Regulatorische Updates für Medizinprodukte

Malaysias MDA und Chinas NMPA haben die Pilotphase 2 des Malaysia-China Joint Evaluation Pilot Programme gestartet, die vom 1. Juli bis 30. September 2026 läuft. Das Programm ermöglicht die gleichzeitige Bewertung geeigneter Medizinprodukte im Rahmen des GHWP CERP-Rahmens, um doppelte Überprüfungen zu reduzieren und einen schnelleren Zugang zu beiden Märkten zu unterstützen.

Das philippinische Gesundheitsministerium hat die Aussetzung höherer Registrierungsgebühren für Medizinprodukte ab dem 2. Juni 2026 um weitere 120 Arbeitstage verlängert, sodass CMDR-Anträge weiterhin der derzeit niedrigeren staatlichen Gebührenordnung unterliegen, während die Verwaltungsverordnung Nr. 2024-0016 weiterhin ausgesetzt bleibt.

Ab dem 1. Juli 2026 hat die australische Behörde TGA die Gebühren und Jahresgebühren für medizinische Geräte und IVDs aktualisiert, einschließlich der Beurteilung von ARTG-Anträgen, Prüfungsgebühren, Jahresgebühren und Fristen für die jährliche Gebührenbefreiung. Hersteller und australische Sponsoren sollten den Portfoliostatus und die Zahlungsfristen überprüfen, um unnötige Kosten oder ARTG-Störungen zu vermeiden.

Die Europäische Kommission hat den Durchführungsbeschluss (EU) 2026/1231 veröffentlicht, mit dem die Liste harmonisierter Normen für mehrere Medizinproduktebereiche aktualisiert wird. Hersteller sollten technische Dokumentation, Erklärungen, Prüfdokumentation und interne Normenregister anhand der überarbeiteten Liste überprüfen.

MDCG 2021-5 Rev.1 verdeutlicht den Übergang von EC REP zu EU REP nach EN ISO 15223-1:2021/A1:2025. Hersteller können während eines 60-monatigen Übergangs, der am 17. Juni 2031 endet, EC REP, EU REP oder beide Symbole verwenden, sofern die Informationen des autorisierten Vertreters klar und verständlich bleiben.

Die malaysische Behörde für Medizingeräte (MDA) und das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) haben in Tokio ein Memorandum of Cooperation (MoC) unterzeichnet, das einen bedeutenden Schritt in Richtung regulatorischer Angleichung und engerer Zusammenarbeit zwischen den beiden Ländern darstellt. Die Vereinbarung legt den Grundstein für eine effizientere Registrierung von Medizinprodukten, einen verbesserten Informationsaustausch und verbesserte Rahmenbedingungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller, die in beiden Märkten tätig sind, könnten im Zuge der Weiterentwicklung der Partnerschaft von einer größeren Vorhersehbarkeit der Regulierung und einem optimierten Marktzugang profitieren.

Die US-amerikanische FDA Aktualisierung der Human Factors Guidance 2026 überarbeitet die Anforderungen an Human Factors-Informationen in Marketinganträgen für Medizinprodukte, einschließlich 510(k), De Novo und PMA-Pfaden. Es führt neue risikobasierte Human Factors Submission-Kategorien 1–3 ein, erweitert Beispiele für modifizierte Geräte und klärt die Erwartungen an die Usability-Validierung. Sponsoren müssen bei der Festlegung der Einreichungsanforderungen nutzungsbezogene Risiken, Gerätekomplexität und Schnittstellenänderungen bewerten, um die Einhaltung der FDA Usability-Engineering-Erwartungen sicherzustellen.

Das Swissmedic Swissdamed-Gebühren-Update 2026 führt in der Schweiz ab dem 1. Juli 2026 eine obligatorische Registrierung von Medizinprodukten unter MedV und IvV ein. Geräte müssen bei swissdamed registriert werden und unterliegen einer jährlichen Gebühr basierend auf UDI-DI Zählungen, mit einer Grundgebühr von 200 CHF und 20 CHF pro zusätzlichem Gerät, begrenzt auf 10.000 CHF pro Hersteller. Die Verordnung gleicht die Schweizer Medizinprodukteregistrierung mit der lebenszyklusbasierten Compliance aus und führt eine Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026 ein.

Die Europäische Kommission hat die Verordnung (EU) 2026/977 veröffentlicht, mit der standardisierte Anforderungen für benannte Stellen eingeführt werden, die versprechen, die dringend benötigte Konsistenz in die Konformitätsbewertungen EU MDR und IVDR zu bringen. Hersteller können mit klareren Zeitplänen rechnen, darunter maximal 90 Tage für die Bewertung der technischen Dokumentation und größerer Kostentransparenz in NB-Angeboten. Da die Verordnung ab Februar 2027 gilt, ist es jetzt an der Zeit, mit den Vorbereitungen zu beginnen.

Die Europäische Kommission hat das dritte Update 2026 des Manufacturer Incident Report (MIR)-Formulars Version 7.3.1 (SB-11154) veröffentlicht, das technische Fehler und Kompatibilitätsprobleme behebt, die elektronische Vigilanz-Übermittlungen an EU und nicht-EU regulatorische Datenbanken betreffen. Auch wenn die Änderungen geringfügig erscheinen mögen, riskieren Hersteller, die ihre Arbeitsabläufe nicht aktualisieren, Fehler beim XML-Upload, abgelehnte Einreichungen und potenzielle Audit-Nichtkonformitäten. Lesen Sie weiter, um zu erfahren, was sich geändert hat und welche konkreten Schritte Ihr Regulierungsteam jetzt unternehmen sollte, um die Vorschriften einzuhalten.

Mexiko hat NOM-137-SSA1-2025 veröffentlicht, eine umfassende Überarbeitung seiner Kennzeichnungsnorm für Medizinprodukte, die strengere Rückverfolgbarkeitsanforderungen, eine erweiterte Verwendung internationaler Symbole und strengere Erwartungen an die Sterilitätskennzeichnung einführt. Ausländische Hersteller und Importeure werden die größten Auswirkungen spüren, da wahrscheinlich Aktualisierungen bei Etiketten, Gebrauchsanweisungen und Gegenetikettierungsprozessen erforderlich sind. Da die obligatorische Compliance am 14. Mai 2027 in Kraft tritt, ist das etwa 360-tägige Übergangsfenster jetzt der richtige Zeitpunkt, mit der Lückenbewertung zu beginnen.

Malaysias Medical Device Authority (MDA) hat die erste Ausgabe von MDA/GD/0072 Change Management for Registered Medical Devices veröffentlicht, die nach der offiziellen Einführung von MedCAST 3.0 MDA/GD/0020 ersetzen wird. Bis zum Inkrafttreten der Umsetzung bleiben die aktuellen Änderungsmitteilungsrichtlinien gültig. Unternehmen sollten die neuen Leitlinien prüfen und sich auf bevorstehende Änderungen des Regulierungsprozesses vorbereiten.

Malaysias MDA hat die Anforderungen für die Kennzeichnung von Medizinprodukten im Jahr 2026 aktualisiert, indem es Abschnitt 4.8(e) für ausländische Hersteller überarbeitet hat. Gemäß der neuen Anforderung bleiben Name und Adresse des Herstellers obligatorisch, während Kontaktdaten wie E-Mail, Telefonnummer oder Website-Adresse für technische Unterstützung nun optional sind. Das Update bietet mehr Flexibilität für die Einhaltung der Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte in Malaysia.

Singapur und China haben ihre Partnerschaft bei der Regulierung von Gesundheitsprodukten erneuert und die Zusammenarbeit auf Spitzentherapien ausgeweitet, darunter Zell-, Gewebe- und Gentherapieprodukte. Die aktualisierte Absichtserklärung zwischen HSA aus Singapur und NMPA aus China zielt darauf ab, die Regulierungswege zu rationalisieren und den Patientenzugang zu innovativen Behandlungen in beiden Ländern zu beschleunigen. Für Gesundheitsunternehmen und Forscher könnte die verstärkte Vereinbarung neue grenzüberschreitende Möglichkeiten in einem der weltweit am schnellsten wachsenden Märkte für Biowissenschaften eröffnen.

Der CMS und FDA RAPID Coverage Pathway 2026 beschleunigt den Zugang von Medicare zu bahnbrechenden medizinischen Geräten durch die Abstimmung behördlicher Genehmigungs- und Deckungsentscheidungen. Es ermöglicht eine frühe CMS–FDA Zusammenarbeit, den Austausch klinischer Erkenntnisse und vorgeschlagene Deckungsentscheidungen noch am selben Tag nach FDA Genehmigung. Zu den förderfähigen Geräten gehören bestimmte bahnbrechende Geräte der Klassen II und III, die in Medicare-Populationen untersucht wurden, wodurch sich die Deckungsfristen von über einem Jahr auf etwa zwei Monate verkürzen.

Die Fokuskampagne 2026 von Swissmedic zielt auf die Dokumentation der Post-Market-Überwachung für zufällig ausgewählte Medizinprodukte der Klassen IIa, IIb und III in der Schweiz ab. Hersteller und autorisierte Schweizer Vertreter müssen PMS, PSUR, PMCF und Vigilanzdaten zur Überprüfung bereitstellen. Die Kampagne stärkt die behördliche Aufsicht über Geräte mit höherem Risiko und stellt die Einhaltung der Schweizer Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen sicher.

