MDCG 2026-4 rev.1 修订EUDAMED SSCP上传日期

医疗器械协调小组 (MDCG) 修订了其关于在 EUDAMED 中将安全与临床性能总结 (SSCP) 以及安全与性能总结 (SSP) 的上传工作从公告机构转移至制造商的立场。2026年10月30日的公告链接到了日期为 2026年10月的 MDCG 2026-4 rev.1。

修订后的文件计划于 ​2026年12月​在生产环境（Production）部署制造商上传功能，并说明对于在 UDI/Devices 模块强制使用前投放市场的器械，制造商​应尽快上传，且不得迟于 2027年3月27日​。这取代了我们在对6月份立场文件的分析中所记录的 2026年10月部署计划以及 2027年2月27日的目标。

这是一份经 MDCG 认可的​非约束性立场文件​。其封面声明该文件并非欧盟委员会文件，也不代表欧盟委员会的官方立场。3月份的日期是 MDCG 设定的上传目标；该文件并未设立新的法定截止日期。部署日期仍属于计划，而非该功能已可用的证明。

哪些工作流程受到影响？

该文件涉及根据《医疗器械法规》(MDR) 第 32 条其器械需要 SSCP，或根据《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) 第 29 条其器械需要 SSP 的制造商，及其公告机构。文件阐述了上传方、经核准版本、翻译件以及证书关联。

第 1 节和第 2 节描述了目前公告机构在登记证书信息时上传总结的政策，以及旨在将上传职责转移给制造商的 MDCG 2019-9 rev.1 修订版。制造商将负责上传经公告机构核准的主文档及其翻译件。公告机构在登记或关联证书时，将通过勾选相应 Basic UDI-DI 的复选框，来指明经核准的总结（或相关部分）。第 2 节指出，相同的流程将适用于 IVDR SSP。

明确区分三个登记里程碑

因此，两份官方文件在证书过渡期的截止时间上相差了一天。​Pure Global 分析：​建议按照立场文件中注明的较早日期与公告机构就证书交接达成一致，并在依赖图表所示的较晚日期之前先解决该分歧。这两个日期均不能替代制造商3月份的上传目标。

过渡期内由谁负责上传？

第 3 节维持了自 ​2026年5月28日起直至新功能在生产环境中完全可用为止​的临时安排：公告机构在为相关器械登记新证书（包括证书更新）的同时，需要上传总结主文档。这些上传不包括翻译件。

制造商针对 MDR 器械遵循 MDCG 2021-1 rev.1，针对体外诊断器械遵循 MDCG 2022-12 来管理翻译件。对应的第 32 条和第 29 条内容行说明，在收到要求时应毫不迟延地向公众提供总结及翻译件，或明确说明获取途径。证书登记本身并不要求将翻译件上传至 EUDAMED。

法规团队的实务决策

​Pure Global 分析：​修订后的生产环境计划排在11月份器械登记里程碑之后。应将器械登记、总结上传以及公告机构证书关联视为明确指定负责人的独立工作项。

1. ​按照各自的时间表完成适用的器械登记。​ 切勿将较晚的 SSCP/SSP 目标视为 2026年11月28日器械登记过渡期的延期。
2. ​为每个受影响的 Basic UDI-DI 准备记录。​ 明确经核准的主文档、翻译件、对应证书、负责上传方以及商定的交接日期。该跟踪格式是我们的建议，并非 MDCG 的要求。
3. ​在生产环境可用之前保留过渡期的上传责任方。​ 在可用时使用 Playground 测试计划的工作流程；在更改操作规程之前，先验证正式生产环境的功能。
4. ​在3月份目标日期之前就交付达成一致。​ 第 4 节预见到了尚未登记对应证书和总结的器械记录情况。应与公告机构协调解决这些依赖关系，而不是仅将已上传的文档视为已完成交接。

如需了解更广泛的法规背景，请参阅我们的欧盟市场页面。