Medizinprodukteklassifizierungen und behördliche Anforderungen in Ägypten verstehen
Regulatory Authority
In Ägypten verkaufte Medizinprodukte werden von der ägyptischen Arzneimittelbehörde (EDA) reguliert. Pure Global kann bei der Registrierung Medizinprodukte in Ägypten und der Vertretung vor Ort behilflich sein und die EDA-Genehmigung für den Verkauf auf dem ägyptischen Markt sicherstellen.
Classification
Ägypten befolgt Richtlinien zur Medizinprodukteklassifizierung, die denen von Referenzmärkten wie CE (Europäische Konformität), der US-amerikanischen FDA und Health Canada ähneln. Nicht sterile Produkte der Klasse I sind von der Registrierung ausgenommen, müssen jedoch in der Importeursakte bei der EDA aufgeführt werden. Für alle anderen Kurse, einschließlich steriler und nicht steriler Geräte, ist eine Registrierung erforderlich.
Key Requirements
Ausländische Hersteller, die in den ägyptischen Markt eintreten möchten, müssen:
- Ernennen Sie einen lokalen Vertreter, entweder einen kommerziellen Händler mit den erforderlichen Lizenzen oder ein von der EDA lizenziertes wissenschaftliches Büro, um die Registrierungen durchzuführen.
- Erstellen Sie ein technisches Dossier für den Registrierungsprozess entsprechend der Klassifizierung des Geräts.
