China

NMPA-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte in China

China gilt mit seiner schnell alternden Bevölkerung als einer der weltweit führenden Märkte für Medizinprodukte. Die langfristigen Gesundheits-Governance-Pläne des Landes zielen auf eine Ausweitung der Gesundheitsdienstleistungen und der finanziellen Absicherung ab und prognostizieren für die kommenden Jahre einen erheblichen Anstieg der Gesundheitsausgaben.

Dieses Wachstum bietet erhebliche Chancen für Medizinprodukteunternehmen, die eine NMPA China-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte anstreben.

$40.96b

MD-Marktgröße

7.98%

MD-Markt-CAGR

$23.81b

IVD-Marktgröße

5.01%

IVD-Markt-CAGR

$8.71b

Smart MD-Markt

5.38%

BIP-Ausgaben

Chinas Markt für Medizinprodukte wird bis 2025 voraussichtlich 40,96 Milliarden US-Dollar erreichen und mit 7,98 % CAGR (2025–2029) wachsen. Der IVD-Markt wird bis 2030 23,81 Milliarden US-Dollar erreichen, mit 5,01 % CAGR (2025–2030), angetrieben durch chronische Krankheiten, technische Fortschritte und eine alternde Bevölkerung.

Medizinprodukteklassifizierung und regulatorische Wege

Medizinprodukteklassifizierungen und behördliche Anforderungen in China verstehen

Regulatory Authority

Chinas Regulierungsbehörde für Medizinprodukte ist die National Medical Products Administration (NMPA). Pure Global kann Sie bei der Registrierung Medizinprodukte in China unterstützen und als Ihr China-Agent fungieren, um die NMPA-Genehmigung für den Verkauf auf dem chinesischen Markt sicherzustellen.

Classification

Medizinprodukte werden in China in die Klassen I, II und III eingeteilt, was eine aufsteigende Risikoreihenfolge widerspiegelt. Für Geräte der Klasse I gilt ein schlankeres Registrierungsverfahren, während für Geräte der Klassen II und III möglicherweise lokale klinische Studien und Tests im Land erforderlich sind, abhängig von bestimmten Bedingungen, wie z. B. genauen Prädikaten oder der Aufnahme in die Ausnahmeliste für klinische Studien der NMPA.

Key Requirements

Der Eintritt in den chinesischen Markt erfordert:

Klassifizierung Ihrer Produkte, um den regulatorischen Weg zu ermitteln und lokale klinische Studien- und Testanforderungen zu verstehen.
Ernennen Sie für ausländische Hersteller einen China-Agenten zur Vertretung im Land.
Zusammenstellung eines umfassenden Regulierungsdossiers für die NMPA-Einreichung.
Für Geräte der Klassen II und III Durchführung lokaler klinischer Studien, sofern keine Ausnahmen gelten.
Produkte müssen über eine Genehmigung des Herkunftslandes verfügen, um nach China eingeführt zu werden.

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NMPA China Registrierungs- und Zulassungsweg für Medizinprodukte

Wie wir helfen können

Maßgeschneiderte Unterstützung beim Markteintritt

Die Expertise unseres lokalen Partners im chinesischen Medizinproduktemarkt bietet Ihnen:

Anleitung zur Klassifizierung Ihrer Produkte und zur Darstellung des regulatorischen Wegs.

Unterstützung bei der Zusammenstellung des Zulassungsdossiers und bei der Bewältigung lokaler Test- und klinischer Studienanforderungen, sofern zutreffend.

Wir fungieren als Ihr China-Agent für die NMPA-Registrierung und stellen die Einhaltung der Post-Market-Anforderungen sicher.

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Häufig gestellte Fragen

Was ist die wichtigste Regulierungsbehörde für die Registrierung von Medizinprodukten in China?

Die wichtigste Regulierungsbehörde für die Registrierung von Medizinprodukten in China ist die National Medical Products Administration (NMPA). Pure Global kann Sie bei der Steuerung des Registrierungsprozesses unterstützen, um die NMPA-Zulassung für den Verkauf von Medizinprodukten auf dem chinesischen Markt sicherzustellen.

Wie werden Medizinprodukte in China klassifiziert?

Medizinprodukte werden in China je nach Risikostufe in die Klassen I, II und III eingeteilt. Geräte der Klasse I durchlaufen in der Regel einen einfacheren Registrierungsprozess, während Geräte der Klassen II und III je nach spezifischen Bedingungen wie Prädikatsgeräten oder der Aufnahme in die Ausnahmeliste für klinische Studien der NMPA China möglicherweise lokale klinische Studien und Tests im Land erfordern.

Was sind die wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller, um Medizinprodukte in China zu vermarkten?

Ausländische Hersteller müssen: Ihre Produkte klassifizieren, um den regulatorischen Weg zu bestimmen und die lokalen klinischen Studien- und Testanforderungen zu verstehen. Erstellen Sie ein umfassendes Zulassungsdossier zur Einreichung bei der National Medical Product Administration (NMPA) und weisen Sie die Einhaltung chinesischer Regulierungsstandards nach. Führen Sie für Geräte der Klassen II und III lokale klinische Studien durch, es sei denn, es gelten Ausnahmen, z. B. wenn genaue Prädikate vorliegen oder Sie auf der Ausnahmeliste für klinische Studien der NMPA aufgeführt sind.

Warum ist die Zulassung des Herkunftslandes für Medizinprodukte, die nach China eingeführt werden, wichtig?

Die Genehmigung des Herkunftslandes ist von entscheidender Bedeutung, da sie zeigt, dass das Medizinprodukt den gesetzlichen Standards seines Herkunftslandes entspricht. Diese Genehmigung ist häufig eine Voraussetzung für die Einleitung des Registrierungsprozesses bei der NMPA gemäß den chinesischen Medizinproduktevorschriften und stellt sicher, dass das Gerät legal auf den chinesischen Markt gelangen und dort vermarktet werden kann.

Ein Prozess,
mehrere Märkte

Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.

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