So registrieren Sie ein Medizinprodukt oder IVD in Europa
In der Europäischen Union (EU) in Verkehr gebrachte Medizinprodukte werden von der Europäischen Kommission (EG) und den zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten reguliert. Die wichtigsten Rechtsvorschriften sind die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) und die Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR), die die frühere Richtlinie über Medizinprodukte (MDD), die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (AIMDD) und die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD) ersetzten.
Geräte müssen den geltenden EU-Vorschriften entsprechen und das CE-Zeichen tragen, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden. Hersteller müssen ihre Produkte und relevanten Wirtschaftsakteure außerdem in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) registrieren.
Hersteller, die nicht in der EU ansässig sind, müssen einen European Authorised Representative (EU AR) benennen. Der EU AR handelt im Namen des Herstellers und stellt sicher, dass die gesetzlichen Vorschriften für die von ihm auf dem europäischen Markt vertretenen Geräte eingehalten werden. Dazu gehört auch die Aufbewahrung einer Kopie der technischen Dokumentation und der Konformitätserklärungen sowie die Funktion als Verbindungsmann zwischen dem Hersteller und den zuständigen EU-Behörden.
European Union medical device and IVD classification
Medizinprodukte werden gemäß der EU-MDR in die Klassen „selbstzertifiziert“ der Klasse I, „steril“ der Klasse I, „messend“ der Klasse I, „wiederverwendbar“ der Klasse I, „Klasse IIa“, „Klasse IIb“ und „Klasse III“ klassifiziert. IVDs werden gemäß der EU-IVDR als selbstzertifizierte Klasse A, sterile Klasse A, Klasse B, Klasse C und Klasse D klassifiziert. Die Klassifizierung bestimmt den Weg der Konformitätsbewertung und den Umfang der erforderlichen Beteiligung der benannten Stelle.
EU medical device regulatory pathways
Für die EU gibt es einen Hauptweg zur Vermarktung: die CE-Kennzeichnung gemäß der geltenden EU-Verordnung. Das spezifische Verfahren und der Weg zur Konformitätsbewertung hängen von der Art, dem Verwendungszweck und der geltenden Klassifizierung des Geräts ab.
CE-Kennzeichnung gemäß EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745)
Prozess: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU-MDR durch und bezieht gegebenenfalls eine EU-Benannte Stelle ein, basierend auf der Medizinprodukteklassifizierung. Für Medizinprodukte der Klassen Is, Klasse Im, Klasse Ir, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III sind benannte Stellen erforderlich. Nach erfolgreicher Bewertung erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung, bringt das CE-Zeichen an und registriert das Produkt und die relevanten Wirtschaftsakteure in EUDAMED.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsdatei, die die Konformität mit den Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) nachweist, eine EU-Konformitätserklärung, den Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EU MDR Art. 10(9), eine Dokumentation der klinischen Bewertung, eine Planung der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) und eine Kennzeichnung. Eine ISO 13485-Zertifizierung ist nicht zwingend erforderlich, wird jedoch dringend empfohlen.
Zeitplan: Die Überprüfungsfristen hängen von der jeweiligen Medizinprodukteklassifizierung und der Verfügbarkeit der benannten Stelle ab. Hersteller sollten bei der Ernennung renommierter benannter Stellen mit Zertifizierungsfristen von 12 bis 24 Monaten oder mehr für Geräte mit höherem Risiko rechnen. Bei der Benennung kleinerer Benannter Stellen sind kürzere Fristen möglich.
Erneuerung: Von einer benannten Stelle ausgestellte EU-MDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. EUDAMED-Registrierungen müssen gemäß den Anforderungen des Herstellers gepflegt und aktualisiert werden.
CE-Kennzeichnung gemäß EU IVDR (Verordnung (EU) 2017/746)
Prozess: Der Hersteller führt eine Konformitätsbewertung gemäß der EU-IVDR durch, an der eine EU-benannte Stelle für sterile Produkte der Klasse A, der Klasse B, der Klasse C und der Klasse D beteiligt ist. Nach erfolgreicher Bewertung erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung, bringt das CE-Zeichen an und registriert seine Produkte bei EUDAMED.