Die Aktualisierungen von EU MDCG 2026 bringen wichtige Klarstellungen zur Klassifizierung von Medizinprodukten gemäß MDR (EU) 2017/745 und Überarbeitungen der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN). Diese Änderungen verbessern die Anleitung zu Klassifizierungsregeln, zur Interpretation des Verwendungszwecks und zur korrekten Zuordnung von EMDN-Codes, die in EUDAMED und der technischen Dokumentation verwendet werden.

Das EU MDR IVDR Borderline-Handbuch 2026 (Version 5) klärt Borderline-Produkte – Artikel, die möglicherweise als Medizinprodukte gelten oder nicht. Die Klassifizierung hängt vom Verwendungszweck und der Übereinstimmung mit MDR (EU) 2017/745 oder IVDR (EU) 2017/746 ab. Das Update fügt neue hinzu

ISO 10993-6:2026 und ISO 10993-7:2026 aktualisieren die Biokompatibilitätstests mit neuen Definitionen, risikobasierten Ansätzen und erweiterten Testmethoden, einschließlich Histopathologie und Ethylenoxid-Restanalyse. ISO 14155:2026 ersetzt mit sofortiger Wirkung die Version 2020 und verschärft die Anforderungen an klinische Untersuchungen, einschließlich Risikomanagement, Ausschüsse für klinische Ereignisse und Datenüberwachungsausschüsse. Hersteller und Sponsoren müssen QMS und die klinische Dokumentation entsprechend aktualisieren.

Das EMA Pilotprogramm 2026 für bahnbrechende Geräte führt einen EU Regulierungspfad für bahnbrechende Medizinprodukte und IVDs mit hoher Neuheit und positiver klinischer Wirkung ein. Unterstützt durch MDCG 2025-9 und den Vorschlag 2025/0404 der Europäischen Kommission ermöglicht es eine adaptive Zertifizierung gemäß MDR Artikel 52a und IVDR Artikel 48a. Um sich zu qualifizieren, müssen Hersteller die Meinung eines Expertengremiums einholen, frühzeitig wissenschaftliche Beratung und behördliche Unterstützung einholen und gleichzeitig Sicherheits- und Leistungsstandards einhalten.

EU Commission Rev.2 Q&A 2026 klärt die Pflichten von Herstellern und autorisierten Vertretern, Behörden über Lieferunterbrechungen oder -abkündigungen von Medizinprodukten zu informieren und IVDs. Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören erweiterte Leitlinien zu Bewertungsindikatoren (Q9.2) und ein Entscheidungsbaumtool zur Unterstützung der Risikobewertung. Die Einhaltung von Artikel 10a MDR/IVDR gewährleistet einen ununterbrochenen Marktzugang und die Patientensicherheit.

Die PPI-Leitlinie 2026 von FDA fördert die freiwillige Erfassung von Patientenpräferenzinformationen über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Geräte mit direkten Patientenschnittstellen, subjektiven Ergebnissen oder hohen Risiken profitieren am meisten. PPI unterstützt die Einreichung, Kennzeichnung und Bewertung nach dem Inverkehrbringen vor dem Inverkehrbringen. Die Leitlinien richten sich nach den Grundsätzen EU MDR/IVDR PMCF/PMPF und helfen bei der Beurteilung der Risikotoleranz des Patienten und der Nutzen-Risiko-Abwägungen. Hersteller sollten wissenschaftlich valide PPI sammeln, um regulatorische Entscheidungen zu treffen und die patientenzentrierte Geräteentwicklung zu verbessern.

Die Leitlinien der zweiten Ausgabe 2026 von MDA verdeutlichen die Definition von Medizinprodukten, einschließlich Zubehör, Komponenten und Ersatzteilen. Es hilft Herstellern, Importeuren und Gesundheitsdienstleistern dabei, herauszufinden, welche Artikel gemäß dem Medical Device Act 2012 (Act 737) und den damit verbundenen Vorschriften registriert werden müssen. Die Einhaltung dieser Leitlinien gewährleistet eine ordnungsgemäße Klassifizierung, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und einen reibungsloseren Marktzugang in Malaysia.

Die Leitlinien der dritten Ausgabe 2026 von MDA klären den Import und die Lieferung nicht registrierter Medizinprodukte im Rahmen der Special Access Exemption (SAE). Zu den wichtigsten Aktualisierungen gehören detaillierte Berechtigungsnachweise, der Medcast-Antragsprozess, die Kennzeichnung, die Führung von Aufzeichnungen und die Anforderungen für die Nachbearbeitung. Die Leitlinien gewährleisten den rechtzeitigen Zugriff auf kritische Geräte und wahren gleichzeitig die Einhaltung der malaysischen Vorschriften und die Patientensicherheit. Alle Gesundheitsdienstleister und Branchenakteure müssen die SAE-Genehmigung einholen, bevor sie nicht registrierte Geräte importieren oder liefern.

Die EU Umfrage zu benannten Stellen 2026 zeigt MDR und IVDR Zertifizierungstrends, einschließlich Antragsmengen, wichtige Compliance-Herausforderungen und Klasse-C-IVD Fristen. Hersteller müssen sich mit unvollständigen Einreichungen, Fehlklassifizierungen von Geräten und anderen Verfahrensproblemen befassen, um die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Für einen rechtzeitigen Marktzugang ist eine frühzeitige Planung und die proaktive Zusammenarbeit mit benannten Stellen von entscheidender Bedeutung.

Die SWISSMEDIC SWISSDAMED-Registrierung 2026 schreibt vor, dass alle IVDs, medizinischen Geräte und MD-DEVIT-Produkte bis zum 1. Juli 2026 registriert werden müssen, mit einer Übergangsfrist bis zum 31. Dezember 2026. Wirtschaftsakteure müssen die Einhaltung sicherstellen, QMS Verfahren aktualisieren und die Registrierung mit EU EUDAMED Zeitplänen koordinieren. Präzise und rechtzeitige Registrierungen reduzieren das Risiko von Audits und Inspektionen und stellen sicher, dass die Geräte in der Schweiz marktreif sind und den EU Vorschriften entsprechen.

Die COFEPRIS Änderungsrichtlinie 2026 definiert Verfahren, Dokumentation und Verantwortlichkeiten für Änderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten in Mexiko. Es umfasst administrative und technische Änderungen, einschließlich Aktualisierungen von Herstellern, Händlern und Produktnamen. Alle Dokumente müssen gültig sein, in Spanisch oder Englisch vorliegen und den Zertifikatsstandards GMP, Freiverkauf und Analyse entsprechen. Bestimmte Änderungen, die die Sicherheit oder den Verwendungszweck betreffen, erfordern eine Neuregistrierung.

COFEPRIS elektronische Benachrichtigungen 2026 ermöglichen regulierten Unternehmen in Mexiko, offizielle Mitteilungen per E-Mail zu erhalten, die Aktualisierungen zu Verfahren, Verwaltungsanforderungen und endgültigen Beschlüssen enthalten. Unternehmen müssen das offizielle Autorisierungsformular ausfüllen und genaue E-Mail-Adressen angeben. Das System verbessert die Kommunikationsgeschwindigkeit, Rückverfolgbarkeit und Rechtssicherheit, reduziert Verwaltungsstaus und erhöht die Compliance-Zuverlässigkeit für Branchen wie Pharma, Medizinprodukte, Lebensmittel und Kosmetik.

Malaysias MDA hat sich dem Collaborative Registration Procedure (CRP) der WHO für präqualifizierte In-vitro-Diagnostika angeschlossen und ermöglicht so eine beschleunigte nationale Registrierung durch Nutzung der Präqualifikationsbewertungen der WHO. Antragsteller müssen Produkte einreichen, die mit der von der WHO präqualifizierten Version identisch sind, die Einwilligung des Herstellers zur Weitergabe von Berichten vorlegen und die malaysischen Regulierungsanforderungen einhalten. MDA zielt darauf ab, Überprüfungen innerhalb von 90 Arbeitstagen abzuschließen, um Doppelarbeit zu reduzieren und den Zugang zu Qualitätsdiagnostik zu verbessern.

Im Jahr 2026 schloss sich Anvisa der brasilianischen Regierungsmission in China an, um die Zusammenarbeit bei Gesundheitsprodukten, einschließlich Medikamenten, medizinischen Geräten und Blutprodukten, zu stärken. Die Mission konzentriert sich auf die Angleichung der Vorschriften, den Technologietransfer und den Austausch von technischem Wissen. Direktorin Daniela Marreco vertritt offiziell Anvisa und arbeitet mit chinesischen Behörden, Unternehmen und intelligenten Krankenhäusern zusammen. Ziel dieser Zusammenarbeit ist es, die Produktregistrierung zu rationalisieren und gleichzeitig Sicherheit und Qualität aufrechtzuerhalten und einen schnelleren Zugang zu fortschrittlichen medizinischen Technologien in Brasilien zu ermöglichen.

Thailands FDA führte 2026 ein elektronisches Änderungsbenachrichtigungssystem für Medizinprodukte ein, das es Lizenzinhabern ermöglicht, Änderungen nach der Genehmigung digital einzureichen. Die Plattform unterstützt Aktualisierungen wie Etikettierungsänderungen, Herstellerangaben und Geräteartikellisten. Das System zielt darauf ab, Einreichungen zu rationalisieren, den Papierkram zu reduzieren und die Nachverfolgung regulatorischer Aktualisierungen für Unternehmen zu verbessern, die die Registrierungen medizinischer Geräte in Thailand verwalten.

