Einfache und transparente Preisgestaltung für die weltweite Registrierung von Medizinprodukten
Beschleunigen Sie den Markteintritt mit KI-gestützter Dossiererstellung und lokaler regulatorischer Vertretung, alles gegen eine jährliche Pauschalgebühr. Nutzen Sie den Gebührenrechner, um mit wenigen Klicks eine sofortige Schätzung zu erhalten.
Planbare Jahresgebühren
Ab 2.000 USD pro Jahr für das erste Produkt (ohne Behördengebühren).
Umfassender Support
Dossiererstellung und Einreichung, In Country Vertretung, Übersetzung, Änderungen, Händlerautorisierung und Post Market Support.
Schlüsselfertige Registrierung in wichtigen Märkten
Unsere Pauschalpreisstruktur ist in wichtigen Medizinproduktemärkten weltweit verfügbar (in einigen Märkten gelten Sonderbedingungen).
Preis berechnen
Wählen Sie Zielmärkte, Produktklassifizierung und Anzahl der Produkte aus, um sofort eine Schätzung zu erhalten. Die Preise aktualisieren sich automatisch, wenn Sie Ihre Auswahl ändern.
Pauschale Jahresgebühr nach Markt
Pure Global berechnet eine transparente pauschale Jahresgebühr ab $1,000/Jahr, die je nach Markt und Risikoklasse des Produkts zwischen $1,000 und $3,000/Jahr pro Produktlistung liegt – mit niedrigeren Sätzen pro Produkt, wenn Sie weitere Produkte hinzufügen. Behördengebühren werden separat berechnet. Die folgenden Beträge sind die Startgebühr (ein Produkt) – nutzen Sie den Rechner oben für ein genaues Angebot.
Vollständige Gebührentabelle anzeigen – 18 Märkte, alle Risikoklassen
| Markt | Produktklasse / Risiko | Pauschale Jahresgebühr (ab) |
|---|---|---|
| Amerika | ||
 Brasilien | Niedriges/mittleres Risiko | ab $2,000/Jahr |
| Mittleres/hohes Risiko | ab $3,000/Jahr | |
 Kolumbien | Niedriges/mittleres Risiko | ab $2,000/Jahr1 |
| Mittleres/hohes Risiko | ab $3,000/Jahr1 | |
 Mexiko | Klasse LR/I | ab $2,000/Jahr |
| Klasse II/III | ab $3,000/Jahr | |
 Vereinigte Staaten | Alle Klassen | ab $1,000/Jahr6 |
| Europa | ||
 Europäische Union | Alle Klassen | ab $2,000/Jahr4 |
 Schweiz | Alle Klassen | ab $2,000/Jahr7 |
 Vereinigtes Königreich | Alle Klassen | ab $2,000/Jahr5 |
| Asien-Pazifik | ||
 Australien | Alle Klassen | ab $2,000/Jahr |
 Hongkong | Klasse I/II (MD) | ab $2,000/Jahr8 |
| Klasse III/IV (MD) | ab $3,000/Jahr8 | |
| Klasse A/B (IVD) | ab $2,000/Jahr8 | |
| Klasse C/D (IVD) | ab $3,000/Jahr8 | |
 Indien | Klasse A | ab $2,000/Jahr9 |
| Klasse B/C/D | ab $3,000/Jahr9 | |
 Indonesien | Alle Klassen | ab $2,000/Jahr |
 Macau | Klasse I/II | ab $2,000/Jahr |
| Klasse III / Klasse C/D | ab $3,000/Jahr | |
 Malaysia | Niedriges/mittleres Risiko | ab $2,000/Jahr |
| Mittleres/hohes Risiko | ab $3,000/Jahr | |
 Pakistan | Alle Klassen | ab $3,000/Jahr |
 Philippinen | Alle Klassen | ab $2,000/Jahr |
 Singapur | Niedriges/mittleres Risiko | ab $2,000/Jahr2 |
| Mittleres/hohes Risiko | ab $3,000/Jahr | |
 Thailand | Niedriges/mittleres Risiko | ab $2,000/Jahr3 |
| Mittleres/hohes Risiko | ab $3,000/Jahr3 | |
 Vietnam | Alle Klassen | ab $2,000/Jahr |
- CCAA-Importeurszertifikat ist enthalten, falls erforderlich
- Produkte der Klasse A müssen von Pure Global importiert werden; durchlaufende Dienstleistergebühren können anfallen
- Produkte müssen von Pure Global importiert werden; Import- und Durchlaufgebühren können anfallen
- Beinhaltet Dokumentenprüfung, Unterstützung bei CFS-Anfragen und EUDAMED-Support. Es fallen keine Behördengebühren an.