Anforderungen: Die Dokumentation umfasst eine technische Dokumentationsdatei, die die Konformität mit den GSPRs der EU IVDR nachweist, eine EU-Konformitätserklärung, einen Nachweis eines Qualitätsmanagementsystems gemäß EU IVDR Art. 10(8), eine Dokumentation zur Leistungsbewertung, eine PMPF-Planung (Post-Market Performance Follow-up) und eine Kennzeichnung. Eine ISO 13485-Zertifizierung ist nicht zwingend erforderlich, wird jedoch dringend empfohlen.
Zeitplan: Die Kapazität der benannten Stelle für IVDR-Bewertungen ist begrenzt. Hersteller sollten längere Fristen einplanen, insbesondere für Geräte der Klassen C und D. Bei der Benennung kleinerer Benannter Stellen sind kürzere Fristen möglich.
Erneuerung: EU-IVDR-Zertifikate sind in der Regel bis zu fünf Jahre gültig. EUDAMED-Registrierungen müssen vom Hersteller fortlaufend gepflegt werden.
Wichtige EU-Registrierungsanforderungen
Autorisierter Vertreter: Erforderlich für Hersteller mit Sitz außerhalb der EU.
Registrierung in EUDAMED: Alle Wirtschaftsakteure (d. h. Hersteller, ARs und Importeure) müssen in EUDAMED als Akteure registriert sein. Die Schauspielerregistrierung erfordert die Zuweisung einer Single Registration Number (SRN). Die Geräte des Herstellers müssen bei EUDAMED registriert werden, bevor sie auf den EU-Markt gebracht werden. Es ist wichtig, dass der Hersteller alle UDI-Anforderungen erfüllt, einschließlich der Zuweisung einer Basis-UDI-DI für jede Gerätefamilie, bevor er die Geräte in EUDAMED registriert.
Unique Device Identification (UDI): Hersteller müssen ihren Geräten alle anwendbaren UDIs zuweisen und die UDI-Daten auf EUDAMED hochladen. Die Umsetzungsfristen variieren je nach Produktklassifizierung und geltender EU-Gesetzgebung, wobei EU-MDR- und EU-IVDR-konforme Geräte zuerst UDIs tragen müssen.
Kennzeichnung: Die Kennzeichnung muss in der/den Amtssprache(n) des bzw. der Mitgliedstaaten erfolgen, in denen das Produkt bereitgestellt wird. Auf Etiketten verwendete Symbole müssen den geltenden harmonisierten Normen entsprechen.
Pflichten nach dem Inverkehrbringen: Hersteller müssen ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) einrichten, das der Risikoklasse des Geräts angemessen ist. Für Geräte der Klassen IIa, IIb und III gemäß der EU-MDR und Geräte der Klassen B, C und D gemäß der EU-IVDR müssen Hersteller nach einem festgelegten Zeitplan Periodic Safety Update Reports (PSURs) erstellen. Hersteller müssen schwerwiegende Vorfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen (FSCAs) über EUDAMED an die jeweils zuständige nationale Behörde melden.
What documentation is required to register a medical device or IVD in the EU?
Die Anforderungen an die Dokumentation hängen von der Medizinprodukteklassifizierung und dem gewählten Konformitätsbewertungsverfahren ab. Im Allgemeinen sollten Hersteller Folgendes vorbereiten:
Eine vollständige technische Dokumentation, die die Konformität mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR bzw. der EU-IVDR nachweist
Eine EU-Konformitätserklärung mit Verweis auf die geltende EU-Verordnung und gegebenenfalls Angabe der Identifikationsnummer der benannten Stelle
Qualitätsmanagementsystem gemäß Art. 10 Abs. 9 MDR bzw. Art. 10 Abs. 8 IVDR.
Ein klinischer Bewertungsbericht (EU MDR) oder Leistungsbewertungsbericht (EU IVDR) mit unterstützenden klinischen oder Leistungsdaten und einem entsprechenden Nachbeobachtungsplan nach dem Inverkehrbringen
EU-MDR- oder EU-IVDR-Zertifikate von einer benannten EU-Benannten Stelle, sofern dies aufgrund der Medizinprodukteklassifizierung erforderlich ist
UDI-Zuweisung und -Registrierung in EUDAMED, einschließlich Akteurregistrierung für den Hersteller und Link zum ernannten EU-AR
Dokumentation der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, einschließlich eines PMS-Plans und, für anwendbare Geräteklassen, eines PSUR- oder PMS-Berichts
What is a European Authorised Representative and why do you need one?