Das vietnamesische Dekret 37/2026/ND-CP aktualisiert die Kennzeichnung von Medizinprodukten mit Wirkung vom 26. Januar 2026 und gibt Umlaufnummern, Chargennummern, Daten, Warnhinweise, Anweisungen und zusätzliche Etiketten für fremdsprachige Importe an. Bestehende Produkte, die vor diesem Datum hergestellt oder importiert wurden, müssen die Anforderungen nicht erfüllen.

Brasiliens Anvisa-MFDS Cosmetics MoU 2026 stärkt die regulatorische Zusammenarbeit zwischen Brasilien und Südkorea. Die Vereinbarung konzentriert sich auf die Regulierung von Kosmetika, die Sicherheitsbewertung, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Angleichung der Vorschriften. Durch die Verbesserung des technischen Austauschs und der Harmonisierungsbemühungen unterstützt die Partnerschaft einen reibungsloseren Marktzugang und eine stärkere Aufsicht über die öffentliche Gesundheit. Das MoU aktualisiert eine Vereinbarung aus dem Jahr 2014 und spiegelt die wachsende globale Konvergenz der Regulierungsrahmen für Kosmetika wider.

Malaysia MDAs 2026 überarbeitete Kennzeichnungsrichtlinien führen die elektronische Kennzeichnung für medizinische Geräte für den Heimgebrauch ein und ermöglichen die elektronische Übermittlung von Anweisungen und Sicherheitsinformationen. Die E-Kennzeichnung muss alle erforderlichen Etiketteninhalte umfassen, über URL oder QR-Code zugänglich sein und einer Risikobewertung unterzogen werden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Für wichtige Informationen sind möglicherweise weiterhin gedruckte Etiketten erforderlich. Dieses Update verbessert die Zugänglichkeit, senkt die Druckkosten und spiegelt Malaysias Engagement für eine moderne, patientenfreundliche Regulierung von Medizinprodukten wider.

Malaysias MDA–HSA Regulatory Reliance Update erkennt Singapurs HSA nach einem sechsmonatigen Pilotprojekt offiziell als Referenzbehörde an. Mit HSA registrierte Geräte können sich durch Verifizierung für die Konformitätsbewertung in Malaysia qualifizieren und dabei von niedrigeren CAB-Gebühren und kürzeren Überprüfungsfristen profitieren. Das Programm stärkt ASEAN die regulatorische Konvergenz und unterstützt eine schnellere Registrierung medizinischer Geräte in Malaysia bei gleichzeitiger Wahrung von Compliance- und Sicherheitsstandards.

ANVISA Normative Instruction 426/2026 definiert, wie UDI Daten in der brasilianischen SIUD-Datenbank unter RDC 591/2021 übermittelt und verwaltet werden müssen. Es legt Regeln für die Erstübermittlung, Korrekturfristen, Genehmigungen Dritter und Einstellungsverfahren fest. Die normative Anweisung 426/2026 tritt am 1. März 2026 in Kraft.

Indonesien Perpres 6/2023 verlangt eine Halal-Zertifizierung für Arzneimittel, biologische Produkte und medizinische Geräte, die Materialien tierischen Ursprungs enthalten. BPJPH stellt die Zertifikate aus, ausländische Halal-Zertifikate von Stellen mit MRA werden nach der Registrierung akzeptiert. Die stufenweise Einhaltung basiert auf der Risikoklasse: Klasse A bis 2026, B bis 2029, C bis 2034 und D/biologische Produkte bis 2039. Nicht auf Tieren basierende Geräte sind ausgenommen, es sei denn, sie enthalten verbotene Inhaltsstoffe, die eindeutig als Nicht-Halal gekennzeichnet sein müssen.

Australiens TGA 2026-Leitfaden präzisiert die AI Vorschriften für medizinische Software und legt fest, wann AI als Medizinprodukt gilt. Hersteller müssen den Verwendungszweck, die Risikoklasse und die Einhaltung internationaler Standards wie IEC 62304 und ISO 14971 bewerten. Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Benutzerfreundlichkeit und Cybersicherheitsanforderungen gewährleisten eine sichere und effektive Bereitstellung. Das Befolgen der TGA-Anleitung hilft Entwicklern, ARTG-Einreichungen zu rationalisieren und die Compliance über den gesamten Softwarelebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten.

Swissmedic hat am 30. Januar 2026 die Ergebnisse ihrer Fokuskampagne Marktüberwachung 2025 für Medizinprodukteimporteure veröffentlicht. Bei Inspektionen von 30 Importeuren und 232 Geräten wurden Mängel bei 22 % der Geräte festgestellt, wobei die Nichtkonformität bei älteren MDD Geräten höher war als bei MDR Geräten. Zu den wichtigsten Themen gehörten die Etikettierung des Importeurs, die Produktüberprüfung sowie die Lager- und Transportbedingungen, was den anhaltenden Bedarf an Compliance-Verbesserungen verdeutlichte.

Der Durchführungsbeschluss der Kommission (EU) 2026/193 aktualisiert EU harmonisierte Standards zur Unterstützung der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745. Die überarbeiteten ISO Standards decken nun neurochirurgische Implantate, biologische und klinische Bewertung, Sterilisation, nichtaktive chirurgische Implantate, Atemgaswege und Anschlüsse mit kleinem Durchmesser ab. Hersteller sollten Lücken bewerten, technische Dokumentation aktualisieren und Konformitätsstrategien ausrichten, um MDR Konformität aufrechtzuerhalten.

Die UK MHRA hat am 16. Januar 2026 ihre Richtlinien zur Registrierung von Medizinprodukten aktualisiert und neue jährliche Registrierungsgebühren eingeführt, die ab dem 1. April 2026 in Kraft treten. Die Gebühren belaufen sich auf etwa 300 £ pro Jahr und GMDN®-Kategorie der Stufe 2 und ersetzen das derzeitige einmalige Gebührenmodell. Hersteller müssen die GMDN®-Klassifizierungen und das Budget für wiederkehrende Gebühren überprüfen und sicherstellen, dass alle Registrierungen und Zahlungen über DORS verwaltet werden.

Das US FDA hat am 2. Februar 2026 das Compliance-Programm CP 7382.850 aktualisiert und die Inspektionen auf einen Total Product Life Cycle (TPLC)-Ansatz ausgeweitet. Das Programm steht im Einklang mit QMSR (21 CFR 820) und umfasst ISO 13485:2016 und legt den Schwerpunkt auf UDI, Kennzeichnung, Nachverfolgung, Berichterstattung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Hersteller und Importeure müssen Qualitätssysteme, Registrierung und TPLC-Konformität überprüfen, um den Inspektions- und Durchsetzungserwartungen gerecht zu werden.

Die Malaysian Medical Device (Designated Medical Device) Order 2026 bezeichnet bestimmte ästhetische Geräte – wie medizinische Laser, HIFU und Fettabsaugsysteme – als medizinische Geräte gemäß Gesetz 737. Ab dem 1. Juni 2026 müssen diese Geräte den Registrierungs- und Verwendungsanforderungen von MDA entsprechen. Die Verordnung klärt die regulatorischen Verpflichtungen für Hersteller, Importeure und Kliniken und stärkt so die Patientensicherheit und die regulatorische Aufsicht im malaysischen Sektor der ästhetischen Medizin.

Singapur HSAs GL-04 Revision 4 aktualisiert die regulatorischen Leitlinien für Software als medizinisches Gerät (SaMD) und maschinell lernende medizinische Geräte (MLMD). Zu den wichtigsten Änderungen gehören ein erweiterter Umfang für ML-Funktionen, Lebenszyklus-Governance, verbesserte Cybersicherheitsanforderungen, strukturiertes Änderungsmanagement über CMP und die Ausrichtung an IMDRF/ISO Standards. Hersteller müssen die Überwachung des Lebenszyklus, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Dokumentation des ML-Modells verstärken, um dem aktualisierten Rahmenwerk zu entsprechen.

Das Handbuch 2025 von ANVISA erläutert, wie medizinische Geräte und Software als medizinisches Gerät (SaMD) in Brasilien reguliert werden müssen. Es erläutert regulatorische Wege, Risikoklassifizierung, Dokumentationsanforderungen und Registrierungs- oder Meldeschritte. Durch die Anpassung an den aktuellen brasilianischen Regulierungsrahmen verbessern die Leitlinien die Transparenz und Konsistenz für Hersteller, Importeure und gesetzliche Vertreter, die eine Marktzulassung beantragen.

Die am 15. Januar 2026 veröffentlichte Reform des allgemeinen Gesundheitsgesetzes Mexikos aktualisiert Artikel 376, um eine Erneuerung der Hygieneregistrierung von Medizinprodukten um bis zu 10 Jahre zu ermöglichen. Erstregistrierungen bleiben fünf Jahre lang gültig, es sind jedoch rechtzeitige Verlängerungsanträge und eine strikte Einhaltung erforderlich, um eine Stornierung bis COFEPRIS zu vermeiden. Die Änderung wirkt sich auf die langfristige Regulierungsplanung für Hersteller medizinischer Geräte in Mexiko aus.

