MFDS Südkorea Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Südkorea

Südkorea zählt zu den fortschrittlichsten Medizintechnikmärkten Asiens. Das dortige Regulierungssystem setzt strukturierte Produktnachweise, Dokumentationen in koreanischer Sprache, die Konformität des Qualitätsmanagementsystems sowie eine lokale operative Kontrolle voraus. Die zuständige Behörde für Medizinprodukte ist das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit (Ministry of Food and Drug Safety, MFDS).

Hersteller sollten den südkoreanischen Markt strategisch über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg planen, anstatt ihn als einmaliges Registrierungsprojekt zu betrachten. Zwar gibt die Produktklassifizierung den Zulassungsweg vor, doch beeinflussen auch KGMP, die koreanische Kennzeichnung, die Pflichten des lokalen Importeurs oder Lizenzinhabers, UDI-Vorgaben, die Meldung von Vorkommnissen sowie das Änderungsmanagement das gesamte Markteinführungsmodell.

Entscheidend ist dabei die Einstufung des Produkts in die Klasse I, II, III oder IV und der daraus resultierende Weg: Meldung (Notification), Zertifizierung (Certification) oder MFDS-Zulassung (Approval). Dieser Pfad bestimmt die Tiefe der Dokumentation, die Prüfstrategie, den KGMP-Arbeitsplan, den Umfang der Behördeninteraktion und den gesamten Zeitplan.

Behörden und lokales Betriebsmodell

Das MFDS steuert und überwacht die Regulierung von Medizinprodukten in Südkorea. Das National Institute of Medical Device Safety Information sowie weitere autorisierte Stellen unterstützen das System in Teilbereichen, darunter bei Informationsdiensten, registrierungsbezogenen Prozessen und der Post-Market-Infrastruktur.

Ausländische Hersteller benötigen für die Produktregistrierung und den Import in der Regel einen lokalen Vertreter in Südkorea. In der Praxis kann dies ein lizenzierter Importeur, ein koreanischer Lizenzinhaber (Korea License Holder), ein Vertriebspartner oder ein lokaler Regulierungspartner sein. Diese lokale Rolle sollte unbedingt vor der Einreichung definiert werden, da sie maßgeblichen Einfluss auf die Freigabe von Dokumenten, die Kennzeichnung, die Zollabwicklung beim Import, die Korrespondenz mit den Behörden, das Reklamationsmanagement, die Meldung von Vorkommnissen und künftige Produktänderungen hat.

Klassifizierung und Registrierungswege

Medizinprodukte werden in Südkorea basierend auf ihrem Risiko in die Klassen I bis IV eingestuft. Produkte der Klasse I weisen das geringste Risiko auf und erfordern in der Regel lediglich eine einfache Meldung (Notification). Produkte der Klasse II werden üblicherweise über ein Zertifizierungsverfahren (Certification) abgewickelt. Handelt es sich jedoch um neuartige Produkte mit einer neuen Zweckbestimmung, Wirkungsweise oder neuen Materialien, ist stattdessen eine Zulassung (Approval) durch das MFDS erforderlich. Produkte der Klassen III und IV erfordern generell eine umfassendere MFDS-Zulassung, wobei die technische Prüfung im Auftrag des MFDS durch das National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (NIFDS) erfolgt.

Die Klassifizierungsanalyse sollte Aspekte wie Zweckbestimmung, Kontaktdauer, Invasivität, aktive Funktionen, Software-Features, biologische Wirkungen, Implantatstatus sowie die Frage berücksichtigen, ob es sich um ein In-vitro-Diagnostikum (IVD) oder um eigenständige medizinische Software handelt. Da bereits geringfügige Änderungen der Zweckbestimmung oder der Produktclaims den Zulassungsweg verändern können, sollte die Klassifizierungsbegründung (Rationale) zwingend ausgearbeitet werden, bevor die lokale Kennzeichnung und die Werbeaussagen finalisiert werden.

Die gesetzlichen Fristen für die Antragsprüfung sind nach Annahme des Dossiers verhältnismäßig kurz: ca. 5 Tage für eine Klasse-II-Zertifizierung und 10 Tage für Zulassungen ohne technische Prüfung. Bei einer Prüfung der technischen Dokumentation erhöht sich die Frist auf rund 55 Tage, und auf etwa 70 Tage, wenn klinische Berichte bewertet werden müssen. In der Praxis betragen die realen Zeitpläne für risikoreichere Zulassungen der Klasse IV jedoch meist 8 bis 14 Monate, sobald Nachforderungszyklen berücksichtigt werden. Die offiziellen MFDS-Gebühren, die in den Durchführungsbestimmungen des Medizinproduktegesetzes (Medical Device Act Enforcement Rules) festgelegt sind, richten sich nach dem gewählten Weg: Sie reichen von rund 85.000 KRW für eine Klasse-I-Meldung über 130.000 KRW für eine Klasse-II-Zertifizierung bis hin zu ca. 719.000 KRW für eine Zulassung der Klasse III oder IV mit technischer Prüfung (und bis zu etwa 1.495.000 KRW, falls zusätzlich eine klinische Bewertung erforderlich ist).

KGMP und technische Dokumentation

Die KGMP-Zertifizierung (Korean Good Manufacturing Practice) ist eine Grundvoraussetzung für den südkoreanischen Marktzugang. Je nach Produkt und Zulassungsweg müssen Hersteller Dokumente zum Qualitätsmanagementsystem, Informationen zur Betriebsstätte, Zertifikate und Auditberichte vorlegen oder ein KGMP-Audit unterstützen. Bei Produkten höherer Risikoklassen kann die KGMP-Planung schnell zum kritischen Pfad im Zeitplan werden, wenn sie erst nach Fertigstellung der technischen Dokumentation angestoßen wird.

