EU-Klassifizierung & Regulierung von Medizinprodukten (MDR/IVDR)

Medizinprodukte, die in der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebracht werden, werden durch die Europäische Kommission (EC) und die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten reguliert. Die wesentlichen Rechtsvorschriften sind die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR), welche die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) abgelöst haben.

Für den regulären kommerziellen Konformitätsweg müssen Produkte die geltenden Anforderungen erfüllen und vor dem Inverkehrbringen die CE-Kennzeichnung tragen. Für Sonderanfertigungen, Prüfungen, hausinterne Produkte und sonstige Sonderfälle gelten eigene Bestimmungen. Hersteller müssen zudem die anwendbare Wirtschaftsakteurs- und Produktregistrierung in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) unter Berücksichtigung des tatsächlichen Geltungsbereichs und der geltenden Fristen abschließen.

Hersteller mit Sitz außerhalb des maßgeblichen Unionsgebiets müssen einen Europäischen Bevollmächtigten (EU AR) benennen. Prüfen Sie dies anhand des EU/EWR-Rahmens und geltender vertraglicher Vereinbarungen, anstatt jede Adresse außerhalb eines EU-Mitgliedstaats identisch zu behandeln. Der EU AR handelt im Namen des Herstellers und stellt sicher, dass die Einhaltung der regulatorischen Vorschriften für die von ihm auf dem europäischen Markt vertretenen Produkte gewahrt wird; dies umfasst das Vorhalten einer Kopie der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärungen sowie die Funktion als Verbindungsperson zwischen dem Hersteller und den zuständigen Behörden der EU.

Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD in der Europäischen Union

Medizinprodukte werden unter der EU MDR als Klasse I selbstzertifiziert, Klasse I steril, Klasse I mit Messfunktion, Klasse I wiederverwendbar, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III eingestuft. IVD werden unter der EU IVDR als Klasse A selbstzertifiziert, Klasse A steril, Klasse B, Klasse C und Klasse D eingestuft. Die Klassifizierung bestimmt den Konformitätsbewertungsweg und das erforderliche Maß an Einbindung einer Benannten Stelle.

Regulatorische Wege für Medizinprodukte in der EU

Für die EU gibt es einen zentralen Weg zur Markteinführung: die CE-Kennzeichnung nach der geltenden EU-Verordnung. Das spezifische Konformitätsbewertungsverfahren und der konkrete Weg hängen von der Art, der Zweckbestimmung und der anwendbaren Klassifizierung des Produkts ab.

CE-Kennzeichnung nach EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745)

• Verfahren: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU MDR durch, gegebenenfalls unter Einbindung einer EU-Benannten Stelle basierend auf der Produktklassifizierung. Benannte Stellen sind für Medizinprodukte der Klassen Is, Im, Ir, IIa, IIb und III erforderlich. Nach erfolgreicher Bewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung fertig, bringt die CE-Kennzeichnung an und registriert das Produkt sowie die relevanten Wirtschaftsakteure in EUDAMED.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs), eine EU-Konformitätserklärung, den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EU MDR Art. 10(9), Unterlagen zur klinischen Bewertung, die Planung der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) und die Kennzeichnung. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht verpflichtend, wird jedoch dringend empfohlen.

• Zeitrahmen: Die Begutachtungsfristen hängen von der jeweiligen Produktklassifizierung und der Verfügbarkeit der Benannten Stelle ab. Holen Sie einen produktspezifischen Zeitplan ein, der die Vorbereitung, die Antragsprüfung, die Begutachtung, Rückfragen und den Abschluss abdeckt; die Größe oder das Ansehen der Benannten Stelle ist keine verlässliche Garantie für Schnelligkeit.

• Erneuerung: Von einer Benannten Stelle ausgestellte EU-MDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. EUDAMED-Registrierungen müssen vom Hersteller wie vorgeschrieben gepflegt und aktualisiert werden.

CE-Kennzeichnung nach EU IVDR (Verordnung (EU) 2017/746)

• Verfahren: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU IVDR durch, unter Einbindung einer EU-Benannten Stelle für Produkte der Klasse A steril, Klasse B, Klasse C und Klasse D. Nach erfolgreicher Bewertung stellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung fertig, bringt die CE-Kennzeichnung an und registriert seine Produkte in EUDAMED.

• Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsakte zum Nachweis der Konformität mit den GSPRs der EU IVDR, eine EU-Konformitätserklärung, den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EU IVDR Art. 10(8), Unterlagen zur Leistungsbewertung, die Planung der Leistungsnachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Performance Follow-up, PMPF) und die Kennzeichnung. Eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist nicht verpflichtend, wird jedoch dringend empfohlen.

• Zeitrahmen: Planen Sie anhand des relevanten Benennungsumfangs und der Kapazitäten der Benannten Stelle, des Vorbereitungsstands des Dossiers und des Konformitätsbewertungswegs. Vergewissern Sie sich über den tatsächlichen Zeitplan und den Ablauf von Rückfragen und Antworten verbindlich, anstatt bei einem kleineren Anbieter auf eine kürzere Begutachtungsdauer zu schließen.

• Erneuerung: EU-IVDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. EUDAMED-Registrierungen müssen vom Hersteller fortlaufend gepflegt werden.

Wesentliche EU-Registrierungsanforderungen

• Bevollmächtigter: Erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb des maßgeblichen Unionsgebiets; berücksichtigen Sie den EWR und anwendbare vertragliche Vereinbarungen.

• Registrierung in EUDAMED: Zu den maßgeblichen Akteursrollen gehören Hersteller, Bevollmächtigte (AR), Importeure und Hersteller von Systemen und Behandlungseinheiten; gewöhnliche Händler werden nicht automatisch als diese Akteure registriert. Die Registrierung als Wirtschaftsakteur erfordert die Zuteilung einer einmaligen Registrierungsnummer (Single Registration Number, SRN). Wenden Sie den spezifischen EUDAMED-Produktgeltungsbereich und Zeitplan an, einschließlich der Übergangsregelungen für relevante Produkte, die bereits vor der verpflichtenden Nutzung in Verkehr gebracht wurden, sowie Ausnahmen wie Sonderanfertigungen. Es ist wichtig, dass der Hersteller vor der Registrierung der Produkte in EUDAMED alle UDI-Anforderungen erfüllt, einschließlich der Zuweisung einer Basis-UDI-DI für jede Produktfamilie.

• Einmalige Produktkennung (Unique Device Identification, UDI): Hersteller müssen ihren Produkten alle anwendbaren UDIs zuweisen und die UDI-Daten in EUDAMED hochladen. Die Umsetzungsfristen variieren je nach Produktklassifizierung und anwendbaren EU-Rechtsvorschriften, wobei Produkte, die der EU MDR und EU IVDR entsprechen, als erste eine UDI tragen müssen.

• Kennzeichnung: Die Kennzeichnung muss in der bzw. den Amtssprache(n) des bzw. der Mitgliedstaaten erfolgen, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Auf Kennzeichnungen verwendete Symbole müssen den anwendbaren harmonisierten Normen entsprechen.

• Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance, PMS) einrichten, das der Risikoklasse des Produkts angemessen ist. Unter der MDR erfordern die Klassen IIa, IIb und III Sicherheitsberichte (PSURs); für die Klasse I wird ein PMS-Bericht verwendet. Unter der IVDR erfordern die Klassen C und D PSURs, während für die Klassen A und B ein PMS-Bericht verwendet wird. Wenden Sie die für das Produkt geltenden Aktualisierungs- und Einreichungsregeln an. Hersteller müssen schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld über die derzeit geltenden behördlichen Verfahren melden; die verpflichtende Nutzung von vier EUDAMED-Modulen macht das Vigilanz-Modul noch nicht verpflichtend.

Welche Dokumentation ist für die Registrierung eines Medizinprodukts oder IVD in der EU erforderlich?

Die Dokumentationsanforderungen hängen von der Produktklassifizierung und dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten:

• Eine vollständige technische Dokumentationsakte, welche die Konformität mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU MDR bzw. EU IVDR nachweist

• Eine EU-Konformitätserklärung, die auf die geltende EU-Verordnung Bezug nimmt und gegebenenfalls die Kennnummer der Benannten Stelle aufführt

• Ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10(9) MDR bzw. Art. 10(8) IVDR.

