Taiwan

FDA-Registrierung für taiwanesische Medizinprodukte

Taiwan mit seinen fast 24 Millionen Einwohnern und einem Schwerpunkt auf den Sektoren Biotechnologie, Pharmazeutika und Medizinprodukte bietet eine bedeutende Chance für die Medizinprodukteindustrie. Aufgrund einer alternden Bevölkerung steigt die Nachfrage nach hochwertigen Medizinprodukten, von denen etwa 60 % importiert werden.

Das Medical Devices Act (2021) regelt die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Taiwan und betont die Bedeutung der Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards.

$3.19b

MD-Marktgröße

5.59%

MD-Markt-CAGR

$1.39b

IVD-Marktgröße

8.4%

IVD-Markt-CAGR

6.4%

BIP-Ausgaben

17.56%

Alternde Bevölkerung

Taiwans Markt für Medizinprodukte wird bis 2029 3,19 Milliarden US-Dollar erreichen (5,59 % CAGR), und der IVD-Markt wird bis 2030 1,39 Milliarden US-Dollar erreichen (8,4 % CAGR). Das Wachstum wird durch technische Fortschritte, steigende Gesundheitsausgaben (6,4 % des BIP) und eine alternde Bevölkerung (17,56 % der über 65-Jährigen im Jahr 2021, Anstieg auf 20 % bis 2025) angetrieben.

Medizinprodukteklassifizierung und regulatorische Wege

Navigieren durch die TFDA-Anforderungen

Regulatory Authority

In Taiwan werden Medizinprodukte von der Food and Drug Administration (TFDA) reguliert, einer Abteilung des Ministeriums für Gesundheit und Soziales. Pure Global kann bei der Registrierung Medizinprodukte in Taiwan und der Vertretung vor Ort behilflich sein und so die TFDA-Genehmigung für den Verkauf auf dem taiwanesischen Markt sicherstellen.

Classification

Geräte werden nach Risiko kategorisiert, wobei Klasse I die niedrigste und Klasse III die höchste ist. Diese Klassifizierung bestimmt die regulatorischen Anforderungen, einschließlich der Notwendigkeit eines technischen Dossiers für Produkte der Klassen II und III, das Testberichte und klinische Daten umfasst.

Key Requirements

Um in den taiwanesischen Markt einzutreten, müssen ausländische Hersteller:

Ernennen Sie einen Taiwan-Agenten, um die Interaktion mit der TFDA zu erleichtern.
Erhalten Sie die ISO 13485-Zertifizierung für alle Geräte, mit Ausnahme nicht steriler Geräte der Klasse I.
Reichen Sie einen Antrag auf Überprüfung des Qualitätssystems ein, um ein QSD zu erhalten, gefolgt von dem Antrag auf Medizinprodukte-Registrierung.

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Wie wir helfen können

Maßgeschneiderte Unterstützung beim Markteintritt

Die Expertise unseres lokalen Partners im taiwanesischen Medizinproduktemarkt bietet Ihnen:

Unterstützung bei der Produktklassifizierung und Identifizierung des Regulierungswegs.

Zusammenstellung des für die TFDA-Registrierung erforderlichen technischen Dossiers.

Fungieren Sie als Ihr Taiwan-Agent, verwalten Sie die Registrierung bei TFDA und stellen Sie die Einhaltung der Post-Market-Vorschriften sicher.

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Häufig gestellte Fragen

Welche Regulierungsbehörde ist für die Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan zuständig?

Die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) ist die Regulierungsbehörde, die für die Überwachung der Registrierung und Einhaltung taiwanischer Medizinprodukte zuständig ist. Das Medizinproduktegesetz (2021) regelt den regulatorischen Rahmen.

Wie werden Medizinprodukte in Taiwan klassifiziert?

Medizinprodukte werden in Taiwan nach ihrer Risikostufe klassifiziert: Klasse I (geringstes Risiko), Klasse II und Klasse III (höchstes Risiko). Diese Klassifizierung legt die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Taiwan fest, einschließlich der Notwendigkeit eines technischen Dossiers für Geräte der Klassen II und III, das Testberichte und klinische Daten enthalten muss.

Was sind die wichtigsten Anforderungen für ausländische Hersteller, um Medizinprodukte in Taiwan zu vermarkten?

Ausländische Hersteller müssen einen Taiwan-Agenten ernennen, um die Interaktion mit der TFDA zu erleichtern. Darüber hinaus müssen sie für alle Geräte eine ISO 13485-Zertifizierung erhalten, mit Ausnahme nicht steriler Geräte der Klasse I. Gemäß den TFDA-Vorschriften müssen Hersteller außerdem einen Antrag auf Überprüfung des Qualitätssystems einreichen, um ein QSD-Zertifikat (Quality System Documentation) zu erhalten, gefolgt von einem Antrag auf Medizinprodukte-Registrierung.

Ist für alle Medizinprodukte in Taiwan eine ISO 13485-Zertifizierung erforderlich?

Für alle Medizinprodukte mit Ausnahme nicht steriler Geräte der Klasse I ist eine ISO 13485-Zertifizierung erforderlich. Diese Zertifizierung ist Teil der Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die im Medical Devices Act (2021) hervorgehoben werden, und ist für den Registrierungsprozess für Medizinprodukte der FDA in Taiwan erforderlich.

Ein Prozess,
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Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.

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