Das Malaysia-Thailand Medical Device Regulatory Reliance Pilot 2026 ermöglicht schnellere Zulassungen für Geräte der Klassen B/C/D durch die Nutzung gegenseitiger behördlicher Bewertungen. Hersteller, deren Geräte in einem der beiden Länder registriert sind, können von kürzeren Prüffristen, erlassenen Gebühren und weniger Doppelarbeit profitieren. Das dreimonatige Pilotprojekt (1. Februar bis 30. April 2026) unterstützt einen schnelleren Patientenzugang zu sicheren, innovativen Medizinprodukten und kann als Modell für zukünftige Initiativen zur regulatorischen Abhängigkeit dienen.

Die thailändische Verordnung zur Kennzeichnung medizinischer Geräte (B.E. 2568) von 2025 legt Anforderungen für die Kennzeichnung und Dokumentation von Geräten für den Heim- und professionellen Gebrauch, von Software, wiederverwendbaren Instrumenten und Zubehör fest. Die Etiketten müssen Produktname, Verwendungszweck, Chargen-/Chargennummer, Herstellungs-/Verfallsdatum und Hersteller-/Importeurinformationen in thailändischer oder englischer Sprache enthalten. Für Softwaregeräte ist eine elektronische Dokumentation zulässig. Die Einhaltung ist bis zum 20. Juni 2026 verpflichtend, wobei die Kennzeichnung nach dem Import innerhalb von 120 Tagen abgeschlossen sein muss.

Die EU MDCG 2025-10 Guidance on Post-Market Surveillance of Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices (Dezember 2025) bietet Herstellern detaillierte Interpretationen der MDR und IVDR PMS Anforderungen und erklärt, wie PMS in das Qualitätsmanagementsystem integriert werden kann (QMS). Dieser praktische Leitfaden hilft Herstellern, die Gerätesicherheit und -leistung während des gesamten Gerätelebenszyklus proaktiv zu überwachen und so stärkere und konformere PMS Systeme zu schaffen.

Das Handbuch von ANVISA für die Registrierung von Materialien für den Gesundheitsgebrauch aus dem Jahr 2025 standardisiert die Anforderungen für die Einreichung von Medizinprodukten in Brasilien im Einklang mit RDC 751/2022. Hersteller und Importeure können Fehler reduzieren, Genehmigungen beschleunigen und die Antragsqualität verbessern.

Die Europäische Kommission hat am 12. Dezember 2025 einen Entwurf einer Durchführungsverordnung zur Harmonisierung der Praktiken benannter Stellen veröffentlicht. Der Vorschlag präzisiert die Anforderungen von Anhang VII, einschließlich Angebotsinformationen, Zeitpläne für Konformitätsbewertungen und Rezertifizierungsverfahren. Die Initiative ist bis zum 23. Januar 2026 für Rückmeldungen offen und zielt darauf ab, die Einheitlichkeit, Transparenz und Vorhersehbarkeit aller benannten Stellen zu verbessern, die im Rahmen der EU Vorschriften für Medizinprodukte tätig sind.

Am 16. Dezember 2025 veröffentlichte EU den Vorschlag 2025/0404 (COD) zur Vereinfachung der Anforderungen von MDR und IVDR. Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören überarbeitete Softwareklassifizierungsregeln, reduzierte Rezertifizierungspflichten, erweiterte eIFU-Nutzung, Teilnahme an MDSAP, erhöhte Flexibilität für firmeninterne Geräte und neue Wege für verwaiste und bahnbrechende Innovationen – mit dem Ziel, die Belastung zu reduzieren und gleichzeitig die Patientensicherheit zu gewährleisten.

Die brasilianische Anvisa-Regulierungsagenda 2026–2027 legt 161 vorrangige Themen fest, die Anvisa in den nächsten zwei Jahren regulieren oder überprüfen will. Die durch öffentliche Konsultation und technische Überprüfung entwickelte Agenda verbessert die Transparenz und Vorhersehbarkeit bei Arzneimitteln, medizinischen Geräten, Lebensmitteln, Kosmetika und Gesundheitsdiensten. Es hilft Unternehmen dabei, regulatorische Änderungen zu antizipieren und Compliance-Strategien effektiver zu planen.

Der Singapore HSA–UK Fast Track Pathway 2025 führt einen regulatorischen Innovationskorridor zwischen Singapurs HSA und UKs MHRA ein. Die Initiative ermöglicht es Unternehmen, gemeinsame regulatorische Beratung einzuholen und so den Zugang zu bahnbrechenden Therapien in Bereichen wie Krebs, seltene Krankheiten, Gentherapie und digitale Gesundheit zu beschleunigen. Der Weg verbessert die regulatorische Effizienz bei gleichzeitiger Wahrung der Sicherheit und stärkt die Rolle beider Länder als globale Zentren für Biowissenschaften.

Die Wirtschaftsbetreiberumfrage 2025 der EU Kommission untersucht die Verfügbarkeit von Medizinprodukten unter MDR/IVDR anhand von Daten von Herstellern, autorisierten Vertretern, Importeuren und Händlern. Es werden Verzögerungen bei der Zertifizierung, Dokumentationsprobleme und die Einstellung von Nischengeräten hervorgehoben. Die Ergebnisse zeigen zunehmende Risiken für die Versorgungskontinuität und unterstreichen die Notwendigkeit einer frühzeitigen Planung, einer vollständigen technischen Dokumentation und einer engen Zusammenarbeit mit benannten Stellen.

Die Durchsetzung der Einfuhrgenehmigung für medizinische Geräte in Malaysia, die ursprünglich für den 2. Januar 2026 vorgesehen war, wurde auf den 1. Juli 2027 verschoben. Bis dahin befolgen Importeure die bestehenden Zollverfahren. Ab dem 1. Juni 2026 können Interessenträger freiwillig Prüfscheine für nichtmedizinische Geräte unter den Tarifcodes für medizinische Geräte über das ePermit-System einreichen. Lokalen Händlern wird empfohlen, Portfolios zu überprüfen, SOPs zu aktualisieren und das MDA-Portal auf die neuesten Leitlinien zu überwachen, um einen reibungslosen Übergang zu gewährleisten.

Die Anforderung an EU EUDAMED Pflichtmodule 2026 ergibt sich aus der Entscheidung (EU) 2025/2371, die bestätigt, dass vier Module – Akteurregistrierung, UDI/Geräte, Benannte Stellen und Zertifikate sowie Marktüberwachung – voll funktionsfähig sind. Ab dem 28. Mai 2026 müssen Hersteller neue MDR/IVDR Geräte registrieren, bevor sie sie auf den EU Markt bringen, während Altgeräte bis zum 28. November 2026 registriert werden müssen. Vor diesem Datum ausgestellte Zertifikate müssen bis zum 28. Mai 2027 hochgeladen werden.

Der im November 2025 gestartete swissdamed UDI Playground bietet Wirtschaftsakteuren eine kostenlose Testumgebung, um UDI XML-Uploads und Datenvalidierung zu üben, bevor das swissdamed UDI Devices-Modul obligatorisch wird. Registrierte Unternehmen können Versionierung, Onboarding und UDI Registrierungsworkflows testen. Swissmedic stellt außerdem einen 13-seitigen Leitfaden zur Verfügung, der den Zugang, die Akteursregistrierung, die XML-Upload-Schritte und die Validierungsregeln erläutert.

Der Modernisierungsplan 2025 von Anvisa reduziert den Rückstand bei der Registrierung von Medizinprodukten um 40 %, verkürzt die Überprüfungszeiten für biologische Produkte und klinische Forschung und räumt radiopharmazeutische Pipelines frei. Die Agentur investiert 25 Millionen Reais in AI und stellt 102 neue Spezialisten ein, was die größte Teamerweiterung seit 2014 darstellt. Es wird erwartet, dass die Warteschlangen innerhalb von sechs Monaten halbiert werden und die vollständige Normalisierung innerhalb eines Jahres erfolgt, wodurch die Effizienz, Vorhersehbarkeit und regulatorische Unterstützung für Hersteller medizinischer Geräte in Brasilien verbessert werden.

Mit der koordinierten Pilotbewertung EU MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 können Sponsoren einen einzigen Antrag für multinationale klinische Untersuchungen und Leistungsstudien einreichen. Das System rationalisiert Genehmigungen, reduziert doppelte nationale Einreichungen und bereitet die Mitgliedstaaten auf die obligatorische koordinierte Bewertung vor. Die Teilnahmeberechtigung umfasst Geräte der Klasse III und bestimmte Klasse II sowie IVD Leistungsstudien gemäß Artikel 58. Sponsoren müssen vor der Antragstellung den Verwendungszweck, die Dokumentation und die Risikoklasse bestätigen.

Die FDA Pre-RFD Guidance 2025 aktualisiert die Version 2018 für Sponsoren von Kombinationsprodukten, die vorläufiges, unverbindliches Feedback einholen möchten. In den Leitlinien wird erläutert, wie ein Vorantrag auf Benennung eingereicht wird, die behördliche Klassifizierung, die zuständigen FDA Zentren (CDER, CBER oder CDRH) und die Besprechungselemente wie Materialien, Antragsformat und Zeitpläne geklärt. Eine frühzeitige Interaktion unterstützt die Planung, bestätigt die regulatorische Zuweisung und hilft, Risiken bei Entwicklungs- und Marketinganwendungen für Medikamente, Geräte, Biologika oder Kombinationsprodukte zu mindern.

