EU-Klassifizierung und -Verordnung für Medizinprodukte (MDR/IVDR)

Medizinprodukte, die in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht werden, unterliegen der Regulierung durch die Europäische Kommission (EG) und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten. Die wichtigsten Rechtsvorschriften sind die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU-IVDR), welche die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) abgelöst haben.

Produkte müssen den geltenden EU-Anforderungen entsprechen und das CE-Zeichen tragen, bevor sie auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden dürfen. Darüber hinaus müssen Hersteller ihre Produkte sowie die relevanten Wirtschaftsakteure in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren.

Hersteller mit Sitz außerhalb der EU müssen einen europäischen Bevollmächtigten (European Authorised Representative, EU AR) benennen. Der EU AR handelt im Namen des Herstellers und stellt sicher, dass die regulatorische Konformität der von ihm auf dem europäischen Markt vertretenen Produkte gewährleistet ist. Zu seinen Aufgaben gehört es unter anderem, eine Kopie der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärungen bereitzuhalten sowie als Schnittstelle zwischen dem Hersteller und den zuständigen EU-Behörden zu fungieren.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in der Europäischen Union

Medizinprodukte werden gemäß der EU-MDR in die Klassen I (selbstzertifiziert), I (steril), I (mit Messfunktion), I (wiederverwendbar), IIa, IIb und III eingeteilt. IVD werden unter der EU-IVDR als Klasse A (selbstzertifiziert), Klasse A (steril), Klasse B, Klasse C und Klasse D klassifiziert. Die Klassifizierung bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung und den Grad der Einbindung einer Benannten Stelle.

Regulierungswege für Medizinprodukte in der EU

Für den Marktzugang in der EU gibt es einen primären Weg: die CE-Kennzeichnung nach der jeweils anwendbaren EU-Verordnung. Das konkrete Konformitätsbewertungsverfahren und der genaue Weg hängen von der Art, der Zweckbestimmung und der jeweiligen Klassifizierung des Produkts ab.

CE-Kennzeichnung unter der EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745)

• Verfahren: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR durch, unter Einbindung einer EU-Benannten Stelle, sofern dies nach der Produktklasse erforderlich ist. Benannte Stellen sind für Medizinprodukte der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III vorgeschrieben. Nach erfolgreicher Bewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus, bringt die CE-Kennzeichnung an und registriert das Produkt sowie die relevanten Wirtschaftsakteure in EUDAMED.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs), eine EU-Konformitätserklärung, den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Art. 10 Abs. 9 EU-MDR, eine klinische Bewertungsdokumentation, einen Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) sowie die Kennzeichnung. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht zwingend vorgeschrieben, wird jedoch dringend empfohlen.

• Zeitrahmen: Die Dauer der Prüfung hängt von der jeweiligen Produktklasse und der Verfügbarkeit der Benannten Stelle ab. Bei der Beauftragung bekannter Benannter Stellen müssen Hersteller mit Zertifizierungsfristen von 12 bis 24 Monaten rechnen – bei Produkten mit höherem Risiko auch mit mehr. Kürzere Fristen sind möglich, wenn kleinere Benannte Stellen beauftragt werden.

• Verlängerung: Von einer Benannten Stelle ausgestellte EU-MDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. Die EUDAMED-Registrierungen müssen vom Hersteller gepflegt und bei Bedarf aktualisiert werden.

CE-Kennzeichnung unter der EU-IVDR (Verordnung (EU) 2017/746)

• Verfahren: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU-IVDR durch, unter Einbindung einer EU-Benannten Stelle für Produkte der Klasse A (steril), Klasse B, Klasse C und Klasse D. Nach erfolgreicher Bewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung aus, bringt die CE-Kennzeichnung an und registriert seine Produkte in EUDAMED.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den GSPRs der EU-IVDR, eine EU-Konformitätserklärung, den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Art. 10 Abs. 8 EU-IVDR, eine Leistungsbewertungsdokumentation, einen Plan für die Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) sowie die Kennzeichnung. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht zwingend vorgeschrieben, wird jedoch dringend empfohlen.

• Zeitrahmen: Die Kapazitäten der Benannten Stellen für IVDR-Bewertungen sind begrenzt. Hersteller sollten mit längeren Fristen planen, insbesondere bei Produkten der Klassen C und D. Kürzere Fristen sind möglich, wenn kleinere Benannte Stellen beauftragt werden.

• Verlängerung: EU-IVDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. Die EUDAMED-Registrierungen müssen vom Hersteller fortlaufend gepflegt werden.

Wichtige EU-Registrierungsanforderungen

• Bevollmächtigter: Erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU.

• Registrierung in EUDAMED: Alle Wirtschaftsakteure (d. h. Hersteller, Bevollmächtigte und Importeure) müssen in EUDAMED als Akteure registriert sein. Die Akteursregistrierung erfordert die Vergabe einer einmaligen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN). Die Produkte des Herstellers müssen in EUDAMED registriert sein, bevor sie auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden dürfen. Es ist wichtig, dass der Hersteller alle UDI-Anforderungen erfüllt, einschließlich der Zuweisung einer Basis-UDI-DI für jede Produktfamilie, bevor er die Produkte in EUDAMED registriert.

