Medizinprodukte-Registrierung in den VAE: EDE (ehemals MOHAP)

Die bundesstaatliche Marktzulassung für Medizinprodukte in den Vereinigten Arabischen Emiraten wird von der Emirates Drug Establishment (EDE) verwaltet. Ältere Unterlagen verweisen möglicherweise noch auf das MOHAP, jedoch sollten Hersteller, die eine aktuelle Einreichung planen, die Serviceanforderungen und Portalanweisungen der EDE befolgen. Der offizielle EDE-Marktzulassungsservice führt die aktuellen Anwendungsvoraussetzungen, den Servicestandard, die Gebühren und die Gültigkeitsdauer auf.

Klassifizierung und Zulassungswegplanung in den VAE

Der regulatorische Zulassungsweg beginnt mit der Bestätigung, dass es sich bei dem Produkt um ein Medizinprodukt oder IVD handelt, und der Bestimmung seiner Risikoklassifizierung. Die Zweckbestimmung, Anwendungsdauer, Invasivität, aktiven Funktionen und potenziellen Folgen eines Ausfalls beeinflussen die Klassifizierung und Dossiertiefe. Bei Abgrenzungs- oder Kombinationsprodukten kann eine Klassifizierungsentscheidung der EDE erforderlich sein, bevor der Antrag auf Marktzulassung fortgesetzt werden kann.

Der EDE-Service beschreibt derzeit die Registrierung von Unternehmen und Herstellstandort als Voraussetzungen für die Marktzulassung von Medizinprodukten. Er identifiziert zudem einen antragsberechtigten lokalen Antragsteller, wie etwa ein lizenziertes Medizinproduktelager oder ein Vertriebsbüro, als Teil der Einreichungsstruktur. Ausländische Hersteller sollten daher die lokale Vertretung, die Einsatzbereitschaft der Betriebsstätte und die produktbezogenen Arbeiten als ein zusammenhängendes Programm planen, anstatt den Produktantrag isoliert zu betrachten.

Medizinproduktdossier in den VAE

Eine typische Einreichung umfasst Hersteller- und Standortinformationen, ein Autorisierungsschreiben, Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem, Zulassungen aus Referenzmärkten oder gegebenenfalls Konformitätsnachweise, Produktbeschreibungen, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Kennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, Prüfberichte sowie risikoadäquate klinische Nachweise oder Leistungsnachweise. Anforderungen an die arabische Sprache und die exakten Produktinformationen im Portal sollten vor der Einreichung überprüft werden.

Die EDE veröffentlich ein Ziel zur Servicefertigstellung von 45 Arbeitstagen für diesen Dienst, wenn ein vollständiger Antrag angenommen wird, zusammen mit den aktuellen Antrags- und Zulassungsgebühren. Hierbei handelt es sich um Servicestandards und nicht um ein garantiertes End-to-End-Markteinführungsdatum: Klassifizierungsfragen, erforderliche Vorab-Registrierungen, Mängelbeantwortungen und die Legalisation von Dokumenten können das Projekt verlängern.

Aufrechterhaltung und Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Der veröffentlichte EDE-Service gibt eine fünfjährige Gültigkeit der Zulassung an, vorbehaltlich der aktuellen Bestimmungen und der kontinuierlichen Einhaltung der Vorschriften. Hersteller und lokale Antragsteller müssen Unternehmens-, Standort- und Produktinformationen sowie Qualitätszertifikate und Kennzeichnungen auf dem neuesten Stand halten. Für Beschwerden, unerwünschte Ereignisse, Rückrufe und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sind lokale Verfahren erforderlich. Geplante Änderungen sollten vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine EDE-Meldung, eine Änderung oder ein neuer Antrag erforderlich ist.