ISO 10993-1:2025 (Ausgabe 6) überarbeitet die biologische Bewertung von Medizinprodukten und ersetzt Tabelle A1 durch einen risikobasierten Lebenszyklusansatz im Einklang mit ISO 14971. Hersteller müssen sich nun auf die Identifizierung tatsächlicher biologischer Gefahren, Expositionsdauer und Materialeigenschaften konzentrieren und alle Tests wissenschaftlich begründen. Das Update legt den Schwerpunkt auf die Sicherheit während des gesamten Gerätelebenszyklus und nicht auf erforderliche Mindesttests und schafft so einen flexibleren, wissenschaftlich fundierten Ansatz für Compliance und behördliche Einreichungen.

Das Zertifikatstool für Medizinprodukte 2025 von Anvisa ersetzt Sicert und bietet Integration mit Solicita, neue Vorlagen, Übersetzungen und Vorschauen. Unternehmen müssen vor dem 1. Dezember 2025 umstellen, wenn Sicert die Ausstellung neuer Zertifikate einstellt. Zertifikate können per QR-Code oder über das Beratungssystem von Anvisa validiert werden. Der modernisierte Prozess verbessert die Effizienz, Sicherheit und internationale Ausrichtung und reduziert gleichzeitig das regulatorische Risiko für Hersteller, Importeure und Händler in Brasilien.

Die Anvisa-Reform 2025 führt sofortige und strukturelle Maßnahmen ein, um Zulassungsrückstände bei Arzneimitteln, Medizinprodukten und klinischen Studien abzubauen. Der Plan umfasst die Aufstockung des Personals, die Modernisierung der Systeme durch AnvisAI, die Rationalisierung der Einreichungen sowie den Einsatz temporärer Task Forces und risikobasierter Inspektionen bis 2026.

Die aktualisierte Team NB-Leitlinie (29. Oktober 2025, V2) präzisiert IVDR Anhang IX Abschnitt 5.2 für Companion Diagnostics (CDx). Darin wird dargelegt, wann Änderungen der Leistung, Eignung oder beabsichtigten Verwendung die Genehmigung einer benannten Stelle durch eine neue Bewertung oder Zertifikatsergänzung erfordern, mit einem Flussdiagramm, das Herstellern dabei hilft, zu bestimmen, welche Änderungen meldepflichtig sind.

Kolumbiens INVIMA 2026 UDI-DI Anforderung schreibt vor, dass medizinische Geräte der Klasse IIa, die vor Februar 2024 registriert wurden, eine UDI-DI-Kodierung enthalten müssen. Die letzte Frist endet am 9. Februar 2026. Hersteller sollten ihre Portfolios überprüfen, die Einreichungsanweisungen befolgen und die Registrierung frühzeitig abschließen, um Nichteinhaltung, zusätzliche Gebühren oder eine unterbrochene Vermarktung zu vermeiden. Die Einhaltung stellt sicher, dass Geräte gemäß den aktuellen INVIMA Vorschriften gültig bleiben.

Die Verordnung von ANVISA aus dem Jahr 2025 klassifiziert Natriumchlorid-Kochsalzlösungen zur Nasenspülung als Medizinprodukte der Klasse IV gemäß RDC 751/2022. Unternehmen müssen die Umstellung ihrer Registrierungen von Arzneimitteln auf Medizinprodukte bis zum 30. Mai 2026 abschließen. Die Regel klärt die Übergangsbedingungen, die Anwendbarkeit und die Richtlinien zur Lagerbestände, um sicherere Produkte und eine Angleichung der Vorschriften an internationale Standards zu gewährleisten.

Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2025/2078 werden harmonisierte Standards für OP-Abdeckungen, Kittel, Reinluftanzüge, medizinische Gesichtsmasken und Sterilisatoren unter EU MDR aktualisiert. Die überarbeiteten Normen EN 13795, EN 14683 und EN 14180 gewährleisten Produktsicherheit, Qualität und Leistung im Einklang mit den neuesten wissenschaftlichen Entwicklungen. Hersteller sollten Tests und Dokumentation aktualisieren, um die Konformität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sicherzustellen.

Die Malaysian Medical Device (Amendment) Regulations 2025 [P.U.(A) 330] erhöhen die Anmeldegebühren für Medizinprodukte der Klasse A von RM 100 auf RM 500 und fügen ab dem 1. Januar 2026 eine Registrierungsgebühr von RM 750 hinzu. Hersteller müssen vor dem 10. Dezember 2025 einreichen, um den aktuellen Satz beizubehalten. Die Änderung unterstützt das Kostendeckungsmodell von MDA und stärkt die Überwachung nach dem Inverkehrbringen im malaysischen Gerätesektor.

Die DORS-Gebührenrichtlinie 2026 von UK MHRA führt jährliche Registrierungsgebühren für Medizinprodukte basierend auf GMDN-Level-2-Kategorien ein. Hersteller müssen ihre Registrierungen vor dem 30. März 2026 aktualisieren und verifizieren und die Gebühren innerhalb von 90 Tagen über DORS zahlen. Durch die Änderung werden einmalige Gebühren durch ein jährliches, kategoriebasiertes Modell ersetzt, das auf die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ausgerichtet ist.

Das brasilianische Kontaktformular 2025 US bietet ausländischen Benutzern einen speziellen Kanal, um Fragen einzureichen und direkt auf regulatorische Informationen zuzugreifen. Diese digitale Modernisierungsmaßnahme verbessert die Zugänglichkeit, Transparenz und das internationale Engagement, während traditionelle Kanäle für brasilianische Benutzer weiterhin verfügbar bleiben. Die Initiative vereinfacht die regulatorische Kommunikation, unterstützt die Einbindung von Interessengruppen und zeigt das Engagement von Anvisa für die Weiterentwicklung globaler digitaler Standards.

Im September 2025 stellte die FDA Leitlinien zur Genehmigung des Notfalleinsatzes von In-vitro-Diagnostika (IVDs) bei Krisen im Bereich der öffentlichen Gesundheit fertig. Gemäß Abschnitt 564 des FD&C Act kann die Behörde nicht genehmigte IVDs zulassen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt, die Alternativen begrenzt sind und Risikokontrollen vorhanden sind. Die Richtlinie präzisiert den Ermessensspielraum von FDA bei der Durchsetzung und zielt darauf ab, eine rechtzeitige Patientenversorgung mit Schutzmaßnahmen gegen ungenaue Ergebnisse in Notfällen in Einklang zu bringen.

Die Leitlinien der Europäischen Kommission zu Grenzwerten und zur Klassifizierung von Medizinprodukten aus dem Jahr 2025 führen unter MDR und IVDR wichtige Aktualisierungen ein, darunter die Neuklassifizierung von SARS-CoV-2-Tests, neue Regeln für elektronische Gebrauchsanweisungen (eIFU) und optimierte PAR-Formulare. Diese Änderungen verringern die Unsicherheit für Hersteller, unterstützen die digitale Compliance und beschleunigen den Marktzugang im gesamten EU.

Das Swissmedic-Update 2025 der Good Practices for Endoskopaufbereitung (GPAE) klärt die rechtlichen Pflichten im Rahmen der Schweizer MedV und bringt die Hygienestandards auf den neuesten Stand der Wissenschaft. Aufgrund von Compliance-Lücken, die bei Krankenhausinspektionen aufgedeckt wurden, verlangt der Leitfaden von Gesundheitsdienstleistern, Verfahren, Schulungen und Dokumentation zu aktualisieren.

Das eSTAR-Pilotprojekt 2025 von Health Canada erweitert die digitalen Einreichungsmöglichkeiten für Medizinprodukte der Klassen III und IV, einschließlich IVDDs, durch eine geführte, interaktive PDF-Vorlage. Die Initiative zielt darauf ab, Regulierungsprozesse zu rationalisieren und ein neues Tool zur Inhaltskonvertierung zu testen, das an IMDRF-Standards ausgerichtet ist. Zur Teilnahme werden bis zu 30 teilnahmeberechtigte Teilnehmer ausgewählt.

Die Philippinen FDA haben ihre vorübergehende Aussetzung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte bis 2025 verlängert und den Herstellern zusätzliche 60 Arbeitstage für die Registrierung zu den alten Tarifen eingeräumt. Dieser Schritt, der im Rundschreiben Nr. 2025-0382 des Ministeriums formalisiert wurde, bietet weitere Kosteneinsparungen und ein strategisches Fenster für den Markteintritt, während die Agentur ihre Überprüfung der aktualisierten Gebührenordnung abschließt.

Die im August 2025 veröffentlichte MDCG 2024-14 Rev.1 der Europäischen Kommission verlängert die Compliance-Frist für die Anwendung von Master UDI-DI auf Kontaktlinsen bis zum 9. November 2026. Die Überarbeitung verweist auch auf neue Leitlinien, darunter MDCG 2025-7 und Ressourcen zu stark individualisierten Geräten, um Herstellern mehr Klarheit zu geben. Da Unternehmen mehr Zeit für die Aktualisierung von Kennzeichnungs-, Dokumentations- und Überwachungsprozessen haben, sollten sie diese Übergangszeit nutzen, um sich auf die vollständige MDR Compliance vorzubereiten.

Die malaysische Behörde für Medizingeräte (MDA) hat ihre erste regulatorische Sandbox gestartet und damit eine kontrollierte Umgebung zum Testen von AI-gesteuerten medizinischen Technologien geschaffen. Die Initiative ermöglicht es Entwicklern, Innovationen unter realen Bedingungen zu validieren, während MDA Sicherheit, Compliance und Leistung überwacht. Durch die Verknüpfung behördlicher Aufsicht und Innovation soll die Sandbox dazu dienen, sichere, patientenorientierte Geräte schnell in das malaysische Gesundheitssystem zu integrieren.

