NMPA Medizintechnik-Zulassung & Genehmigung in China

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in China werden von der National Medical Products Administration (NMPA) reguliert. Provinzbehörden wirken an einigen Anmeldungen von Produkten mit geringerem Risiko und der lokalen Aufsicht mit, während NMPA für den nationalen Registrierungsrahmen zuständig ist. Aktuelle Vorschriften, Bekanntmachungen und Leitfäden sind über das NMPA Medizinprodukte-Portal verfügbar.

Klassifizierung von Medizinprodukten in China

China wendet drei Risikoklassen an. Klasse I umfasst Produkte mit geringerem Risiko und folgt im Allgemeinen dem Weg der Notifizierung. Produkte der Klasse II und Klasse III erfordern in der Regel eine Registrierung, wobei Nachweispflichten und Prüfungstiefe mit steigendem Risiko zunehmen. Die Klassifizierung sollte anhand des chinesischen Klassifizierungskatalogs und der entsprechenden Regelwerke bestätigt werden; eine Einstufung in den USA oder der EU dient als nützlicher Hintergrund, bestimmt jedoch nicht das chinesische Ergebnis.

Software, KI-gestützte Produkte, Kombinationsprodukte, innovative Technologien und IVDs können produktspezifische Fragen zur Klassifizierung und Nachweisführung aufwerfen. Eine sorgfältige Erklärung der Zweckbestimmung sowie eine Abgrenzungsanalyse des Produkts sollten vor Prüfungen oder der Dossiererstellung abgeschlossen sein, da sie maßgeblich für Normen, die klinische Bewertung und die Kennzeichnung sind.

Inländischer Bevollmächtigter und Registrierungsnachweise

Ein ausländischer Antragsteller benennt einen in China ansässigen Bevollmächtigten, der die behördliche Kommunikation verwaltet und festgelegte Pflichten im Produktlebenszyklus übernimmt. Die Vereinbarung sollte den Dossierzugriff, Nachforderungen, Änderungsmeldungen, Verlängerungen, Reklamationen, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und die Transferplanung regeln.

Eine Registrierungsakte umfasst in der Regel administrative Angaben und Herstellerinformationen, technische Produktanforderungen, Risikomanagement, Forschungs- und Verifizierungsberichte, anwendbare Normen, Inspektions- oder Prüfungsnachweise, die klinische Bewertung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen in chinesischer Sprache sowie Informationen zum Qualitätsmanagementsystem. Ob lokale Prüfungen, Befreiungswege oder ausländische Berichte genutzt werden können, hängt vom Produkt und den aktuellen Regeln der NMPA ab. Eine Notifizierung der Klasse I erfordert dennoch ein technisch vollständiges Dokumentenpaket, auch wenn sie nicht wie eine Registrierung der Klasse II oder III geprüft wird.

Prüfung, Kennzeichnung und Lebenszyklus

NMPA kann während der technischen Prüfung Nachforderungen zur Ergänzung von Informationen herausgeben. Projektpläne sollten Zeit für Prüfungen, Übersetzungen, gegebenenfalls legalisierte Dokumente sowie konsistente Antworten über das gesamte Dossier hinweg einplanen. Genehmigte Produktbezeichnungen, Modelle, Spezifikationen, Herstellungsstätten, Zweckbestimmungen und Kennzeichnungen müssen stets übereinstimmen.

Nach dem Markteintritt benötigen der Hersteller und der Bevollmächtigte Verfahren für Reklamationen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Korrekturmaßnahmen, Rückrufe und die behördliche Berichterstattung. Änderungen sollten vor ihrer Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob sie eine Änderungsregistrierung, eine Benachrichtigung, eine erneute Notifizierung oder eine Dokumentation im Qualitätsmanagementsystem erfordern. Arbeiten zur Registrierungsverlängerung sollten frühzeitig begonnen werden, um die Lieferkontinuität zu wahren.