週刊規制ニュース: 2024 年 9 月 3 ～ 9 日

シンガポール

新しいコンサルテーション: SaMD 向けの変更管理プログラム (CMP) に関するガイダンス

医療機器クラスター (MDC) は、医療機器としてのソフトウェア (SaMD) に特化した変更管理プログラム (CMP) に関するガイダンス草案文書を公開しました。このガイダンスでは、規制要件と CMP を提出するプロセスの概要を説明し、HSA の市販前製品登録および変更通知 (CN) システム内に新しいオプションの経路を提供します。また、事前に指定された変更の概念も導入されています。利害関係者は、2024 年 8 月 26 日から 2024 年 10 月 21 日までの協議期間中に草案に関するフィードバックを提供するよう求められます。

NextGen MD イニシアチブ: 次世代医療機器の登録の合理化

次世代MDイニシアチブにより、次世代医療機器の登録プロセスが簡素化され、申請者は以前に提出されたデータを活用できるようになります。この取り組みは、クラス B、C、および D デバイス (MD と薬剤の組み合わせを除く) に適用され、以前のデバイスと同様の特性を持つデバイスの登録効率を高めることに焦点を当てています。

資格: 次世代デバイスは、登録されたデバイスと比較して、同じ製品タイプ、検証データ (生体適合性、滅菌、および保存期間)、およびその他の同一の基準を共有する必要があります。 FULL または ABRIDGED ルート経由で登録されたデバイスのみが対象となります。

申請方法: 通常登録と併せて「NextGen MD Form」をhsa_md_info@hsa.gov.sg宛てに、申請番号を明記のうえ提出してください。

発効日: このオプトインの取り組みは 2024 年 7 月 1 日に開始されます。

治療薬登録に関する規制の更新 (2024 年 8 月 1 日発効)

保健科学当局 (HSA) は、治療薬登録の規制効率と明確性の向上を目的としたいくつかの重要なアップデートを導入しました。これらは2024 年 8 月 1 日から発効します。

主な変更点は次のとおりです。

1. 新しい評価マイルストーン ツール: NDA、GDA、および MAV-1 アプリケーションの主要な評価タイムラインを見積もるツール。
2. クラウドベースの提出 (EasiShare): 既存の方法と並行して、EasiShare を介して書類を提出するための新しいオプションです。
3. 承認後の変更ガイドライン: 電子ラベルのための製品ラベルの変更を含む、HSA への通知が不要になった変更のリスト。
4. 特許宣言の最新情報: 改訂された特許フォームを含む健康製品規制の変更が利用可能になりました。
5. 参照機関としてのスイスメディック: 製品評価の参照機関としてスイスメディックが追加されました。

追加の更新:

• GMP 化学薬品製造業者に対するコンプライアンス要件は、2024 年 10 月 1 日から義務付けられます。
• eCTD プラットフォームの実装スケジュールは延長され、進捗状況が定期的に更新されます。

詳しくはこちら HSA シンガポールの医療機器登録.

マレーシア

MDA 医療機器分類ガイダンスを更新 ASEAN

マレーシア医療機器庁 (MDA)は、ASEAN 医療機器指令 (AMDD) に基づく医療機器の分類に関する改訂されたガイダンスを公開しました。このアップデートにより、ASEAN 諸国全体で分類が標準化され、メーカーや認定代理店が地域の規制に準拠できるようになります。

重要なポイント:

• デバイスはクラス A (低リスク) からクラス D (高リスク) に分類されます。
• 特定のデバイスの分類に関する詳細な付録が含まれています。
• 年次更新により、最新の規制や技術の変化に確実に対応できます。

詳しくはこちら MDA マレーシアの医療機器登録.

コロンビア

コロンビア、医療機器に固有の機器識別子 (UDI) と IVDs を 2024 年から実装へ 更新日: 2023 年 8 月 24 日

コロンビアは、医療機器 (MD) および体外診断用医療機器 (IVD) を対象に、2024 年から固有デバイス識別子 (UDI) システムを導入する予定です。UDI システムは、市場での機器の明確な識別とトレーサビリティを保証します。

主な期限:

• 2024 年 2 月 8 日までに: UDI-DI はクラス III MD および IVDs に指定する必要があります。
• 2025 年 8 月 8 日までに: UDI-DI はクラス IIb MD およびクラス II IVDs に提出する必要があります。
• 2026 年 2 月 8 日までに: UDI-DI (クラス IIa、クラス I MD、およびクラス I IVDs)。

詳しくはこちら INVIMA コロンビア医療機器登録.

カナダ

医療機器のレポートと出版物

食品医薬品法で定義されている医療機器には、治療、診断、病気の予防のためのさまざまな健康機器が含まれます。医療機器に関連するレポートや出版物にはここからアクセスできます。

• 決定の根拠の概要: カナダ保健省による医薬品および機器の承認決定の詳細。
• 医療機器のパフォーマンスレポート: 申請およびライセンス発行のタイムラインを含む、市販前レビュープロセスに関する指標。

レポートのリクエスト:

• 四半期 (2020 ～ 2024 年) または年次 (2018 ～ 2024 年) レポートについては、次の電子メールでご連絡ください。 publications@hc-sc.gc.ca.
• 詳細については、次の医療機器総局にお問い合わせください。 meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

詳しくはこちら CDMR カナダの医療機器登録および承認.