Der Krankenhausinspektionsbericht 2024 von Swissmedic deckt weit verbreitete Compliance-Lücken im Medizingerätemanagement von Schweizer Krankenhäusern auf, von schwachen Qualitätssystemen und Personalschulungen bis hin zu Cybersicherheitsrisiken und unzureichender Wachsamkeitsberichterstattung. Als Hauptursachen werden Ressourcenknappheit, strukturelle Ineffizienz und Arbeitskräftemangel genannt. Um diese Lücken zu schließen, fordert Swissmedic die Spitäler dringend auf, Schulung, Infrastruktur, Cybersicherheit und Meldepraktiken zu stärken, um die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu gewährleisten.

Die mexikanische Regulierungsbehörde COFEPRIS hat neue Maßnahmen zur Vereinfachung der Registrierung von Medizinprodukten erlassen, darunter klarere Anwendungscodes nach Risikoklasse und kürzere Genehmigungsfristen. Diese Aktualisierungen zielen darauf ab, den Marktzugang sowohl für inländische als auch für internationale Hersteller zu optimieren und gleichzeitig die regulatorische Aufsicht aufrechtzuerhalten.

Swissmedic hat das Modul swissdamed UDI Devices aktiviert und ist damit einen wichtigen Schritt hin zur obligatorischen Registrierung von Medizinprodukten in der Schweiz getan. Während die Nutzung des Systems derzeit freiwillig ist, müssen alle medizinischen Geräte, IVDs und Behandlungseinheiten bis zum 1. Juli 2026 registriert werden.

Malaysias MDA und Singapurs HSA haben ein sechsmonatiges Regulatory Reliance Pilotprojekt gestartet, um die Zulassung von Medizinprodukten der Klassen B–D zu optimieren. Durch die Nutzung der gegenseitigen Bewertungen reduziert die Initiative Doppelarbeit, verkürzt die Zeitpläne und beschleunigt den Zugang der Patienten zu sicheren, innovativen Technologien. Bei Erfolg könnte sich dieses Programm zu einem langfristigen Vertrauensrahmen entwickeln und den regionalen Markteintritt neu gestalten.

Die neue Resolution 780/2025 von Anatel gestaltet die Einhaltung der Telekommunikationsvorschriften in Brasilien neu. Marktplätze haften nun solidarisch für unregelmäßige Verkäufe, für generalüberholte Produkte gelten strengere Anforderungen und Rechenzentren müssen sich Konformitätsbewertungen unterziehen. Das Update weitet die Sanktionen aus und wendet den Verbraucherschutzkodex an, wodurch die Anforderungen für Hersteller, Importeure und digitale Plattformen steigen.

Mit der Aktualisierung von Swissmedic vom August 2025 werden die Schweizer System- und Verfahrenspaketregeln (SPP) an EU MDR/IVDR angepasst und die Anforderungen an die Registrierung, Kennzeichnung und Vigilanzberichterstattung verschärft. Monteure haben nun nur noch drei Monate Zeit, sich bei Swissmedic zu registrieren, und können mit stichprobenartigen Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung rechnen.

Die EU Umfrage zu benannten Stellen 2025 beleuchtet steigende MDR und IVDR Zertifizierungsaktivitäten, aber auch anhaltende Herausforderungen bei Kapazität und Dokumentation. Hersteller sollten ihre Zertifizierungsstrategien proaktiv planen, um die rechtzeitige Einhaltung und den Marktzugang in der gesamten Europäischen Union sicherzustellen.

FDAs Benutzergebührenleitfaden für 2025 aktualisiert die Regeln für die Gebührenbefreiung für Kleinunternehmen, erläutert die Kriterien für finanzielle Härten und ersetzt die Formulare 3602/3602A durch Formular 3602N. Es unterstützt kleine Medizingeräteunternehmen durch die Klärung zulässiger Unterlagen, auch für Unternehmen in Steuerbefreiungsgebieten, um die Registrierungskosten zu senken und den Markteintritt zu fördern.

Mexikos COFEPRIS hat mit Wirkung zum 1. September 2025 einen neuen abgekürzten Regulierungspfad eingeführt, der es Herstellern medizinischer Geräte ermöglicht, vorherige Genehmigungen von IMDRF oder MDSAP Mitgliedsbehörden zu nutzen. Dieser schnelle Weg reduziert die Dokumentationsanforderungen und schreibt eine Entscheidungsfrist von 30 Tagen vor, wodurch Mexikos Regulierungsrahmen enger an internationale Standards angepasst wird.

Malaysias Medical Device Authority (MDA) und Chinas NMPA haben die Pilotphase I ihres Regulatory Reliance Programme 2025 gestartet, um einen beschleunigten Marktzugang für In-vitro-Diagnosegeräte (IVD) zu ermöglichen. Diese bilaterale Initiative läuft vom 30. Juli bis 30. September 2025 und ermöglicht qualifizierten Herstellern in beiden Ländern, Zulassungen im Rahmen der gegenseitigen Anerkennung zu optimieren.

Brasiliens neue RDC 982/2025 führt einen risikobasierten Ansatz für gute Herstellungs- und Vertriebspraktiken ein und verknüpft die Zertifizierung mit dem Produktrisiko, der Compliance-Historie und anerkannten internationalen Audits. Durch diese Verschiebung werden ANVISA Genehmigungen rationalisiert, Fristen verkürzt und überflüssige Inspektionen für qualifizierte Unternehmen reduziert.

Das brasilianische Siscomex-System führt im Rahmen der Importankündigung Nr. 070/2025 neue Produktkataloganforderungen ein, mit Aktualisierungen, die sich direkt darauf auswirken, wie Importdaten für Medizinprodukte beschrieben, klassifiziert und mit ANVISA Datensätzen abgeglichen werden müssen. Ab 2026 könnten inkonsistente oder unvollständige Katalogeinträge zu Verzögerungen beim Zoll, behördlichen Kontrollen oder sogar Strafen führen.

Die Philippinen FDA haben ihre drastische Erhöhung der Registrierungsgebühren für Medizinprodukte bis 2025 vorübergehend ausgesetzt und kehren ab dem 10. Juni für 60 Tage zu den deutlich niedrigeren alten Tarifen zurück. Dieses kurze Zeitfenster bietet Herstellern die Möglichkeit, sich zu mehr als zehnmal günstigeren Preisen zu registrieren, was es zu einer entscheidenden Gelegenheit für Kosteneinsparungen und Markteintritt macht.

Malaysia und China haben mit Wirkung zum 30. Juli 2025 ein bahnbrechendes gegenseitiges Anerkennungsabkommen unterzeichnet, um die Zulassung medizinischer Geräte zwischen den beiden Ländern zu beschleunigen. Das Regulatory Reliance Program 2025 ermöglicht malaysischen IVDs Zugang zu Chinas Green Channel und ermöglicht chinesischen Geräten die Einreise nach Malaysia über eine beschleunigte 30-Tage-Überprüfung.

Singapurs HSA hat seine Richtlinien für 2025 zu SaMD und CDSS aktualisiert, um die Terminologie an globale Standards anzupassen und wichtige Klassifizierungsregeln klarzustellen. Die Überarbeitung hilft Entwicklern festzustellen, ob ihre Software als reguliertes Medizinprodukt gilt und welche Risikoklasse gilt, insbesondere für AI-basierte oder mobile Plattformen.

Die EU hat neue Leitlinien veröffentlicht, die klarstellen, wie das Gesetz über künstliche Intelligenz (AIA) auf AI-fähige medizinische Geräte anzuwenden ist, die bereits unter MDR und IVDR reguliert sind. MDCG 2025-6 beschreibt, was als Hochrisiko-Medizinprodukt AI (MDAI) gilt und wie Hersteller AIA-Anforderungen – wie etwa Bias-Minderung, Transparenz und Cybersicherheit – in bestehende Qualitätssysteme integrieren können.

Mexikos aktualisierter Acuerdo Dispositivos Médicos Julio 2025 führt wesentliche Änderungen an den Klassifizierungs-, Registrierungs- und Ausnahmeregeln für Medizinprodukte mit geringem Risiko ein. Da jetzt neue Anhänge, Zeitpläne und GMP Anforderungen in Kraft treten, müssen Hersteller ihre Regulierungsstrategie neu bewerten, um den Marktzugang aufrechtzuerhalten.

Singapurs überarbeiteter GN-21-Leitfaden rationalisiert die Benachrichtigung über Änderungen an Medizinprodukten durch die Ausweitung der Ausnahmen, die Klärung der Wege für Geräte, die maschinelles Lernen unterstützen, und die Einführung neuer UDI Datenanforderungen. Diese Aktualisierungen verringern den regulatorischen Aufwand und stärken gleichzeitig die Überwachung von Änderungen nach der Markteinführung.

Die MDCG hat neue Leitlinien veröffentlicht, in denen die Master-Anforderungen für optische Geräte mit geringem Risiko wie Kontaktlinsen und Brillenfassungen unter der MDR klargestellt werden. Das Positionspapier beschreibt verbindliche Zeitpläne für die UDI-Kennzeichnung und die EUDAMED-Registrierung, wobei die vollständige Umsetzung schrittweise zwischen 2026 und 2028 erfolgen soll.

