ISAF-Medizinproduktezulassung in Macau

Regulatorischer Rahmen für Medizinprodukte in Macau

Der Rechtsrahmen für Medizinprodukte in Macau befindet sich im Übergang von einem weitgehend auf Importkontrollen und Produktkategorien basierenden Modell hin zu einem dedizierten gesetzlichen Regime für Medizinprodukte. Das Pharmaceutical Administration Bureau (ISAF) gab bekannt, dass das Gesetz Nr. 12/2025 und die Verwaltungsregelung Nr. 11/2026 am 1. Juli 2026 zusammen mit 26 technischen Anweisungen zur Unterstützung des neuen Regimes in Kraft getreten sind.

Diese Änderung ist für Hersteller von Bedeutung, da Macau zu einem klareren Produktlebenszyklus-Modell übergeht. Vor dem Markteintritt müssen Unternehmen verstehen, ob ein Produkt als Medizinprodukt, als In-vitro-Diagnostik-Reagenz oder -Kalibrator im Rahmen der Medizinproduktedefinition, als medizinisches Hygieneprodukt, als über eine Importgenehmigung abgewickeltes Diagnostik- oder Laborreagenz oder als eine andere von der ISAF kontrollierte Kategorie behandelt wird. Nach der Markteinführung sollten sich Unternehmen zudem auf fortlaufende Verpflichtungen im Zusammenhang mit Änderungen, Verlängerungen, der Überwachung unerwünschter Ereignisse, Rückverfolgbarkeit, Rückrufen und der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden einstellen.

Die von der ISAF bekannt gegebenen technischen Anweisungen decken Klassifizierungsregeln, Antragsanforderungen für Registrierung und Filing, Anforderungen an klinische Prüfungen, Gute Klinische Praxis, Gute Herstellungspraxis, Herstellungs- und Betriebslizenzen sowie weitere Autorisierungen für Medizinprodukte ab. Der neue Rahmen betrifft daher mehr als eine einmalige Einreichung; er berührt die Produktqualifizierung, die Rollen antragsberechtigter Antragsteller, die Importplanung, die Dokumentenlenkung und die Post-Market-Compliance.

Behörde und Datum des Inkrafttretens

Das Pharmaceutical Administration Bureau, gemeinhin als ISAF bezeichnet, ist die zuständige Behörde, die das Aufsichts- und Verwaltungssystem für Medizinprodukte in Macau leitet. Die ISAF veröffentlichte die 26 technischen Anweisungen am 24. Juni 2026, und diese Anweisungen sind auf das Inkrafttretungsdatum vom 1. Juli 2026 für das Gesetz Nr. 12/2025 und die Verwaltungsregelung Nr. 11/2026 abgestimmt.

Für Unternehmen, die bereits regulierte Produkte nach Macau verkaufen, bedeutet dies, dass das Einführungs- und Betreuungsmodell möglicherweise überprüft werden muss. Bestehende Importkontrollen und Verpflichtungen nach Produktkategorien bleiben wichtig, Hersteller sollten jedoch nun bewerten, wie die spezifischen Medizinproduktevorschriften für dieselben Produkte gelten, insbesondere dort, wo Klassifizierungs-, Filing-, Registrierungs- oder lokale Geschäftstätigkeitsanforderungen den operativen Weg verändern. Am 15. Juni 2026 veröffentlichte die ISAF zudem die Erlasse des Chief Executive, welche die Ausnahmeregelung für den Import zum persönlichen Gebrauch, eine Registrierungsvereinfachung für in der Hengqin-Kooperationszone hergestellte Produkte, Lizenzmodelle und die offizielle Gebührenordnung zusammen mit dem Klassifizierungskatalog für Medizinprodukte umfassen.

Übergangsbestimmungen geben Unternehmen, die bereits auf dem Markt sind, Zeit zur Umsetzung: Herstellungslizenzen für Produkte der Klassen I, IIb und III sind bis zum 1. Juli 2027 fällig (Klasse IIa bis zum 1. Juli 2028), Betriebslizenzen für die Klassen IIb und III bis zum 1. Juli 2027, und bereits im Verkehr befindliche Produkte müssen das Listing oder die Registrierung innerhalb ihres klassenbezogenen Zeitfensters abschließen oder zurückgezogen werden.

