TFDA-Medizinprodukte-Zulassung Taiwan

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika in Taiwan werden von der Taiwan Food and Drug Administration (TFDA) unter dem Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt reguliert. Das Medizinproduktegesetz (Medical Devices Act) bildet den zentralen rechtlichen Rahmen. Die TFDA hält aktuelle Vorschriften und Leitfäden auf ihrer offiziellen Medizinprodukte-Seite bereit.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Taiwan

Taiwan nutzt die Klassen 1, 2 und 3, von geringerem bis zu höherem Risiko. Die Klassifizierung basiert auf der Zweckbestimmung und den Produkteigenschaften und erfolgt gemäß den Klassifizierungsvorschriften und Produktkategorien Taiwans. Eine US-, EU- oder sonstige Übersee-Klassifizierung kann als Orientierung für die Analyse dienen, bestimmt jedoch nicht das Ergebnis für Taiwan.

Produkte der risikoärmeren Klasse 1 können einem Auflistungsverfahren folgen, während Produkte der Klasse 2 und Klasse 3 in der Regel eine Registrierung und eine umfassendere technische Prüfung erfordern. Der genaue Zulassungspfad, die Nachweise und die Frage, ob ein vereinfachtes Verfahren anwendbar ist, hängen von der Produktkategorie, vorherigen Zulassungen und den aktuellen TFDA-Vorschriften ab. IVDs sollten gemäß den Klassifizierungen und Anforderungen bewertet werden, die für ihren vorgesehenen Testzweck gelten.

Lokaler Lizenzinhaber und QMS-Prüfung

Ein ausländischer Hersteller benötigt in der Regel ein in Taiwan ansässiges Medizinprodukteunternehmen, das als lokaler Lizenzinhaber und regulatorischer Ansprechpartner fungiert. Die Vereinbarung sollte den Zugang zum Dossier, behördliche Rückmeldungen, Änderungsanzeigen, die Lizenzaufrechterhaltung, Reklamationen, Vigilanz, Rückrufe und Übertragungsregelungen abdecken.

Die Konformität des Qualitätssicherungssystems ist ein vom Produktantrag getrennter Arbeitsbereich. Je nach Produkt und Herstellungstätigkeit benötigt der Hersteller möglicherweise eine Prüfung der Qualitätsmanagementsystem-Dokumentation durch die TFDA, in der Praxis oft als QMS-Prüfung oder historisch als QSD-Prüfung bezeichnet. Befreiungen oder vereinfachte Nachweise für bestimmte risikoärmere Produkte sollten bestätigt und nicht bloß vorausgesetzt werden.

Technische Dokumentation und Lebenszyklus

Ein Registrierungsdossier umfasst üblicherweise die Zweckbestimmung, Klassifizierung, Produktbeschreibungen, Angaben zum Hersteller und zur Betriebsstätte, Vollmachten, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Nachweise zum Qualitätssicherungssystem, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung sowie der Risikoklasse angemessene klinische oder Leistungsnachweise. Die chinesische Kennzeichnung und die Angaben zum lokalen Lizenzinhaber müssen mit dem genehmigten Produkt übereinstimmen.

Nach der Auflistung oder Registrierung müssen der Hersteller und der Lizenzinhaber die Produkt-, Standort-, Qualitätszertifikats- und Kennzeichnungsinformationen auf dem neuesten Stand halten. Reklamationen, Vorkommnisse, Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und Rückrufe erfordern abgestimmte Verfahren. Änderungen am Design, der Software, der Zweckbestimmung, dem Standort oder der Kennzeichnung sollten vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine Anzeige bei der TFDA, eine Genehmigung oder ein Neuantrag erforderlich ist.