Ein EU AR ist eine in einem EU-Mitgliedstaat ansässige juristische Person, die im Namen eines außerhalb der EU ansässigen Herstellers handelt. Der EU AR stellt sicher, dass die EU-Konformitätserklärung und die technische Dokumentation erstellt wurden, arbeitet mit den zuständigen Behörden und Herstellern bei Überwachungs- und Vigilanzaktivitäten nach dem Inverkehrbringen zusammen und bewahrt Kopien der technischen Dokumentation zur Überprüfung auf. Gemäß der EU-MDR und der EU-IVDR ist der EU-AR auf den Geräteetiketten ausdrücklich gekennzeichnet und haftet gleichermaßen wie der ausländische Hersteller. Nicht-EU-Hersteller können keine Geräte auf den EU-Markt bringen, ohne einen EU-AR zu ernennen.
What is a Notified Body?
Eine Benannte Stelle ist eine unabhängige Konformitätsbewertungsorganisation, die dazu bestimmt ist, Bewertungen durch Dritte gemäß der EU-MDR oder der EU-IVDR durchzuführen. Benannte Stellen überprüfen Qualitätsmanagementsysteme, technische Dokumentation und klinische oder Leistungsnachweise für Produkte mit höherem Risiko, bevor sie EU-Zertifikate ausstellen. Nur NBs mit entsprechendem Benennungsumfang können bestimmte Gerätetypen bewerten. Die Liste der derzeit benannten EU-MDR- und EU-IVDR-Benannten Stellen wird in der NANDO-Datenbank (New Approach Notified and Designated Organisations) geführt. Hersteller können jede benannte Stelle mit der entsprechenden Bezeichnung auswählen, unabhängig davon, in welchem EU-Mitgliedstaat die benannte Stelle ansässig ist.
What are the transitional provisions and key deadlines under the EU MDR and EU IVDR?
Mit der EU-MDR und der EU-IVDR wurden Übergangsbestimmungen eingeführt, um Herstellern, benannten Stellen und der Lieferkette Zeit für die Anpassung zu geben. Diese wurden vom Europäischen Parlament und dem Rat mehrfach verlängert. Die aktuellen wichtigen Fristen sind:
EU MDR (Verordnung (EU) 2017/745) Übergangsbestimmungen gemäß Verordnung (EU) 2023/607:
Implantierbare Geräte der Klassen III und IIb (ausgenommen Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Anschlüsse) mit gemäß MDD/AIMDD ausgestellten Zertifikaten: dürfen bis zum 31. Dezember 2027 auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Nicht implantierbare Geräte der Klasse IIa, Klasse IIb, Messgeräte der Klasse I und sterile Geräte der Klasse I mit gemäß der MDD ausgestellten Zertifikaten dürfen auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden 31. Dezember 2028.
Selbstzertifizierte Geräte der Klasse I gemäß der MDD, für die gemäß der MDD keine Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich war, die jedoch gemäß der EU-MDR die Einbeziehung einer benannten Stelle erfordern, dürfen am 31. Dezember 2028 auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Um von diesen Übergangsfristen profitieren zu können, müssen Geräte alle in der Verordnung (EU) 2023/607 festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Bedingungen sind:
Die Geräte entsprechen weiterhin der MDD/AIMDD;
Es gibt keine wesentlichen Änderungen in der Konstruktion und dem Verwendungszweck der Geräte;
Die Geräte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Benutzern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar;
Spätestens am 26. Mai 2024 hat der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR eingeführt;
Der Hersteller hat bis spätestens 26. Mai 2024 einen formellen Antrag bei einer benannten Stelle für die Konformitätsbewertung nach der MDR gestellt (für alle Klassifizierungsgeräte);
Die benannte Stelle und der Hersteller haben bis spätestens 26. September 2024 (für alle Klassifizierungsgeräte) eine schriftliche Vereinbarung zur Konformitätsbewertung nach der MDR unterzeichnet;
EU IVDR (Verordnung (EU) 2017/746) Übergangsbestimmungen gemäß Verordnung (EU) 2024/1860:
IVDs der Klasse D, die nicht die Einbeziehung einer benannten Stelle im Rahmen der IVDD erfordern oder über Zertifikate verfügen, die gemäß der IVDD als Liste A oder Liste B ausgestellt wurden, dürfen bis zum 31. Dezember 2027 auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden.
