NMPA Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten in China

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in China werden durch die National Medical Products Administration (NMPA) reguliert. NMPA bearbeitet Meldungen für importierte Produkte der Klasse I und Registrierungen für importierte Produkte der Klassen II/III; für die inländische Registrierung der Klasse II gilt eine andere behördliche Zuständigkeitsverteilung auf Provinzebene. Aktuelle Vorschriften, Bekanntmachungen und Leitlinien sind über das Medizinprodukteportal der NMPA verfügbar.

Klassifizierung von Medizinprodukten in China

China verwendet drei Risikoklassen. Klasse I umfasst Produkte mit geringerem Risiko und folgt im Allgemeinen einem Meldeverfahren. Produkte der Klassen II und III erfordern in der Regel eine Registrierung, wobei Nachweisumfang und Prüfungstiefe mit dem Risiko zunehmen. Die Klassifizierung sollte anhand des chinesischen Klassifizierungskatalogs und der Klassifizierungsregeln bestätigt werden; eine US-amerikanische oder EU-Klassifizierung liefert nützliche Hintergrundinformationen, bestimmt das chinesische Ergebnis jedoch nicht.

Software, KI-gestützte Produkte, Kombinationsprodukte, innovative Technologien und IVDs können produktspezifische Fragen zur Klassifizierung und Nachweisführung aufwerfen. Eine sorgfältige Formulierung der Zweckbestimmung und eine Analyse der Produktabgrenzung sollten vor Prüfungen oder der Dossiererstellung abgeschlossen sein, da sie maßgeblich für Normen, die klinische Bewertung und die Kennzeichnung sind.

Inländischer Bevollmächtigter und Registrierungsnachweise

Ein ausländischer Antragsteller benennt einen in China ansässigen Bevollmächtigten, um die behördliche Kommunikation und festgelegte Aufgaben über den Produktlebenszyklus hinweg zu steuern. Die Vereinbarung sollte den Dossierzugang, ergänzende behördliche Rückfragen, Änderungsmeldungen, Verlängerungen, Reklamationen, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und die Übertragungsplanung regeln.

Ein Registrierungsdossier umfasst typischerweise administrative Angaben und Herstellerinformationen, technische Produktanforderungen, das Risikomanagement, Forschungs- und Verifizierungsberichte, anwendbare Normen, Inspektions- oder Prüfnachweise, die klinische Bewertung, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen in chinesischer Sprache sowie Informationen zum Qualitätssystem. Ob lokale Prüfungen, Ausnahmepfade oder ausländische Berichte genutzt werden können, hängt vom jeweiligen Produkt und den aktuellen Vorschriften der NMPA ab. Eine Meldung der Klasse I erfordert dennoch ein technisch vollständiges Dossier, auch wenn sie nicht wie eine Registrierung der Klassen II oder III geprüft wird.

Prüfung, Kennzeichnung und Lebenszyklus

NMPA kann während der technischen Prüfung Aufforderungen zur Einreichung ergänzender Informationen herausgeben. In Projektplänen sollte Zeit für Prüfungen, Übersetzungen, gegebenenfalls legalisierte Dokumente und konsistente Antworten über das gesamte Dossier hinweg reserviert werden. Zugelassene Produktnamen, Modelle, Spezifikationen, Produktionsstätten, die Zweckbestimmung und Kennzeichnungen müssen stets aufeinander abgestimmt bleiben.

Nach dem Markteintritt benötigen der Hersteller und der Bevollmächtigte Verfahren für Reklamationen, die Überwachung unerwünschter Ereignisse, Korrekturmaßnahmen, Rückrufe und behördliche Meldungen. Änderungen sollten vor ihrer Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob sie eine Änderungsregistrierung, eine Anzeige, eine Neuanmeldung oder eine Dokumentation im Qualitätssystem erfordern. Die Arbeiten zur Verlängerung der Registrierung sollten frühzeitig beginnen, um die Lieferkontinuität zu wahren.

Zulassungswege und Nachweisentscheidungen in China

Die chinesische Klassifizierung, die technischen Produktanforderungen und die Nachweise müssen aufeinander abgestimmt sein. Eine Befreiung von der klinischen Bewertung oder ein Weg unter Nutzung vorhandener klinischer Daten muss unter den tatsächlichen Bedingungen bewertet werden; das Fehlen einer lokalen Studie stellt nicht automatisch einen Mangel dar. Trennen Sie Produktprüfungen, die klinische Bewertung und die Arbeiten zum Qualitätssystem voneinander.

Nutzen Sie die offiziellen Anweisungen der NMPA für den Umfang der Meldung. Führen Sie eine kontrollierte Dokumentation über den gewählten Weg, aktuelle Nachweise, offene Lücken, verantwortliche Parteien und Antworten der Behörden. Trennen Sie bei der Planung der Markteinführung Gebühren, Dokumentenvorbereitung, Prüfung und die Aufgaben des Antragstellers voneinander.

Nutzen Sie bei einem länderübergreifenden Programm das Marktverzeichnis, um die Wiederverwendung von Nachweisen zu koordinieren, während die lokalen Anforderungen an Antragsteller, Sprache, Registrierung und den Post-Market-Bereich für jedes Zielland beibehalten werden.