EU-Medizinprodukte-Klassifizierung & Regulierung (MDR/IVDR)

Medizinprodukte, die in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht werden, werden durch die Europäische Kommission (EC) und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten reguliert. Die wesentlichen Rechtsvorschriften sind die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR), welche die früheren Richtlinien über Medizinprodukte (MDD), über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) und über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzt haben.

Produkte müssen den geltenden regulatorischen Anforderungen der EU entsprechen und die CE-Kennzeichnung tragen, bevor sie auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden. Hersteller müssen zudem ihre Produkte sowie die relevanten Wirtschaftsakteure in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren.

Hersteller, die ihren Sitz nicht in der EU haben, müssen einen Europäischen Bevollmächtigten (EU AR) benennen. Der EU AR handelt im Namen des Herstellers und stellt sicher, dass die regulatorische Konformität für die von ihm auf dem europäischen Markt vertretenen Produkte gewahrt bleibt; dies umfasst die Aufbewahrung einer Kopie der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärungen sowie die Funktion als Verbindungsstelle zwischen dem Hersteller und den zuständigen Behörden der EU.

Klassifizierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika in der Europäischen Union

Medizinprodukte werden gemäß der EU MDR in die Klassen I selbstzertifiziert, Klasse I steril, Klasse I mit Messfunktion, Klasse I wiederverwendbar, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III eingestuft. IVDs werden gemäß der EU IVDR in die Klassen A selbstzertifiziert, Klasse A steril, Klasse B, Klasse C und Klasse D eingestuft. Die Klassifizierung bestimmt den Konformitätsbewertungsweg sowie das erforderliche Einbindungsniveau einer Benannten Stelle.

Regulatorische Zulassungswege für Medizinprodukte in der EU

Es gibt einen Hauptweg für den Marktzugang in der EU: Die CE-Kennzeichnung gemäß der jeweiligen EU-Verordnung. Das spezifische Konformitätsbewertungsverfahren und der Zugangsweg hängen von der Art, der Zweckbestimmung und der anwendbaren Klassifizierung des Produkts ab.

CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745)

• Verfahren: Der Hersteller führt ein Konformitätsbewertungsverfahren in Übereinstimmung mit der EU MDR durch, unter Einbeziehung einer Benannten Stelle der EU, sofern dies je nach Produktklassifizierung erforderlich ist. Benannte Stellen sind für Medizinprodukte der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III erforderlich. Nach erfolgreicher Bewertung schließt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung ab, bringt die CE-Kennzeichnung an und registriert das Produkt sowie die relevanten Wirtschaftsakteure in EUDAMED.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte, die die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) nachweist, eine EU-Konformitätserklärung, den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EU MDR Art. 10(9), eine Dokumentation zur klinischen Bewertung, die Planung der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) sowie die Kennzeichnung. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht zwingend vorgeschrieben, wird jedoch dringend empfohlen.

• Zeitrahmen: Die Prüfungsfristen hängen von der jeweiligen Produktklassifizierung und der Verfügbarkeit der Benannten Stelle ab. Hersteller sollten bei der Beauftragung renommierter Benannter Stellen mit Zertifizierungsfristen von 12–24 Monaten oder mehr für Produkte mit höherem Risiko rechnen. Kürzere Fristen sind bei der Beauftragung kleinerer Benannter Stellen möglich.

• Verlängerung: Von einer Benannten Stelle ausgestellte EU-MDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. EUDAMED-Registrierungen müssen vom Hersteller gepflegt und bei Bedarf aktualisiert werden.

CE-Kennzeichnung gemäß EU IVDR (Verordnung (EU) 2017/746)

• Verfahren: Der Hersteller führt ein Konformitätsbewertungsverfahren in Übereinstimmung mit der EU IVDR durch, unter Einbeziehung einer Benannten Stelle der EU für Produkte der Klassen A steril, B, C und D. Nach erfolgreicher Bewertung schließt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung ab, bringt die CE-Kennzeichnung an und registriert seine Produkte in EUDAMED.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte, die die Konformität mit den GSPRs der EU IVDR nachweist, eine EU-Konformitätserklärung, den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EU IVDR Art. 10(8), eine Dokumentation zur Leistungsbewertung, die Planung der Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMPF) sowie die Kennzeichnung. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht zwingend vorgeschrieben, wird jedoch dringend empfohlen.

