CMDR Kanada-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte
Für alle Medizinprodukte ist eine CMDR-Registrierung und Genehmigung von Medizinprodukten durch Health Canada erforderlich, bevor sie legal vermarktet werden dürfen. Geräte der Klasse I sind von der Lizenzierung ausgenommen, erfordern jedoch eine Medical Device Establishment License (MDEL) und müssen vom Importeur oder Händler registriert werden. Für Geräte der Klassen II, III und IV sind eine Medical Device License (MDL) und ein Medical Device Single Audit Program (MDSAP)-Zertifikat erforderlich.
Registrierungsprozess für Medizinprodukte in Kanada (Health Canada)
Schritt 1: Klassifizierung und Geltungsbereich
Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt gemäß der kanadischen Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulations – SOR/98-282) als Medizinprodukt einzustufen ist. Falls dies der Fall ist, bestimmen Sie die korrekte Klassifizierung (Klasse I, II, III oder IV) und definieren Sie den für die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada erforderlichen Lizenzierungsumfang.
Schritt 2: Qualitätsmanagement und Compliance
Etablieren Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS), das der ISO 13485:2016 entspricht. Für Produkte mit höherem Risiko (Klasse II und höher) müssen Sie ein Audit im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) durchführen lassen.
Schritt 3: Operative Anforderungen
Stellen Sie bei Produkten der Klassen II, III und IV sicher, dass Ihr QMS von einer nach MDSAP akkreditierten Audit-Organisation (Auditing Organization – AO) auditiert wird. Vergewissern Sie sich, dass alle betrieblichen Prozesse den Standards von Health Canada entsprechen.
Schritt 4: Zusammenstellung und Einreichung
Bereiten Sie Ihren Antrag auf die entsprechende Lizenz vor:
- Beantragen Sie eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Produkte der Klasse I.
- Beantragen Sie eine Medical Device Licence (MDL) für jedes Produkt der Klassen II, III oder IV.
Health Canada hat zum Januar 2026 grundlegende Änderungen bei der Einreichung von Anträgen für Medizinprodukte eingeführt. Sämtliche Einreichungen und Änderungsanträge für Medizinprodukte der Klassen II, III und IV müssen über das webbasierte REP-Verfahren (Regulatory Enrollment Process) erfolgen. Zudem müssen alle Anträge nun über das Common Electronic Submissions Gateway (CESG) eingereicht werden. Einreichungen per E-Mail werden nicht mehr akzeptiert.
Schritt 5: Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung (IFU)
Stellen Sie sicher, dass die gesamte Produktkennzeichnung sowie die Gebrauchsanweisung (Instructions for Use – IFU) den kanadischen Vorgaben entsprechen. Dies schließt die zweisprachige Kennzeichnung (Englisch und Französisch) sowie alle vorgeschriebenen Inhaltselemente ein.
Schritt 6: Aufrechterhaltung und Post-Market-Anforderungen
Gewährleisten Sie die kontinuierliche Einhaltung der Zulassungsvorgaben von Health Canada für Medizinprodukte, indem Sie die Produktleistung nachverfolgen und eine Post-Market-Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen) durchführen, um Sicherheit und Wirksamkeit kontinuierlich zu überwachen. Die Lizenzen sind zeitlich unbegrenzt gültig, erfordern jedoch jährliche Gebühren. MDEL-Inhaber müssen bis zum 1. April jedes Jahres einen Antrag auf jährliche Überprüfung (Annual Review) einreichen und Verlängerungsgebühren entrichten. MDL-Inhaber müssen bis zum 1. November eine jährliche Gebühr zur Aufrechterhaltung der Lizenz zahlen.
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Maßgeschneiderte Unterstützung für den kanadischen Markteintritt
Wir bieten umfassende Unterstützung, um Ihren Marktzugang in Kanada zu optimieren:
Klassifizierung und Gruppierung Ihrer Produkte, um den regulatorischen Weg zu definieren.
Unterstützung bei der Zusammenstellung der technischen Dokumentation für MDL- oder MDEL-Anwendungen.
Auditierung Ihres QMS gemäß den MDSAP-Anforderungen von Health Canada.
Häufig gestellte Fragen
Die Kosten für die Auslagerung der Zusammenstellung und Übermittlung liegen in der Regel zwischen 5.000 und 25.000 US-Dollar, je nach Medizinprodukteklassifizierung, behördlichem Weg und spezifischen Anforderungen. Darin sind interne Compliance- oder Testkosten nicht enthalten.
Die Markteinführungszeit variiert je nach Klassifizierung. Bei Geräten der Klasse II–IV dauert die MDL-Zulassung in der Regel 15 bis 90 Tage. Für Geräte der Klasse I ist ein MDEL erforderlich, was etwa 120 Tage dauern kann. Die Gesamtfristen können je nach Komplexität des Geräts und Anforderungen von Health Canada 2 bis 10 Monate betragen.
Nein. Während internationale Zertifizierungen wie FDA 510(k) oder das CE-Zeichen Ihre Qualitätsnachweise unterstützen können, erfordert Health Canada eine unabhängige Prüfung und Lizenzierung. Jedes Gerät muss den kanadisch-spezifischen Regulierungs- und Kennzeichnungsstandards entsprechen.
Nein, ausländische Hersteller müssen keinen lokalen Vertreter ernennen, um Medizinprodukte in Kanada zu importieren oder zu verkaufen.
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Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
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