Das vietnamesische Gesundheitsministerium hat mit Wirkung vom 1. Juli 2025 bis zum 31. Dezember 2026 eine vorübergehende Senkung der staatlichen Gebühren für die Registrierung und Lizenzierung von Medizinprodukten um 50 % angekündigt. Die Gebührensenkung gilt für neue Anträge für Umlaufnummern, Import-/Exportlizenzen, Testzertifikate und Berechtigungserklärungen und bietet Herstellern, die in den vietnamesischen Markt eintreten oder dort expandieren, eine Kostenerleichterung.

Die brasilianische Gesundheitsbehörde Anvisa hat ihr nationales UDI-System Siud eingeführt und markiert damit einen wichtigen Schritt hin zur globalen Angleichung der Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Ab Juli 2025 müssen Hersteller Geräte in der Datenbank registrieren und standardisierte UDI-Kennzeichnungen anbringen.

COFEPRIS führte im Juni 2025 umfassende Reformen ein, die die Registrierung von Medizinprodukten für ausländische Hersteller rationalisieren, einschließlich der Anerkennung internationaler Zulassungen, erweiterter GMP Dokumentationsoptionen, neuer Homologationscodes und einer 30-tägigen Überprüfungsfrist. Diese Änderungen stellen einen wichtigen Schritt in Richtung einer regulatorischen Angleichung an globale Standards und eines schnelleren Marktzugangs in Mexiko dar.

Zwei Leitliniendokumente der Koordinierungsgruppe für Medizingeräte der Europäischen Kommission (MDCG) vom Juni 2025 verdeutlichen, wie Medizingerätesoftware im EU definiert, klassifiziert und verteilt wird. Von strengeren Regeln zum Verwendungszweck bis hin zu Plattformverpflichtungen im Rahmen des Digital Services Act konkretisieren diese Aktualisierungen die Compliance-Erwartungen sowohl für Hersteller als auch für App-Hosts.

Die Aktualisierungen vom Juni 2025 von UK MHRA führen weitreichende Änderungen der Post-Market-Überwachungsanforderungen für Medizinprodukte in Großbritannien ein und markieren die erste große regulatorische Änderung seit dem Brexit. Da die neuen PMS Vorschriften nun in Kraft sind, müssen Hersteller dringend Überwachungssysteme, Protokolle zur Meldung von Vorfällen und FSCA-Verfahren aktualisieren, um die Vorschriften einzuhalten und den Marktzugang aufrechtzuerhalten.

Diese Woche gab MDA in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung aktualisierte ASEAN Leitlinien zu grenzwertigen Produkten und risikobasierten Klassifizierungen heraus, Mexikos COFEPRIS schlug schnellere Äquivalenzwege vor, die IMDRF- und MDSAP-Mitgliedsgenehmigungen akzeptieren, und Brasiliens Anvisa stornierte IVD Geräte, die dies versäumten RDC 830 Neuklassifizierungs-Cutoff.

Unsere wöchentliche Zusammenfassung regulatorischer Neuigkeiten umfasst das Debüt von „Elsa“ von US @00001@@, einer behördenweiten generativen Plattform zur Beschleunigung von Überprüfungen und zur Steigerung der Effizienz. Darüber hinaus kündigte Mexikos COFEPRIS weitreichende Reformen des Plan Mexico an, die auf die Digitalisierung von Verfahren, die Neuklassifizierung von 2.200 Geräten und die Verkürzung der Prüfzeiten für klinische Protokolle abzielen, um eine von der WHO gelistete Behörde zu werden.

Diese Woche startete HSA in den weltweiten Nachrichten zur Geräteregulierung ein Pilot-Change-Management-Programm für SaMD, begann mit der Kennzeichnung von Phase 2 UDI für Geräte der Klasse D und gab mit Korea gemeinsame Grundsätze für klinische Studien für Geräte für maschinelles Lernen heraus; Brasiliens Anvisa hat einen Entwurf eines Benutzerhandbuchs für seine bald erscheinende UDI-Datenbank veröffentlicht; und die türkische TITCK hat eine sechsmonatige Ankündigung von Versorgungsunterbrechungen vorgeschrieben und gleichzeitig die ÜTS-Registrierung für IVDs verschärft, das unter IVDR neu klassifiziert wurde.

Diese Woche veröffentlichte Team-NB in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung ein Positionspapier darüber, wie das EU AI Gesetz mit MDR/IVDR zusammenwirkt, das UK MHRA aktualisierte seine MEHR-Leitlinien im Vorfeld neuer Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und Swissmedic übernahm das MIR-Formular von EU v7.3.1 für die Meldung schwerwiegender Vorfälle, die brasilianische Anvisa eröffnete eine Konsultation zu Verfahren zur Verarbeitung von Einweggeräten und die chinesische NMPA aktualisierte ihren Katalog von Geräten, die von der klinischen Bewertung ausgenommen sind.

Diese Woche enthüllte US FDA in globalen Nachrichten zur Geräteregulierung Pläne für unangekündigte Inspektionen an ausländischen Geräteherstellungsstandorten, und die brasilianische Anvisa eröffnete eine gezielte Konsultation zu einem neuen Geräterahmen und legte gleichzeitig schrittweise Termine für die Integration von Gebührenzahlungen für die Gesundheitsüberwachung in ihr Außenhandelsportal fest.

Diese Woche führte die Europäische Kommission in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung das MIR-Formular v7.3.1 für die Meldung von MDR/IVDR-Vorfällen ein, die Schweiz erweiterte die optimierte Überprüfung für FDA-zugelassene Geräte, Peru gründete die autonome Apemed-Behörde als Ersatz für Digemid und China erließ neue Qualitätsstandards für den Online-Verkauf von Medizinprodukten und veröffentlichte Richtlinien zur Registrierungsüberprüfung für zehn Produkte.

Diese Woche hat FDA im Rahmen der Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte ESG NextGen eingeführt, eine modernisierte Plattform für sichere elektronische Einreichungen, die das alte WebTrader-System ersetzt; und Brasiliens Anvisa stufte hochempfindliche CRP-Geräte von der Risikoklasse III in die Risikoklasse II um und vereinfachte so den regulatorischen Weg von der Registrierung bis zur Meldung.

Diese Woche hat die SFDA in den globalen Nachrichten zur Geräteregulierung wichtige Änderungen an den Erneuerungs- und Aktualisierungsanforderungen für die GHTF-MDMA-Lizenz eingeführt und die Europäische Union hat harmonisierte Standards für medizinische Handschuhe, Gerätesterilisation und Krankenwagenausrüstung aktualisiert.

Die neuen australischen UDI-Vorschriften sind jetzt in Kraft, die Auswirkungen des überarbeiteten EU REP-Symbols auf die Kennzeichnung von Medizinprodukten in der Europäischen Union, Mexikos COFEPRIS hat Änderungen an den GMP-Anforderungen angekündigt und vieles mehr in den globalen Aktualisierungen der Medizinprodukte-Regulierung dieser Woche.

Mexikos COFEPRIS hat neue Richtlinien für die Einhaltung von GMP Anforderungen eingeführt, die EU reklassifizierten SARS-CoV-2-Testgeräte, China NMPA hat neue Richtlinien und Anforderungen für die Inspektion von Medizinprodukten herausgegeben und mehr im globalen Update zu den Vorschriften für Medizinprodukte dieser Woche.

Diese Woche hat die Europäische Kommission im Rahmen der Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte die offiziellen Leitlinien zur Klassifizierung von IVDs unter IVDR aktualisiert; Brasilien hat eine öffentliche Konsultation zur UDI Datenbankverwaltung eröffnet und die Anforderungen an elektronische Signaturen ausgesetzt; und China überarbeitete seine Vorschriften zur inländischen Produktion importierter Medizinprodukte.

Im regulatorischen Update dieser Woche bringen wir Ihnen Neuigkeiten aus Brasilien und China, darunter neue Richtlinien für die Inspektion klinischer Studien zu Medizinprodukten aus Chinas NMPA und die Verfügbarkeit von Preisüberwachungsdaten für Medizinprodukte auf den Business Intelligence-Dashboards von ANVISA.

Die Zusammenfassung der Neuigkeiten zu den Vorschriften für Medizinprodukte dieser Woche befasst sich mit digitalen Fortschritten, darunter der offiziellen Veröffentlichung der Verordnung über den Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) im EU und der Einführung von Avisalegis, einem abonnementbasierten Benachrichtigungsdienst, der Benutzer über neue regulatorische Veröffentlichungen in Brasilien informiert.

Diese Woche in den globalen Nachrichten zu Medizinprodukten: Brasiliens ANVISA wird zu 100 % digitalisiert, mehr zugelassene Stellen im UK, überarbeitete Leitlinien zu HIV-Selbsttestkits in Malaysia und mehr.

Die fünfte Überarbeitung der Leitlinien von EU zu den Anforderungen an benannte Stellen gemäß MDR und IVDR wurde veröffentlicht. Kanada hat diese Woche in der Zusammenfassung der Regulierungsnachrichten für Medizingeräte neue Leitlinien zu Geräten mit maschinellem Lernen, Erkenntnisse aus Chinas Medical Device Standards Management Annual Report und mehr veröffentlicht.

Zum Abschluss des Monats Januar 2025 berichten wir über die regulatorischen Entwicklungen bei Medizinprodukten in der Europäischen Union und der Schweiz, einschließlich der im MedTech Regulatory Survey Europa 2024 genannten Compliance-Herausforderungen sowie Leitlinien, FAQ und Formularaktualisierungen von Swissmedic.