Überlegungen zu Klassifizierung und Marktzugang

Hersteller sollten mit der Produktqualifizierung und Klassifizierung beginnen. Macau stuft Medizinprodukte nach Risiko in die Klassen I, IIa, IIb und III ein; In-vitro-Diagnostik-Reagenzien und -Kalibratoren sind in der Definition für Medizinprodukte enthalten. Die Klassifizierung bestimmt den praktischen Marktzugangsplan, da Produkte mit geringem Risiko, Produkte mit höherem Risiko, Software, Sonderanfertigungen, Produkte für klinische Prüfungen oder Forschungszwecke sowie importierte Produkte unterschiedliche Nachweis- und Verwaltungsanforderungen mit sich bringen können.

Für internationale Hersteller besteht die erste Entscheidung nicht einfach darin, ob das Produkt importiert werden kann. Die bessere Frage ist, welche Verpflichtungen in Macau bei jedem Schritt gelten: Produktklassifizierung, Registrierung oder Filing, Auswahl des antragsberechtigten Antragstellers, Importgenehmigung, Lizenzierung von Geschäftstätigkeiten, technische Dokumentation, Kennzeichnung, klinische Evidenz, QMS-Nachweise und Post-Market-Kontrollen. Die frühzeitige Erstellung dieser Übersicht hilft, Lücken in späten Phasen zu vermeiden, wenn Importplanung, Distributor-Onboarding oder die kommerzielle Markteinführung bereits im Gange sind.

Planung von Registrierung, Filing und Dokumentation

Die 2026 technischen Anweisungen Macaus beziehen sich auf Antragsunterlagen für Registrierung und Filing, was bedeutet, dass Unternehmen ein strukturiertes Dokumentationspaket anstelle eines rein transaktionalen Importschritts erwarten sollten. Die genauen Anforderungen hängen von der geltenden Produktkategorie und Risikoklasse ab, aber Hersteller sollten sich darauf vorbereiten, die zentralen technischen Nachweise in einem behördenkonformen Format zusammenzustellen.

Die behördlichen Prüffristen gemäß der Verwaltungsregelung Nr. 11/2026 unterscheiden sich je nach Weg: Das Listing für Produkte der Klassen I und IIa wird innerhalb von etwa 5 Arbeitstagen bearbeitet, mit einer Bestätigung innerhalb von weiteren 3 Arbeitstagen, während Registrierungsentscheidungen für Produkte der Klasse IIb innerhalb von 70 Arbeitstagen und für Produkte der Klasse III innerhalb von 100 Arbeitstagen fällig sind, mit bis zu 45 zusätzlichen Arbeitstagen in komplexen Fällen und einer formalen Vollständigkeitsprüfung von 20 Arbeitstagen zu Beginn. Die Registrierung ist fünf Jahre gültig und um aufeinanderfolgende gleiche Zeiträume verlängerbar, wobei Verlängerungsanträge 90 bis 180 Tage vor Ablauf einzureichen sind. Die behördlichen Gebühren sind durch den Despacho n.º 144/2026 festgelegt: Die Produktregistrierung beträgt MOP 500, die Verlängerung MOP 200 und Änderungen MOP 100 pro Punkt, während eine Herstellungslizenz MOP 9,000 (MOP 3,000 zur Verlängerung) und eine Betriebslizenz MOP 2,000 (MOP 300 zur Verlängerung) beträgt.

Zu den typischen Planungsbereichen gehören Produktidentität, Angaben zum Hersteller, Zweckbestimmung, Begründung der Risikoklassifizierung, technische Spezifikationen, Prüfnachweise, klinische Evidenz oder Leistungsnachweise, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Informationen zum Qualitätsmanagement, Details zur Fertigungsstätte, Angaben zum antragsberechtigten Antragsteller sowie alle unterstützenden Zertifikate oder Zulassungen aus anderen Märkten. Für In-vitro-Diagnostik-Reagenzien und -Kalibratoren erfordern die Leistungsbewertung und reagenzienspezifische Unterlagen möglicherweise gesonderte Aufmerksamkeit.

Hersteller sollten außerdem prüfen, ob bestehende Unterlagen aus Hongkong, Festlandchina, Taiwan, der Europäischen Union, den Vereinigten Staaten oder anderen Referenzmärkten wiederverwendet werden können. Eine Wiederverwendung ist häufig möglich, erfordert jedoch weiterhin Macau-spezifische Klassifizierungsprüfungen, eine Überprüfung von Sprache und Kennzeichnung, administrative Formatierungen und die Bestätigung, dass die Nachweise mit der für Macau vorgesehenen Produktversion übereinstimmen.

