Medizinprodukte-Registrierungsprozess in der Europäischen Union (EU MDR)
SCHRITT 1: KLASSIFIZIERUNG & ANWENDUNGSBEREICH Bestimmen Sie, ob das Produkt als Medizinprodukt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 qualifiziert, indem Sie seinen beabsichtigten Zweck bewerten. Bestätigen Sie die Medizinprodukteklassifizierung (Klasse I (einschließlich Is, Ir, Im), IIa, IIb oder III) basierend auf den Regeln in Anhang VIII der MDR. Wählen Sie abschließend den geeigneten Konformitätsbewertungsweg aus.
SCHRITT 2: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM UND COMPLIANCE Richten Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein, das EN ISO 13485 entspricht. Ernennen Sie eine Person, die für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften (PRRC) gemäß Artikel 15 verantwortlich ist. Zeigen Sie die Konformität mit den in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) nach und wenden Sie relevante EU-Rechtsvorschriften, aktuelle Standards und gemeinsame Spezifikationen an, um die Einhaltung zu unterstützen. Besorgen Sie sich die Basis-UDI-DI von einer benannten UDI-ausstellenden Stelle wie GS1, HIBCC oder ICCBBA.
SCHRITT 3: VERTRETUNG UND BETRIEB Für ausländische Hersteller ohne eine EU-Einheit ernennen Sie einen autorisierten Vertreter (AR). Der AR fungiert als rechtliche Verbindung zu den zuständigen EU-Behörden und ist dafür verantwortlich, sicherzustellen, dass die Geräte des Herstellers den MDR-Anforderungen entsprechen. Benennen Sie nach Bedarf Wirtschaftsakteure (Händler, Importeure) und stellen Sie sicher, dass jede Partei ihre MDR-Verpflichtungen gemäß den Artikeln 11–16 versteht.
SCHRITT 4: REGISTRIERUNG & ERKLÄRUNG Registrieren Sie sich als Akteur und separat für Ihre Geräte in EUDAMED (wird ab dem 1. Quartal 2026 obligatorisch). Stellen Sie sicher, dass der Hersteller und alle relevanten Wirtschaftsakteure (z. B. AR, Importeur) ebenfalls ordnungsgemäß im Akteurmodul von EUDAMED registriert sind. Erstellen Sie die Konformitätserklärung (DoC), ein rechtsverbindliches Dokument, das bestätigt, dass das Gerät die geltenden Anforderungen der MDR erfüllt. Erstellen Sie für Geräte der Klasse III und implantierbare Geräte eine Zusammenfassung der Sicherheit und klinischen Leistung (SSCP) und laden Sie sie nach der Bewertung der technischen Dokumentation durch NB auf EUDAMED hoch.
SCHRITT 5: ERSTELLUNG Erstellen Sie die Technische Dokumentation (TD) gemäß den Anhängen II und III der MDR. Der TD muss die Konformität mit allen geltenden GSPRs nachweisen und einen klaren, überprüfbaren Nachweis erbringen, dass das Gerät den regulatorischen Erwartungen der EU entspricht.
SCHRITT 6: EINREICHUNG Hersteller von Geräten der Klassen Is, Ir, Im und IIa, IIb und III müssen ihren TD einreichen und sich für die Konformitätsbewertung an eine akkreditierte benannte Stelle (NB) wenden. Die konkrete Art der Bewertung hängt von der Geräteklasse und dem gewählten Konformitätsbewertungsweg ab (z. B. Anhang IX, Anhang X oder Anhang XI). Die NB bewertet das QMS, überprüft die TD und kann Audits durchführen oder zusätzliche Tests oder klinische Daten anfordern. Der Überprüfungsprozess kann Expertengremien oder eine zusätzliche Prüfung gemäß Artikel 54 der MDR für Hochrisikoprodukte umfassen. Geräte der Klasse I können sich selbst zertifizieren (d. h. den vollständigen TD erstellen, das DoC erstellen und das CE-Zeichen anbringen, ohne dass eine NB eingreifen muss), allerdings muss die Dokumentation vollständig der MDR entsprechen und jederzeit zur Inspektion durch die zuständigen Behörden bereit sein.
SCHRITT 7: ZERTIFIZIERUNG & ABSCHLUSS Für die Klassen Is, r, m und die Klassen IIa, IIb und III stellt die NB ein QMS-Zertifikat und ein EG-Zertifikat aus. Sobald die Zertifizierung erteilt wurde, muss der Hersteller die DoC fertigstellen und unterzeichnen, die als Rechtsgrundlage für die Anbringung des CE-Zeichens und das Inverkehrbringen des Geräts auf dem EU-Markt dient. Das TD muss vollständig, versioniert und auf die endgültige zertifizierte Konfiguration und den beabsichtigten Zweck des Geräts abgestimmt sein.
SCHRITT 8: VERANTWORTLICHKEITEN NACH DER INKRAFTFAHRT Hersteller müssen ein umfassendes Post-Market Surveillance (PMS)-System unterhalten, einschließlich PMS-Plänen, PMS-Berichten (Klasse I) und regelmäßigen Sicherheitsaktualisierungsberichten (Klasse IIa und höher), wie in Anhang III gefordert. Zur Überwachung der langfristigen Sicherheit und Leistung kann auch eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) erforderlich sein. Zu den Wachsamkeitspflichten gehören die rechtzeitige Meldung schwerwiegender Vorfälle und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA). Zu den weiteren Aufgaben gehören die Pflege der EUDAMED-Daten, die Erneuerung von Zertifikaten, Überwachungsaudits und die Sicherstellung der kontinuierlichen Einhaltung der MDR und der geltenden Standards.