• Einmalige Produktkennung (UDI): Hersteller müssen ihren Produkten alle anwendbaren UDIs zuweisen und die UDI-Daten in EUDAMED hochladen. Die Umsetzungsfristen variieren je nach Produktklasse und anwendbarem EU-Recht, wobei Produkte, die konform mit der EU-MDR oder EU-IVDR sind, die UDI als Erste tragen müssen.

• Kennzeichnung: Die Kennzeichnung muss in der bzw. den Amtssprachen der Mitgliedstaaten erfolgen, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Auf Etiketten verwendete Symbole müssen den geltenden harmonisierten Normen entsprechen.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) einrichten, das der Risikoklasse des Produkts angemessen ist. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III unter der EU-MDR sowie der Klassen B, C und D unter der EU-IVDR müssen Hersteller nach einem festgelegten Zeitplan regelmäßige Sicherheitsberichte (PSURs) erstellen. Zudem müssen Hersteller schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCAs) über EUDAMED an die zuständige nationale Behörde melden.

Welche Dokumente sind für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in der EU erforderlich?

Die Anforderungen an die Dokumentation hängen von der Produktklasse und dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten:

• Eine vollständige technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR bzw. der EU-IVDR
• Eine EU-Konformitätserklärung unter Bezugnahme auf die anwendbare EU-Verordnung und gegebenenfalls unter Angabe der Kennnummer der Benannten Stelle
• Den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR bzw. Art. 10 Abs. 8 IVDR
• Ein klinischer Bewertungsbericht (EU-MDR) oder Leistungsbewertungsbericht (EU-IVDR) mit unterstützenden klinischen Daten bzw. Leistungsdaten und einem entsprechenden Plan für die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen
• EU-MDR- oder EU-IVDR-Zertifikate einer dafür benannten EU-Benannten Stelle, sofern dies aufgrund der Produktklasse erforderlich ist
• Die UDI-Zuweisung und die Registrierung in EUDAMED, einschließlich der Akteursregistrierung des Herstellers und der Verknüpfung mit dem benannten EU-AR
• Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich eines PMS-Plans und, für entsprechende Produktklassen, eines PSURs oder eines PMS-Berichts

Was ist ein europäischer Bevollmächtigter und warum wird er benötigt?

Ein EU-Bevollmächtigter (EU AR) ist eine in einem EU-Mitgliedstaat ansässige natürliche oder juristische Person, die im Namen eines außerhalb der EU ansässigen Herstellers handelt. Der EU AR stellt sicher, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation ordnungsgemäß erstellt wurden. Zudem arbeitet er bei der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) sowie bei Vigilanzaktivitäten mit den zuständigen Behörden und dem Hersteller zusammen und bewahrt Kopien der technischen Dokumentation für behördliche Überprüfungen auf. Gemäß der EU-MDR und der EU-IVDR muss der EU AR auf der Produktkennzeichnung angegeben werden und haftet gesamtschuldnerisch neben dem ausländischen Hersteller. Hersteller mit Sitz außerhalb der EU können keine Medizinprodukte auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, ohne einen EU AR zu benennen.

Was ist eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die von den Behörden dafür benannt wurde, Konformitätsbewertungen durch Dritte gemäß der EU-MDR oder der EU-IVDR durchzuführen. Benannte Stellen überprüfen das Qualitätsmanagementsystem, die technische Dokumentation sowie klinische Bewertungen bzw. Leistungsbewertungen für Produkte höherer Risikoklassen, bevor sie EU-Zertifikate ausstellen. Nur Benannte Stellen mit dem entsprechenden Benennungsumfang dürfen bestimmte Produktkategorien bewerten. Die Liste der aktuell nach EU-MDR und EU-IVDR benannten Stellen wird in der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) geführt. Hersteller können jede Benannte Stelle mit dem passenden Benennungsumfang frei wählen – unabhängig davon, in welchem EU-Mitgliedstaat diese ansässig ist.

Welche Übergangsbestimmungen und wichtigen Fristen gelten nach EU-MDR und EU-IVDR?

