CMDR-Medizinprodukte-Registrierung & -Zulassung in Kanada

SCHRITT 1: KLASSIFIZIERUNG & GELTUNGSBEREICH

Stellen Sie fest, ob Ihr Produkt gemäß den Medical Devices Regulations (SOR/98-282) als Medizinprodukt qualifiziert ist. Wenn dies der Fall ist, bestimmen Sie die korrekte Klassifizierung (Klasse I, II, III oder IV) und definieren Sie den erforderlichen Lizenzierungsumfang für die Registrierung von Medizinprodukten in Kanada.

SCHRITT 2: QUALITÄTSMANAGEMENT & COMPLIANCE

Bauen Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) auf, das ISO 13485:2016 entspricht. Für Produkte mit höherem Risiko (Klasse II und höher) fahren Sie mit einem Audit im Rahmen des Medical Device Single Audit Program (MDSAP) fort.

SCHRITT 3: BETRIEB

Stellen Sie bei Produkten der Klassen II, III und IV sicher, dass Ihr QMS von einer unter MDSAP akkreditierten Auditierungsorganisation (Auditing Organization, AO) auditiert wird. Bestätigen Sie, dass alle operativen Prozesse den Standards von Health Canada entsprechen.

Step 4: Erstellung und Einreichung

Bereiten Sie Ihren Antrag für die entsprechende Lizenz vor:

• Beantragen Sie eine Medical Device Establishment Licence (MDEL) für Produkte der Klasse I.
• Beantragen Sie eine Medical Device Licence (MDL) für jedes Produkt der Klasse II, III oder IV.

Health Canada hat mit Stand Januar 2026 wesentliche Änderungen bei der Einreichung von Anträgen für Medizinprodukte umgesetzt. Alle Einreichungen und Änderungen bezüglich Medizinprodukten der Klassen II, III und IV müssen über den webbasierten Regulatory Enrollment Process (REP) eingereicht werden, und alle Anträge müssen nun über das Common Electronic Submissions Gateway (CESG) übermittelt werden. Einreichungen per E-Mail werden nicht mehr akzeptiert.

SCHRITT 5: KENNZEICHNUNG & GEBRAUCHSANWEISUNG (IFU)

Stellen Sie sicher, dass die gesamte Produktkennzeichnung und die Anweisungen den kanadischen Anforderungen entsprechen, einschließlich der zweisprachigen Kennzeichnung auf Englisch und Französisch sowie der erforderlichen Inhaltselemente.

SCHRITT 6: AUFRECHTERHALTUNG & POST-MARKET

Halten Sie die Einhaltung der Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte von Health Canada aufrecht, indem Sie die Produktleistung nachverfolgen und eine Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-Market Surveillance) durchführen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu überwachen. Lizenzen laufen nicht ab, erfordern jedoch jährliche Gebühren. MDEL-Inhaber müssen jedes Jahr bis zum 1. April einen Antrag auf jährliche Überprüfung (Annual Review) einreichen und Erneuerungsgebühren zahlen. MDL-Inhaber müssen bis zum 1. November eine jährliche Aufrechterhaltungsgebühr entrichten.