEAN, ayudando a los fabricantes y representantes autorizados a cumplir con las regulaciones regionales.

Puntos clave:

• Los dispositivos se clasifican desde la Clase A (bajo riesgo) hasta la Clase D (alto riesgo).
• Incluye anexos detallados para clasificaciones de dispositivos específicos.
• Las actualizaciones anuales garantizan la alineación con los últimos cambios regulatorios y tecnológicos.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de la MDA en Malasia.

COLOMBIA

Colombia implementará el Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos e IVD a partir de 2024 Actualizado: 24 de agosto de 2023

Colombia se dispone a implementar el sistema de Identificador Único de Dispositivo (UDI) para dispositivos médicos (MD) y reactivos de diagnóstico in vitro (IVD) a partir de 2024. El sistema UDI garantiza una clara identificación y trazabilidad de los dispositivos en el mercado.

Plazos clave:

• Para el 8 de febrero de 2024: se debe proporcionar el UDI-DI para los dispositivos médicos e IVD de Clase III.
• Para el 8 de agosto de 2025: se debe enviar el UDI-DI para los dispositivos médicos de Clase IIb y los IVD de Clase II.
• Para el 8 de febrero de 2026: UDI-DI para los dispositivos médicos de Clase IIa, Clase I y los IVD de Clase I.

Más información sobre el registro de dispositivos médicos de INVIMA Colombia.

CANADÁ

Informes y publicaciones sobre dispositivos médicos

Los dispositivos médicos, tal como los define la Ley de Alimentos y Medicamentos, incluyen una variedad de instrumentos de salud para el tratamiento, diagnóstico y prevención de enfermedades. Acceda a informes y publicaciones relacionados con dispositivos médicos aquí.

• Resumen de la base de la decisión: Detalles sobre las decisiones de aprobación de medicamentos y dispositivos de Health Canada.
• Informes de desempeño de dispositivos médicos: Métricas sobre los procesos de revisión previa a la comercialización, incluidos los plazos de presentación y de emisión de licencias.

Solicitar informes:

• Para informes trimestrales (2020-2024) o anuales (2018-2024), envíe un correo electrónico a: publications@hc-sc.gc.ca.
• Para obtener más información, comuníquese con la Dirección de Dispositivos Médicos en: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

Más información sobre el registro y la aprobación de dispositivos médicos de CDMR Canadá.