Kanada

CMDR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte

Für alle Medizinprodukte ist eine CMDR-Registrierung und Genehmigung von Medizinprodukten durch Health Canada erforderlich, bevor sie legal vermarktet werden dürfen. Geräte der Klasse I sind von der Lizenzierung ausgenommen, erfordern jedoch eine Medical Device Establishment License (MDEL) und müssen vom Importeur oder Händler registriert werden. Für Geräte der Klassen II, III und IV sind eine Medical Device License (MDL) und ein Medical Device Single Audit Program (MDSAP)-Zertifikat erforderlich.

$9.47b

MD-Marktgröße

6.3%

MD-Markt-CAGR

$3.58b

IVD-Marktgröße

2.6%

IVD-Markt-CAGR

35,000

Sektor Beschäftigung

19%

Alternde Bevölkerung

Das globale Team von Regulierungsexperten von Pure Global bietet umfassendes Fachwissen in der Compliance von Health Canada in allen Risikoklassen, einschließlich IVDs und Hochrisikogeräten. Zu unseren Beratungsleistungen gehören die Regulierungsstrategie und die umfassende Vorbereitung von MDEL- oder MDL-Anträgen.

Oliver Eikenberg, PhD

Globaler QA/RA-Manager

Regulierungswege für Medizinprodukte in Kanada

Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Kanada (Health Canada)

Schritt 1: Klassifizierung und Geltungsbereich

Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt als Medizinprodukt gemäß der Medizinprodukteverordnung (SOR/98-282) gilt. Wenn dies der Fall ist, identifizieren Sie die richtige Klassifizierung (Klasse I, II, III oder IV) und definieren Sie den Umfang der Lizenz, die für die Registrierung Medizinprodukte in Kanada erforderlich ist.

Schritt 2: Qualitätsmanagement und Compliance

Richten Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein, das ISO 13485:2016 entspricht. Führen Sie bei Geräten mit höherem Risiko (Klasse II und höher) ein Audit im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) durch.

Schritt 3: Operative Anforderungen

Stellen Sie bei Geräten der Klassen II, III und IV sicher, dass Ihr QMS von einer nach MDSAP akkreditierten Prüforganisation (AO) geprüft wird. Bestätigen Sie, dass alle betrieblichen Prozesse den Standards von Health Canada entsprechen.

Schritt 4: Zusammenstellung und Einreichung

Bereiten Sie Ihren Antrag auf die entsprechende Lizenz vor:

Beantragen Sie eine Medical Device Establishment License (MDEL) für Geräte der Klasse I.
Beantragen Sie eine Medizinproduktelizenz (MDL) für jedes Gerät der Klassen II, III oder IV.

Health Canada hat ab Januar 2026 wesentliche Änderungen bei der Einreichung von Anträgen für Medizinprodukte vorgenommen. Alle Anträge und Änderungen für Medizinprodukte für Geräte der Klassen II, III und IV müssen über den webbasierten Regulatory Enrollment Process (REP) eingereicht werden, und alle Anträge müssen jetzt über das Common Electronic Submissions Gateway (CESG) eingereicht werden. Einsendungen per E-Mail werden nicht mehr akzeptiert.

Schritt 5: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)

Stellen Sie sicher, dass alle Gerätekennzeichnungen und Anweisungen den kanadischen Anforderungen entsprechen, einschließlich zweisprachiger Kennzeichnungen in Englisch und Französisch sowie erforderlicher Inhaltselemente.

Schritt 6: Aufrechterhaltung und Post-Market-Anforderungen

Sorgen Sie für die Einhaltung der Registrierungsanforderungen von Health Canada für Medizinprodukte, indem Sie die Geräteleistung verfolgen und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen durchführen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen. Lizenzen laufen nicht ab, sondern erfordern jährliche Gebühren. MDEL-Inhaber müssen bis zum 1. April eines jeden Jahres einen Antrag auf jährliche Überprüfung einreichen und Verlängerungsgebühren zahlen. MDL-Inhaber müssen bis zum 1. November eine jährliche Wartungsgebühr zahlen.

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CMDR Kanada-Registrierungs- und Zulassungspfad für Medizinprodukte

Wie wir helfen können

Maßgeschneiderte Unterstützung für den kanadischen Markteintritt

Wir bieten umfassende Unterstützung, um Ihren Marktzugang in Kanada zu optimieren:

Klassifizierung und Gruppierung Ihrer Produkte, um den regulatorischen Weg zu definieren.

Unterstützung bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation für MDL- oder MDEL-Anwendungen.

Auditierung Ihres QMS gemäß den MDSAP-Anforderungen von Health Canada.

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Häufig gestellte Fragen

Wie hoch sind die Kosten für die Registrierung eines Medizinprodukts in Kanada?

Die Kosten für die Auslagerung der Zusammenstellung und Übermittlung liegen in der Regel zwischen 5.000 und 25.000 US-Dollar, je nach Medizinprodukteklassifizierung, behördlichem Weg und spezifischen Anforderungen. Darin sind interne Compliance- oder Testkosten nicht enthalten.

Wie lange dauert die Registrierung eines Medizinprodukts in Kanada?

Die Markteinführungszeit variiert je nach Klassifizierung. Bei Geräten der Klasse II–IV dauert die MDL-Zulassung in der Regel 15 bis 90 Tage. Für Geräte der Klasse I ist ein MDEL erforderlich, was etwa 120 Tage dauern kann. Die Gesamtfristen können je nach Komplexität des Geräts und Anforderungen von Health Canada 2 bis 10 Monate betragen.

Erkennt Health Canada ausländische behördliche Zulassungen wie die FDA-Zulassung oder das CE-Zeichen an?

Nein. Während internationale Zertifizierungen wie FDA 510(k) oder das CE-Zeichen Ihre Qualitätsnachweise unterstützen können, erfordert Health Canada eine unabhängige Prüfung und Lizenzierung. Jedes Gerät muss den kanadisch-spezifischen Regulierungs- und Kennzeichnungsstandards entsprechen.

Müssen ausländische Hersteller einen lokalen Vertreter ernennen, um Medizinprodukte in Kanada zu importieren oder zu verkaufen?

Nein, ausländische Hersteller müssen keinen lokalen Vertreter ernennen, um Medizinprodukte in Kanada zu importieren oder zu verkaufen.

Ein Prozess,
mehrere Märkte

Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.

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