CDSCO-Medizinprodukte-Registrierung & -Zulassung in Indien

Indien reguliert Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gemäß den Medical Devices Rules, 2017. Die Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), unter der Leitung des Drugs Controller General of India, übernimmt zentrale Aufgaben wie die Importlizenzierung und die Überwachung von Produkten höherer Risikoklassen, während die State Licensing Authorities festgelegte Aufgaben für inländische Produkte niedrigerer Risikoklassen wahrnehmen. Die CDSCO betreibt das offizielle Portal für Medizinprodukte und Diagnostika.

Klassifizierung von Medizinprodukten in Indien

Alle Medizinprodukte werden unter dem risikobasierten Regulierungsrahmen geregelt und in die Klassen A, B, C oder D eingestuft. Klasse A stellt das geringste Risiko dar und Klasse D das höchste. Die Klassifizierung hängt von der Zweckbestimmung, der Anwendungsdauer, der Invasivität, den aktiven Funktionen sowie dem potenziellen Schaden durch ein fehlerhaftes Ergebnis oder einen Ausfall ab. Die zuständige Behörde, das Antragsformular, die Nachweise, der Inspektionsweg und die Gebühr hängen davon ab, ob das Produkt importiert oder in Indien hergestellt wird, sowie von dessen Risikoklasse.

Importlizenz und indischer bevollmächtigter Vertreter (Indian Authorized Agent)

Ein ausländischer Hersteller benennt in der Regel einen indischen bevollmächtigten Vertreter (Indian Authorized Agent), der über die entsprechende Großhandels- oder Herstellungslizenz verfügt und befugt ist, den Importantrag einzureichen und aufrechtzuerhalten. Der Vertreter reicht das Formular MD-14 für eine Importlizenz ein; eine genehmigte Lizenz wird im Formular MD-15 ausgestellt. Der Antrag kann festgelegte Betriebsstätten und Produktgruppen abdecken, sodass die Produktgruppierung und die Standortstrategie vor der Einreichung geplant werden sollten.

Die Vertretungsvereinbarung sollte die Kontrolle über das Dossier und den Zugriff darauf, Rückmeldungen an die CDSCO, Verlängerungen und Aufrechterhaltungsgebühren, die Meldung von Änderungen, das Reklamationsmanagement, die Vigilanz, Rückrufe sowie Übertragungsvereinbarungen regeln. Ein lokaler kommerzieller Händler ist nicht automatisch mit dem regulatorischen Vertreter gleichzusetzen, es sei denn, er besitzt die entsprechende Autorisierung und übernimmt diese Pflichten.

Nachweise und Lebenszyklus

Ein typisches Importdossier umfasst Informationen zum Hersteller und zur Betriebsstätte, Nachweise zum Qualitätsmanagementsystem, Zweckbestimmung und Klassifizierung, eine Produkt-Stammdatei (Device Master File), eine Betriebsstätten-Stammdatei (Plant Master File), die Kennzeichnung, Vollmachts- und Autorisierungsdokumente, gegebenenfalls Nachweise über den freien Verkauf oder die Marktzulassung sowie dem Risiko angemessene technische, klinische oder Leistungsdaten. Die CDSCO kann je nach Zulassungsweg und Produkthistorie eine Inspektion der Herstellungsstätte durchführen oder zusätzliche Nachweise anfordern.

Nach der Lizenzierung müssen der Hersteller und der Vertreter die Angaben zu Betriebsstätten und Produkten, die genehmigten Kennzeichnungen, Qualitätszertifikate, Importaufzeichnungen, Reklamationsverfahren, Meldungen unerwünschter Ereignisse sowie die Rückrufbereitschaft auf dem aktuellen Stand halten. Änderungen an Design, Software, Zweckbestimmung, Betriebsstätte oder Kennzeichnung sollten vor der Umsetzung bewertet werden, um festzustellen, ob eine Genehmigung der CDSCO, eine Anzeige oder eine Lizenzänderung erforderlich ist.