Importgenehmigung und lokale Betriebsanforderungen

Das Serviceportal der Regierung der Sonderverwaltungszone Macau weist die ISAF als zuständige Stelle für Importgenehmigungsdienste für regulierte Güter wie medizinische Hygieneprodukte sowie Diagnostik- oder Laborreagenzien aus. Unternehmen, die regulierte Produkte importieren, sollten prüfen, ob eine vorherige Genehmigung, ein Außenhandelsakteur, ein Inhaber einer Lizenz für Medizinprodukte-Geschäftstätigkeiten oder ein anderer antragsberechtigter Antragsteller erforderlich ist. Die Regeln für antragsberechtigte Antragsteller hängen von der Klasse ab: Filings der Klassen I und IIa können von einem qualifizierten Außenhandelsakteur in Macau eingereicht werden, während Registrierungen der Klassen IIb und III von einem Unternehmen in Macau eingereicht werden müssen, das über eine gültige Lizenz für Medizinprodukte-Geschäftstätigkeiten verfügt und für Import und Großhandel zugelassen ist. Im Ausland hergestellte Produkte müssen zudem bereits in ihrer Ursprungsgerichtsbarkeit registriert oder für den Verkauf zugelassen sein, es sei denn, der Chief Executive bestimmt etwas anderes.

Die Erlasse vom 2026. Juni beschreiben zudem eine begrenzte Befreiung von bestimmten Importlizenz-Anforderungen für Produkte der Klassen I und IIa mit geringem Risiko, die ausschließlich für den persönlichen Gebrauch importiert werden und einen Wert von höchstens MOP 5,000 aufweisen. Diese Ausnahme ist eng gefasst und sollte nicht als kommerzieller Marktzugangsweg betrachtet werden. Kommerzielle Markteinführungen erfordern weiterhin eine produktspezifische Bewertung der geltenden ISAF-Vorschriften, des lokalen Geschäftsmodells und des Importwegs.

Praktische Checkliste für die Markteinführung

Ein praktischer Plan für die Markteinführung in Macau sollte sechs Arbeitsschritte umfassen:

• Prüfen Sie, ob das Produkt in den Anwendungsbereich des neuen Medizinprodukte-Regimes, einer Kategorie für In-vitro-Diagnostik-Reagenzien oder -Kalibratoren oder einer anderen von der ISAF kontrollierten Produktkategorie fällt.
• Dokumentieren Sie die Begründung der Risikoklassifizierung und ermitteln Sie, ob eine Registrierung, ein Filing, eine Importgenehmigung oder eine Lizenzierung der Geschäftstätigkeit zutrifft.
• Bereiten Sie die technische Dokumentation, Qualitäts-, Kennzeichnungs- sowie klinische oder Leistungsdokumentation in einem Format vor, das die behördliche Prüfung durch die ISAF unterstützt.
• Bestätigen Sie die lokalen Rollen, einschließlich des Außenhandelsakteurs, des Importeurs, des Distributors, des antragsberechtigten Antragstellers, des Lizenzinhabers und, falls zutreffend, der Zuständigkeiten für Post-Market-Kontakte.
• Stimmen Sie die Kennzeichnung für Macau, die Gebrauchsanweisung (IFU), das Änderungsmanagement (Change Control) und die Vigilanzverfahren mit dem übergeordneten Markteinführungsplan des Produkts für den asiatisch-pazifischen Raum ab.
• Verfolgen Sie die technischen Anweisungen und Umsetzungs-Updates der ISAF nach dem Datum des Inkrafttretens am 1. Juli 2026.

Pure Global unterstützt Hersteller bei der Klassifizierungsstrategie für Macau, der Dokumentationsplanung, der lokalen Koordination, der Preistransparenz und der Umsetzung des Marktzugangs.

Checkliste für die Umsetzung und lokale Aktivitäten in Macau

Das ISAF-Umsetzungsportal verlinkt das Gesetz 12/2025, die Durchführungsverordnung, die Klassifizierung und aktuelle technische Anweisungen. Das gesetzliche Inkrafttretensdatum vom 1. Juli 2026 und gestaffelte Fristen zur Einhaltung sind unterschiedliche Konzepte. Bewerten Sie das Produkt und die lokalen Aktivitäten, anstatt davon auszugehen, dass für jedes bestehende Produkt eine einheitliche Frist gilt. Halten Sie die Verfahren für Hongkong und Festlandchina getrennt; keine der beiden Zulassungen schließt das Verfahren in Macau automatisch ab.