Die beste Registrierungsfirma für Medizinprodukte für effizienten Marktzugang in Asien, Europa und Amerika
Pure Global ist der einzige Partner für die Registrierung von Medizinprodukten, der In-Country Representation mit KI-gestützter regulatorischer Umsetzung für schnelleren und kosteneffizienten Marktzugang verbindet. Mit Büros und Teams in über 15 Ländern unterstützen wir Sie für eine feste Jahresgebühr dabei, Ihre Medizinprodukte in wichtigen Märkten in Asien, Europa und Amerika zu vertreiben.
globale Berater für Medizinprodukte-Regulierung
Mit mehr als 15 Büros auf fünf Kontinenten bietet das Expertenteam von Pure Global laufende regulatorische Unterstützung in Echtzeit für Medizinprodukte-Registrierungen und Post-Market Compliance.
Erreichen Sie Ihre Zielmärkte schneller
Wir verfügen über die Tools, das Wissen und die Erfahrung, um anspruchsvolle regulatorische Herausforderungen zu bewältigen, damit Sie Ihr Produkt in Ihren Zielmärkten verkaufen können.
Einfache, transparente Preise für globale Registrierung
Beschleunigen Sie den Markteintritt mit KI-gestützter Dossier-Erstellung und lokaler Vertretung zu einer festen Jahresgebühr. Ab 2.000 USD pro Jahr für das erste Produkt (ohne Behördengebühren). Enthalten sind Dossier-Einreichung, In-Country Representation, Übersetzung, Änderungen, Autorisierung von Distributoren und Post-Market Support.
Nutzen Sie unseren Gebührenrechner für eine sofortige Schätzung.
Regulatorische Beratung für Medizinprodukte über den gesamten Produkt-lebenszyklus
Von regulatorischer Compliance bis zum Eintritt in neue Märkte: Unsere umfassenden Lösungen sind auf jede Herausforderung entlang des Weges ausgelegt.
Marktregistrierung
Wir begleiten Sie bei Zulassungen und Zertifizierungen durch regulatorische Behörden, damit Ihr Produkt für den Markteintritt bereit ist.
Regulatory Services
Wir entwickeln effiziente Strategien für die regulatorische Zulassung von Medizinprodukten und beraten zu Zulassungswegen und Pre-Submission-Aktivitäten.
Qualitätssicherung
Wir gestalten Prozesse und Verfahren, die internationale Qualitätsstandards und Compliance-Anforderungen vor und nach dem Markteintritt erfüllen.
Lokale Vertretung
Wir bauen eigene Strukturen in wichtigen Märkten weltweit auf und bieten direkte Einblicke sowie Unterstützung für lokale Compliance und Markteintritt.
KI- und Datentools
Wir entwickeln KI- und datenbasierte Recherchetools, die globale regulatorische Nachrichten bündeln, Dokumentensuchen beschleunigen und klinische Daten vergleichbar machen.
Weitere Services
Wir bieten Marktanalysen, Lifecycle Management und gezielte Schulungen, damit Sie globale Gesundheitsmärkte wirksam navigieren.
Maßgeschneiderte Lösungen für MedTech-Gründer und erfahrene Fachleute
Pure Global bietet skalierbare Lösungen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Größe, die Marktzugang erreichen möchten.
Start-ups
Erhalten Sie agile regulatorische Beratung und kosteneffiziente Lösungen mit persönlicher Unterstützung, um Innovationen schneller auf den Markt zu bringen.
Globale Scale-ups
Expandieren Sie weltweit mit strategischer Unterstützung und Partnerschaftsentwicklung in aufstrebenden Medizinprodukte- und IVD-Märkten.
Multinationale Unternehmen
Nutzen Sie globale regulatorische Strategien und Technologieintegration, um regulatorische Komplexität zu bewältigen und Ihr Portfolio zu optimieren.
Häufig
gestellte Fragen
Welchen Vorteil hat Pure Global als mein In-Country Representative gegenüber einem kommerziellen Distributor?
Die Wahl eines unabhängigen Dritten wie Pure Global als regulatorischer In-Country Representative für Medizinprodukte bietet zahlreiche Vorteile:
Kontrolle über Ihre Registrierung behalten: In den meisten Märkten ist der In-Country Representative der rechtliche Name auf Ihrer Registrierung. Wenn Ihr Distributor diese Rolle übernimmt, können Interessenkonflikte entstehen, wenn Sie Distributoren in diesem Markt wechseln oder hinzufügen möchten.
Regulatorische Pflichten erfüllen: Je nach Markt kann Ihr Representative zusätzliche regulatorische Aufgaben in Ihrem Namen übernehmen müssen. Distributoren kennen nicht immer alle Pflichten eines In-Country Representatives oder verfügen nicht über die Ressourcen, sie zu erfüllen. Pure Global verfügt über umfassende Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen in allen Märkten, in denen wir In-Country-Representative-Services anbieten.
Fachkundige regulatorische Beratung: Ihr In-Country Representative sollte Sie durch den Registrierungsprozess führen, Sie zur Vollständigkeit und Formatierung Ihres Registrierungsdossiers beraten und als proaktiver Ansprechpartner zur lokalen Behörde agieren. Entscheidend ist ein regulatorischer Experte, der Ihren Erfolg im Zielmarkt vertreten kann.
Wie bleibe ich über globale regulatorische Änderungen informiert?
Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte ändern sich laufend. Ob Sie einen neuen Markt vorbereiten oder bestehende Zulassungen aufrechterhalten: Sie müssen proaktiv bleiben, um neue regulatorische Entwicklungen zu verfolgen.
Die regulatorischen Berater von Pure Global beobachten und analysieren Entwicklungen in über 30 Märkten. So bleiben Sie informiert:
- Wöchentliche Regulatory News: Eine wöchentliche Zusammenfassung wichtiger regulatorischer Nachrichten zu Medizinprodukten aus aller Welt.
- Regulatory Blog: Fundierte Analysen unseres Teams regulatorischer Berater.
- Community beitreten: Erhalten Sie Experteneinblicke per E-Mail und die neuesten Nachrichten aus unserem KI-gestützten Regulatory-Update-Tool.
Wann ist der beste Zeitpunkt, regulatorische Beratung für Medizinprodukte einzubeziehen?
So früh wie möglich. Viele Hersteller holen erst dann regulatorische Beratung hinzu, wenn eine Behörde eine Ablehnung oder Nachforderung ausstellt. Regulatorische Expertise kann jedoch bereits in der Design- und Entwicklungsphase wertvoll sein. Wir helfen Ihnen, regulatorische Auswirkungen von Zweckbestimmung und Indikationen zu planen, ein ganzheitliches QMS für mehrere Marktanforderungen aufzubauen, produktspezifische Tests zu identifizieren und bei Bedarf überzeugende klinische Daten zu gewinnen. Frühe regulatorische Planung spart langfristig Zeit und Kosten und erleichtert den Markteintritt.
Kann Pure Global unseren Eintritt in mehrere Märkte unterstützen?
Pure Global bietet End-to-End-In-Country-Representation und regulatorische Beratung für Medizinprodukte in den größten Märkten der Welt, mit Büros in den USA, Europa, Großbritannien, Asien, Lateinamerika und Australien. Durch Partnerschaften mit lokalen regulatorischen Beratungsunternehmen bieten wir erweiterten Marktzugang nach Südasien, in den Nahen Osten, nach Afrika und darüber hinaus.
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wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
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