全球医疗器械注册：简单透明定价
通过 AI 驱动的注册资料编制和本地法规代理加速市场准入，全部采用固定年费。只需点击几下，即可使用我们的 Fee Calculator 获取即时估算。
可预测的年度费用
首个器械起价为 $2,000 USD/year（不含政府费用）。
全包式支持
资料准备与提交、本地代理、翻译、变更、分销商授权以及上市后支持。
主要市场的一站式注册
我们的固定费用定价模式覆盖全球主要医疗器械市场（部分市场适用特殊条款）。
计算您的费用
选择目标市场、器械分类和器械数量，即可生成即时估算。您调整选项时，价格会自动更新。
各市场统一年费
Pure Global 采用透明的统一年费：每个器械注册每年低至 $1,000，根据市场和器械风险等级在每年 $1,000 至 $3,000 之间，注册产品越多，每个产品的费用越低。政府费用另行计算。下方金额为起步价（单个器械），准确报价请使用上方的计算器。
查看完整费用表 — 18 个市场，涵盖所有风险等级
| 市场 | 器械类别 / 风险 | 统一年费（起） |
|---|---|---|
| 美洲 | ||
 哥伦比亚 | 低/中风险 | 每年 $2,000 起1 |
| 中/高风险 | 每年 $3,000 起1 | |
 巴西 | 低/中风险 | 每年 $2,000 起 |
| 中/高风险 | 每年 $3,000 起 | |
 美国 | 所有类别 | 每年 $1,000 起6 |
 墨西哥 | LR/I 类 | 每年 $2,000 起 |
| II/III 类 | 每年 $3,000 起 | |
| 欧洲 | ||
 欧盟 | 所有类别 | 每年 $2,000 起4 |
 瑞士 | 所有类别 | 每年 $2,000 起7 |
 英国 | 所有类别 | 每年 $2,000 起5 |
| 亚太地区 | ||
 印度 | A 类 | 每年 $2,000 起9 |
| B/C/D 类 | 每年 $3,000 起9 | |
 印度尼西亚 | 所有类别 | 每年 $2,000 起 |
 巴基斯坦 | 所有类别 | 每年 $3,000 起 |
 新加坡 | 低/中风险 | 每年 $2,000 起2 |
| 中/高风险 | 每年 $3,000 起 | |
 泰国 | 低/中风险 | 每年 $2,000 起3 |
| 中/高风险 | 每年 $3,000 起3 | |
 澳大利亚 | 所有类别 | 每年 $2,000 起 |
 澳门 | I/II 类 | 每年 $2,000 起 |
| III 类 / C/D 类 | 每年 $3,000 起 | |
 菲律宾 | 所有类别 | 每年 $2,000 起 |
 越南 | 所有类别 | 每年 $2,000 起 |
 香港 | I/II 类（医疗器械） | 每年 $2,000 起8 |
| III/IV 类（医疗器械） | 每年 $3,000 起8 | |
| A/B 类（体外诊断） | 每年 $2,000 起8 | |
| C/D 类（体外诊断） | 每年 $3,000 起8 | |
 马来西亚 | 低/中风险 | 每年 $2,000 起 |
| 中/高风险 | 每年 $3,000 起 | |
- 如需要，包含 CCAA 进口商证书
- A 类产品需由 Pure Global 进口；服务供应商转付费用可能适用
- 产品需由 Pure Global 进口；进口及转付费用可能适用
- 包含文件审查、CFS 申请支持和 EUDAMED 支持。不适用政府费用。
- 包含 CFS 申请处理。服务供应商的转付费用可能适用。
- 包含年度 FDA 费用处理支持
- 基于 CE 参考市场批准。包含自由销售证书申请支持。不适用政府费用。
- 该市场没有政府费用
- 如由印度授权代理处理进口，则适用进口费用：进口价值的 2%，每次进口最低 300 美元、最高 1,000 美元；需签署进口协议
固定年费包含哪些内容？
医疗器械与 IVD 注册所需的一切。
资料编制
我们运用 AI 驱动的工作流程和内部专业能力，以一半的时间编制并提交您的注册资料（部分市场不含此项）。