- Bearbeitung von CFS-Anfragen ist enthalten. Durchlaufende Gebühren von Dienstleistern können anfallen.
- Unterstützung bei der Bearbeitung der jährlichen FDA-Gebühr ist enthalten
- Basierend auf CE-Referenzmarktzulassung. Anfragen zu Free-Sale-Zertifikaten sind enthalten. Es fallen keine Behördengebühren an.
- In diesem Markt fallen keine Behördengebühren an
- Importgebühr fällt an, wenn sie vom indischen Authorized Agent abgewickelt wird: 2% des Importwerts, mindestens 300 USD und maximal 1.000 USD je Import; Importvereinbarung erforderlich
Was ist in Ihrer jährlichen Pauschalgebühr enthalten?
Alles, was Sie für die Registrierung von Medizinprodukten und IVDs benötigen.
Dossiererstellung
Wir erstellen und reichen Ihr Dossier mithilfe KI gestützter Workflows und interner Fachkompetenz in kürzerer Zeit ein (in einigen Märkten nicht enthalten).
Regulatorische In-Country-Vertretung
Als Ihre In Country Vertretung kommunizieren lokale regulatorische Fachleute in Ihrem Namen direkt mit den Gesundheitsbehörden.
Übersetzungsleistungen
Die Dossiererstellung umfasst, sofern erforderlich, die Lokalisierung von Einreichungsunterlagen aus dem Englischen (beglaubigte Übersetzungen ausgenommen).
Änderungen und Verlängerungen
Fristgerechte und konforme Einreichung von Produktänderungen und Registrierungsverlängerungen.
Importeur-Autorisierung
Wir erstellen Importautorisierungen für lokale Distributoren und Importeure, sofern anwendbar.
Post-Market-Support
Unterstützung bei Post Market Surveillance, Vigilance, Meldungen und laufenden regulatorischen Pflichten.
* Behördengebühren nicht enthalten
Behördengebühren und andere erforderliche Drittgebühren sind nicht enthalten, aber wir unterstützen Sie bei der Schätzung dieser Kosten.
* Individuelle Preise für große Portfolios
Wenn Sie mehr als 10 Produkte registrieren möchten, erstellen wir eine individuelle Preisschätzung für Ihren Bedarf.
* Dreijahresvertrag erforderlich
Eine vorzeitige Kündigung ist mit einer Zahlung von 50 % des verbleibenden Vertragswerts möglich. Wenn Sie einen Einjahresvertrag bevorzugen, fällt im ersten Jahr eine um 50 % höhere Gebühr an.
Der Wert transparenter Pauschalpreise
Nach mehr als 20 Jahren in regulatorischen MedTech-Dienstleistungen sind wir überzeugt, dass Preise einfach, fair und transparent sein sollten.
Budget sicher planen
Sie wissen vorab genau, welche Kosten auf Sie zukommen.
Märkte vergleichen
Vergleichen Sie die Kosten verschiedener Märkte sofort nebeneinander.
Effizient skalieren
Sehen Sie Preise für 1 bis 10 Listings und planen Sie den Ausbau Ihres Portfolios.
Sofort selbst kalkulieren
Kein Warten auf Angebote. Sie erhalten Ihre Preisschätzung sofort.
Häufige Fragen zur Preisgestaltung
Die jährliche Pauschalgebühr umfasst:
- Regulatorische In-Country-Vertretung
- Erstellung der Medizinprodukte-Registrierungsunterlagen*
- Einreichung des Dossiers bei lokalen Behörden
- Übersetzungen erforderlicher Einreichungsunterlagen aus dem Englischen in die lokale Sprache
- Importautorisierungen für lokale Distributoren, sofern anwendbar
- Änderungen nach der Zulassung
- Jährliche Verlängerungen
- Korrespondenz mit Behörden zur Post-Market Surveillance
*Nicht enthalten in den USA, der EU, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und Australien. Dossiererstellung ist separat zu einem festen Preis verfügbar.
