MFDS Registrierung & Zulassung von Medizinprodukten in Südkorea

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Südkorea

Südkorea ist einer der fortschrittlichsten Medizintechnologiemärkte Asiens mit einem Regulierungssystem, das strukturierte Produktnachweise, Dokumentationen in koreanischer Sprache, die Bereitschaft des Qualitätsmanagementsystems und eine lokale operative Steuerung voraussetzt. Das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) ist die zuständige Behörde für Medizinprodukte.

Für Hersteller sollte Südkorea als Markt für den gesamten Produktlebenszyklus und nicht als einmalige Produktlistung geplant werden. Die Produktklassifizierung bestimmt den Weg, doch KGMP, die koreanische Kennzeichnung, die Zuständigkeiten des lokalen Importeurs oder Zulassungsinhabers, UDI, die Meldung unerwünschter Ereignisse und das Änderungsmanagement beeinflussen das Markteinführungsmodell.

Die Kernfrage ist, ob das Produkt der Klasse I, Klasse II, Klasse III oder Klasse IV zuzuordnen ist und welcher Weg gilt: Meldung, Zertifizierung oder die Zulassung durch MFDS. Dieser Zulassungsweg bestimmt die Dokumentationstiefe, die Prüfstrategie, den KGMP-Arbeitsbereich, die erwarteten Interaktionen während der behördlichen Prüfung und den Zeitplan.

Behörde und lokales Betriebsmodell

MFDS beaufsichtigt die Regulierung von Medizinprodukten in Südkorea. Das National Institute of Medical Device Safety Information und weitere autorisierte Stellen unterstützen Teilbereiche des Systems, darunter Informationsdienste, registrierungsbezogene Prozesse und die Post-Market-Infrastruktur.

Ausländische Hersteller benötigen für die Produktregistrierung und den Import in der Regel eine in Korea ansässige operative Einheit. In der Praxis kann dies einen lizenzierten Importeur, einen Zulassungsinhaber in Korea, einen Händler oder einen lokalen Regulierungspartner umfassen. Die lokale Rolle sollte vor der Einreichung festgelegt werden, da sie die Dokumentenabzeichnung, die Kennzeichnung, die Zollabfertigung beim Import, die Korrespondenz mit der Behörde, das Reklamationsmanagement, die Meldung unerwünschter Ereignisse und künftige Änderungen beeinflusst.

Klassifizierung und Registrierungswege

Südkorea klassifiziert Medizinprodukte nach Risiko von Klasse I bis Klasse IV. Produkte der Klasse I weisen das geringste Risiko auf und durchlaufen typischerweise ein Meldeverfahren. Produkte der Klasse II werden üblicherweise über eine Zertifizierung abgewickelt. Die Prüfung ihrer technischen Dokumentation wird durch das National Institute of Medical Device Safety Information (NIDS) oder eine andere von MFDS benannte Prüfstelle für technische Dokumentationen durchgeführt. Neuartige Produkte der Klasse II mit einer neuen Zweckbestimmung, einem neuen Wirkmechanismus oder neuem Material erfordern stattdessen eine Zulassung durch MFDS. Produkte der Klassen III und IV erfordern eine Zulassung durch MFDS, und MFDS führt die Prüfung ihrer technischen Dokumentation direkt durch.

Die Klassifizierungsanalyse sollte die Zweckbestimmung, die Kontaktdauer, die Invasivität, aktive Funktionen, Softwareeigenschaften, die biologische Wirkung, den Implantatstatus sowie die Frage umfassen, ob es sich bei dem Produkt um ein In-vitro-Diagnostikum oder um Software mit medizinischer Zweckbestimmung handelt. Eine geringfügige Änderung der Zweckbestimmung oder der ausgelobten Eigenschaften kann das Produkt in ein anderes Verfahren überführen; daher sollte die Klassifizierungsbegründung schriftlich ausgearbeitet werden, bevor die lokale Kennzeichnung und Werbeaussagen finalisiert werden.

Prüffristen und Gebühren hängen von der jeweiligen Antrags-Kategorie, der Einreichungsmethode und davon ab, ob eine technische oder klinische Prüfung erforderlich ist. Nutzen Sie die aktuellen Gebührenhinweise von MFDS/NIDS und unterscheiden Sie Rückmeldungen des Antragstellers, Prüfungen und KGMP von den behördlichen Bearbeitungszeiten.

KGMP und technische Dokumentation

KGMP ist ein zentraler Bestandteil des Marktzugangs in Südkorea. Abhängig vom Produkt und dem Zulassungsweg müssen Hersteller möglicherweise Dokumentationen zum Qualitätsmanagementsystem, Informationen zu den Produktionsstandorten, Zertifikate oder Auditnachweise vorlegen oder eine KGMP-Prüfung unterstützen. Bei Produkten höherer Risikoklassen kann die KGMP-Planung zum zeitbestimmenden Faktor werden, wenn sie aufgeschoben wird, bis die technische Dokumentation vorliegt.

Ein fundiertes Einreichungsdossier sollte Produktidentität, Zweckbestimmung, Klassifizierungsbegründung, Produktbeschreibung, Funktionsprinzipien, Spezifikationen, Risikomanagement, Normen, Verifizierung und Validierung, Nachweise zur Sterilisation oder Biokompatibilität (sofern zutreffend), Nachweise zur elektrischen Sicherheit und EMC (sofern zutreffend), Softwaredokumentation (falls relevant), klinische Nachweise oder Leistungsdaten, Kennzeichnung, IFU sowie Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem des Herstellers enthalten.

