Medizinprodukte-Registrierung & -Zulassung bei Health Canada (CMDR)

Medizinprodukte-Registrierung in Kanada: MDL und MDEL sind unterschiedlich

Health Canada reguliert Produkte gemäß den Medical Devices Regulations. Produkte der Klasse I benötigen in der Regel keine produktspezifische Medical Device Licence (MDL); Produkte der Klassen II, III und IV hingegen schon. Die Betriebslizenzierung hängt von den Tätigkeiten ab, die von Herstellern, Importeuren und Händlern durchgeführt werden, wobei spezifische Ausnahmen gelten.

Eine MDEL stellt keine Zulassung für das jeweilige Produkt dar. Eine MDL lizenziert nicht automatisch jeden Importeur oder Händler in der Lieferkette. Definieren Sie den rechtlichen Hersteller, die Produktklasse, den Importweg und die kommerziellen Rollen vor der Vorbereitung der Anträge.

Klassifizierung, Lizenz- und Qualitätsnachweise

Wenden Sie die kanadischen Klassifizierungsregeln einschließlich der separaten IVD-Regeln an, anstatt eine US-amerikanische oder EU-Klasse zu übernehmen. Hersteller von Produkten der Klassen II–IV benötigen für den lizenzierten Geltungsbereich im Allgemeinen ein ISO 13485-Zertifikat, das im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ausgestellt wurde. Bestätigen Sie die Identität von Hersteller/Standort und die Produktabdeckung, bevor Sie ein Zertifikat im Antrag verwenden.

Einreichungsplanung: REP und CESG

Die verbindliche REP-Mitteilung von Health Canada trat am 1. April 2026 für die erfassten regulatorischen Transaktionen bei Medizinprodukten in Kraft. REP erfasst Registrierungs- und Antragsdaten; das Common Electronic Submissions Gateway (CESG) übermittelt die Transaktion. Stellen Sie nicht jeden kanadischen Medizinprodukte-Prozess, einschließlich der MDEL, als denselben Einreichungs-Workflow für Produktlizenzen dar.

Richten Sie die erforderlichen Unternehmens-/Dossier-Identifikatoren sowie den Gateway-Zugang frühzeitig ein. Gleichen Sie Produktnamen, Kennungen, Zweckbestimmung, Klasse, Hersteller, Qualitätszertifikat und Antragskategorie ab. Bereiten Sie die anwendbare Struktur und die Anhänge vor, reichen Sie diese ein, bewahren Sie Eingangsbestätigungen auf und ordnen Sie Rückfragen kontrollierten Antworten zu. Eine erfolgreiche elektronische Übermittlung stellt keine Zulassungsentscheidung dar.

Kanadische Kennzeichnung und lokale Verantwortlichkeiten

Die Abschnitte 21–23 regeln die Kennzeichnung. Die Sprachregelung unterscheidet Produkte, die an die breite Öffentlichkeit verkauft werden – für die bestimmte Angaben sowohl in englischer als auch in französischer Sprache vorliegen müssen –, von anderen Produkten, bei denen Englisch oder Französisch vorbehaltlich der geltenden Pflichten zunächst ausreichen kann. Bewerten Sie provinzielle und kommerzielle Anforderungen gesondert. Geben Sie nicht eine identische zweisprachige Vorgabe für jedes Produkt zur professionellen Anwendung an.

Kanada schreibt nicht jedem ausländischen Hersteller einen universellen lokalen Bevollmächtigten nach EU-Vorbild vor. Ein ausländischer Hersteller kann Inhaber einer MDL sein, während Importeure/Händler und deren MDEL-Pflichten bewertet werden müssen. In Verträgen sollten die Eskalation von Reklamationen, Meldepflichten, Vertriebsaufzeichnungen, die Kooperation bei Rückrufen, der Zugriff auf Unterlagen und die Zuständigkeit für die Kommunikation mit Health Canada festgelegt werden.

Verlängerung, Gebühren und Post-Market-Compliance

Aktive MDEL-Inhaber reichen die jährliche Lizenzüberprüfung im Allgemeinen vor dem 1. April ein und zahlen gemäß den Rechnungsbedingungen; die Antragsfrist ist nicht automatisch die Zahlungsfrist für die Gebühren. Lizenzierte Hersteller der Klassen II–IV haben vor dem 1. November eine jährliche Verlängerungsmitteilung, wobei anfallende Gebühren für das Verkaufsrecht nach dem aktuellen Verfahren abgewickelt werden. Halten Sie MDSAP-Nachweise, Lizenzänderungen und Genehmigungen in der Lieferkette aktuell.

Behördliche Antragsgebühren, Jahresgebühren, Auditkosten und Beratungskosten fallen separat an. Prüfungsstandards hängen von der Antragsart ab und schließen bestimmte Arbeiten des Antragstellers aus; sie stellen keine garantierte Gesamtdauer bis zur Markteinführung dar. Planen Sie Budgets für Registrierung, Tests, MDSAP-Bereitschaft, Dossiererstellung, behördliche Rückfragen und Kennzeichnungsänderungen ein.

Bewerten Sie nach der Lizenzierung Änderungen an Auslegung, Zweckbestimmung, Standorten und Qualitätszertifikaten vor deren Umsetzung. Halten Sie Verfahren für die Meldung von Vorkommnissen, Rückrufe und Sicherheitsinformationen aufrecht. Nutzen Sie den MDL/MDEL-Leitfaden für die Aktivitätenmatrix und unsere Preisinformationen, um den Leistungsumfang zu definieren. Pure Global kann den Zulassungsweg und die Antragstellung unterstützen, während der Hersteller und die lizenzierten Betriebsstätten ihre jeweiligen Verantwortlichkeiten behalten.