• Zeitrahmen: Die Kapazität der Benannten Stellen für IVDR-Bewertungen ist begrenzt. Hersteller sollten längere Fristen einplanen, insbesondere für Produkte der Klassen C und D. Kürzere Fristen sind bei der Beauftragung kleinerer Benannter Stellen möglich.

• Verlängerung: EU-IVDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. EUDAMED-Registrierungen müssen vom Hersteller laufend gepflegt werden.

Wesentliche EU-Registrierungsanforderungen

• Bevollmächtigter: Erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU.

• Registrierung in EUDAMED: Alle Wirtschaftsakteure (d. h. Hersteller, ARs und Importeure) müssen in EUDAMED als Akteure registriert sein. Die Akteursregistrierung erfordert die Zuweisung einer einmaligen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN). Die Produkte des Herstellers müssen vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt in EUDAMED registriert werden. Es ist wichtig, dass der Hersteller vor der Registrierung der Produkte in EUDAMED alle UDI-Anforderungen erfüllt, einschließlich der Zuweisung einer Basis-UDI-DI für jede Produktfamilie.

• Einmalige Produktkennzeichnung (Unique Device Identification, UDI): Hersteller müssen ihren Produkten alle anwendbaren UDIs zuweisen und die UDI-Daten in EUDAMED hochladen. Die Umsetzungsfristen variieren je nach Produktklassifizierung und anwendbarer EU-Gesetzgebung, wobei EU-MDR- und EU-IVDR-konforme Produkte zuerst eine UDI tragen müssen.

• Kennzeichnung: Die Kennzeichnung muss in der bzw. den amtlichen Sprache(n) des Mitgliedstaates bzw. der Mitgliedstaaten erfolgen, in dem bzw. denen das Produkt bereitgestellt wird. Auf Etiketten verwendete Symbole müssen den anwendbaren harmonisierten Normen entsprechen.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) einrichten, das der Risikoklasse des Produkts angemessen ist. Für Produkte der Klassen IIa, IIb und III gemäß EU MDR sowie der Klassen B, C und D gemäß EU IVDR müssen Hersteller in festgelegten Abständen regelmäßige aktualisierte Berichte über die Sicherheit (Periodic Safety Update Reports, PSURs) erstellen. Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Korrekturmaßnahmen im Feld (Field Safety Corrective Actions, FSCAs) der zuständigen nationalen Behörde über EUDAMED melden.

Welche Dokumentation ist erforderlich, um ein Medizinprodukt oder IVD in der EU zu registrieren?

Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Produktklassifizierung und dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten:

• Eine vollständige technische Dokumentationsakte, die die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR bzw. EU IVDR nachweist

• Eine EU-Konformitätserklärung unter Bezugnahme auf die anwendbare EU-Verordnung und gegebenenfalls unter Angabe der Kennnummer der Benannten Stelle

• Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10(9) MDR bzw. Art. 10(8) IVDR.

• Einen Bericht über die klinische Bewertung (EU MDR) oder einen Bericht über die Leistungsbewertung (EU IVDR) mit unterstützenden klinischen Daten oder Leistungsdaten und einem entsprechenden Plan für die Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen

• EU-MDR- oder EU-IVDR-Zertifikate einer benannten EU-Stelle, sofern dies durch die Produktklassifizierung vorgeschrieben ist

• UDI-Zuweisung und Registrierung in EUDAMED, einschließlich der Akteursregistrierung für den Hersteller und der Verknüpfung mit dem benannten EU-Bevollmächtigten

• Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich eines PMS-Plans und, für die entsprechenden Produktklassen, eines PSUR oder PMS-Berichts

Was ist ein Europäischer Bevollmächtigter und warum benötigen Sie einen?

