週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 3 ～ 9 日

シンガポール

新規コンサルテーション：SaMD向け変更管理プログラム（CMP）に関するガイダンス案

医療機器クラスター（MDC）は、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）に特化した変更管理プログラム（CMP）に関するガイダンス案を公開しました。このガイダンスは、規制要件およびCMPの提出プロセスの概要を示しており、HSAの市販前製品登録および変更届出（CN）システムにおける、新しい任意の申請経路を提供するものです。また、事前規定された変更（pre-specified changes）の概念も導入されています。関係者の皆様は、2024年8月26日から2024年10月21日までのコンサルテーション期間中に、この草案に対するフィードバックを提出いただけます。

NextGen MDイニシアチブ：次世代医療機器の登録プロセスの簡素化

NextGen MDイニシアチブは、次世代医療機器の登録プロセスを簡素化し、申請者が過去に提出したデータを活用できるようにするものです。このイニシアチブは、クラスB、C、Dの機器（医療機器・医薬品コンビネーション製品を除く）に適用され、従来品と類似した特性を持つ機器の登録効率を向上させることに焦点を当てています。

対象条件：次世代機器は、すでに登録されている機器と比較して、同一の製品タイプ、検証データ（生体適合性、滅菌、および有効期間など）、およびその他の同一の基準を満たしている必要があります。また、FULL（フル）またはABRIDGED（簡易）ルート経由で登録された機器のみが対象となります。

申請方法：通常の登録申請とあわせて「NextGen MD Form」を hsa_md_info@hsa.gov.sg 宛てに送信し、その際、申請管理番号（Job Application Number）を明記してください。

発効日：このオプトイン方式のイニシアチブは、2024年7月1日より開始されています。

治療薬登録に関する規制要件の更新（2024年8月1日発効）

シンガポール保健科学庁（HSA）は、治療薬登録における規制手続きの効率化と明確化を目的として、2024年8月1日付でいくつかの重要なアップデートを導入しました。

主な変更点は以下の通りです。

1. 新しい評価マイルストーンツール：NDA、GDA、およびMAV-1申請の主な評価タイムラインを見積もるためのツールです。
2. クラウドベースの提出（EasiShare）：従来の提出方法に加え、EasiShareを使用したドシエ提出の新たな選択肢が加わりました。
3. 承認後変更に関するガイドライン：電子ラベル（e-labelling）用の製品ラベル変更など、HSAへの届出が不要となった変更事項の一覧です。
4. 特許宣言の更新：健康製品規制（Health Products Regulations）の変更に伴い、改訂された特許フォームが利用可能となりました。
5. 参照機関としてのSwissmedic：製品評価時の参照機関としてSwissmedic（スイス医薬品管理局）が追加されました。

その他のアップデート：

• 化学原薬製造業者に対するGMP適合性要件が、2024年10月1日より義務化されます。
• eCTDプラットフォームの導入スケジュールが延長され、定期的に進捗状況が更新されます。

詳細については、HSAシンガポール医療機器登録をご覧ください。

マレーシア

MDA、ASEAN医療機器分類ガイダンスを改訂

マレーシア医療機器庁（MDA）は、ASEAN医療機器指令（AMDD）に基づく医療機器の分類に関する改訂ガイダンスを公開しました。この改訂により、ASEAN諸国間での分類基準が標準化され、製造業者や現地代理人（Authorized Representative）が地域規制へ準拠しやすくなります。

主なポイント：

• 医療機器はクラスA（低リスク）からクラスD（高リスク）までに分類されます。
• 特定の機器の分類に関する詳細な附属書（アネックス）が含まれています。
• 毎年の更新により、最新の規制動向や技術変化との整合性が確保されます。

詳細については、MDAマレーシア医療機器登録をご覧ください。

コロンビア

コロンビア、2024年より医療機器およびIVDに対する固有デバイス識別子（UDI）制度を導入予定（更新日：2023年8月24日）

コロンビアは、2024年より、医療機器（MD）および体外診断用医療機器（IVD）を対象とした固有デバイス識別子（UDI）制度を導入する予定です。このUDI制度により、市場に流通する製品の明確な識別とトレーサビリティが確保されます。

主な期限：

• 2024年2月8日まで：クラスIIIの医療機器（MD）およびIVDのUDI-DIの提供が必須となります。
• 2025年8月8日まで：クラスIIbの医療機器（MD）およびクラスIIのIVDのUDI-DIの提出が必須となります。
• 2026年2月8日まで：クラスIIaおよびクラスIの医療機器（MD）、ならびにクラスIのIVDのUDI-DIの対応が必要となります。

詳細については、INVIMAコロンビア医療機器登録をご覧ください。

カナダ

医療機器に関する報告書および出版物

食品医薬品法（Food and Drugs Act）で定義されている医療機器には、治療、診断、疾病の予防を目的とした様々な健康医療器具が含まれます。医療機器に関連する報告書や出版物には、こちらからアクセスできます。

• 決定根拠要約（Summary Basis of Decision）：カナダ保健省（Health Canada）による医薬品および医療機器の承認決定の詳細。
• 医療機器パフォーマンスレポート（Medical Devices Performance Reports）：申請やライセンス発給のタイムラインを含む、市販前審査プロセスに関する評価指標。

レポートのリクエスト：

• 四半期（2020～2024年）または年次（2018～2024年）レポートの請求については、Eメール（publications@hc-sc.gc.ca）にてお問い合わせください。
• 詳細については、医療機器局（Medical Devices Directorate）のEメール（meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca）までお問い合わせください。

詳細については、CDMRカナダ医療機器登録・承認をご覧ください。