CDSCO India Registrierung und Zulassung von Medizinprodukten

Die wichtigste Regulierungsbehörde für die Registrierung von Medizinprodukten in Indien ist die Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO). Pure Global kann Sie bei der Steuerung des Registrierungsprozesses unterstützen, um die CDSCO-Genehmigung für den Verkauf von Medizinprodukten auf dem indischen Markt sicherzustellen.

Medizinprodukte werden in Indien basierend auf ihrem Risikoprofil in vier Klassen (A, B, C und D) eingeteilt, die von geringem bis hohem Risiko reichen. Diese Klassifizierung gemäß der Central Drugs Standard Control Organisation bestimmt den Regulierungsweg und den Grad der für die Registrierung und den Markteintritt erforderlichen Prüfung.

Ausländische Hersteller müssen: Für ihre Medizinprodukte eine Registrierungsbescheinigung und eine Importlizenz von der CDSCO einholen, um eine ordnungsgemäße CDSCO-Registrierung sicherzustellen. Stellen Sie die Einhaltung der Indian Medical Device Rules (MDR) von 2017 sicher, die Anforderungen an Produkttests, Qualitätszertifizierung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfassen. Ernennen Sie einen autorisierten indischen Vertreter, wenn dieser keine juristische Person in Indien hat. Der autorisierte indische Vertreter steht im Namen des Herstellers mit der CDSCO in Verbindung und verwaltet alle behördlichen Einreichungen.

Die Ernennung eines autorisierten indischen Vertreters ist von entscheidender Bedeutung, da der Vertreter als lokaler Vertreter des ausländischen Herstellers in Indien fungiert. Der autorisierte indische Vertreter erleichtert die Kommunikation mit der CDSCO, stellt die Einhaltung indischer Vorschriften sicher und verwaltet behördliche Prozesse, einschließlich Einreichungen und Genehmigungen. Dies ermöglicht es ausländischen Herstellern, sich erfolgreich in der Regulierungslandschaft zurechtzufinden und in den indischen Markt für Medizinprodukte einzusteigen.

Pure Global bietet jährliche Pauschalpreise für die gebündelte Registrierung und Vertretung von Medizinprodukten und IVDs in Indien, beginnend ab $2,000/Jahr für Produkte der Klasse A und $3,000/Jahr für Produkte der Klassen B, C und D, mit günstigeren Preisen pro Produkt, wenn Sie weitere Produkte hinzufügen. Die Pauschalgebühr deckt die Dossiererstellung und -einreichung, die Tätigkeit als Ihr Authorized Indian Agent, die CDSCO-Registrierung und Unterstützung bei der Importlizensierung, Änderungen sowie den Post-Market-Support ab. Sie umfasst keine CDSCO-Behördengebühren oder beglaubigten Übersetzungen; zudem fällt eine Importgebühr an, wenn der Import durch den Authorized Indian Agent abgewickelt wird. Nutzen Sie unseren Gebührenrechner für eine sofortige Schätzung.