Südkorea verlangt zudem eine sorgfältige Abstimmung zwischen der technischen Dokumentation und der Kennzeichnung in koreanischer Sprache. Produktname, Modellnummern, Zweckbestimmung, Warnhinweise, Kontraindikationen, Lagerungsbedingungen, Haltbarkeit, Produktionsstätte, Angaben zum Importeur oder Zulassungsinhaber sowie UDI-bezogene Angaben müssen im gesamten Dossier konsistent sein.

Erwägungen zu Software, KI und digitaler Gesundheit

Südkorea ist ein wichtiger Markt für Software als Medizinprodukt, KI-gestützte Tools, vernetzte Geräte und digitale Diagnostika. Diese Produkte sollten frühzeitig hinsichtlich ihrer Qualifizierung als Medizinprodukt, ihrer Risikoklasse, der Cybersicherheit, der Softwarevalidierung, der klinischen Evidenz bzw. Leistungsdaten sowie der Auswirkungen auf das Änderungsmanagement bewertet werden.

Hersteller sollten davon absehen, Software-Updates als routinemäßige kommerzielle Releases zu behandeln, solange die regulatorischen Auswirkungen für Korea nicht bewertet wurden. Aktualisierungen, welche die Zweckbestimmung, Algorithmen, die Leistung, Risikobeherrschungsmaßnahmen, den Cybersicherheitsstatus, die Kennzeichnung oder klinische Angaben verändern, können eine Meldung, eine Zulassung oder Aktualisierungen der Dokumentation erfordern.

Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Nach dem Markteintritt hängt die Compliance in Südkorea von einer aktiven Pflege ab. Produktzulassungen von MFDS sind fünf Jahre gültig und KGMP-Zertifikate drei Jahre, daher sollte die Planung von Erneuerungen von Beginn an in den Zeitplan der Markteinführung integriert und nicht als spätere Aufgabe behandelt werden. Hersteller und lokale Partner sollten Änderungen, UDI-Daten, Meldungen unerwünschter Ereignisse, Rückrufe, Reklamationen, die Kommunikation mit Händlern, Aktualisierungen der Kennzeichnung sowie Erneuerungs- oder Instandhaltungsaktivitäten kontrollieren. Globale Verfahren zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sollten mit den koreanischen Meldefristen und lokalen Zuständigkeiten abgeglichen werden.

Bei Markteinführungen in mehreren Ländern des asiatisch-pazifischen Raums sollte Südkorea gemeinsam mit Japan, Taiwan, Singapur, Australien und China geplant werden, da technische Dokumentationen, Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem, klinische Daten und Softwarevalidierungen häufig wiederverwendet werden können. Eine Wiederverwendung hilft, dennoch erfordert jede Einreichung in Korea eine lokale Klassifizierung, Unterlagen in koreanischer Sprache, die Abstimmung auf KGMP sowie spezifische Formatierungen für MFDS.

Praktische Checkliste für die Markteinführung

Ein praktischer Plan für die Markteinführung in Südkorea sollte sieben Arbeitsbereiche umfassen:

• Den Medizinprodukt-Status und die Einstufung in Klasse I, II, III oder IV bestätigen.
• Bestimmen, ob eine Meldung, eine Zertifizierung oder eine Zulassung durch MFDS zutrifft.
• Den Importeur in Korea, den Zulassungsinhaber, den Händler und das Zuständigkeitsmodell nach dem Inverkehrbringen auswählen.
• Technische Dokumentation, Qualitätsdokumentation, klinische Nachweise bzw. Leistungsdaten, Softwaredokumentation und Prüfberichte erstellen.
• Die KGMP-Dokumentation oder die Inspektionsbereitschaft planen, bevor sie zum Engpass im Zeitplan wird.
• Koreanische Kennzeichnung, IFU, UDI, Modelllisten und Produktauslobungen konsistent ausarbeiten.
• Verfahren für das Änderungsmanagement, Meldungen unerwünschter Ereignisse, Rückrufe, Erneuerungen und die Behördenkommunikation aufrechterhalten.

Pure Global unterstützt Hersteller bei der Klassifizierung für Südkorea, der Planung des regulatorischen Pfads bei MFDS, der KGMP-Bereitschaft, der technischen Dokumentation, der Koordination der koreanischen Kennzeichnung, dem Management lokaler Partner, der Preistransparenz und der Post-Market-Compliance.

Entscheidungen zu Zulassungswegen und Nachweisen in Südkorea

Der regulatorische Rahmen für digitale Produkte in Südkorea gilt seit dem 24. Januar 2025 mit spezifischen Durchführungsverfahren. Behandeln Sie Software und KI nicht ausschließlich als Ergänzung zum konventionellen Weg. Prüfen Sie die Abgrenzung digitaler Produkte, das Qualitätsrahmenwerk, die Nachweise und die Update-Kontrollen gemeinsam mit den allgemeinen Produktregeln.

Verwenden Sie die offiziellen Anweisungen von MFDS und die zugehörigen offiziellen Leitfäden zum Verfahren für den Einreichungsumfang. Führen Sie eine kontrollierte Dokumentation über den gewählten Weg, die aktuelle Evidenz, offene Lücken, verantwortliche Parteien und Behördenrückmeldungen. Trennen Sie bei der Planung der Markteinführung Gebühren, Dokumentenvorbereitung, behördliche Prüfung und Aufgaben des Antragstellers voneinander.

Nutzen Sie bei einem länderübergreifenden Programm das Marktverzeichnis, um die Wiederverwendung von Nachweisen zu koordinieren und gleichzeitig die lokalen Anforderungen an Antragsteller, Sprache, Registrierung und Post-Market-Pflichten für jedes Zielland zu wahren.