Ein EU AR ist eine juristische Person mit Sitz in einem EU-Mitgliedstaat, die im Namen eines Herstellers außerhalb der EU handelt. Der EU AR stellt sicher, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden, arbeitet mit den zuständigen Behörden und Herstellern bei Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Vigilanz zusammen und hält Kopien der technischen Dokumentation zur Einsichtnahme bereit. Gemäß der EU MDR und EU IVDR wird der EU AR ausdrücklich auf den Produktetiketten angegeben und haftet in gleichem Maße wie der ausländische Hersteller. Hersteller außerhalb der EU können Produkte nicht auf dem EU-Markt in Verkehr bringen, ohne einen EU AR zu benennen.

Was ist eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsorganisation, die dazu benannt ist, Bewertungen durch Dritte gemäß der EU MDR oder EU IVDR durchzuführen. Benannte Stellen prüfen Qualitätsmanagementsysteme, technische Dokumentationen sowie klinische Nachweise oder Leistungsnachweise für Produkte mit höherem Risiko, bevor sie EU-Zertifikate ausstellen. Nur Benannte Stellen mit einem entsprechenden Benennungsumfang können bestimmte Produkttypen bewerten. Die Liste der derzeit benannten EU-MDR- und EU-IVDR-Stellen wird in der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) geführt. Hersteller können jede Benannte Stelle mit der entsprechenden Benennung wählen, unabhängig davon, in welchem EU-Mitgliedstaat die Benannte Stelle ihren Sitz hat.

Welche Übergangsbestimmungen und wichtigsten Fristen gelten gemäß der EU-MDR und EU-IVDR?

Die EU-MDR und die EU-IVDR haben Übergangsbestimmungen eingeführt, um Herstellern, Benannten Stellen und der Lieferkette Zeit zur Anpassung zu geben. Diese wurden vom Europäischen Parlament und dem Rat mehrmals verlängert. Die aktuellen wichtigsten Fristen sind:

Übergangsbestimmungen der EU-MDR (Verordnung (EU) 2017/745), wie in Verordnung (EU) 2023/607 festgelegt:

• Implantierbare Produkte der Klasse III und der Klasse IIb (ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungsstücke) mit unter der MDD/AIMDD ausgestellten Bescheinigungen: dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• Nicht implantierbare Produkte der Klasse IIa und Klasse IIb, Produkte der Klasse I mit Messfunktion und sterile Produkte der Klasse I mit unter der MDD ausgestellten Bescheinigungen dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• Selbsterklärte Produkte der Klasse I unter der MDD, für die unter der MDD die Einbindung einer Benannten Stelle nicht erforderlich war, die jedoch unter der EU-MDR die Einbindung einer Benannten Stelle erfordern, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

Produkte müssen alle in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegten Anforderungen erfüllen, um von diesen Übergangsfristen zu profitieren. Die Bedingungen lauten:

• Die Produkte entsprechen weiterhin der MDD/AIMDD;

• Es liegen keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor;

• Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar;

• Spätestens am 26. Mai 2024 hat der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10(9) der MDR eingerichtet;

• Der Hersteller hat spätestens am 26. Mai 2024 einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung gemäß der MDR eingereicht (für Produkte aller Klassifizierungen);

• Die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens am 26. September 2024 eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung gemäß der MDR unterzeichnet (für Produkte aller Klassifizierungen);

Übergangsbestimmungen der EU-IVDR (Verordnung (EU) 2017/746), wie in Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegt:

• IVDs der Klasse D, für die unter der IVDD die Einbindung einer Benannten Stelle nicht erforderlich war oder die über unter der IVDD als Liste A oder Liste B ausgestellte Bescheinigungen verfügen, dürfen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• IVDs der Klasse C, für die unter der IVDD die Einbindung einer Benannten Stelle nicht erforderlich war oder die über unter der IVDD als Liste A oder Liste B ausgestellte Bescheinigungen verfügen, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• IVDs der Klasse B und sterile IVDs der Klasse A, für die unter der IVDD die Einbindung einer Benannten Stelle nicht erforderlich war, dürfen bis zum 31. Dezember 2029 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.

