Die beste Registrierungsfirma für Medizinprodukte für effizienten Marktzugang in Asien, Europa und Amerika
Pure Global ist der einzige Partner für die Registrierung von Medizinprodukten, der In-Country Representation mit KI-gestützter regulatorischer Umsetzung für schnelleren und kosteneffizienten Marktzugang verbindet. Mit Büros und Teams in über 15 Ländern unterstützen wir Sie für eine feste Jahresgebühr dabei, Ihre Medizinprodukte in wichtigen Märkten in Asien, Europa und Amerika zu vertreiben.
globale Berater für Medizinprodukte-Regulierung
Mit mehr als 15 Büros auf fünf Kontinenten bietet das Expertenteam von Pure Global laufende regulatorische Unterstützung in Echtzeit für Medizinprodukte-Registrierungen und Post-Market Compliance.
Erreichen Sie Ihre Zielmärkte schneller
Wir verfügen über die Tools, das Wissen und die Erfahrung, um anspruchsvolle regulatorische Herausforderungen zu bewältigen, damit Sie Ihr Produkt in Ihren Zielmärkten verkaufen können.
Einfache, transparente Preise für globale Registrierung
Beschleunigen Sie den Marktzugang mit KI-gestützter Dossier-Erstellung und lokaler Vertretung zu einer marktspezifischen pauschalen Jahresgebühr. Die Preise variieren je nach Land, Produktklasse und Portfoliogröße und verstehen sich zuzüglich Behördengebühren. Inklusive Dossier-Einreichung, Vertretung vor Ort, Übersetzung, Änderungen, Distributorautorisierung und Post-Market-Support.
Nutzen Sie unseren Gebührenrechner für Ihre sofortige Kostenschätzung.
Regulatorische Beratung für Medizinprodukte über den gesamten Produktlebenszyklus
Von regulatorischer Compliance bis zum Eintritt in neue Märkte: Unsere umfassenden Lösungen sind auf jede Herausforderung entlang des Weges ausgelegt.
Marktzulassung
Wir begleiten Sie bei der Erlangung von Genehmigungen und Zertifizierungen durch Regulierungsbehörden und stellen sicher, dass Ihr Produkt bereit für den Markteintritt ist.
Regulatorische Dienstleistungen
Wir entwickeln effiziente Strategien für die Zulassung von Medizinprodukten und bieten Unterstützung bei Zulassungswegen sowie Aktivitäten vor der Einreichung.
Qualitätssicherung
Wir gestalten Prozesse und Verfahren, die internationale Qualitätsstandards und Konformitätsanforderungen sowohl vor als auch nach dem Markteintritt erfüllen.
Lokale Repräsentanz
Wir etablieren eigene Niederlassungen in Schlüsselmärkten weltweit und bieten direkte Einblicke sowie Unterstützung für lokale Konformität und den Markteintritt.
KI- & Daten-Tools
Wir entwickeln KI- und datengestützte Recherche-Tools, die globale regulatorische Nachrichten aggregieren, die Dokumentensuche optimieren und klinische Daten vergleichen.
Weitere Dienstleistungen
Wir bieten Marktanalysen, Lebenszyklusmanagement und zielgerichtete Schulungen, um sich auf den globalen Gesundheitsmärkten effektiv zu bewegen.
Maßgeschneiderte Lösungen für MedTech-Gründer und erfahrene Fachleute
Pure Global bietet skalierbare Lösungen für Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika jeder Größe, die Marktzugang erreichen möchten.
Start-ups
Erhalten Sie agile regulatorische Beratung und kosteneffiziente Lösungen mit persönlicher Unterstützung, um Innovationen schneller auf den Markt zu bringen.
Globale Scale-ups
Expandieren Sie weltweit mit strategischer Unterstützung und Partnerschaftsentwicklung in aufstrebenden Medizinprodukte- und IVD-Märkten.
Multinationale Unternehmen
Nutzen Sie globale regulatorische Strategien und Technologieintegration, um regulatorische Komplexität zu bewältigen und Ihr Portfolio zu optimieren.
Häufig gestellte Fragen
Die Wahl eines unabhängigen Dritten wie Pure Global als regulatorischer In-Country Representative für Medizinprodukte bietet zahlreiche Vorteile:
Kontrolle über Ihre Registrierung behalten: In den meisten Märkten ist der In-Country Representative der rechtliche Name auf Ihrer Registrierung. Wenn Ihr Distributor diese Rolle übernimmt, können Interessenkonflikte entstehen, wenn Sie Distributoren in diesem Markt wechseln oder hinzufügen möchten.
Regulatorische Pflichten erfüllen: Je nach Markt kann Ihr Representative zusätzliche regulatorische Aufgaben in Ihrem Namen übernehmen müssen. Distributoren kennen nicht immer alle Pflichten eines In-Country Representatives oder verfügen nicht über die Ressourcen, sie zu erfüllen. Pure Global verfügt über umfassende Erfahrung mit den regulatorischen Anforderungen in allen Märkten, in denen wir In-Country-Representative-Services anbieten.
Fachkundige regulatorische Beratung: Ihr In-Country Representative sollte Sie durch den Registrierungsprozess führen, Sie zur Vollständigkeit und Formatierung Ihres Registrierungsdossiers beraten und als proaktiver Ansprechpartner zur lokalen Behörde agieren. Entscheidend ist ein regulatorischer Experte, der Ihren Erfolg im Zielmarkt vertreten kann.
Compliance-Anforderungen für Medizinprodukte ändern sich laufend. Ob Sie einen neuen Markt vorbereiten oder bestehende Zulassungen aufrechterhalten: Sie müssen proaktiv bleiben, um neue regulatorische Entwicklungen zu verfolgen.
Die regulatorischen Berater von Pure Global beobachten und analysieren Entwicklungen in über 30 Märkten. So bleiben Sie informiert:
- Wöchentliche Regulatory News: Eine wöchentliche Zusammenfassung wichtiger regulatorischer Nachrichten zu Medizinprodukten aus aller Welt.
- Regulatory Blog: Fundierte Analysen unseres Teams regulatorischer Berater.
- Community beitreten: Erhalten Sie Experteneinblicke per E-Mail und die neuesten Nachrichten aus unserem KI-gestützten Regulatory-Update-Tool.
So früh wie möglich. Viele Hersteller holen erst dann regulatorische Beratung hinzu, wenn eine Behörde eine Ablehnung oder Nachforderung ausstellt. Regulatorische Expertise kann jedoch bereits in der Design- und Entwicklungsphase wertvoll sein. Wir helfen Ihnen, regulatorische Auswirkungen von Zweckbestimmung und Indikationen zu planen, ein ganzheitliches QMS für mehrere Marktanforderungen aufzubauen, produktspezifische Tests zu identifizieren und bei Bedarf überzeugende klinische Daten zu gewinnen. Frühe regulatorische Planung spart langfristig Zeit und Kosten und erleichtert den Markteintritt.
Pure Global bietet End-to-End-In-Country-Representation und regulatorische Beratung für Medizinprodukte in den größten Märkten der Welt, mit Büros in den USA, Europa, Großbritannien, Asien, Lateinamerika und Australien. Durch Partnerschaften mit lokalen regulatorischen Beratungsunternehmen bieten wir erweiterten Marktzugang nach Südasien, in den Nahen Osten, nach Afrika und darüber hinaus.
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wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
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