• Einen klinischen Bewertungsbericht (EU MDR) oder Leistungsbewertungsbericht (EU IVDR) mit unterstützenden klinischen Daten oder Leistungsdaten und einem entsprechenden Nachbeobachtungsplan nach dem Inverkehrbringen

• EU-MDR- oder EU-IVDR-Zertifikate einer benannten EU-Benannten Stelle, sofern dies aufgrund der Produktklassifizierung erforderlich ist

• UDI-Zuweisung und Registrierung in EUDAMED, einschließlich der Wirtschaftsakteursregistrierung für den Hersteller und der Verknüpfung mit dem benannten EU AR

• Dokumentation zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich eines PMS-Plans und, für die zutreffenden Produktklassen, eines PSUR oder PMS-Berichts

Was ist ein Europäischer Bevollmächtigter und warum benötigen Sie einen?

Ein EU AR ist eine berechtigte natürliche oder juristische Person mit Sitz innerhalb des maßgeblichen Unionsgebiets, die ein schriftliches Mandat eines Herstellers mit Sitz außerhalb dieses Gebiets annimmt. Der Rahmen erstreckt sich über den EWR und anwendbare vertragliche Vereinbarungen; überprüfen Sie den Standort des Wirtschaftsakteurs und die zuständige Behörde. Der EU AR stellt sicher, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden, kooperiert mit den zuständigen Behörden und Herstellern bei Aktivitäten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Vigilanz und hält Kopien der technischen Dokumentation zur Einsichtnahme bereit. Der Bevollmächtigte wird in den entsprechenden Produktinformationen angegeben. Artikel 11(5) sieht eine bedingte gesamtschuldnerische Haftung für fehlerhafte Produkte vor, wenn der Nicht-EU-Hersteller seinen Pflichten aus Artikel 10 nicht nachgekommen ist; er überträgt nicht alle Herstellerpflichten auf den Bevollmächtigten. Hersteller, die der Vertretungspflicht nach Artikel 11 unterliegen, müssen diese Benennung vor dem Inverkehrbringen abschließen.

Was ist eine Benannte Stelle?

Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsstelle, die dafür benannt ist, Bewertungen durch Dritte gemäß der EU MDR oder EU IVDR durchzuführen. Benannte Stellen prüfen Qualitätsmanagementsysteme, die technische Dokumentation sowie klinische Nachweise oder Leistungsnachweise für Produkte höherer Risikoklassen, bevor sie EU-Zertifikate ausstellen. Nur Benannte Stellen mit einem entsprechenden Benennungsumfang dürfen bestimmte Produktarten bewerten. Die Liste der derzeit gemäß EU MDR und EU IVDR benannten Stellen wird in der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) geführt. Hersteller können jede Benannte Stelle mit der entsprechenden Benennung wählen, ungeachtet des EU-Mitgliedstaats, in dem die Benannte Stelle ihren Sitz hat.

Welche Übergangsbestimmungen und wesentlichen Fristen gelten im Rahmen der EU-MDR und EU-IVDR?

Übergangsregelungen gelten für berechtigte Altprodukte, vorbehaltlich fortbestehender Bedingungen. Ein endgültiges Enddatum stellt keine Fristverlängerung für ein neues Produkt, eine wesentliche Änderung der Auslegung/Zweckbestimmung oder ein Portfolio dar, das einen früheren Antragsmeilenstein versäumt hat.

MDR-Altprodukt-Pfade: Verordnung (EU) 2023/607 sieht die folgenden bedingten Enddaten vor:

• 31. Dezember 2027: Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb, ausgenommen die spezifizierten bewährten Implantate.
• 31. Dezember 2028: Sonstige Produkte der Klasse IIb, Klasse IIa, Klasse I steril/mit Messfunktion sowie berechtigte, ehemals nach MDD selbstdeklarierte Produkte, für die unter der MDR neu eine Benannte Stelle erforderlich ist. Zu den ausgenommenen implantierbaren Produkten der Klasse IIb gehören Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Klemmen und Verbindungsstücke.

Die Berechtigung setzt die fortlaufende Einhaltung der Richtlinien, keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder der Zweckbestimmung, kein unannehmbares Risiko, ein MDR-QMS und einen förmlichen Antrag bis zum 26. Mai 2024 sowie eine schriftliche Vereinbarung mit einer Benannten Stelle bis zum 26. September 2024 voraus. Prüfen Sie die Gültigkeit der Bescheinigungen und die angemessene Überwachung, einschließlich der zusätzlichen Bedingungen für Bescheinigungen, die vor der Änderungsverordnung abgelaufen sind. Die gesonderte Ausnahmeregelung für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III endete am 26. Mai 2026.