• Nicht sterile, selbsterklärte IVDs der Klasse A erhalten keine Übergangsverlängerung: Sie müssen seit dem 26. Mai 2022, dem Datum ihres Geltungsbeginns, der EU-IVDR entsprechen.

Produkte müssen alle in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Anforderungen erfüllen, um von den Übergangsfristen zu profitieren. Die Bedingungen lauten wie folgt:

• Die Produkte entsprechen weiterhin der IVDD;

• Es liegen keine wesentlichen Änderungen in der Auslegung und der Zweckbestimmung der Produkte vor;

• Die Produkte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Anwendern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar;

• Spätestens am 26. Mai 2025 hat der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10(8) der IVDR eingerichtet;

• Der Hersteller hat spätestens zu folgenden Terminen einen formellen Antrag bei einer Benannten Stelle für die Konformitätsbewertung gemäß der IVDR eingereicht:

  • (i) 26. Mai 2025 für Produkte, die unter der IVDR als Klasse D eingestuft sind;

  • (ii) 26. Mai 2026 für Produkte, die unter der IVDR als Klasse C eingestuft sind;

  • (iii) 26. Mai 2027 für Produkte, die unter der IVDR als Klasse B oder Klasse A steril eingestuft sind;

• Die Benannte Stelle und der Hersteller haben spätestens zu folgenden Terminen eine schriftliche Vereinbarung über die Konformitätsbewertung gemäß der IVDR unterzeichnet:

  • (i) 26. September 2025 für Produkte, die unter der IVDR als Klasse D eingestuft sind;

  • (ii) 26. September 2026 für Produkte, die unter der IVDR als Klasse C eingestuft sind;

  • (iii) 26. September 2027 für Produkte, die unter der IVDR als Klasse B oder Klasse A steril eingestuft sind.

Produkte, die nach diesen Übergangsfristen auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden, oder Produkte, die nicht alle Bedingungen aus der Verordnung (EU) 2024/1860 oder der Verordnung (EU) 2023/607 erfüllen, müssen der EU-MDR oder EU-IVDR vollständig entsprechen. Hersteller sollten die gesetzgeberischen Entwicklungen in der EU hinsichtlich weiterer Änderungen von Fristen und Anforderungen beobachten.

Was ist, wenn mein Produkt unter der MDD oder IVDD CE-gekennzeichnet war und ich die Umstellung vornehmen muss?

Hersteller, die über ein MDD-, AIMDD- oder IVDD-Zertifikat verfügen, müssen ihre Bestandsprodukte vor dem geltenden Übergangstermin auf die Konformität mit der EU-MDR oder EU-IVDR umstellen und müssen die Fristanforderungen für den Übergang gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 für Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2024/1860 für IVDs erfüllen. Der Umstellungsprozess umfasst eine vollständige Konformitätsbewertung nach der neuen Verordnung, einschließlich einer aktualisierten technischen Dokumentation, einer neuen klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung nach den aktualisierten Anforderungen sowie einer Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, sofern erforderlich. Hersteller sollten ihre Benannte Stelle frühzeitig einbinden, da die Kapazitäten begrenzt sind und die Zeitrahmen für die Erstzertifizierung unter der EU-MDR und EU-IVDR in der Regel lang sind. Die EUDAMED-Registrierung unter dem neuen Rahmenwerk muss ebenfalls im Rahmen der Umstellung abgeschlossen werden. Es ist wichtig zu beachten, dass Bestandsprodukte, die weiterhin auf dem Markt in Verkehr gebracht werden, bis zum 28. November 2026 ebenfalls eine EUDAMED-Produktregistrierung benötigen.