주간 규제 뉴스: 2024년 9월 3~9일

싱가포르

새로운 의견 수렴: SaMD에 대한 변경관리프로그램(CMP) 지침

의료기기 클러스터(MDC)는 의료기기용 소프트웨어(SaMD)를 위한 변경관리프로그램(CMP)에 관한 초안 지침 문서를 발표했습니다. 이 지침은 규제 요구 사항과 CMP 제출 절차를 간략하게 설명하며, HSA의 시판 전 제품 등록 및 변경통지(CN) 시스템 내에서 새로운 선택적 경로를 제공합니다. 또한 사전에 지정된 변경 개념도 도입합니다. 이해관계자들은 2024년 8월 26일부터 2024년 10월 21일까지의 의견 수렴 기간 동안 초안에 대한 피드백을 제출할 수 있습니다.

NextGen MD 이니셔티브: 차세대 의료기기 등록 간소화

NextGen MD 이니셔티브는 차세대 의료기기 등록 절차를 간소화하여 신청자가 이전에 제출한 데이터를 활용할 수 있도록 합니다. 이 이니셔티브는 클래스 B, C 및 D 의료기기(MD-약물 조합 제외)에 적용되며, 이전 제품과 유사한 특성을 가진 의료기기의 등록 효율성을 향상시키는 데 중점을 둡니다.

자격: 차세대 의료기기는 등록된 의료기기와 비교하여 동일한 제품 유형, 밸리데이션 데이터(생체적합성, 멸균, 유효기간) 등 기타 기준이 동일해야 합니다. FULL 또는 ABRIDGED 경로를 통해 등록된 의료기기만 대상이 됩니다.

신청 방법: 일반 등록 서류와 함께 "NextGen MD 양식"을 hsa_md_info@hsa.gov.sg로 제출하며, 신청 번호를 참조로 기재하십시오.

시행일: 이 선택적 이니셔티브는 2024년 7월 1일부터 시작됩니다.

치료제 등록에 대한 규제 업데이트(2024년 8월 1일 발효)

보건과학당국(HSA)은 치료제 등록에 대한 규제 효율성과 명확성을 개선하는 것을 목표로 하는 몇 가지 주요 업데이트를 도입했으며, 이는 2024년 8월 1일부터 발효됩니다.

주요 변경 사항은 다음과 같습니다:

1. 새로운 평가 마일스톤 도구: NDA, GDA 및 MAV-1 신청에 대한 주요 평가 일정을 예측하는 도구입니다.
2. 클라우드 기반 제출(EasiShare): 기존 방법과 함께 EasiShare를 통한 서류 제출을 위한 새로운 옵션입니다.
3. 승인 후 변경 지침: 전자 라벨링을 위한 제품 라벨링 변경 사항을 포함하여 더 이상 HSA에 통지할 필요가 없는 변경 사항 목록입니다.
4. 특허 선언 업데이트: 개정된 특허 양식을 포함한 보건제품 규정의 변경 사항이 이제 제공됩니다.
5. 참고 기관인 Swissmedic: 제품 평가를 위한 참고 기관으로 Swissmedic가 추가되었습니다.

추가 업데이트:

• 화학 원료의약품 제조업체에 대한 GMP 준수 요건은 2024년 10월 1일부터 의무화됩니다.
• 정기적인 진행 상황 업데이트를 통해 eCTD 플랫폼의 구현 일정이 연장되었습니다.

HSA 싱가포르 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보십시오.

말레이시아

MDA, ASEAN 의료기기 분류 지침 개정

말레이시아 의료기기청(MDA)은 ASEAN 의료기기 지침(AMDD)에 따른 의료기기 분류에 관한 개정된 지침을 발표했습니다. 이 업데이트는 ASEAN 국가 전체의 분류를 표준화하여 제조업체와 공인 대리인이 지역 규정을 준수하도록 돕습니다.

주요 사항:

• 의료기기는 클래스 A(저위험)부터 클래스 D(고위험)까지 분류됩니다.
• 특정 의료기기 분류에 대한 자세한 부록을 포함합니다.
• 연간 업데이트를 통해 최신 규제 및 기술 변화에 맞춰 조정할 수 있습니다.

MDA 말레이시아 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보십시오.

콜롬비아

콜롬비아, 2024년부터 의료기기 및 체외진단의료기기(IVD) 대상 고유기기식별자(UDI) 시행 예정 업데이트: 2023년 8월 24일

콜롬비아는 2024년부터 의료기기(MD) 및 체외진단의료기기(IVD)를 대상으로 고유기기식별자(UDI) 시스템을 시행할 예정입니다. UDI 시스템은 시중에 유통되는 의료기기의 명확한 식별과 추적성을 보장합니다.

주요 마감일:

• 2024년 2월 8일까지: 클래스 III 의료기기 및 IVD에 대해 UDI-DI를 제공해야 합니다.
• 2025년 8월 8일까지: 클래스 IIb 의료기기 및 클래스 II IVD에 대해 UDI-DI를 제출해야 합니다.
• 2026년 2월 8일까지: 클래스 IIa, 클래스 I 의료기기 및 클래스 I IVD에 대한 UDI-DI를 제출해야 합니다.

INVIMA 콜롬비아 의료기기 등록에 대해 자세히 알아보십시오.

캐나다

의료기기 보고서 및 간행물

식품의약법에 정의된 의료기기에는 치료, 진단, 질병 예방을 위한 다양한 건강 기기가 포함됩니다. 여기에서 의료기기 관련 보고서 및 간행물을 확인하십시오.

• 결정의 요약 근거: 캐나다 보건부의 의약품 및 의료기기 승인 결정에 대한 세부 정보입니다.
• 의료기기 성과 보고서: 제출 및 라이선스 일정을 포함한 시판 전 검토 프로세스에 대한 지표입니다.

보고서 요청:

• 분기별(2020~2024년) 또는 연간(2018~2024년) 보고서의 경우 이메일: publications@hc-sc.gc.ca.
• 자세한 내용은 의료기기국(Medical Devices Directorate) 이메일로 문의하십시오: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.

CDMR 캐나다 의료기기 등록 및 승인에 대해 자세히 알아보십시오.