ANMAT Argentinien-Registrierung von Medizinprodukten

Die Registrierung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika (IVD) in Argentinien wird von der nationalen Behörde für Arzneimittel, Lebensmittel und Medizinprodukte (ANMAT) überwacht und im RPPMT (Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica – Register für Hersteller und Produkte der Medizintechnik) erfasst. Die Produkte werden basierend auf ihrem Risiko in die Klassen I, II, III und IV eingeteilt, wobei die Dokumentationsanforderungen mit steigender Risikoklasse zunehmen. Die ANMAT-Registrierungsanforderungen sind in der Disposición 64/2025 für Medizinprodukte sowie in der Disposición ANMAT 727/2013 (und den darauf folgenden Regelungen) festgelegt.

Produkte der Klassen I und II unterliegen einer weniger strengen technischen Prüfung; der gesetzliche Vertreter muss jedoch das vollständige Dossier für Audits oder behördliche Anfragen der ANMAT vorhalten. Produkte der Klassen III und IV durchlaufen eine vollumfängliche technische Prüfung. Die gesamte Dokumentation muss den regulatorischen Vorgaben der ANMAT entsprechen, einschließlich der Anforderungen an Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen (IFU), GMP-Nachweisen und Risikomanagementberichte.

Klassifizierung und Registrierungswege für Medizinprodukte in Argentinien

Medizinprodukte unterliegen einer vierstufigen Risikoklassifizierung (Klassen I–IV). Die jeweiligen Registrierungsanforderungen hängen von der Klasse und den spezifischen Eigenschaften des Produkts ab. Für In-vitro-Diagnostika (IVD) gilt ebenfalls ein vierstufiges Risikoklassifizierungsschema (Klassen A–D).

Konformitätserklärungspfad (Klasse-I- und Klasse-II-Produkte)

Hersteller müssen eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity, DoC) zusammen mit den entsprechenden Nachweisdokumenten einreichen. Die Übermittlung aller Registrierungsunterlagen an die ANMAT erfolgt elektronisch über das HELENA-System.

Zu den erforderlichen Registrierungsunterlagen für den DoC-Weg bei der ANMAT gehören:

• Beleg über die Zahlung der nationalen Registrierungsgebühr für Klasse I oder II

• Registrierungsformular

• Gültiges GMP-Zertifikat

• Prüferklärung (Test Declaration)

• Risikomanagementbericht (muss auf Anfrage vorgelegt werden können)

Verfahren mit vollständiger technischer Prüfung (Klasse-III- und Klasse-IV-Produkte)

Dieses Verfahren gilt für alle Medizinprodukte der Klassen III und IV und erfordert eine vollständige technische Bewertung durch die ANMAT. Die Prüfung umfasst die Beurteilung der Kennzeichnung, der Prüfberichte, der GMP-Konformität, der Leistungs- und Sicherheitsdaten sowie der Risikomanagementdokumentation. Die Zulassung wird in Form eines formellen Verwaltungsakts erteilt.

Zu den Dokumentationsanforderungen für das Verfahren mit technischer Prüfung gehören:

• Beleg über die Zahlung der nationalen Registrierungsgebühr für Klasse III oder IV

• ANMAT-Registrierungsformular

• Gültiges GMP-Zertifikat

• Kennzeichnung gemäß den Vorgaben der Disposición 64/2025

• Gebrauchsanweisung (IFU)

• Technische Berichte

• Original-Prüfberichte zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (Provision 4306/99 und andere anwendbare Vorschriften)

• Risikomanagementbericht

Wichtige Details

• Gültigkeit: Registrierungen sind 5 Jahre lang gültig, bevor eine Verlängerung beantragt werden muss.

• Lokale Vertretung: Ausländische Hersteller müssen einen lokalen autorisierten Vertreter in Argentinien (Argentina Authorized Representative, AAR) ernennen. Der AAR muss eine juristische Person mit Sitz in Argentinien sein, die die Rolle des Registrierungsinhabers übernimmt, Einreichungen verwaltet und als regulatorischer Ansprechpartner fungiert.

• Übersetzung: Alle Unterlagen, Kennzeichnungen und Gebrauchsanweisungen müssen für Argentinien auf Spanisch (oder in Form einer beglaubigten Übersetzung) vorliegen.

• Qualitätsmanagementsystem / GMP: Hersteller müssen die Einhaltung der ISO 13485 und der GMP-Anforderungen der ANMAT nachweisen. Bei Produkten der Klassen III/IV können je nach Zulassungsstatus in anderen Märkten Inspektionen anfallen. Für Produkte, die bereits in den USA, Kanada, der EU, Australien, Japan und Südkorea zugelassen sind, ist keine GMP-Inspektion erforderlich.

Welche regulatorischen Wege gibt es für Medizinprodukte und IVD in Argentinien?

Argentinien nutzt ein risikobasiertes System unter der Aufsicht der ANMAT und des RPPMT. Bestimmte Produkte der Klasse I können über ein vereinfachtes Verfahren per eidesstattlicher Erklärung (Sworn Statement) registriert werden. Für andere Produkte der Klasse I sowie alle Produkte der Klasse II ist eine Konformitätserklärung (Declaration of Conformity) erforderlich. Produkte der Klassen III und IV durchlaufen eine vollständige technische Prüfung, die auch die Bewertung der Kennzeichnung, der Prüfberichte, der GMP-Nachweise und der Risikomanagementdokumentation umfasst.

Welche Unterlagen sind für die Registrierung eines Medizinprodukts bei der ANMAT erforderlich?

Die erforderliche Dokumentation variiert je nach Risikoklassifizierung, umfasst jedoch im Regelfall den Beleg über die Registrierungsgebühr, das Registrierungsformular, ein aktuelles GMP-Zertifikat und Konformitätserklärungen zu den Prüfungen. Für Produkte der Klasse II muss zudem ein Risikomanagementbericht vorliegen. Produkte der Klassen III und IV erfordern eine vollständige technische Dokumentation (Technical File), einschließlich einer den ANMAT-Spezifikationen entsprechenden Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, technischen Berichten sowie Original-Prüfdaten zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen.

Was ist ein gesetzlicher Vertreter in Argentinien und warum wird er benötigt?

Ausländische Hersteller müssen einen in Argentinien ansässigen gesetzlichen Vertreter ernennen, den sogenannten autorisierten Vertreter in Argentinien (Argentina Authorized Representative, AAR). Dieser fungiert als Registrierungsinhaber und offizieller Ansprechpartner gegenüber der ANMAT. Der AAR ist für das Einreichen von Anträgen, die Aufrechterhaltung der Registrierung, das Verwalten von Aktualisierungen und Änderungen sowie für die Einhaltung der Post-Market-Surveillance- und Vigilanzpflichten verantwortlich. Darüber hinaus agiert der AAR als eingetragener Importeur (Importer of Record) und koordiniert die Importlogistik.