So registrieren Sie ein Medizinprodukt in Argentinien
Die Registrierung von Medizinprodukten und IVD wird in Argentinien von der Nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte (ANMAT) überwacht und im RPMMT (Register der Hersteller und Produkte der Medizintechnik) erfasst. Geräte werden nach Risiko in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt, wobei die Dokumentationsanforderungen je nach Klasse steigen. Die ANMAT-Registrierungsanforderungen sind in der Disposición 64/2025 für Medizinprodukte und in der Disposición ANMAT 727/2013 (und nachfolgenden Regeln) beschrieben.
Geräte der Klassen I und II unterliegen einer geringeren technischen Prüfung, der gesetzliche Vertreter muss jedoch das vollständige Dossier für Audits oder ANMAT-Anfragen erstellen lassen. Geräte der Klassen III und IV werden einer umfassenden technischen Prüfung unterzogen. Die gesamte Dokumentation muss den ANMAT-Vorschriften entsprechen, einschließlich Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungsanforderungen, GMP-Nachweis und Risikomanagementberichten.
Klassifizierung und Registrierungswege für Medizinprodukte in Argentinien
Die Geräte unterliegen einer vierstufigen Risikoklassifizierung (Klasse I–IV). Die Registrierungsanforderungen hängen von der Klasse und den Geräteeigenschaften ab. IVDs folgen außerdem einem vierstufigen Risikoklassifizierungsschema (Klasse A-D).
Declaration of Conformity pathway (Class I and II devices)
Hersteller müssen eine Konformitätserklärung (DoC) mit unterstützender Dokumentation einreichen. Sämtliche Registrierungsunterlagen werden über das HELENA-System an ANMAT übermittelt.
Zu den ANMAT-Registrierungsdokumentationsanforderungen für die DoC-Route gehören:
Quittung über die Registrierungsgebühr der nationalen Klassen I und II
Anmeldeformular
Aktuelle GMP-Zertifizierung
Testerklärung
Der Risikomanagementbericht sollte auf Anfrage verfügbar sein
Full technical review pathway (Class III and IV devices)
Gilt für alle Geräte der Klassen III und IV. Diese Route erfordert eine vollständige technische Bewertung durch ANMAT. Die Überprüfung umfasst die Bewertung von Kennzeichnung, Tests, GMP-Konformität, Leistungs- und Sicherheitsdaten sowie der Risikomanagementdokumentation. Die Genehmigung erfolgt durch einen förmlichen Verwaltungsakt.
Zu den Dokumentationsanforderungen für den technischen Überprüfungspfad gehören:
Quittung über die nationale Registrierungsgebühr der Klasse III oder IV
ANMAT-Registrierungsformular
Aktuelle GMP-Zertifizierung
Kennzeichnung gemäß Disposición 64/2025
Gebrauchsanweisung
Technische Berichte
Originale Testberichte, die die Einhaltung wesentlicher Sicherheits- und Leistungsanforderungen belegen (Bestimmung 4306/99 und andere geltende Vorschriften)
Risikomanagementbericht
Important details
Gültigkeit: Registrierungen sind 5 Jahre lang gültig, bevor eine Verlängerung beantragt werden muss.
Vertretung im Land: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen Autorisierten Vertreter in Argentinien (AAR) ernennen. Die AAR ist eine juristische Person in Argentinien, die die Rolle des Registrierungsinhabers übernimmt, Einreichungen verwaltet und als regulatorische Verbindungsperson fungiert.
Übersetzung: Alle Unterlagen, Etiketten und Gebrauchsanweisungen müssen für Argentinien auf Spanisch (oder einer beglaubigten Übersetzung) vorliegen.
Qualitätsmanagementsystem / GMP: Hersteller müssen die Einhaltung von ISO 13485 und den GMP-Anforderungen von ANMAT nachweisen; Für Geräte der Klasse III/IV können je nach vorheriger Genehmigung in anderen Märkten Inspektionen erforderlich sein. Für den Verkauf in den USA, Kanada, der EU, Australien, Japan und Südkorea zugelassene Geräte ist keine GMP-Inspektion erforderlich.
Welche regulatorischen Wege gelten für Medizinprodukte und IVDs in Argentinien?
Argentinien nutzt ein risikobasiertes System im Rahmen von ANMAT und RPMMT. Bestimmte Geräte der Klasse I unterliegen einer eidesstattlichen Erklärung. Für andere Geräte der Klasse I und alle Geräte der Klasse II ist eine Konformitätserklärung erforderlich. Geräte der Klassen III und IV werden einer vollständigen technischen Prüfung unterzogen, einschließlich der Bewertung von Kennzeichnung, Prüfung, GMP-Nachweis und Risikomanagementdokumentation.
What documentation is required to register a medical device with ANMAT?
Die Dokumentation variiert je nach Risikoklassifizierung, umfasst jedoch in der Regel eine Quittung über die Registrierungsgebühr, ein Registrierungsformular, eine aktuelle GMP-Zertifizierung und Testerklärungen. Produkte der Klasse II müssen einen Risikomanagementbericht enthalten. Für Geräte der Klassen III und IV ist eine vollständige technische Akte erforderlich, einschließlich der Kennzeichnung gemäß ANMAT-Spezifikationen, Gebrauchsanweisungen, technischen Berichten und Originaltestdaten, die die Einhaltung wesentlicher Sicherheits- und Leistungsanforderungen belegen.
What is a Legal Representative in Argentina and why do you need one?
Ausländische Hersteller müssen einen in Argentinien ansässigen gesetzlichen Vertreter, einen sogenannten Argentina Authorized Representative (AAR), ernennen, der als Registrierungsinhaber und offizieller Ansprechpartner für ANMAT fungiert. Dieser Vertreter ist für die Einreichung von Anträgen, die Aufrechterhaltung der Registrierung, die Verwaltung von Aktualisierungen und Änderungen sowie die Sicherstellung, dass Post-Market- und Überwachungspflichten eingehalten werden, verantwortlich. Der AAR fungiert auch als Ihr eingetragener Importeur und verwaltet die Importlogistik.
