FDA-Registrierung für taiwanesische Medizinprodukte
Taiwan mit seinen fast 24 Millionen Einwohnern und einem Schwerpunkt auf den Sektoren Biotechnologie, Pharmazeutika und Medizinprodukte bietet eine bedeutende Chance für die Medizinprodukteindustrie. Aufgrund einer alternden Bevölkerung steigt die Nachfrage nach hochwertigen Medizinprodukten, von denen etwa 60 % importiert werden.
Das Medical Devices Act (2021) regelt die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Taiwan und betont die Bedeutung der Einhaltung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards.
Navigieren durch die TFDA-Anforderungen
Regulierungsbehörde
In Taiwan werden Medizinprodukte von der Food and Drug Administration (TFDA) reguliert, einer nachgeordneten Behörde des Ministeriums für Gesundheit und Soziales. Pure Global unterstützt Sie bei der Registrierung von Medizinprodukten in Taiwan sowie bei der lokalen Vertretung, um die TFDA-Zulassung für den Vertrieb auf dem taiwanesischen Markt sicherzustellen.
Klassifizierung
Die Produkte werden basierend auf ihrem Risikopotenzial in Klassen eingeteilt, wobei Klasse I das geringste und Klasse III das höchste Risiko darstellt. Diese Klassifizierung bestimmt die regulatorischen Anforderungen. Für Produkte der Klassen II und III ist beispielsweise ein technisches Dossier erforderlich, das unter anderem Testberichte und klinische Daten umfassen muss.
Wichtige Anforderungen
Um den taiwanesischen Markt zu erschließen, müssen ausländische Hersteller folgende Voraussetzungen erfüllen:
- Einen Taiwan-Agenten ernennen, um die Interaktion mit der TFDA zu erleichtern.
- Eine ISO 13485-Zertifizierung für alle Produkte vorweisen, ausgenommen nicht-sterile Produkte der Klasse I.
- Einen Antrag auf Überprüfung des Qualitätssystems einreichen, um ein QSD zu erhalten, gefolgt vom Antrag auf Produktregistrierung.
BlogartikelVerwandeln Sie FDA- und EU-Genehmigungen in globalen MarktzugangRegulatorisches UpdateMalaysia MeDC@St Automatisierte NeuregistrierungRegulatorisches UpdateGemeinsames Evaluierungspilotprogramm Malaysia-China 2026Regulatorisches UpdatePhilippinen FDA verlängert Aussetzung der CMDR-Gebühr bis 2026Regulatorisches UpdateTGA Medizinprodukte und IVD Gebühren und Jahresgebühren 2026ForschungsberichtÄsthetische Medizinprodukte: Die 2026 globale MarktzugangsübersichtForschungsberichtKontinuierliche Glukosemessung: Die globale Landkarte der RegulierungForschungsberichtAI als Medizinprodukt: Die globale RegulierungskarteVideoWie Sie ein Medizinprodukt in den Philippinen registrierenVideoWie Sie ein Medizinprodukt in Hongkong registrierenMaßgeschneiderte Unterstützung beim Markteintritt
Die Expertise unseres lokalen Partners im taiwanesischen Medizinproduktemarkt bietet Ihnen:
Unterstützung bei der Produktklassifizierung und Identifizierung des Regulierungswegs.
Zusammenstellung des für die TFDA-Registrierung erforderlichen technischen Dossiers.
Fungieren Sie als Ihr Taiwan-Agent, verwalten Sie die Registrierung bei TFDA und stellen Sie die Einhaltung der Post-Market-Vorschriften sicher.
Häufig gestellte Fragen
Die Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) ist die Regulierungsbehörde, die für die Überwachung der Registrierung und Einhaltung taiwanischer Medizinprodukte zuständig ist. Das Medizinproduktegesetz (2021) regelt den regulatorischen Rahmen.
Medizinprodukte werden in Taiwan nach ihrer Risikostufe klassifiziert: Klasse I (geringstes Risiko), Klasse II und Klasse III (höchstes Risiko). Diese Klassifizierung legt die regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte in Taiwan fest, einschließlich der Notwendigkeit eines technischen Dossiers für Geräte der Klassen II und III, das Testberichte und klinische Daten enthalten muss.
Ausländische Hersteller müssen einen Taiwan-Agenten ernennen, um die Interaktion mit der TFDA zu erleichtern. Darüber hinaus müssen sie für alle Geräte eine ISO 13485-Zertifizierung erhalten, mit Ausnahme nicht steriler Geräte der Klasse I. Gemäß den TFDA-Vorschriften müssen Hersteller außerdem einen Antrag auf Überprüfung des Qualitätssystems einreichen, um ein QSD-Zertifikat (Quality System Documentation) zu erhalten, gefolgt von einem Antrag auf Medizinprodukte-Registrierung.
Für alle Medizinprodukte mit Ausnahme nicht steriler Geräte der Klasse I ist eine ISO 13485-Zertifizierung erforderlich. Diese Zertifizierung ist Teil der Qualitäts- und Sicherheitsstandards, die im Medical Devices Act (2021) hervorgehoben werden, und ist für den Registrierungsprozess für Medizinprodukte der FDA in Taiwan erforderlich.
Ein Prozess,
mehrere Märkte
Wenn Sie mit Pure Global zusammenarbeiten, öffnet ein einziger Registrierungsprozess den Zugang zu mehreren Ländern. Unsere globalen Tochtergesellschaften machen diesen effizienten Weg möglich.
Sprechen wir,
wo immer Sie sind.
Ob Sie weitere Informationen suchen oder bereit zur Zusammenarbeit sind: Wir begleiten Sie durch jeden Schritt des regulatorischen Prozesses.
Kontakt