IVDs der Klasse C, die nicht die Einbeziehung einer benannten Stelle gemäß der IVDD erfordern oder über Zertifikate verfügen, die gemäß der IVDD als Liste A oder Liste B ausgestellt wurden, dürfen bis zum 31. Dezember 2028 auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Sterile IVDs der Klasse B und sterile IVDs der Klasse A, für die im Rahmen der IVDD keine Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich war, dürfen bis zum 31. Dezember 2029 auf den Markt gebracht oder in Betrieb genommen werden.
Selbstzertifizierte IVDs der Klasse A müssen ab dem 26. Mai 2025 bereits der EU-IVDR entsprechen.
Um von den Übergangsfristen profitieren zu können, müssen Geräte alle in der Verordnung (EU) 2024/1860 festgelegten Anforderungen erfüllen. Die Bedingungen sind folgende:
Die Geräte entsprechen weiterhin der IVDD;
Es gibt keine wesentlichen Änderungen in der Konstruktion und dem Verwendungszweck der Geräte;
Die Geräte stellen kein unannehmbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Patienten, Benutzern oder anderen Personen oder für andere Aspekte des Schutzes der öffentlichen Gesundheit dar;
Spätestens am 26. Mai 2025 hat der Hersteller ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 Absatz 8 der IVDR eingeführt;
Der Hersteller hat bis spätestens:
(i) 26. Mai 2025, für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse D eingestuft sind;
(ii), 26. Mai 2026, für Produkte, die gemäß IVDR als Klasse C eingestuft sind;
(iii), 26. Mai 2027, für Produkte, die gemäß der IVDR als steril der Klasse B oder Klasse A eingestuft sind;
Die benannte Stelle und der Hersteller haben bis spätestens:
(i), 26. September 2025, für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse D eingestuft sind;
(ii), 26. September 2026, für Produkte, die gemäß der IVDR als Klasse C eingestuft sind;
(iii), 26. September 2027, für Produkte, die gemäß der IVDR als steril der Klasse B oder Klasse A eingestuft sind.
Geräte, die nach diesen Übergangsfristen auf den EU-Markt gebracht werden, oder Geräte, die nicht alle Bedingungen der Verordnung (EU) 2024/1860 oder der Verordnung (EU) 2023/607 erfüllen, müssen der EU-MDR oder der EU-IVDR vollständig entsprechen. Hersteller sollten die Entwicklungen in der EU-Gesetzgebung im Hinblick auf weitere Änderungen der Fristen und Anforderungen überwachen.
What if my device was CE marked under the MDD or IVDD and I need to transition?
Hersteller, die über ein MDD-, AIMDD- oder IVDD-Zertifikat verfügen, müssen ihre Altgeräte vor Ablauf der geltenden Übergangsfrist auf EU-MDR- oder EU-IVDR-Konformität umstellen und die Übergangsfristenanforderungen gemäß der Verordnung (EU) 2023/607 für Medizinprodukte oder der Verordnung (EU) 2024/1860 für IVDs erfüllen. Der Übergangsprozess umfasst eine vollständige Konformitätsbewertung gemäß der neuen Verordnung, einschließlich aktualisierter technischer Dokumentation, einer neuen klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung gemäß den aktualisierten Anforderungen und gegebenenfalls einer Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Hersteller sollten sich frühzeitig an ihre benannte Stelle wenden, da die Kapazität begrenzt ist und die Fristen für die Erstzertifizierung gemäß EU MDR und EU IVDR in der Regel lang sind. Im Rahmen des Übergangs muss auch die EUDAMED-Registrierung unter dem neuen Rahmenwerk abgeschlossen werden. Es ist wichtig zu beachten, dass auch für ältere Geräte bis zum 27. November 2026 eine EUDAMED-Medizinprodukte-Registrierung erforderlich ist.
