EU-MDR-Beratung

Registrierungsverfahren für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU-MDR)

SCHRITT 1: KLASSIFIZIERUNG & ANWENDUNGSBEREICH Stellen Sie durch Bewertung seiner Zweckbestimmung fest, ob das Produkt als Medizinprodukt gemäß der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 gilt. Bestätigen Sie die Produktklassifizierung (Klasse I (einschließlich Is, Ir, Im), IIa, IIb oder III) auf Grundlage der Regeln in Anhang VIII der MDR. Wählen Sie schließlich den geeigneten Konformitätsbewertungsweg.

SCHRITT 2: QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM & COMPLIANCE Richten Sie ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) ein, das der EN ISO 13485 entspricht. Benennen Sie eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften zuständige Person (PRRC) gemäß Artikel 15. Weisen Sie die Konformität mit den in Anhang I dargelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPRs) nach und wenden Sie relevante EU-Rechtsvorschriften, Normen auf dem neuesten Stand der Technik sowie gemeinsame Spezifikationen an, um die Compliance zu unterstützen. Holen Sie die Basis-UDI-DI bei einer benannten UDI-Zuteilungsstelle wie GS1, HIBCC oder ICCBBA ein.

SCHRITT 3: VERTRETUNG & BETRIEB Benennen Sie für ausländische Hersteller ohne Niederlassung in der EU einen Bevollmächtigten (AR). Der AR dient als rechtliche Kontaktstelle zu den zuständigen Behörden der EU und ist dafür verantwortlich sicherzustellen, dass die Produkte des Herstellers den MDR-Anforderungen entsprechen. Benennen Sie nach Bedarf Wirtschaftsakteure (Händler, Importeure) und stellen Sie sicher, dass jede Partei ihre MDR-Pflichten gemäß den Artikeln 11–16 versteht.

SCHRITT 4: REGISTRIERUNG & ERKLÄRUNG Registrieren Sie den Hersteller und die jeweiligen Wirtschaftsakteure als Akteure und registrieren Sie die Produkte in den jetzt erforderlichen EUDAMED-Modulen. Die verpflichtende Nutzung der ersten vier Module begann am 28. Mai 2026; Daten zu Altprodukten (Legacy-Devices) unterliegen weiterhin ihrer anwendbaren Übergangsfrist. Stellen Sie sicher, dass die Akteurs- und UDI-/Produkt-Datensätze mit dem zertifizierten Produkt übereinstimmen. Erstellen Sie die Konformitätserklärung (DoC), ein rechtsverbindliches Dokument, das bestätigt, dass das Produkt die anwendbaren Anforderungen der MDR erfüllt. Erstellen Sie für Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte einen Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP) und laden Sie diesen nach der Bewertung der Technischen Dokumentation durch die Benannte Stelle in EUDAMED hoch.

SCHRITT 5: ZUSAMMENSTELLUNG Stellen Sie die Technische Dokumentation (TD) gemäß den Anhängen II und III der MDR zusammen. Die Technische Dokumentation muss die Konformität mit allen anwendbaren GSPRs nachweisen und klare, prüfbare Nachweise erbringen, dass das Produkt die regulatorischen Erwartungen der EU erfüllt.

SCHRITT 6: EINREICHUNG Hersteller von Produkten der Klassen Is, Ir, Im sowie der Klassen IIa, IIb und III müssen ihre Technische Dokumentation einreichen und eine akkreditierte Benannte Stelle (NB) für die Konformitätsbewertung beauftragen. Die spezifische Art der Bewertung hängt von der Produktklasse und dem gewählten Konformitätsbewertungsweg ab (z. B. Anhang IX, Anhang X oder Anhang XI). Die Benannte Stelle bewertet das QMS, prüft die Technische Dokumentation und kann Audits durchführen oder zusätzliche Prüfungen oder klinische Daten anfordern. Das Prüfverfahren kann bei Hochrisikoprodukten Expertengremien oder eine zusätzliche Überprüfung gemäß MDR-Artikel 54 umfassen. Produkte der Klasse I können eine Selbsterklärung abgeben (d. h. die vollständige Technische Dokumentation erstellen, die Konformitätserklärung ausstellen und die CE-Kennzeichnung ohne Einbindung einer Benannten Stelle anbringen), wobei die Dokumentation jedoch vollständig der MDR entsprechen und jederzeit zur Inspektion durch die zuständigen Behörden bereitgehalten werden muss.

SCHRITT 7: ZERTIFIZIERUNG & ABSCHLUSS Für die Klassen Is, r, m sowie die Klassen IIa, IIb und III stellt die Benannte Stelle ein QMS-Zertifikat und ein EG-Zertifikat aus. Sobald die Zertifizierung erteilt ist, muss der Hersteller die Konformitätserklärung fertigstellen und unterzeichnen, die als Rechtsgrundlage für das Anbringen der CE-Kennzeichnung und das Inverkehrbringen des Produkts auf dem EU-Markt dient. Die Technische Dokumentation muss vollständig, versionskontrolliert und an der finalen zertifizierten Konfiguration sowie der Zweckbestimmung des Produkts ausgerichtet bleiben.

SCHRITT 8: PFLICHTEN NACH DEM INVERKEHRBRINGEN Hersteller müssen ein umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) aufrechterhalten, einschließlich PMS-Plänen, PMS-Berichten (Klasse I) und regelmäßigen aktualisierten Berichten über die Sicherheit (Periodic Safety Update Reports, Klasse IIa und höher), wie unter Anhang III gefordert. Eine klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) kann ebenfalls erforderlich sein, um die langfristige Sicherheit und Leistung zu überwachen. Zu den Vigilanzpflichten gehört die rechtzeitige Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld (FSCA). Zu den weiteren Pflichten gehören die EUDAMED-Datenpflege, Zertifikatsverlängerungen, Überwachungsaudits und die Gewährleistung der kontinuierlichen Einhaltung der MDR sowie der anwendbaren Normen.

Zuständige Behörde und maßgebliche Informationsquelle

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