Abschließend im Januar 2025 umfassen die regulatorischen Entwicklungen für Medizinprodukte neue Formulare für NBs in Europa, neue PMS Leitlinien im UK, eine beschleunigte Zulassungspartnerschaft zwischen China und Malaysia sowie Warnungen vor Unterbrechungen der Lieferkette für pädiatrische Patienten im US.

Zu den regulatorischen Entwicklungen für Medizinprodukte aus der US und Thailand gehören: endgültige FDA Leitlinien zur modularen Überprüfung von Anträgen auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen und Ausnahmen für humanitäre Geräte sowie neue beschleunigte Regulierungswege für Geräte mit geringem Risiko und Geräte zur Prävention chronischer Krankheiten in Thailand.

Diese Woche berichten wir über Aktualisierungen der Medizinproduktevorschriften aus Kanada, Europa, Brasilien und China. Chinas NMPA veröffentlichte Zeitpläne für die Registrierungsüberprüfung, Klarstellungen zu MDR und IVDR Vigilanzbedingungen sind jetzt verfügbar und Health Canada hat die Validierungsregeln für Nicht-eCTD-Transaktionen aktualisiert.

Zum Auftakt des Jahres 2025 präsentieren wir Ihnen eine Zusammenfassung der Aktualisierungen der Medizinproduktevorschriften aus ganz Europa und der US, einschließlich eines neuen Positionspapiers von TEAM-NB zu MDR Zertifizierungsprozessen und zahlreichen Aktualisierungen der Leitlinien aus der US FDA.

Zum Abschluss des Jahres 2024 präsentieren wir Ihnen umfangreiche Aktualisierungen zu Medizinprodukten aus Europa, Brasilien und darüber hinaus, darunter den Start einer öffentlichen Konsultation zu EU Gerätevorschriften, einen aktualisierten Fahrplan für die Umsetzung von Vorschriften im UK sowie mehrere neue und aktualisierte Resolutionen in Brasilien.

Anfang Dezember 2024 bringen die Zulassungsnachrichten Aktualisierungen aus Europa, US, Brasilien, China und Japan, einschließlich neuer FDA Leitlinien zu Änderungskontrollen für AI-fähige Geräte und einem innovationsorientierten Ansatz für die Vorschriften für die klinische Forschung in Brasilien.

Eine ausführliche Zusammenfassung der regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte vom November 2024 umfasst neue und aktualisierte Leitfäden, Fragen und Antworten sowie Richtlinien aus Europa und der US, einschließlich der neuen EU Produkthaftungsrichtlinie für AI und intelligente Produkte.

Diese Woche hat Thailand in den Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte neue Richtlinien für Überweisungen und Transfers eingeführt, Europa hat eine aktualisierte Frage-und-Antwort-Runde zu IVDR und MDR Vigilanzbedingungen veröffentlicht und Rumänien hat neue Regeln für Wirtschaftsbeteiligte eingeführt.

Diese Woche stellen wir Ihnen Aktualisierungen der Medizinprodukte-Regulierung aus der ganzen Welt vor, darunter Ressourcen für Fragen und Antworten zu neuen Registrierungen in Taiwan und Japan, UK führt den ILAP-Pfad neu ein, Mexiko wird ein neues Erwerbsmodell anwenden und mehr.

Diese Woche geht es in den Nachrichten zur Regulierung von Medizinprodukten darum, dass das Parlament eine Überarbeitung des EU MDR anstrebt, das UK die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen verbessert, US FDA die Überarbeitung der Leitlinien für 2025 priorisiert und vieles mehr.

Peru schließt sich IMDRF an, aktualisierte Richtlinien für klinische Studien in Dänemark, Rumänien implementiert neue Compliance-Anforderungen für professionelle Anwender und mehr in der Aktualisierung der Vorschriften für Medizinprodukte dieser Woche.

Diese Woche in den Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte: aktualisierte Leitlinien zu MDR Anforderungen für Altgeräte, China veröffentlichte neue Produktrichtlinien, überarbeitete UK Leitlinien zu bedingten Marktzulassungen und mehr.

Diese Woche in den Regulierungsnachrichten für Medizinprodukte: Brasilien beschleunigt die Registrierung von IVDs für durch Mücken übertragene Krankheiten; neue US FDA Anleitung zu enossalen Zahnimplantaten und Abutments.

Unsere erste Zusammenfassung der Aktualisierungen der Medizinproduktevorschriften im Oktober 2024 umfasst neue CLSI-Richtlinien und ein bevorstehendes Webinar in der US, neue MDCG Leitfäden in Europa und neue Industriestandards aus der NMPA in China.

Ende September 2024 brachte Aktualisierungen von wichtigen Märkten: EU IVDR Übergangsleitlinien für Klasse D IVDs, Biokompatibilitätsleitlinien der US FDA, IVD Familiengruppierungsvorschriften aus Brasilien und mehr.

Zu den regulatorischen Neuigkeiten für Medizinprodukte aus Amerika gehören verbesserte Sicherheits- und Leistungsstandards in Brasilien; neue Geräteklassifizierungen aus dem US FDA; und eine Richtlinie zur Klassifizierung von Kombinationsprodukten in Kanada.

Diese Woche berichten wir über weitere ANVISA Aktualisierungen aus Brasilien, darunter neue Kennzeichnungsanforderungen für bestimmte Geräte und einen klaren Weg für Registrierungsübertragungen sowie neue Bewertungsanforderungen für Hochrisikogeräte in Vietnam.

Der September 2024 bringt mehrere regulatorische Entwicklungen für Medizinprodukte in Singapur, neue ASEAN-Klassifizierungsrichtlinien in Malaysia, die bevorstehende Umsetzung von UDI in Kolumbien und mehr.

Eine Zusammenfassung der medizinischen Geräte- und IVD regulatorischen Entwicklungen im Juli und August 2024, einschließlich Einblicken in die IVDR Übergangsverlängerung, die Einführung der Eudamed- und Swissdamed-Module und mehr.

Ab August 2024 wird die Agentur Anfragen über RIMS bearbeiten, die Konsultationen für Chinas Medizingeräteindustrie ausweiten und ein NPRA-Pilotprojekt starten.

Health Canada aktualisiert Gerätestandards: neue Versionserkennung, 6 neue, 12 aktualisierte. Vorübergehende Inspektionen beginnen am 1. Juli 2024. Konsultation: 25. Juli – 23. September 2024. Bleiben Sie auf dem Laufenden!

NMPA fördert die Innovation von Medizinprodukten durch behördliche Konsultationen, maßgeschneiderte Pläne, Anleitungen, Aktualisierungen von Zulassungen und die Einhaltung von MDR, IVDR und MPDG.

COFEPRIS regelt die Übertragung von Rechten zur Sicherstellung der rechtlichen und technischen Compliance für Arzneimittel, Medizinprodukte und biologische Produkte. Zu den Anforderungen gehören ein Antragsformat, ein Zahlungsnachweis, rechtliche Unterlagen und eine Betriebsmitteilung. Transfers müssen transparent sein und kontinuierlich überwacht werden. Änderungen werden jetzt innerhalb von 24 Stunden statt innerhalb von 3 Monaten behoben.

Die Clinical Trials Coordination Group (CTCG) hat eine Frage-und-Antwort-Runde für Sponsoren klinischer Studien zur Sicherheitsberichterstattung veröffentlicht. Zu den Highlights gehören die aktive RFI-Überwachung, unveränderliche Jahresberichte und CTIS-Übergangsrichtlinien.

Zu den jüngsten globalen regulatorischen Aktualisierungen gehören Änderungen für softwarebasierte medizinische Geräte, verschreibungspflichtige Linsen sowie mikrobielle, rekombinante oder tierische Substanzen. Gültig ab 15. Juni und 1. Juli 2024, mit Neuklassifizierung bis zum 1. Juli 2026. Hochrisikogeräte unterliegen begrenzten Audits; Brillengläser sind ab dem 15. Juni ARTG-befreit.

Im Mai 2024 wurden in den Ländern UK, EU und der Schweiz wichtige regulatorische Aktualisierungen angekündigt, um medizinische und In-vitro-Diagnosegeräte zu verbessern. Das COMBINE-Projekt wurde ins Leben gerufen, um die Vorschriften zu rationalisieren, und es wurden neue Standards und Rahmenwerke vorgeschlagen, um die Sicherheit, Compliance und den zeitnahen Zugang zu innovativen Behandlungen zu verbessern.

Bleiben Sie über die neuesten Entwicklungen im EU Regulierungsumfeld für den Medizinproduktesektor auf dem Laufenden. Entdecken Sie unseren ausführlichen Überblick über die neuesten Aktualisierungen, einschließlich neuer Standards, gesetzgeberischer Maßnahmen und Beratungsmaterialien. Informieren Sie sich jetzt über die Details, um die Einhaltung sicherzustellen.

Bleiben Sie über die neuesten EU Vorschriften und Leitlinien in der Medizingerätebranche auf dem Laufenden. Sehen Sie sich unsere umfassende Zusammenfassung der wichtigsten Aktualisierungen an, einschließlich neuer Standards, Rechtsakte und Leitfäden. Tauchen Sie jetzt ein, um konform und informiert zu bleiben!

ANVISAs DICOL erörtert wesentliche Vorschriften für Medizinprodukte und verbessert die Sicherheit und die regulatorische Konvergenz in Brasilien.