TFDA-Medizinproduktezulassung in Taiwan

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Taiwan werden von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) unter dem Ministry of Health and Welfare reguliert. Der Medical Devices Act bildet den zentralen gesetzlichen Rahmen. Die TFDA stellt aktuelle Vorschriften und Leitfäden auf ihrer offiziellen Medizinprodukte-Seite bereit.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Taiwan

Taiwan verwendet die Klassen 1, 2 und 3, von geringerem zu höherem Risiko. Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung und den Produkteigenschaften und erfolgt anhand der taiwanischen Klassifizierungsvorschriften und Produktkategorien. Eine US-, EU- oder sonstige Übersee-Klassifizierung kann in die Analyse einfließen, bestimmt das Ergebnis in Taiwan jedoch nicht.

Produkte der Klasse 1 mit geringerem Risiko können einen Listing-Weg durchlaufen, während Produkte der Klasse 2 und Klasse 3 in der Regel eine Registrierung und eine umfassendere technische Prüfung erfordern. Der genaue Verfahrensweg, die Nachweise und die Frage, ob ein vereinfachter Weg anwendbar ist, hängen von der Produktkategorie, bestehenden Vorzulassungen und den aktuellen Vorschriften der TFDA ab. IVDs sollten anhand der Klassifizierungen und Anforderungen bewertet werden, die für ihren beabsichtigten Testzweck gelten.

Lokaler Zulassungsinhaber und QMS-Prüfung

Ein ausländischer Hersteller benötigt in der Regel ein in Taiwan ansässiges Medizinprodukteunternehmen, das als lokaler Zulassungsinhaber und regulatorischer Ansprechpartner fungiert. Die Vereinbarung sollte den Zugriff auf das Dossier, Behördenantworten, die Meldung von Änderungen, die Aufrechterhaltung der Zulassung, Reklamationen, Vigilanz, Rückrufe und Übertragungsmodalitäten abdecken.

Die Konformität des Qualitätssystems ist ein vom Produktantrag separater Arbeitsbereich. Abhängig vom Produkt und den Herstellungsaktivitäten benötigt der Hersteller möglicherweise eine Prüfung der Dokumentation des Qualitätsmanagementsystems durch die TFDA, in der Praxis häufig als QMS- oder historisch als QSD-Prüfung bezeichnet. Ausnahmen oder vereinfachte Nachweise für bestimmte Produkte mit geringerem Risiko sollten bestätigt und nicht bloß vorausgesetzt werden.

Technische Dokumentation und Lebenszyklus

Ein Registrierungsdossier umfasst üblicherweise die Zweckbestimmung, die Klassifizierung, Produktbeschreibungen, Hersteller- und Standortinformationen, Vollmachten, die Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen, Nachweise zum Qualitätssystem, das Risikomanagement, die Verifizierung und Validierung sowie dem Risiko angemessene klinische oder Leistungsnachweise. Die chinesische Kennzeichnung und die Angaben zum lokalen Zulassungsinhaber müssen mit dem zugelassenen Produkt übereinstimmen.

Nach dem Listing oder der Registrierung müssen der Hersteller und der Zulassungsinhaber die Produkt-, Standort-, Qualitätszertifikats- und Kennzeichnungsinformationen aktuell halten. Reklamationen, unerwünschte Ereignisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe erfordern koordinierte Verfahren. Änderungen an Auslegung, Software, Zweckbestimmung, Standorten oder Kennzeichnung sollten vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine TFDA-Meldung, eine Genehmigung oder ein Neuantrag erforderlich ist.

Entscheidungen zu Zulassungswegen und Nachweisen in Taiwan

Eine Produktzulassung und eine Prüfung des Herstellungsqualitätssystems sind unterschiedliche Nachweise. Stellen Sie ein kommerzielles ISO 13485-Zertifikat nicht mit einer TFDA-QMS-Anerkennung gleich und beanspruchen Sie keine Ausnahme für jedes unsterile Produkt der Klasse 1, ohne die anwendbaren Aktivitäten und Vorschriften zu prüfen.

Nutzen Sie die offiziellen TFDA-Anweisungen und die zugehörigen offiziellen Verfahrensleitfäden für den Einreichungsumfang. Führen Sie eine kontrollierte Dokumentation des gewählten Weges, der aktuellen Nachweise, offener Lücken, der verantwortlichen Parteien und der Behördenantworten. Trennen Sie bei der Planung der Markteinführung Gebühren, Dokumentenvorbereitung, Prüfungsaufwände und Aufgaben des Antragstellers.

Nutzen Sie für ein länderübergreifendes Programm das Marktverzeichnis, um die Wiederverwendung von Nachweisen zu koordinieren und gleichzeitig die Anforderungen an lokale Antragsteller, Sprache, Registrierung und Post-Market-Pflichten für jedes Zielland zu wahren.