IVDR-Altprodukt-Pfade: Unterscheiden Sie Produkte, die durch eine IVDD-Bescheinigung abgedeckt sind, von ehemals selbstdeklarierten Produkten, die neu die Einbindung einer Benannten Stelle erfordern. Gemäß der Verordnung (EU) 2024/1860:

Der IVDR-QMS-Meilenstein war der 26. Mai 2025. Die fortlaufende Richtlinienkonformität, keine wesentlichen Änderungen und kein unannehmbares Risiko sind ebenfalls Bedingungen. Die Gültigkeit und der Rücknahmestatus qualifizierender Bescheinigungen sind maßgeblich, mit zusätzlichen Bedingungen für den Fall, dass eine Bescheinigung vor dem 9. Juli 2024 abgelaufen ist. Räumen Sie einem nach der IVDD zertifizierten Produkt der Klasse C nicht allein aufgrund seiner neuen Risikoklasse die spätere Frist für selbstdeklarierte Produkte der Klasse C ein. Nicht-sterile Produkte der Klasse A und neue Produkte erhalten diese Altprodukt-Fristverlängerung nicht.

Nutzen Sie die Fragen und Antworten der Kommission zum IVDR-Übergang, um die dokumentarische Berechtigung zu beurteilen. Die Termine für das letztmalige Inverkehrbringen betreffen die jeweiligen Produkteinheiten, die erstmals in Verkehr gebracht werden; unterscheiden Sie diese von Produkten, die sich bereits rechtmäßig in der Lieferkette befinden. Die frühere regulatorische Abverkaufsfrist wurde gestrichen.

Was gilt, wenn mein Produkt nach der MDD oder IVDD CE-gekennzeichnet war und ich den Übergang vollziehen muss?

Hersteller, die eine MDD-, AIMDD- oder IVDD-Bescheinigung halten, müssen ihre Altprodukte vor Ablauf der geltenden Übergangsfrist auf die Konformität mit der EU-MDR oder EU-IVDR umstellen und müssen die Anforderungen an die Übergangszeitpläne gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 für Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2024/1860 für IVDs erfüllen. Der Übergangsprozess umfasst eine vollständige Konformitätsbewertung nach der neuen Verordnung, einschließlich einer aktualisierten technischen Dokumentation, einer neuen klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung gemäß den aktualisierten Anforderungen sowie einer Zertifizierung durch eine Benannte Stelle, sofern erforderlich. Hersteller sollten ihre Benannte Stelle frühzeitig einbinden, da die Kapazitäten begrenzt sind und die Fristen für die Erstzertifizierung unter der EU-MDR und EU-IVDR typischerweise lang sind. Die EUDAMED-Registrierung unter dem neuen Rechtsrahmen muss im Rahmen des Übergangs ebenfalls abgeschlossen werden. Relevante Altprodukte, die weiterhin in Verkehr gebracht werden, können unter die EUDAMED-Registrierungsfrist vom 28. November 2026 fallen; prüfen Sie den spezifischen Produktumfang und die Ausnahmen im Registrierungsleitfaden.

Prioritäten für die Portfolioüberprüfung im Oktober 2026

Bestätigen Sie, ob Ihr Produkt der MDR, der IVDR oder einem berechtigten Altprodukt-Pfad folgt. Die IVDR-Meilensteine für Produkte der Klasse C hinsichtlich Antragstellung und schriftlicher Vereinbarung im Mai und September 2026 sind inzwischen verstrichen; verifizieren Sie die Berechtigung anhand datierter Nachweise. Endgültige Enddaten für Altprodukte stellen eine versäumte Bedingung nicht wieder her.

Prüfen Sie EUDAMED auf den zutreffenden Produktregistrierungsfall vom 28. November 2026, und vermeiden Sie es, eine Prognose für ein verbleibendes Modul als verbindliches Meldedatum zu behandeln. Verknüpfen Sie die GSPR-Nachweismatrix, die klinische Bewertung bzw. Leistungsbewertung und den PSUR/PMS-Bericht, damit die Schlussfolgerungen konsistent bleiben.

Nutzen Sie die Übergangsleitlinien der Kommission und den aktuellen Leitlinien-Index neben dem Gesetzestext. Behördliche Registrierung, Bewertung durch die Benannte Stelle, Erstellung von Prüfungen und professionelle Unterstützung sind unterschiedliche Kostenkomponenten; fordern Sie ein produktspezifisches Angebot und einen Zeitplan an, anstatt eine einheitliche EU-Gebühr oder Prüfdauer anzusetzen.