Medizinprodukteklassifizierung und regulatorische Wege
Anpassung an die MOHAP-Bestimmungen der VAE
Regulatory Authority
In den VAE verkaufte Medizinprodukte werden vom Ministerium für Gesundheit und Prävention (MOHAP) reguliert. Pure Global kann bei der Registrierung Medizinprodukte in den Vereinigten Arabischen Emiraten und der lokalen Vertretung behilflich sein und die MOHAP-Genehmigung für den Verkauf auf dem emiratischen Markt sicherstellen.
Classification
Medizinprodukte werden in den VAE nach ihrem Verwendungszweck und Risikograd klassifiziert. Diese Klassifizierung beeinflusst den Regulierungsweg, die Dokumentationsanforderungen und den Genehmigungsprozess für Medizinprodukte, die in den VAE-Markt eingeführt werden sollen.
Key Requirements
Um Medizinprodukte in die VAE einzuführen, müssen Hersteller:
- Erhalten Sie die Genehmigung vor dem Inverkehrbringen vom MOHAP. Dazu gehört die Einreichung eines umfassenden Dossiers, das die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Geräts nachweist.
- Ernennen Sie einen lokalen autorisierten Vertreter (AR), wenn dieser keine direkte Präsenz in den VAE hat. Der AR ist im Namen des Herstellers für die Verwaltung von Zulassungsanträgen und deren Einhaltung verantwortlich.