Mit der EU-MDR und der EU-IVDR wurden Übergangsbestimmungen eingeführt, um Herstellern, Benannten Stellen und der Lieferkette ausreichend Zeit für die Anpassung zu geben. Diese Fristen wurden vom Europäischen Parlament und dem Rat bereits mehrfach verlängert. Die aktuellen Stichtage lauten:

EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745) Übergangsbestimmungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607:

• Implantierbare Produkte der Klassen III und IIb (ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke) mit Zertifikaten, die gemäß MDD/AIMDD ausgestellt wurden: Diese dürfen noch bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• Produkte der Klasse IIa, nicht implantierbare Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse I mit Messfunktion und sterile Produkte der Klasse I mit Zertifikaten, die gemäß der MDD ausgestellt wurden: Diese dürfen noch bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• Selbstzertifizierte Produkte der Klasse I unter der MDD, für die gemäß MDD keine Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich war, die jedoch gemäß EU-MDR die Beteiligung einer Benannten Stelle erfordern: Diese dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Um von diesen Übergangsfristen profitieren zu können, müssen die Produkte alle in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Bedingungen lauten:

• Die Produkte entsprechen weiterhin der MDD/AIMDD;

• Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung der Produkte vor;

• Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar;

• Spätestens am 26. Mai 2024 hat der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR eingerichtet;

• Der Hersteller hat bis spätestens 26. Mai 2024 einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle auf Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens nach der MDR gestellt (gilt für Produkte aller Risikoklassen);

• Die Benannte Stelle und der Hersteller haben bis spätestens 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung über das Konformitätsbewertungsverfahren nach der MDR unterzeichnet (gilt für Produkte aller Risikoklassen);

EU-IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) Übergangsbestimmungen gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860:

• IVDs der Klasse D, für die nach der IVDD keine Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich war oder die über Zertifikate nach der IVDD (Liste A oder Liste B) verfügen: Diese dürfen noch bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• IVDs der Klasse C, für die nach der IVDD keine Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich war oder die über Zertifikate nach der IVDD (Liste A oder Liste B) verfügen: Diese dürfen noch bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• IVDs der Klasse B und sterile IVDs der Klasse A, für die nach der IVDD keine Einbeziehung einer Benannten Stelle erforderlich war: Diese dürfen noch bis zum 31. Dezember 2029 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• Selbstzertifizierte IVDs der Klasse A müssen bereits ab dem 26. Mai 2025 vollumfänglich der EU-IVDR entsprechen.

Um von den Übergangsfristen profitieren zu können, müssen die Produkte alle in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Bedingungen lauten wie folgt:

• Die Produkte entsprechen weiterhin der IVDD;

• Es liegen keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung der Produkte vor;

• Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar;

• Spätestens am 26. Mai 2025 hat der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 8 der IVDR eingerichtet;

• Der Hersteller hat einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle auf Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens gemäß der IVDR bis spätestens zu folgenden Terminen eingereicht:

  • (i) 26. Mai 2025 für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse D eingestuft sind;

  • (ii) 26. Mai 2026 für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse C eingestuft sind;

  • (iii) 26. Mai 2027 für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse B oder als sterile Produkte der Klasse A eingestuft sind;

• Die Benannte Stelle und der Hersteller haben eine schriftliche Vereinbarung über das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der IVDR bis spätestens zu folgenden Terminen unterzeichnet:

  • (i) 26. September 2025 für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse D eingestuft sind;

  • (ii) 26. September 2026 für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse C eingestuft sind;

  • (iii) 26. September 2027 für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse B oder als sterile Produkte der Klasse A eingestuft sind.

Produkte, die nach diesen Übergangsfristen auf den EU-Markt gebracht werden, oder Produkte, welche die Bedingungen der Verordnung (EU) 2024/1860 bzw. der Verordnung (EU) 2023/607 nicht vollständig erfüllen, müssen vollumfänglich der EU-MDR oder der EU-IVDR entsprechen. Hersteller sollten die gesetzgeberischen Entwicklungen auf EU-Ebene im Hinblick auf weitere Änderungen der Fristen und Anforderungen überwachen.

Was gilt, wenn mein Produkt nach MDD oder IVDD CE-gekennzeichnet wurde und ich umstellen muss?

Hersteller, die ein MDD-, AIMDD- oder IVDD-Zertifikat besitzen, müssen den Übergang ihrer Legacy-Produkte zur EU-MDR- bzw. EU-IVDR-Konformität vor Ablauf der jeweils anwendbaren Übergangsfrist vollziehen und dabei die Fristen und Anforderungen der Verordnung (EU) 2023/607 für Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2024/1860 für IVDs erfüllen. Der Übergangsprozess erfordert ein vollständiges Konformitätsbewertungsverfahren unter der neuen Verordnung, einschließlich einer aktualisierten technischen Dokumentation, einer neuen klinischen Bewertung bzw. Leistungsbewertung gemäß den verschärften Anforderungen sowie gegebenenfalls einer Zertifizierung durch eine Benannte Stelle. Hersteller sollten frühzeitig Kontakt mit ihrer Benannten Stelle aufnehmen, da die Kapazitäten dort stark ausgelastet sind und die Durchlaufzeiten für eine Erstzertifizierung unter der EU-MDR bzw. EU-IVDR in der Regel sehr lang sind. Im Zuge dieses Übergangs muss auch die EUDAMED-Registrierung unter dem neuen Rechtsrahmen abgeschlossen werden. Zudem ist zu beachten, dass auch für Legacy-Produkte bis zum 27. November 2026 eine EUDAMED-Produktregistrierung erforderlich ist.