Ein überzeugendes Einreichungsdossier sollte die Produktidentität, die Zweckbestimmung, die Klassifizierungsbegründung, die Produktbeschreibung, das Funktionsprinzip, Spezifikationen, das Risikomanagement, angewandte Normen, Nachweise zur Verifizierung und Validierung, Sterilisations- oder Biokompatibilitätsdaten (falls zutreffend), Nachweise zur elektrischen Sicherheit und EMV (falls zutreffend), ggf. die Softwaredokumentation, klinische Daten oder Leistungsnachweise, die Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung (IFU) sowie Belege zum Qualitätsmanagementsystem des Herstellers umfassen.

Zudem verlangt Südkorea eine präzise Übereinstimmung zwischen der technischen Dokumentation und der koreanischen Kennzeichnung. Produktname, Modellnummern, Zweckbestimmung, Warnhinweise, Kontraindikationen, Lagerbedingungen, Haltbarkeit, Herstellungsstätte, Angaben zum Importeur bzw. Lizenzinhaber und UDI-relevante Informationen müssen im gesamten Dossier absolut konsistent sein.

Software, KI und digitale Gesundheitsprodukte

Südkorea ist ein führender Markt für eigenständige Software (Software as a Medical Device, SaMD), KI-gestützte Anwendungen, vernetzte Geräte (Connected Devices) und digitale Diagnostik. Für diese Produkte sollte frühzeitig geprüft werden, ob sie als Medizinprodukt einzustufen sind, in welche Risikoklasse sie fallen und welche Anforderungen an Cybersicherheit, Softwarevalidierung, klinische Daten bzw. Leistungsnachweise sowie an das Änderungsmanagement (Change Management) gestellt werden.

Hersteller sollten Software-Updates nicht voreilig als rein kommerzielle Standard-Releases behandeln, ohne zuvor deren regulatorische Auswirkungen in Südkorea geprüft zu haben. Updates, die Zweckbestimmung, Algorithmen, Leistung, Risikokontrollen, Cybersicherheitsmerkmale, Kennzeichnung oder klinische Claims verändern, ziehen unter Umständen eine Meldepflicht, eine neue Zulassung oder eine Aktualisierung der Dokumentation nach sich.

Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Die Aufrechterhaltung der regulatorischen Konformität nach dem Markteintritt erfordert ein aktives Lifecycle-Management. MFDS-Produktzulassungen sind fünf Jahre und KGMP-Zertifikate drei Jahre gültig. Daher sollte die Planung von Re-Zertifizierungen und Verlängerungen von Anfang an Teil des Launch-Zeitplans sein und nicht erst nachträglich eingeplant werden. Hersteller und ihre lokalen Partner müssen Änderungen, UDI-Daten, Vorkommnismeldungen, Rückrufe, Reklamationen, die Kommunikation mit Händlern, Kennzeichnungs-Updates sowie Verlängerungs- und Wartungsaktivitäten lückenlos kontrollieren. Globale Prozesse zur Post-Market Surveillance (PMS) sollten zudem präzise auf die südkoreanischen Meldefristen und die Zuständigkeiten vor Ort abgestimmt werden.

Bei einer länderübergreifenden Markteinführung im asiatisch-pazifischen Raum sollte Südkorea idealerweise parallel zu Japan, Taiwan, Singapur, Australien und China geplant werden. Technische Dokumente, QMS-Nachweise, klinische Daten und die Softwarevalidierung lassen sich in diesen Ländern häufig synergetisch nutzen. Trotz dieser Synergien erfordert jede südkoreanische Einreichung eine eigene lokale Klassifizierung, Unterlagen in koreanischer Sprache, die Abstimmung auf KGMP-Vorgaben sowie das spezifische MFDS-Format.

Praxischeckliste für die Markteinführung

Ein praktischer Startplan für Südkorea sollte sieben Arbeitsabläufe umfassen:

• Bestätigen Sie den Status als Medizinprodukt sowie die Klassifizierung (Klasse I, II, III oder IV).
• Bestimmen Sie den konkreten Zulassungsweg (Meldung, Zertifizierung oder MFDS-Zulassung).
• Wählen Sie den Importeur, Lizenzinhaber oder Vertriebspartner in Südkorea und definieren Sie das Verantwortungsmodell für die Marktüberwachung.
• Erstellen Sie die technische Dokumentation, QMS-Belege, klinische Daten bzw. Leistungsnachweise, die Software-Akte sowie Testberichte.
• Planen Sie die KGMP-Dokumentation oder die Vorbereitung auf die Inspektion frühzeitig, damit diese nicht zum zeitlichen Engpass wird.
• Bereiten Sie die koreanische Kennzeichnung, die Gebrauchsanweisung (IFU), die UDI-Daten, Modelllisten und Produktclaims absolut konsistent vor.
• Etablieren und pflegen Sie Prozesse für Änderungsmanagement, Vorkommnismeldungen, Rückrufe, Zulassungsverlängerungen und die Kommunikation mit den Behörden.

Pure Global unterstützt Hersteller bei der Klassifizierung in Südkorea, der MFDS-Zulassungsplanung, der KGMP-Vorbereitung, der Erstellung der technischen Dokumentation, der Koordination der koreanischen Kennzeichnung, dem Management lokaler Partner, der Preistransparenz sowie der Post-Market-Compliance.