本地代理
作为您的本地代表，当地法规专家直接代表您与卫生主管机构对接。
翻译服务
资料编制包含必要提交文件从英文进行的本地化翻译（不含认证翻译）。
变更与续期
合规且准时地办理器械变更与注册续期申报。
进口商授权
在适用情况下，为本地分销商和进口商出具进口授权。
上市后支持
为上市后监督、警戒、报告以及持续的监管义务提供支持。
* 不含政府费用
政府费用和其他必要的第三方费用不包含在内，但我们可以协助您估算这些成本。
* 大型产品组合定制报价
需要注册超过 10 个器械？我们将根据您的需求制定定制报价。
* 需要三年合同
可提前终止合同，需支付剩余合同价值的 50%。如您倾向于一年合同，则第一年费用上浮 50%。
固定费用的价值
在 MedTech 法规服务领域服务 20+ 年后，我们认为价格应当简单、公平、透明。
安心预算
在承诺前清楚知道需要支付的金额。
市场比较
可即时并排评估不同市场成本。
高效扩展
查看 1-10 个 listing 的价格，规划产品组合扩张。
即时自助
无需等待报价，可立即获得价格。
定价常见问题
固定年费包括：
- 本地法规代理
- 器械注册资料编制*
- 向本地主管机构提交资料
- 必要提交文件从英文翻译为本地语言
- 适用时为本地分销商出具进口授权
- 批准后变更
- 年度续期
- 与主管机构的上市后监督沟通
*美国、欧盟、英国、瑞士和澳大利亚不含此项。资料编制可按固定费率另行提供。
以下项目不包含在内：
- 政府和第三方费用
- 由本地代表处理的进口操作
- 翻译成英文
- 营销材料翻译
- 主管机构要求的认证翻译
医疗器械和 IVD 注册服务起价为 $2,000 USD/year，具体取决于器械风险等级、listing 数量和所选市场。
固定费用适用于 14 个全球市场，包括 Brazil、Colombia、Mexico、United States*、European Union*、Switzerland*、United Kingdom*、Australia*、Hong Kong、Indonesia、Malaysia、Singapore、Thailand 和 Vietnam。
Pure Global 支持 30+ 全球市场。其他市场根据监管范围定制报价。
*美国、欧盟、英国、瑞士和澳大利亚的固定费用不含资料编制。该项可按固定费率另行提供。
您的年度费用取决于：
- 器械 listing 数量（标准为 1-10 个）
- 器械风险等级（低/中或中/高）
- 所选市场
超过 10 个 listing 的产品组合需定制报价。
不包含。政府费用和必要第三方费用不包含在年费内，将另行计费。
监管提交文件从英文翻译为本地语言包含在内。
以下不包含在内：
- 翻译成英文
- 营销材料翻译
- 主管机构要求的认证翻译
这些服务可另行收费提供。
是。在需要时，Pure Global 担任授权本地代表，并管理与当地主管机构的全部监管沟通。
是。需要三年合同。
可以。提前终止需支付剩余合同价值的 50%。
可以。一年合同可用，但第一年费用上浮 50%。
欧盟的固定费用起价为每年 $2,000 USD（一个器械组），并可扩展至 $4,000 USD（五个器械组）1。此费用包括：
- EU MDR 或 IVDR 下的持续法规代理
- 已备文件的审核
- EUDAMED 注册与维护支持2
- 自由销售证书（FSC）申请
技术文件档案的编制不包含在年费内，可按固定费率另行提供。
1 该定价结构同样适用于英国、澳大利亚和瑞士。
2 英国的 MHRA Portal 注册、澳大利亚的 ARTG 注册以及瑞士的 Swissdamed 注册均包含在这些市场的年费内。
美国的固定费用起价为每年 $1,000 USD，涵盖：
- 作为您的官方联络人（Official Correspondent）和美国代理人（US Agent）
- FDA 企业注册支持
- FDA 年度用户费用处理指导
510(k) 或其他上市前提交的编制不包含在固定费用内。这些服务可按固定费率另行提供。