Ausgeschlossen sind:
- Behörden- und Drittgebühren
- Importabwicklung durch die In-Country-Vertretung
- Übersetzungen ins Englische
- Übersetzungen von Marketingmaterial
- Von Behörden geforderte beglaubigte Übersetzungen
Registrierungsleistungen für Medizinprodukte und IVDs beginnen bei 2.000 USD pro Jahr, abhängig vom Produktrisiko, der Anzahl der Listings und den ausgewählten Märkten.
Pauschalpreise sind für 14 globale Märkte verfügbar, darunter Brasilien, Kolumbien, Mexiko, die Vereinigten Staaten*, die Europäische Union*, die Schweiz*, das Vereinigte Königreich*, Australien*, Hongkong, Indonesien, Malaysia, Singapur, Thailand und Vietnam.
Pure Global unterstützt mehr als 30 globale Märkte. Preise für weitere Märkte werden anhand des regulatorischen Umfangs individuell festgelegt.
*In den USA, der EU, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz und Australien schließt die Pauschalgebühr die Dossiererstellung aus. Diese ist separat zu einem festen Preis verfügbar.
Ihre Jahresgebühr basiert auf:
- Anzahl der Produkt-Listings (standardmäßig 1–10)
- Risikostufe des Produkts (niedrig/mittel oder mittel/hoch)
- Ausgewählten Märkten
Portfolios mit mehr als 10 Listings erfordern eine individuelle Preisgestaltung.
Nein. Behördengebühren und erforderliche Drittgebühren sind nicht in der Jahresgebühr enthalten und werden separat berechnet.
Übersetzungen aus dem Englischen in die lokale Sprache für regulatorische Einreichungsunterlagen sind enthalten.
Nicht enthalten sind:
- Übersetzungen ins Englische
- Übersetzungen von Marketingmaterial
- Von Behörden geforderte beglaubigte Übersetzungen
Diese Leistungen sind gegen eine zusätzliche Gebühr verfügbar.
Ja. Wo erforderlich, fungiert Pure Global als autorisierte In-Country-Vertretung und verwaltet die gesamte regulatorische Korrespondenz mit lokalen Behörden.
Ja. Ein Dreijahresvertrag ist erforderlich.
Ja. Eine vorzeitige Kündigung ist mit einer Zahlung von 50 % des verbleibenden Vertragswerts möglich.
Ja. Einjahresverträge sind verfügbar, im ersten Jahr jedoch mit einer um 50 % höheren Gebühr.
Pauschalpreise für die EU beginnen bei 2.000 USD pro Jahr für eine Produktgruppe und skalieren auf 4.000 USD für fünf Produktgruppen1. Diese Gebühr umfasst:
- Laufende regulatorische Vertretung unter EU MDR oder IVDR
- Prüfung vorbereiteter Dokumentation
- Unterstützung bei EUDAMED-Registrierung und -Pflege2
- Beantragung von Free Sale Certificates (FSC)
Die Erstellung der technischen Dokumentation ist nicht in der Jahresgebühr enthalten und wird separat zu einem festen Preis angeboten.
1 Die Preisstruktur gilt auch im Vereinigten Königreich, in Australien und in der Schweiz.
2 MHRA-Portalregistrierung im Vereinigten Königreich, ARTG-Registrierung in Australien und Swissdamed-Registrierung in der Schweiz sind in den Jahresgebühren dieser Märkte enthalten.
Pauschalpreise für die USA beginnen bei 1.000 USD pro Jahr und umfassen:
- Vertretung als Official Correspondent und US Agent
- Unterstützung bei der FDA Establishment Registration
- Beratung zur jährlichen FDA User Fee
Die Erstellung von 510(k)- oder anderen Premarket-Einreichungen ist nicht in der Pauschalgebühr enthalten. Diese Leistungen sind separat zu einem festen Preis verfügbar.