AI als Medizinprodukt: Die globale Karte der Regulierung, Registrierung und des Marktzugangs

Künstliche Intelligenz ist die am schnellsten wachsende Klasse medizinischer Geräte in der Geschichte – und die am stärksten divergierende Regulierung. Das US-amerikanische FDA listet jetzt 1.524 AI-fähige Geräte auf; Südkorea genehmigte 153 in einem einzigen Jahr. Dennoch gehört dieselbe Software zur Klasse II in den USA, zur Klasse IIa+ und „hohes Risiko“ im EU und zur Klasse III in China – jeweils mit eigenen Nachweis-, lokalen Inhaber- und Änderungskontrollregeln. Dieser Bericht stellt dar, wie jede große Regulierungsbehörde AI als medizinisches Gerät klassifiziert, genehmigt und überwacht, mit Registrierungskosten, Zeitplänen und Vertrauenswegen in über 30 Märkten und dem Leitfaden, um diese zu erreichen, ohne jedes Mal das Dossier neu erstellen zu müssen.